测定复方氨基酸注射液的降解杂质蛋氨酸亚砜的含量的方法与流程

技术特征：

1.一种测定复方氨基酸注射液的降解杂质蛋氨酸亚砜的含量的方法，其特征在于采用如下色谱条件：

色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；

流动相A：以0.038mol/L磷酸二氢钾溶液和乙腈按照体积比88：12配制成流动相A，并且配制前，所述磷酸二氢钾溶液用1mol/L氢氧化钾溶液调pH至6.9；

流动相B：乙腈；

柱温：40℃；

检测波长：334nm；

进样器程序：对安捷伦自动进样器进行程序设置并进行衍生反应，洗针一次，依次抽取硼酸盐缓冲液10μl、安捷伦OPA衍生试剂4μl，供试品溶液2μl混合，混合次数为20次，等待1min，进样；所述硼酸盐缓冲液的制备方法是：取硼酸24.73g，加水800ml使其溶剂，用40％氢氧化钠溶液调pH值至10.4，加水至1000ml定容；供试品溶液的制备方法是：将供试样品用水稀释成5μg/ml的溶液；

流动相洗脱程序：

2.根据权利要求1所述的测定复方氨基酸注射液的降解杂质蛋氨酸亚砜的含量的方法，其特征在于蛋氨酸亚砜的含量按外标法以峰面积计算，对照品进样浓度为5μg/ml，稀释剂：水。

3.根据权利要求2所述的测定复方氨基酸注射液的降解杂质蛋氨酸亚砜的含量的方法，其特征在于对照品进样后记录色谱图，蛋氨酸亚砜与相邻色谱峰的分离度应大于1.2。

4.根据权利要求1所述的测定复方氨基酸注射液的降解杂质蛋氨酸亚砜的含量的方法，其特征在于所述安捷伦自动进样器的样品盘温度为4℃。