一种伊曲康唑2s,4r,2’s异构体中杂质含量测定方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种伊曲康唑2S, 4R, 2' S异构体中杂质含量测定方法，属于医药分析
技术领域。
【背景技术】
[0002] 伊曲康唑是一种三唑类广谱抗真菌药物，对深部真菌和浅表真菌均有抗菌作用， 临床主要应用于深部真菌所引起的感染。这种药物一般口服或静脉注射，伊曲康唑的作 用机制与其他氮唑类抗真菌药物一样，它抑制细胞膜色素 P450氧化酶介导的麦角甾醇 的合成。其英文名称为Itraconazole，中文化学名4-[4-[4-[4-[[cis-2-(2, 4-二氯苯 基）-2-(1Η-1, 2,4-三唑-1-基甲基）-1,3-二氧戊环-4-基]甲氧基]苯基]哌嗪-1-基] 苯基]-2- [ (IRS) -1-甲基丙基]-1，2, 4-三唑-3-酮。伊曲康唑有3个手性碳原子，共有多个 异构体，伊曲康唑2S，4R，2' S异构体为其中一个，分子式为C35H38Cl2N8O 4，分子量为705. 63， 化学结构式为：
[0003]
【主权项】
1. 一种伊曲康挫2S，4R，2'S异构体中杂质含量测定方法，其特征在于：将伊曲康挫 2S，4R，2'S异构体溶解，W十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，W有机相与水相作为 流动相梯度洗脱，测定2S，4R，2'S伊曲康挫异构体合成过程中产生的杂质含量，所述有机 相为甲醇、己膳或二者的混合物，所述水相为四了基硫酸氨锭溶液，其中梯度洗脱条件为：
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2. 根据权利要求1所述的伊曲康挫2S，4R，2'S异构体中杂质含量测定方法，其特征在 于：伊曲康挫2S，化2'S异构体的溶剂为甲醇和己膳的混合物，甲醇和己膳的比例为1 ;1。
3. 根据权利要求1所述的伊曲康挫2S，4R，2'S异构体中杂质含量测定方法，其特征在 于；所述四了基硫酸氨锭溶液的重量体积比浓度为1. 70%~2. 72%。
4. 根据权利要求1所述的伊曲康挫2S，4R，2'S异构体中杂质含量测定方法，其特征在 于；检测波长为225~230皿，柱温为30°C~35°C，流速为1. 0~1. 5ml/min。
【专利摘要】本发明公布了一种伊曲康唑2S,4R,2’S异构体中杂质含量测定方法。伊曲康唑2S,4R,2’S异构体中杂质含量测定方法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以有机相和水相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱，测定伊曲康唑2S,4R,2’S异构体合成过程中产生的杂质，检测方法科学、合理、准确、客观，从而能够更好的控制伊曲康唑2S,4R,2’S异构体的质量。
【IPC分类】G01N30-02
【公开号】CN104792892
【申请号】CN201510176670
【发明人】沈小宁, 王晨霞, 徐静, 郑新
【申请人】扬州艾迪生物科技有限公司, 南京安赛莱医药科技有限公司
【公开日】2015年7月22日
【申请日】2015年4月14日