一种治疗精神病的药物组合物及其制备工艺的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及用于治疗精神病的中西药制剂，特别是以西 药氯氮平片为主及中药制成的药物组合物在治疗精神病中的应用。
[0002]
【背景技术】
[0003] 精神病指的是大脑机能活动发生率乱，导致认识、情感、行为和意志等精神活动不 同程度障碍的疾病的总称。致病因素有多方面：先天遗传、个性特征及体质因素、器质因素、 社会性环境因素等。许多精神病人有妄想、幻觉、错觉、情感障碍、哭笑无常、自言自语、行为 怪异、意志减退，绝大多数病人缺乏自知力，不承认自己有病，不主动寻求医生的帮助。普通 人也存在不承认自己有病现象，所以不能把缺乏自知力和不承认自己有病作为确定精神病 的依据。常见的精神病有：精神分裂症、躁狂抑郁性精神病、更年期精神病、偏执性精神病 及各种器质性病变伴发的精神病等。患者及家属应和精神科医生积极配合，及早到医院治 疗。精神病患者常表现为精神兴奋，性情急燥，失眠头痛，苦怒，逾坦上屋，骂街叫号，不避亲 疏，伤人毁物或精神恐惧或精神疲惫，烦燥，形瘦，面红，多言善惊，舌红苔黄或舌红少苔或 无苔，脉象弦滑或细数。诊断以舌红，口腔粘膜、下眼俭粘膜充血，脉数有力为准，病久可见 舌红无苔，脉细数。
[0004] 现有的治疗方法多以西医为主加上辅助疗法，西医诊断复杂，常用治疗的西药有： 齐拉西酮、氯氮平、奋乃静、氯丙嗪、利培酮、氟哌啶醇、富马酸喹硫平、舒必利、曲美托嗪、奥 氮平等。由于西药治疗伤肝伤胃，疗效差，有些患者需要长期甚至终身服药，大部分患者不 能坚持治疗；辅助疗法如电疗，副作用大，对人体伤害大。
[0005] 精神病在祖国医学中，属于神志病的范畴。本病的病因在中医经典著作内早有论 述，如《生气通天论篇》说：阴不胜其阳，则脉流薄疾，并乃狂。《素问，宣明五气论篇》说：邪 入于阳则狂，邪入于阴则痹，搏阳则为癫疾。《难经二十难》说：重阳者狂，重阴者癫。《诸病原 侯论风狂病候》说：气并阳则狂发。本病用"癫"、"狂"命名，是因其"正性癫倒，狂不识人"， 也即现代医学"躁狂型"与"忧郁型"都是由精神刺激而引起的，以致失去理智的控制，不能 进行正确地思维、语言错乱、精神失常、癔病、躁狂、登高而歌、弃衣奔走等临床表现。祖国医 学认为，天有日、月、星，人有精、气、神，"得神者昌，逆神者亡"，神即人体生命活动的总称， 也是精神意识，思维活动以及脏腑、精气、血与津液功能活动的外在表现的高度概括.这就 是说，人的气血、津液、思维活动的循环规律，源于自身的调节，而自身调节功能长期失调， 则会导致精神的异常。
[0006] 祖国医学认为精神病的病因病机主要有：1.六淫侵袭。六淫即风、寒、暑、湿、燥、 火，是自然界气候的自然发生的现象，一般并不致病，称为六气。只有在气候失常的情况下， 才可致病故又称六淫。六淫当中与精神疾病有关的主要是风暑火三种。《素问》有："伤于 风者，上先受之，"和"诸燥狂热皆属于火"的理论。但无论是"风、暑"，还是"燥火"总在人 体的虚弱时，才可乘虚而人致病。但"火热过亢"目前仍被视为病因病机的重要方面。2.七 情内伤。七情即喜、怒、忧、思、悲、恐、惊，是人精神活动的正常表现，但如果超过了正常限度 或受到突然及长久的刺激，而又缺乏心理应激能力和处理技巧，就会导致生理及脏腑功能 失调、经络功能紊乱而发生精神疾病。此外，还有痰迷心窍、气血凝滞、阴阳失和、遗传、近亲 结婚、脑外伤、脑器质性疾病、中毒等。
[0007] 目前，临床上不断有新的治疗精神病的药物（包括西药和中药）出现，但这些均未 能达到真正令人满意的效果。开发一种高效低毒、标本兼治的中西药复方新药仍是临床的 急切需要。
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【发明内容】
本发明的目的是提供一种标本兼治、副作用小、安全方便的复方药物制剂。其目的是为 了解决治疗精神病，克服西药副作用、停药反复的问题，达到标本兼治的目的。
[0009] 本申请发明人根据前人经验及自己多年的医疗实践，通过对传统中药的研究，从 整体看，本病主要应归于情志所伤，疏通气机为根本大法，注重脏腑经络的络属、峨邻、传变 关系的治疗。从祖国医学宝库中，筛选出清心处烦、养阴生津、安神养心之功效的天然中药， 按中医理论组方，结合传统中医技术精心配制成本发明的一种治疗精神病的药物组合物， 对精神病的治疗效果显著。
