一种治疗糖尿病足慢性溃疡的制剂及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药技术领域，具体是一种治疗糖尿病足慢性溃疡的制剂及其制备方 法和应用。
【背景技术】
[0002] 足部是糖尿病这个多系统疾病的一个复杂的靶器官。糖尿病患者因周围神经病变 与外周血管疾病合并过高的机械压力，可引起足部软组织及骨关节系统的破坏与畸形形 成，进而引发一系列足部问题，从轻度的神经症状到严重的溃疡、感染、血管疾病、Charcot 关节病和神经病变性骨折。如果积极治疗不能充分解决下肢出现的症状和并发症，则会造 成灾难性的后果。
[0003] 目前，用于治疗糖尿病足的药物主要有：1、改善微循环治疗，主要有山莨菪碱、前 列素 E1、中药制剂复方丹参注射液等；2、降低血液凝固性，主要有潘生丁、阿司匹林、华法 林、培达等;3、抗感染治疗，主要应用广谱抗生素和甲硝唑等;4、改善神经病变药物，如依帕 斯他等。上述药物只能辅助治疗糖尿病足，不能治标，且副作用大，易引发其他并发症。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种标本兼治、无毒副作用、治愈后不易复发的治疗糖尿 病足慢性溃疡的制剂及其制备方法和应用，以解决上述【背景技术】中提出的问题。
[0005] 为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
[0006] -种治疗糖尿病足慢性溃疡的制剂，由以下按照重量份的原料组成:狗蚁草10-18 份、蚂蝗七22-30份、四叶草15-23份、八角莲2-8份。
[0007] 作为本发明进一步的方案:所述治疗糖尿病足慢性溃疡的制剂，由以下按照重量 份的原料组成:狗蚁草12-16份、蚂蝗七24-28份、四叶草17-21份、八角莲4-6份。
[0008] 作为本发明进一步的方案:所述治疗糖尿病足慢性溃疡的制剂，由以下按照重量 份的原料组成:狗蚁草14份、蚂蝗七26份、四叶草19份、八角莲5份。
[0009] 所述治疗糖尿病足慢性溃疡的制剂的制备方法，由以下步骤组成：
[0010] 1)将狗蚁草、蚂蝗七粉碎过100-150目筛，加入二者质量8-10倍的75%乙醇溶液， 在4-5MPa、100-120°C的高温高压下处理l_1.3h，过滤后取滤液制得混合液A;
[0011] 2)将四叶草粉碎、过200目筛，加入其质量13-15倍的去离子水，在110-115°C下加 热1.5-2h，过滤取滤液，制得混合物B;
[0012] 3)将八角莲粉碎过60目筛，再加入其质量0.5-0.8倍的食醋，再75-80°C下进行炒 制15-20min，再研磨过200目筛，制得八角莲粉末；
[0013] 4)将混合物A与混合物B混合，再在140-150°c下加热搅拌15-20min，再降至70-75 °C，加入八角莲粉术，在该温度下加热搅拌30-35min，降至室温即得制剂。
[0014] 所述制剂在制备治疗糖尿病足慢性溃疡药物中的应用。
[0015] 本发明中狗蚁草活血通络，清热化湿，驳骨消肿，去腐生肌。
[0016] 蚂蝗七健脾消食，清热利湿，活血止痛。用于小儿疳积，胃痛，肝炎，痢疾，肺结核咯 血;外用治刀伤出血，无名肿毒，跌打损伤。
[0017] 四叶草主治清热解毒，止咳平喘。用于风热咳嗽，咽炎，扁桃体炎，胃中痞满疼痛； 外用治湿疹，疮疖，痔疮。全草入药，有清热解毒，消肿散疾的效用，可治蛇虫蛰伤，也可治尿 血、尿路感染、黄疸肝炎等。
[0018] 八角莲具有清热解毒，活血散瘀之功效。常用于毒蛇咬伤，跌打损伤;外用治虫蛇 咬伤，疮疖痈肿，淋巴结炎，腮腺炎，乳腺癌。
[0019] 与现有技术相比，本发明的有益效果是：
[0020] 本发明在各原料的共同作用清热解毒、祛腐生肌、活血化瘀、温经通络、行气镇痛、 杀菌消炎，有利于提高人体自身的抵抗力、免疫能力，原料易得且成本低，用于治疗糖尿病 足慢性溃疡，治疗效果明显，创面愈合效果好，标本兼治，且无毒副作用，治愈后不易复发， 避免了西药治疗糖尿病足产生的副作用和截肢带来的巨大痛苦。
【具体实施方式】
[0021] 下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述， 显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的 实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都 属于本发明保护的范围。
[0022] 实施例1
[0023]本发明实施例中，一种治疗糖尿病足慢性溃疡的制剂，由以下按照重量份的原料 组成:狗蚁草10份、蚂蝗七22份、四叶草15份、八角莲2份。
[0024]将狗蚁草、蚂蝗七粉碎过100目筛，加入二者质量80倍的体积浓度为75%的乙醇溶 液，在4MPa、100 °C的高温高压下处理lh，过滤后取滤液制得混合液A。将四叶草粉碎、过200 目筛，加入其质量13倍的去离子水，在110°C下加热1.5h，过滤取滤液，制得混合物B。将八角 莲粉碎过60目筛，再加入其质量0.5倍的食醋，再75°C下进行炒制15min，再研磨过200目筛， 制得八角莲粉末。将混合物A与混合物B混合，再在140°C下加热搅拌15min，再降至70°C，加 入八角莲粉末，在该温度下加热搅拌30min，降至室温即得制剂。
[0025] 实施例2
[0026]本发明实施例中，一种治疗糖尿病足慢性溃疡的制剂，由以下按照重量份的原料 组成:狗蚁草18份、蚂蝗七30份、四叶草23份、八角莲8份。
