专利名称：无菌混合机的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及生产药品过程中的无菌混合设备，具体是一种能降低药品被污染风险，符合国家2010版GMP要求，还能够对无菌混合设备在线清洗、灭菌、干燥的无菌混合机。
背景技术：
目前国内生产药品过程中的无菌混合设备的上料和出料大多采用人工或真空两种方式，而这两种方式操作过程中，人与物料接触的时候较多，加剧了物料被微粒或微生物污染的风险，使得生产出的药品废品率高；而现有无菌混合设备在清洗、灭菌、干燥过程中， 通常采用人工在位清洗或离线清洗，在位清洗时的清洗用水和排水均需要人工转运，消毒则使用消毒剂进行擦拭，这两种方法不仅使得工人的劳动强度大，还均会增加环境或混合机被微粒或微生物污染风险，从而使得药品废品率高和污染周围环境。根据国家2010版GMP要求，无菌药品应在生产过程中尽可能减少人为干预，减少被污染的风险。然而现有技术的无菌混合设备根本无法满足国家2010版GMP要求，同时现有技术的无菌混合设备在生产、清洗、灭菌、干燥过程中与人接触时间较多，物料和无菌混合设备被微粒或微生物污染的风险高，进而使得生产出的药品废品率高。因此，该发明主要目的为了解决无菌混合机在上料、出料、清洗、灭菌、干燥过程中，物料、清洗介质及混合机与物料接触的部位基本上不与人发生接触，最大限度的减少微生物污染风险。根据国家2010版GMP要求，无菌药品应在生产过程中尽可能减少人为干预， 减少被污染的风险。因此，本实用新型主要考虑解决物料在进、出混合机的时候如何减少与人接触；在混合机完成混合后，如何对混合机进行在线的清洗、灭菌、干燥，并在此过程中减少人为干预，可以进行自动控制。
发明内容本实用新型的目的是为了克服现有技术存在的上述不足，提供一种能降低药品被污染风险，符合国家2010版GMP要求，还能够对无菌混合设备在线清洗、灭菌、干燥的无菌混合机。本实用新型是通过以下技术方案实现的，一种无菌混合机，包括机架和设置在机架上的动力设备，与动力设备动力输出的主轴连接且沿主轴旋转的物料混合装置；其中 所述物料混合装置包括物料混合筒体和设置在物料混合筒体底部的物料进出口，在物料进出口处设置有连接物料筒并能与物料筒密封的连接装置，在连接装置上方的物料混合筒体上还设置有进出料蝶阀；所述动力设备与外部控制系统的PLC控制器连接，PLC控制器控制物料混合装置沿主轴旋转。所述连接装置包括设置在物料进出口处的物料混合筒体上的上法兰盘，在上法兰盘上设置有导向槽；与上法兰盘配对的卡箍式下法兰盘上设置有与导向槽配合的导向销，导向销顶部设置有穿过导向销的锁紧销，导向销底部连接有手柄；在下法兰盘和/或上法兰盘的中心孔上设置有密封环。所述物料混合筒体顶部设置有清洗装置。所述清洗装置包括与外部控制系统的PLC控制器连接的清洗控制管路和灭菌控制管路；清洗装置的连接管道与进水管、出水管和进汽管连通，进汽管与出水管之间通过管道和设置在管道上的疏水阀II连通；在进水管和进汽管上分别连接有滤芯I和滤芯II ；在进水管上还连接有进水阀、注射用水阀和设置在滤芯II出口端的控制阀II ；在进汽管上连接有进气阀和设置在滤芯I出口端的控制阀III，进汽管的井口端设置有进汽阀；在出水管上连接有预排放阀、主排放阀和靠近主排放阀端的疏水阀I，与疏水阀I串连的气动角座阀I，同疏水阀I和气动角座阀I并连在它们旁边的气动角座阀II ；在连接管道上设置有压力变送器和控制阀I。所述物料混合筒体顶部设置有空气呼吸器。本结构还与外部控制系统的PLC 控制器和打印设备连接。本实用新型由于上述结构而具有的优点是解决了无菌混合机在上料、出料、清洗、灭菌、干燥过程中，物料、清洗介质及混合机与物料接触的部位基本上不与人发生接触， 最大限度的降低了物料被微生物污染的风险；还实现了在线清洗、灭菌、干燥，降低工人的劳动强度，提高了药品成品率和制药效率，还符合国家2010版GMP要求。
