1.比较两种或更多种亲和层析介质样品的质量的方法,所述亲和层析介质样品含有附着至固体支持物的血型A抗原配体,所述方法包括以下步骤:
(a)对每种介质样品,提供已知浓度C1和体积VM的纯化的单克隆IgM-A抗体的溶液以及体积VR的亲和层析介质样品;
(b)将每种层析介质样品与(a)的溶液温育;
(c)对每种层析介质样品,获得上清并测量上清中IgM-A抗体的浓度C2;
(d)确定每种层析介质样品对于IgM-A抗体的静态结合能力,其中所述静态结合能力使用以下方程式测量:
其中所述介质样品的静态结合能力与其从样品中去除抗-A抗体的能力相关联,由此提供了两种或更多种不同的亲和层析介质样品质量的比较。
2.比较两种或更多种亲和层析介质样品的质量的方法,所述亲和层析介质样品含有附着至固体支持物的血型B抗原配体,所述方法包括以下步骤:
(a)对每种介质样品,提供已知浓度C1和体积VM的纯化的单克隆IgM-B抗体的溶液以及体积VR的亲和层析介质样品;
(b)将每种层析介质样品与(a)的溶液温育;
(c)对每种层析介质样品,获得上清并测量上清中IgM-B抗体的浓度C2;
(d)确定每种层析介质样品对于IgM-B抗体的静态结合能力,其中所述静态结合能力使用以下方程式测量:
其中所述介质样品的静态结合能力与其从样品中去除抗-B抗体的能力相关联,由此提供了两种或更多种亲和层析介质样品质量的比较。
3.权利要求1的方法,其中所述固体支持物是多孔或非多孔聚合物固体支持物,其包含选自以下组的聚合物:聚乙烯醚、聚乙烯醇、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酰胺和聚碳酸酯。
4.权利要求2的方法,其中所述固体支持物是多孔或非多孔聚合物固体支持物,其包含选自以下组的聚合物:聚乙烯醚、聚乙烯醇、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酰胺和聚碳酸酯。
5.权利要求1的方法,其中所述固体支持物是基于聚乙烯醚的多孔固体支持物。
6.权利要求2的方法,其中所述固体支持物是基于聚乙烯醚的多孔固体支持物。
7.权利要求5的方法,其中所述基于聚乙烯醚的多孔固体支持物是珠的形式。
8.权利要求6的方法,其中所述基于聚乙烯醚的多孔固体支持物是珠的形式。
9.权利要求1的方法,其中所述血型A抗原配体介质对于单克隆IgM-A抗体的结合能力与其从样品中去除抗-A抗体的能力相关联。
10.权利要求2的方法,其中所述血型B抗原配体介质对于单克隆IgM-B抗体的结合能力与其从样品中去除抗-B抗体的能力相关联。
11.权利要求1的方法,其中所述两种或更多种亲和层析介质样品由不同批次的相同介质构成。
12.权利要求2的方法,其中所述两种或更多种亲和层析介质样品由不同批次的相同介质构成。
13.权利要求1的方法,其中不同的亲和层析介质样品由处于不同使用阶段的相同介质构成。
14.权利要求2的方法,其中不同的亲和层析介质样品由处于不同使用阶段的相同介质构成。
15.权利要求9的方法,其中所述样品选自以下组:血液、血液制品、血浆、血浆衍生物和IVTG添加物。
16.权利要求10的方法,其中所述样品选自以下组:血液、血液制品、血浆、血浆衍生物和IVTG添加物。
17.权利要求1的方法,其中所述浓度的测量包括确定280nm处的光吸收。
18.权利要求2的方法,其中所述浓度的测量包括确定280nm处的光吸收。
19.在暴露于酸性或碱性条件后评价介质质量的方法,其中所述方法包括以下步骤:
(a)提供具有附着至固体支持物的血型A抗原配体或血型B抗原配体的层析介质;
(b)测量所述介质在血型A抗原抗体的情形中对于纯化的IgM-A抗体的结合能力,或者在血型B抗原抗体的情形中对于纯化的IgM-B抗体的结合能力;
(c)将所述介质暴露于酸性或者碱性条件至少5小时;和
(d)测量所述介质在血型A抗原抗体的情形中对于纯化的IgM-A抗体的结合能力,或者在血型B抗原抗体的情形中对于纯化的IgM-B抗体的结合能力;
其中步骤(d)中介质的结合能力相对于步骤(b)有降低表明介质质量在暴露于酸性或碱性条件后有降低。
20.权利要求19的方法,其中所述介质质量的降低包括介质去除抗-A或抗-B抗体能力的降低。
21.用于确定介质是否包含血型A抗原配体或血型B抗原配体的方法,其中所述方法包括以下步骤:
(a)提供介质,其中未知所述介质是否包含血型A抗原配体或血型B抗原配体;
(b)测量该未知介质对于纯化的单克隆IgM-A抗体以及分别对纯化的单克隆IgM-B抗体的结合能力;和
(c)比较该未知介质对于纯化的单克隆IgM-A抗体和对于纯化的单克隆IgM-B抗体的能力;
其中如果所述未知介质对于单克隆IgM-A抗体比其对单克隆IgM-B抗体具有更高的结合能力,则确定该未知介质包含血型A抗原配体;而如果所述未知介质对于单克隆IgM-B抗体比其对单克隆IgM-A抗体具有更高的结合能力,则确定该未知介质包含血型B抗原配体。