0-50mm，而内部直径具有的值为23-29mm。因此，应理解，Rd基本对应于小外部直径的更换瓣膜和相对大直径的二尖瓣环之间的环形间隙。由此，在一个优选实施例中，支撑元件中的至少一个在其展开构造下以平坦环形环的形式提供，其中所述环形环的外部半径和内部半径之间的差为l_20mm。对于支撑元件的厚度(t)(在原位沿元件的纵向轴线测量)，t代表在使得该参数最小化以便有助于卷曲和插入置放导管中的需要和让支撑装置足够刚性从而其能抵抗跳动的心脏施加的力而不卡住的需要之间的平衡。两个支撑元件中至少一个(或单环装置中的单个支撑元件)的厚度通常为0.25-0.8mm，更优选地为0.4mm。在一个典型的非限制性的例子中，t为0.4mm，而Rd具有5.5mm的值。实际上，作为通常的规则，在本发明的环形支撑元件的大部分实施例中，Rd比t大得多。例如，在许多情况下Rd可以比t大2.5到35倍，更优选地比t大10到20倍。从前述说明可以理解，Rd和t之间的比对于本发明的瓣膜支撑装置来说具有功能上的意义。
[0034]装配到支撑装置的瓣膜瓣叶优选用生物适应性的非生物材料构造。例如聚亚安酯、尼龙、涤纶、特氟隆、镍钛诺等等。本领域公知的是，这种材料制造的瓣叶通常不适于在人造瓣膜中长期使用。但是，对于本发明的目的来说一一即更换原生心脏瓣膜应在几分钟到几周的时间段内发挥功能一一所述材料提供足够的适宜性和生物适应性。进而，用非生物材料构造的瓣叶(如上所述的那些)在与生物材料制备的瓣叶相比时具有以下额外的优占.V.
[0035].更低的制造成本
[0036].更简单的生产过程
[0037].没有从患者以外的生物组织带来传染的危险
[0038].更不复杂的调整过程
[0039]在其他实施例中，瓣膜瓣叶可以用生物材料构造，例如心包膜(例如牛的、马的或猪的)或用来自哺乳动物主体的生物阀膜。用这种生物来源制备的瓣叶在某些情况下有利。
[0040]瓣叶(非生物的或生物的)可以通过任何合适的本领域公知方法附接到支撑装置，包括但不限于缝合、焊接(例如激光焊接、超声波焊接等)、用生物适应性胶粘接。
[0041]如上所述，本发明的一些优选实施例中，支撑元件可以装配有一个或多个稳定臂，以便有助于瓣膜支撑装置在瓣膜环中的稳定化。这些稳定臂可以以各种不同大小和形状制造。在图4所述的例子中，稳定臂44(显示为附接到单个支撑装置的下表面)相对短且形成为具有多个曲率。
[0042]本发明装置的瓣膜支撑装置也可以进一步包括额外的结构特征，目的是改善永久更换瓣膜的稳定性和增加其效率，包括:弹性可变形的内周边、用于将穿过所述支撑装置中心的导丝中心定位的引导元件、压力释放器件(所述压力释放器件包括在支撑元件中的至少一个的外周中的至少一个直径减小的段)和心脏瓣周密封帘。所有这些特征的细节完全公开于共同拥有的共同代决的国际专利申请PCT/IL2013/000025和PCT/IL2013/000036中，其内容通过引用合并于此。