本实用新型可以通过附图给出的非限定性实施例进一步说明。图1为本实用新型的结构示意图。图2为本实用新型的进出料结构示意图。图3为本实用新型连接装置与物料筒和外筒体连接是的局部结构示意图。图4为本实用新型清洗、灭菌、干燥的结构示意图。图中1、内筒体；2、外筒体；3、观察孔；4、清洗装置；5、主轴；6、进出料蝶阀；7、 连接装置；8、电子称；9、机架；10、物料筒；11、上法兰盘；12、导向槽；13、卡箍式下法兰盘； 14、导向销；15、锁紧销；16、手柄；17、密封环；18、软密封段；19、连接管道；20、进汽管；21、 进水管；22、出水管；23、滤芯I ；24、进水阀；25、进气阀I ；26、预排放阀；27、主排放阀； 观、压力变送器；29、控制阀I ；30、气动角座阀II ；31、疏水阀I ；32、气动角座阀I ；33、注射用水阀；34、疏水阀II ；35、控制阀II ；36、控制阀III ;37、滤芯II ；38、进气阀II。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步说明参见附图1、2、3和4，图中的无菌混合机，包括机架9和设置在机架9上的动力设备，与动力设备动力输出的主轴5连接且沿主轴5旋转的物料混合装置；其特征是所述物料混合装置包括物料混合筒体和设置在物料混合筒体底部的物料进出口，在物料进出口处设置有连接物料筒10并能与物料筒10密封的连接装置7，在连接装置7上方的物料混合筒体上还设置有进出料蝶阀6 ；所述动力设备与外部控制系统的PLC控制器连接，PLC控制器控制物料混合装置沿主轴5旋转。本结构直接通过连接装置7与物料筒10密封连接，使得物料筒10内的物料无论是进入物料混合筒体还是从物料混合筒体出料都避开了与人接触，避免了物料与人接触而被微粒或微生物污染，符合国家2010版GMP要求。上述实施例所述连接装置7包括设置在物料进出口处的物料混合筒体上的上法兰盘11，在上法兰盘11上设置有导向槽12 ；与上法兰盘11配对的卡箍式下法兰盘13上设置有与导向槽12配合的导向销14，导向销14顶部设置有穿过导向销14的锁紧销15，导向销14底部连接有手柄16 ；在下法兰盘13和/或上法兰盘11的中心孔上设置有密封环17。 本结构所述物料混合筒体包括内筒体1和将内筒体1包裹的外筒体2。连接装置7还可以是市售AB阀，该连接装置7主要是将物料筒10与物料混合筒体更易于密封连接，其具体工作过程是一将卡箍式下法兰盘13套在物料筒10物料进出口端，使得密封环17与物料筒 10密封连接，然后将导向销14插入上法兰盘11的导向槽12内，通过工人单手控制手柄16， 使得锁紧销15将下法兰盘13和上法兰盘11锁紧为一体，实现了物料筒10与物料混合筒体的密封连接，进出料使用过程一样。当然，物料筒10与物料混合筒体的密封连接还可以采用其他卡接式密封连接，并不局限于上述方式密封连接。