例1 一种治疗精神病的药物组合物，其由下述原料制备而得： 氯氮平25kg，淀粉28kg，糊精22kg，微晶纤维素2kg，50 % (体积比）乙醇30kg，硬脂酸 镁0· 77kg。
[0024] 取上述原料，按照常规方法造粒，制备片剂100万片。
[0025] 实施例2 一种治疗精神病的药物组合物，其由下述原料制备而得： 氯氮平18kg，淀粉28kg，中药活性成分8kg，糊精22kg，微晶纤维素2kg，50% (体积比） 乙醇30kg，硬脂酸镁0.77kg。
[0026] 取上述原料，按照常规方法造粒，制备片剂100万片。
[0027] 所述中药活性成分，由下述重量的原料制备而得： 青天葵40份、石菖蒲40份、假酸浆40份、细叶桉35份、乳香35份、 女贞子35份、回心草35份、郁金30份、天麻30份、红景天30份、 旋复花根28份、牛蒡子28份、蒲公英28份、白术25份、黄芪25份、 沉香25份、远志20份、没药20份、神曲20份、茯苓20份、 甘草15份、酸枣仁15份、何首乌10份、五味子10份、党参10份、 山药10份、桃仁10份。
[0028] 所述中药活性成分的制备方法为： (1) 称取上述原料备用； (2) 取郁金、甘草、山药、桃仁粉碎过100目筛，混合均匀，制备复合物A ; (3) 取青天葵、假酸浆、细叶桉、红景天、牛蒡子、白术、黄芪、茯苓加水煎煮，第一次加5 倍重量水，煎煮1小时，过滤后得到滤液和药渣，将药渣加4倍重量水煎煮半小时，过滤后获 得滤液，合并两次滤液，将合并后的滤液浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎 获得复合物B ; (4) 取剩余原料添加2倍重量75% (体积比）的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取 液合并，浓缩至密度为I. 2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎获得复合物C ; (5) 均匀混合复合物A、B、C即得中药活性成分。
[0029] 实施例3 急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重30~40g，进行急性毒性试验。小鼠随 机分为两组，即对照组和实施例1组，实施例2组，每组20只，实验前禁食12小时，给药组 分别给予本发明的实施例1、实施例2制备的药物组合物溶解在水中灌胃给药，对照组给予 等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察两星期，并记录小鼠的 毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观 察两周，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。因此本发明的药物组合物毒性较低， 临床用药相对安全。
[0030] 长期毒性实验：将本发明实施例2制备的药物制剂对小鼠连续用药15周及停药3 周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、 血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药 15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小， 停药后也没有异样反应，应用安全。
[0031] 实施例4 临床资料 临床资料选取130例临床患者，其中男性66人，女性64人，年龄最小者17岁，最大者 65岁，病程最短者三个月，最长者16年。其中，患精神分裂症97例，患躁狂症33例。随机 分成两组，实施例1组和实施例2组，两组患者性别、年龄、病程、经统计学处理，无显著差异 (P > 〇.〇5)，具有可比性。
[0032] 诊断标准：急性期：精神兴奋，彻夜不眠，头痛躁狂，两目怒视，面红耳赤，躁狂症 多不避亲疏，狂乱莫制，骂人毁物，逾坦上屋，高歌狂呼，久病则阳性症状稍缓，神呆，语无伦 次，多话，多动，惊恐不安，烦燥失眠，舌红苔黄或舌红无苔或花苔，脉象滑数有力或脉细数。
[0033] 疗效判定标准： 痊愈：语言、举止、神情均恢复正常，能正常处理日常事务。
[0034] 显效：症状消失，语言、举止基本正常，能做简单家务，生活能够自理。