[0027] 将狗蚁草、蚂蝗七粉碎过150目筛，加入二者质量10倍的75%乙醇溶液，在5MPa、 100-120°C的高温高压下处理1-1.3h，过滤后取滤液制得混合液A。将四叶草粉碎、过200目 筛，加入其质量15倍的去离子水，在115°C下加热2h，过滤取滤液，制得混合物B。将八角莲粉 碎过60目筛，再加入其质量0.8倍的食醋，再80°C下进行炒制20min，再研磨过200目筛，制得 八角莲粉末。将混合物A与混合物B混合，再在150°C下加热搅拌20min，再降至75°C，加入八 角莲粉末，在该温度下加热搅拌35min，降至室温即得制剂。
[0028] 实施例3
[0029]本发明实施例中，一种治疗糖尿病足慢性溃疡的制剂，由以下按照重量份的原料 组成:狗蚁草12份、蚂蝗七24份、四叶草17份、八角莲4份。
[0030] 将狗蚁草、蚂蝗七粉碎过150目筛，加入二者质量9倍的75%乙醇溶液，在4.5MPa、 110°c的高温高压下处理1.3h，过滤后取滤液制得混合液A。将四叶草粉碎、过200目筛，加入 其质量14倍的去离子水，在114°C下加热2h，过滤取滤液，制得混合物B。将八角莲粉碎过60 目筛，再加入其质量0.7倍的食醋，再78°C下进行炒制20min，再研磨过200目筛，制得八角莲 粉末。将混合物A与混合物B混合，再在145°C下加热搅拌20min，再降至75°C，加入八角莲粉 末，在该温度下加热搅拌33min，降至室温即得制剂。
[0031] 实施例4
[0032] 本发明实施例中，一种治疗糖尿病足慢性溃疡的制剂，由以下按照重量份的原料 组成:狗蚁草16份、蚂蝗七28份、四叶草21份、八角莲6份。
[0033]制备过程与实施例3-致。
[0034] 实施例5
[0035] 本发明实施例中，一种治疗糖尿病足慢性溃疡的制剂，由以下按照重量份的原料 组成:狗蚁草14份、蚂蝗七26份、四叶草19份、八角莲5份。
[0036]制备过程与实施例3-致。
[0037] 对比例1
[0038] 除不含有蚂蝗七外，其配方及制备过程与实施例5-致。
[0039] 对比例2
[0040] 仅含有蚂蝗七，其制备过程与实施例5-致。
[0041] 使用方法为：先把疮面先用3%双氧水进行清洗，剪除坏死组织，再用生理盐水洗 净，周边皮肤用75 %酒精消毒，然后将本发明均匀地敷在疮面上，以覆盖并超过全部疮面至 周围正常皮肤，再盖上2~3层无菌纱布，用透气胶布固定，换药1天1次，治疗20天为1个疗 程。
[0042] 实施例6急性毒性实验资料 [0043] 1、实验方法
[0044]将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂 归笼观察24小时，每组豚鼠分别涂本发明4g、8g和12g，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续 一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。
[0045] 2、结果
[0046] 上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。 用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药组心、 肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。
[0047] 结果提示，本发明无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明使用安全。 [0048]实施例7长期毒性实验资料
[0049] 1、实验方法
[0050] 将豚鼠随机分成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱 毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明0.2g、0.4g和 0.8g，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物 进行血液学、血液生化及病理学检查。
[0051] 2、结果
[0052] 上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。 用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药 组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病 变。提示，本发明长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表 明；本发明实验安全。
[0053]实施例8药效学实验
[0054]本实验观察其对大鼠难愈性创面愈合的影响。
[0055] 1材料与方法
[0056] 1.1动物:清洁级50大鼠40只，雄性，体质量200-25(^，平均（220.32±10.104(由 山东大学生物系育种中心提供）。
[0057] 1.2药物:凡士林、去腐生肌膏、本发明实施例5。
[0058] 1.3试剂与仪器:盐酸氯胺酮注射液(每支011g/2mL，江苏恒瑞医药股份有限公司 生产，批号:KH051001);氢化可的松琥珀酸钠(每支50mg/2mL，天津市生物化学制药厂生产， 批号：20010419,20060104);注射用青霉素钠(80万U/支，华北制药股份有限公司生产，