上述结构的使用是通过控制外部控制系统上的控制按钮，使得操作自动化，具体而言是一进料时，物料混合筒体旋转至 45°时，开启进出料蝶阀6，物料由于重力原因进入物料混合筒体内，关闭进出料蝶阀6，取下物料筒10，重复此过程即实现进料；出料时，使得物料混合筒体旋转至原始位置，将物料筒10与物料混合筒体按照上述连接方式连接，连接完毕后打开进出料蝶阀6，物料由于重力原因进入物料筒10，根据电子秤8确定物料筒的装量，当完成后关闭进出料蝶阀6，重复此过程即完成下料；为更进一步提高密封效果，上述结构所述卡箍式下法兰盘13中心孔上设置的密封环17具有出料时防止粉尘的软密封段18，将软密封段18置于物料筒10内。上述物料筒10可以是铝听，也可以是塑料瓶。当将药品集装完后，就对该系统进行清洗、灭菌和干燥。上述实施例所述物料混合筒体顶部设置有在线清洗和灭菌清洗装置4。所述清洗装置4包括与外部控制系统的PLC控制器连接的清洗控制管路和灭菌控制管路；清洗装置 4的连接管道19与进水管21、出水管22和进汽管20连通，进汽管20与出水管22之间通过管道和设置在管道上的疏水阀II 34连通；在进水管21和进汽管20上分别连接有滤芯 I 23和滤芯II 37 ；在进水管21上还连接有进水阀对、注射用水阀33和设置在滤芯II 37 出口端的控制阀II 35;在进汽管20上连接有进气阀I 25和设置在滤芯I 23出口端的控制阀III 36，进汽管20的井口端设置有进汽阀37 ；在出水管22上连接有预排放阀沈、主排放阀27和靠近主排放阀27端的疏水阀I 31，与疏水阀I 31串连的气动角座阀I 32，同疏水阀I 31和气动角座阀I 32并连在它们旁边的气动角座阀II 30 ；在连接管道19上设置有压力变送器观和控制阀I 29。具体参见附图4，图中显示的为混合机清洗、灭菌、干燥管路示意图，首先清洗连接进水管21和出水管22以及控制阀，形成清洗管路，点击PLC控制屏上的淋洗键，管路上的纯化水进水阀M及预排放阀沈自动开启，系统会将原管路中的余水排尽，预排放阀26关闭，然后依次开启主排放阀27、气动角座阀II 30和控制阀II 35，控制阀II 35控制滤芯23 I，对罐体内部进行淋洗；淋洗结束后关闭主排放阀27系统自动进入初洗阶段，罐内装一定量的水后，拆除清洗管路，物料混合筒体自动进行旋转清洗，初洗结束后并再次安装清洗管路，开启主排放阀27和气动角座阀II 30，余水排尽后开始进行精洗，注射用水阀33开启，按照初洗程序进行。其次灭菌启动灭菌程序，开启进气阀II 38， 连接管道19内的残留水及纯蒸汽通过疏水阀II 34排出，开启进气阀I 25、控制阀III 36和控制阀I 29，纯蒸汽依次通过滤芯II 37、控制阀III36、压力变送器观和控制阀I四进入罐内，同时开启主排放阀27和气动角座阀I 32，此时物料混合筒体内的蒸汽冷凝成水通过疏水阀I 31自动排出，PLC控制器通过监测物料混合筒体内温度及压力自动调节进汽和排汽量，系统自动计时，当灭菌温度达到121°C时并持续30分钟，系统灭菌结束。最后是干燥上述结构中所述物料混合筒体顶部设置有空气呼吸器。开启罐体顶部空气呼吸器，系统进行自动干燥。为便于工作过程的工人观察上述结构所述物料混合筒体顶部还设置有观察孔 3。本结构还与打印设备连接，为便于出料控制精度和效率，在出料时，在物料混合筒体底部的物料进出口对应的地面上设置有电子称8。综上所述，本实用新型解决了无菌混合机在上料、出料、清洗、灭菌、干燥过程中， 物料、清洗介质及混合机与物料接触的部位基本上不与人发生接触，最大限度的降低了物料被微生物污染的风险；还实现了在线清洗、灭菌、干燥，降低工人的劳动强度，提高了药品成品率和制药效率，还符合国家2010版GMP要求。