[0043]此外，在一些实施例中，本发明的瓣膜支撑件进一步包括一个或多个侧向延伸部，以用于减少瓣周漏以及改善装置的同轴定位。这些延伸部具有一表面面积，其基本上将环的表面面积侧向向外延伸，达到环的外部。环平面中延伸部的长度和宽度比延伸部的厚度大得多，该厚度是沿纵向平面测量的尺寸(其通常仅是制造延伸部的丝或片的宽度)。在一些实施例中，延伸部元件不沿环整个长度连续连接到环的外部，而是仅在不连续的单个连接点处连接到环(例如仅在两个点处连接，在所述元件的前部边缘处有一个且在其后边缘处有一个)，而在元件的中心部分处没有任何连接。在其他实施例中，侧向延伸部形成围绕瓣膜支撑装置的外部边缘的完整王冠状结构。侧向延伸部在二尖瓣膜环的心房侧展开，在二尖瓣的联合处(commissures)上方，其方式是它们“覆盖”通过联合处形成的空间。图7提供了本发明的单环支撑装置70，除了附接到支撑环72的三个瓣膜瓣叶74外，其包括王冠状侧向延伸部结构，其包围所述支撑环的整个外部。在该图中还可看到两个锚固翼状物78的侧向自由端部。
[0044]如上所述，本发明还提供用于植入更换心脏瓣的两阶段方法，其中第一阶段包括将装配有瓣膜瓣叶的瓣膜支撑件置放到主体的心脏瓣膜附近的位置;将支撑元件(一个或多个)从收缩构造扩张到扩张展开构造，抵靠瓣膜环区域中的心脏组织固定，由此允许所述瓣膜瓣叶履行之前通过被原生瓣膜履行的功能;和其中第二阶段包括将更换瓣膜固定到瓣月吴支撑件。
[0045]在更换心脏瓣的置放期间，所述瓣膜的扩张造成瓣膜瓣叶的侧向位移，由此使得它们停用，心脏瓣膜的功能现在单独通过展开的更换心脏瓣的瓣叶履行。在更换瓣膜置放和扩张之后的具有单个支撑环52的例子在图5示出。在该图中，永久更换瓣膜瓣叶54被显示为处于其完全闭合位置，而附接到支撑装置的瓣膜瓣叶56已经通过更换瓣膜的扩张支架部分58侧向移位，从而所述瓣膜瓣叶56现在已停用。类似地，图6给出了在更换瓣膜的支架部分66扩张之后的具有两个互连的支撑元件(环)62的侧视图，支撑装置瓣膜瓣叶64被停用(为了清楚，永久瓣膜瓣叶未示出)。
[0046]在本发明方法的特别优选实施例中，更换心脏瓣为人造主动脉瓣膜。合适的商业可用人造主动脉瓣膜的例子包括(但是不限于):Sapien Valve(Edwards LifesciencesInc.，美国)，Lotus Valve(Boston Scientific Inc.，美国)，CoreValve(Medtronic Inc.)and DFM valve(Direct Flow Medical Inc.,美国)。
[0047]除了在如上所述的两步更换过程期间原生瓣叶功能的更换外，装配有本发明瓣膜瓣叶的瓣膜支撑装置具有几个其他优点。一个这样的优势是，与一些现有技术装置(例如共同拥有的共同代决的国际专利申请PCT/US2011/050232(其以W02012/031141公开)中公开的装置)不同，不需要以原生瓣叶可以继续发挥功能的方式植入瓣膜支撑装置。由此，尽管在所述现有技术装置中需要布置稳定器件和附接器件(例如臂、翼状物和杆机构)，使得它们仅位于原生瓣膜联合处的区域中(以便不干涉原生瓣叶的打开和闭合)，但是本发明的瓣膜支撑件也可以并入与原生瓣叶接合或接触的稳定器件和附接器件。
[0048]另外，不依赖原生瓣叶功能还提供了在所述方法的第一阶段中以任何期望角旋转将瓣膜支撑装置进行定向的可能性(和因此在方法的第二阶段中将永久更换瓣膜进行定向)。由此，在本发明方法的一个实施例中，装配有两个瓣叶的瓣膜支撑装置植入到原生瓣膜环中，其方式是所述支撑装置瓣叶的联合线相对于原生瓣膜联合处以90度取向。
[0049]与使用本发明的瓣膜支撑件相关的进一步优点可以在瓣膜更换过程的第二阶段期间看到，即在环形瓣膜支撑件的中央空间中植入人工瓣膜期间。由此，支撑装置瓣叶的存在(其通过植入的人工瓣膜向外移位)增加了支撑装置提供的摩擦阻力，且因此有助于将所述人工瓣膜保持在所述支撑装置中。类似地，向外移位的瓣膜瓣叶还有助于减少瓣周漏。