[0035] 有效：神情安定，语言、举止基本正常或有所改善，有精神刺激时神情不稳定。
[0036] 无效：语言、举止、神情均无好转。
[0037] 治疗方法：实施例1组给予实施例1制备的药物组合物，首次剂量为一次1片，一 日2~3次，逐渐缓慢至常用治疗量一日4-8片，一个月为一疗程； 实施例2组给予实施例2制备的药物组合物，首次剂量为一次1片，一日2~3次，逐渐 缓慢至常用治疗量一日4-8片，一个月为一疗程； 两组患者均配合体针、鬼门十三针、腕踝针治疗治疗。两组治疗前后效果比较见表1 : 表1
实施例5 典型病例 陈某，女，因婚姻失败，离异后想不开以致神昏颠倒，喜怒无常，经诊断为精神分裂症， 经多次住院，并多次电休克配西药，奋静等疗效不佳。症见，面色萎黄，形体消瘦，月经量少， 色紫有血块，精神抑郁，神志呆滞，焦虑不安，自言自语，舌红苔腻，脉弦数，给予实施例2制 备的药物组合物，服用一个疗程，配合鬼门十三针，患者精神好转，语言增多，能交谈病情， 饮食增强，舌质、脉象缓和，嘱继续服用一个疗程以巩固疗效，患者神情安定，语言、举止、大 有好转，又继续服用一个疗程后经随方病已痊愈。
[0038] 本申请的治疗精神病的药物组合物成本低廉，疗效显著，具有广阔的应用前景。
【主权项】
1. 一种治疗精神病的药物组合物，其特征在于，其由下述原料制备而得： 氯氮平25kg，淀粉28kg，糊精22kg，微晶纤维素2kg，50 % (体积比）乙醇30kg，硬脂酸 镁0. 77kg，取上述原料，按照常规方法造粒，制备片剂100万片。2. -种治疗精神病的药物组合物，其特征在于，其由下述原料制备而得： 氯氮平18kg，淀粉28kg，中药活性成分8kg，糊精22kg，微晶纤维素2kg，50% (体积比） 乙醇30kg，硬脂酸镁0. 77kg，取上述原料，按照常规方法造粒，制备片剂100万片。3. 根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述中药活性成分由下述重量的 原料制备而得： 青天葵40份、石菖蒲40份、假酸浆40份、细叶桉35份、乳香35份、 女贞子35份、回心草35份、郁金30份、天麻30份、红景天30份、 旋复花根28份、牛蒡子28份、蒲公英28份、白术25份、黄芪25份、 沉香25份、远志20份、没药20份、神曲20份、茯苓20份、 甘草15份、酸枣仁15份、何首乌10份、五味子10份、党参10份、 山药10份、桃仁10份。4. 根据权利要求2-3所述的药物组合物，其特征在于，所述中药活性成分的制备方法 为： (1) 称取上述原料备用； (2) 取郁金、甘草、山药、桃仁，粉碎过100目筛，混合均匀，制备复合物A; (3) 取青天葵、假酸浆、细叶桉、红景天、牛蒡子、白术、黄芪、茯苓，混合，加水煎煮，第一 次加5倍重量水，煎煮1小时，过滤后得到滤液和药渣，将药渣加4倍重量水煎煮半小时， 过滤后获得滤液，合并两次滤液，将合并后的滤液浓缩成密度为1. 2g/ml的浸膏，60°C干燥 后，粉碎获得复合物B; (4) 取剩余原料，混合，添加2倍重量75%的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取液合 并，浓缩至密度为1. 2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎获得复合物C; (5) 均匀混合复合物A、B、C即得中药活性成分。5. 权利要求1-4所述药物组合物的用途。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗精神病的药物组合物，其由下述原料制备而得：氯氮平25kg，淀粉28kg，糊精22kg，微晶纤维素2kg，50％（体积比）乙醇30kg，硬脂酸镁0.77kg，取上述原料，按照常规方法造粒，制备片剂100万片。本发明的药物组合物疗效显著，标本兼制，具有广阔的应用前景。
【IPC分类】A61P25/18, A61K47/38, A61K36/9066, A61K31/551, A61K9/20
【公开号】CN105327287
【申请号】CN201510879266
【发明人】林凡儒, 胡百忠, 付君叶, 杨川川, 薛颖
【申请人】翔宇药业股份有限公司
【公开日】2016年2月17日
【申请日】2015年12月5日