权利要求1.一种无菌混合机，包括机架(9)和设置在机架(9)上的动力设备，与动力设备动力输出的主轴(5)连接且沿主轴(5)旋转的物料混合装置；其特征是所述物料混合装置包括物料混合筒体和设置在物料混合筒体底部的物料进出口，在物料进出口处设置有连接物料筒(10 )并能与物料筒(10 )密封的连接装置(7 )，在连接装置(7 )上方的物料混合筒体上还设置有进出料蝶阀(6)；所述动力设备与外部控制系统的PLC控制器连接，PLC控制器控制物料混合装置沿主轴(5)旋转。
2.根据权利要求1所述的无菌混合机，其特征是所述连接装置(7)包括设置在物料进出口处的物料混合筒体上的上法兰盘(11)，在上法兰盘(11)上设置有导向槽(12);与上法兰盘(11)配对的卡箍式下法兰盘(13)上设置有与导向槽(12)配合的导向销(14)，导向销(14)顶部设置有穿过导向销(14)的锁紧销(15)，导向销(14)底部连接有手柄(16);在下法兰盘(13 )和/或上法兰盘(11)的中心孔上设置有密封环(17)。
3.根据权利要求2所述的无菌混合机，其特征是所述卡箍式下法兰盘(13)中心孔上设置的密封环(17)具有出料时防止粉尘的软密封段(18)。
4.根据权利要求1所述的无菌混合机，其特征是所述物料混合筒体包括内筒体(1)和将内筒体(1)包裹的外筒体(2)。
5.根据权利要求1、2或4之一所述的无菌混合机，其特征是所述物料混合筒体顶部设置有进行在线清洗和灭菌的清洗装置(4 )。
6.根据权利要求5所述的无菌混合机，其特征是所述清洗装置(4)包括与外部控制系统的PLC控制器连接的清洗控制管路和灭菌控制管路；清洗装置(4)的连接管道(19)与进水管(21)、出水管(22)和进汽管(20)连通，进汽管(20)与出水管(22)之间通过管道和设置在管道上的疏水阀II (34)连通；在进水管(21)和进汽管(20)上分别连接有滤芯I (23) 和滤芯II (37)；在进水管(21)上还连接有进水阀(24)、注射用水阀(33)和设置在滤芯II (37)出口端的控制阀II (35);在进汽管(20)上连接有进气阀(25)和设置在滤芯I (23)出口端的控制阀111(36)，进汽管(20)的井口端设置有进汽阀(37);在出水管(22)上连接有预排放阀(26)、主排放阀(27)和靠近主排放阀(27)端的疏水阀I (31)，与疏水阀I (31)串连的气动角座阀I (32)，同疏水阀I (31)和气动角座阀I (32)并连在它们旁边的气动角座阀II (30)；在连接管道(19)上设置有压力变送器(28)和控制阀I (29).
7.根据权利要求1、2或4之一所述的无菌混合机，其特征是所述物料混合筒体顶部设置有空气呼吸器。
8.根据权利要求1、2或4之一所述的无菌混合机，其特征是所述物料混合筒体顶部还设置有观察孔(3)。
专利摘要本实用新型涉及制药机械，尤其是一种无菌混合机，包括机架和设置在机架上的动力设备，与动力设备动力输出的主轴连接且沿主轴旋转的物料混合装置；其中所述物料混合装置包括物料混合筒体和设置在物料混合筒体底部的物料进出口，在物料进出口处设置有连接物料筒并能与物料筒密封的连接装置，在连接装置上方的物料混合筒体上还设置有进出料蝶阀。在物料混合筒体上设置有空气呼吸器和清洗装置。本实用新型由于所述结构而具有的优点是降低了物料被污染的风险，实现了在线清洗、灭菌、干燥，降低工人的劳动强度，提高了药品成品率和制药效率，还符合国家2010版GMP要求。
文档编号B08B3/00GK202263549SQ20112039480
公开日2012年6月6日 申请日期2011年10月17日 优先权日2011年10月17日
发明者易志斌 申请人:重庆科瑞制药(集团)有限公司