【主权项】
1.一种适于血管内置放到心脏瓣膜的心脏瓣膜支撑件，包括: 第一和第二支撑元件，其每一个具有收缩置放构造和展开构造； 和其中至少两个桥接构件从第一支撑元件延伸到第二支撑元件，所述桥接构件具有置放构造和展开构造，其中在展开构造中所述桥接构件从第一和第二支撑元件径向向内伸展； 和其中所述支撑元件中的一个装配有一个或多个瓣膜瓣叶。2.—种适于血管内置放到心脏瓣膜的心脏瓣膜支撑件，包括单环形支撑元件，其中所述支撑元件具有收缩置放构造和展开构造，且其中所述支撑元件装配有一个或多个瓣膜瓣叶。3.如权利要求1或权利要求2所述的心脏瓣膜支撑件，其中所述支撑件进一步包括一个或多个稳定臂。4.如权利要求1或权利要求2所述的心脏瓣膜支撑件，其中所述支撑件装配有三个瓣膜瓣叶。5.如权利要求1或权利要求2所述的心脏瓣膜支撑件，其中所述支撑件装配有两个瓣膜瓣叶。6.如权利要求1或权利要求2所述的心脏瓣膜支撑件，其中一个或多个瓣膜瓣叶用非生物材料构造。7.如权利要求1或权利要求2所述的心脏瓣膜支撑件，其中在其展开构造中支撑元件中的至少一个具有平坦环形环的形式，且其中所述环形环的外部半径和内部半径之间的差Rd为I_20mmο8.如权利要求7所述的心脏瓣膜支撑件，其中Rd和平坦环形环的厚度之间的比为10:1到20:109.如权利要求7所述的心脏瓣膜支撑件，其中平坦环形环的内部直径为23-29mm且其外部直径为30-50mm。10.如权利要求7所述的心脏瓣膜支撑件，其中平坦环形环的厚度为0.25-0.8_。11.一种用于植入更换心脏瓣的两阶段方法， 其中第一阶段包括，置放瓣膜支撑装置到主体的心脏瓣膜附近的位置，其中所述瓣膜支撑装置包括一个或多个支撑元件和附接到所述支撑元件中的一个的一个或多个瓣膜瓣叶，将所述支撑元件(一个或多个)从收缩置放构造扩张到抵靠瓣膜环区域中的心脏组织固定的扩张展开构造，由此允许所述瓣膜瓣叶履行之前通过原生瓣膜履行的功能；和其中第二阶段包括将更换瓣膜置放到所述瓣膜支撑件的中央空间中且将所述瓣膜与之固定。12.如权利要求11所述的方法，其中瓣膜支撑装置包括单个支撑元件。13.如权利要求11所述的方法，其中瓣膜支撑装置包括通过两个或多个桥接元件相互连接的上部支撑元件和下部支撑元件，且其中将所述支撑元件扩张的步骤包括按顺序扩张支撑元件中的一个、桥接元件和第二支撑元件。14.如权利要求11所述的方法，其中要被更换的心脏瓣膜是二尖瓣。
【专利摘要】本发明提供适于血管内置放到心脏瓣膜的心脏瓣膜支撑装置，其中所述支撑装置包括单个支撑元件，瓣膜瓣叶与之连接或具有瓣膜瓣叶的两个互连支撑元件连接到所述两个元件中的一个。本发明进一步包括用于置放更换心脏瓣的两阶段方法，其中第一阶段包括将装配有一个或多个瓣膜瓣叶的瓣膜支撑装置置放到主体心脏瓣膜附近的位置，从而所述瓣膜瓣叶履行之前通过原生瓣膜履行的功能。
【IPC分类】A61F2/24
【公开号】CN105578991
【申请号】CN201480042693
【发明人】M.巴克宾德, S.杜比, A.图比谢维茨, A.格瓦
【申请人】M阀门技术有限公司
【公开日】2016年5月11日
【申请日】2014年5月27日
【公告号】EP3003220A1, US20160106539, WO2014191994A1