[0010] 为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下： 一种治疗精神病的药物组合物，其由下述原料制备而得： 氯氮平25kg，淀粉28kg，糊精22kg，微晶纤维素2kg，50 % (体积比）乙醇30kg，硬脂酸 镁0· 77kg。
[0011] 取上述原料，按照常规方法造粒，制备片剂100万片。
[0012] 优选地，所述一种治疗精神病的药物组合物，其由下述原料制备而得： 氯氮平18kg，淀粉28kg，中药活性成分8kg，糊精22kg，微晶纤维素2kg，50% (体积比） 乙醇30kg，硬脂酸镁0.77kg。
[0013] 取上述原料，按照常规方法造粒，制备片剂100万片。
[0014] 所述中药活性成分，由下述重量的原料制备而得： 青天葵40份、石菖蒲40份、假酸浆40份、细叶桉35份、乳香35份、 女贞子35份、回心草35份、郁金30份、天麻30份、红景天30份、 旋复花根28份、牛蒡子28份、蒲公英28份、白术25份、黄芪25份、 沉香25份、远志20份、没药20份、神曲20份、茯苓20份、 甘草15份、酸枣仁15份、何首乌10份、五味子10份、党参10份、 山药10份、桃仁10份。
[0015] 所述中药活性成分的制备方法为： (1) 称取上述原料备用； (2) 取郁金、甘草、山药、桃仁粉碎过100目筛，混合均匀，制备复合物A ; (3) 取青天葵、假酸浆、细叶桉、红景天、牛蒡子、白术、黄芪、茯苓加水煎煮，第一次加5 倍重量水，煎煮1小时，过滤后得到滤液和药渣，将药渣加4倍重量水煎煮半小时，过滤后获 得滤液，合并两次滤液，将合并后的滤液浓缩成密度为I. 2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎 获得复合物B ; (4) 取剩余原料添加2倍重量75% (体积比）的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取 液合并，浓缩至密度为I. 2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎获得复合物C ; (5) 均匀混合复合物A、B、C即得中药活性成分。
[0016] 本发明药物组合物可以加一种或多种药学上可接受的载体混合制成任何一种临 床上或药学上可接受的剂型，优选口服制剂。以口服给药的方式施用于需要这种治疗的患 者时，可将其制成常规的固体制剂，如片剂、胶囊、软胶囊等。
[0017] 本发明药物组合物不仅对精神病阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。适用 于急性与慢性精神分裂症的各个亚型，对幻觉妄想型、青春型效果好。也可以减轻与精神分 裂症有关的情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。对一些用传统抗精神病药治疗无效或疗效 不好的病人，改用本品可能有效。本品也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍的兴奋躁动 和幻觉妄想。
[0018] 用法用量：口服从小剂量开始，首次剂量为一次25mg (1片)，一日2~3次，逐渐缓 慢增加至常用治疗量一日200~400mg (8~16片)，高量可达一日600mg (24片）。维持量为 一日 100~200mg (4~8 片）。
[0019] 本发明的药物组合物具有疏肝理气、平肝潜阳、养脑安神、活血导滞、利水消肿、芳 香开窍、清热泻火、补气养血、益精补髓的功效，临床实践证明，对精神病尤其是精神分裂 症、狂躁抑郁性精神病、偏执性精神病疗效显著，有效率高。
[0020] 本发明药物组合物的优良效果在于： 1. 本发明的中药制剂配伍符合中药"君臣佐使"原则，由纯中药制成，各组分符合药政 法规定，利用各味中药的综合作用，不含化工成分，不含激素，表里兼治，达到更好的养脑安 神、疏肝理气作用； 2. 该药剂疗程短，总有效率高，愈后不易复发。
[0021] 3.本发明的工艺简单，降低了生产成本，减轻了患者的经济负担。
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【具体实施方式】 [0023] 实施