在制造期间用保护层维持电极功能的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交互参照
[0002] 本申请是2013年3月14日提交的美国专利申请No. 13/829,447的连续申请，其 公开内容通过引用的方式并入本文。
技术领域
[0003] 本公开总体上涉及测试带或传感器的结构和制造，更具体地，涉及具有触发电极 用的保护涂层的改进的传感器。
【背景技术】
[0004] 监测系统用于测定体液中分析物（例如血液中的葡萄糖、胆固醇、酒精和血红蛋 白、组织间液或者唾液中的化学物质）的存在或浓度。这些监测系统需要频繁使用测试传 感器，测试传感器通常用于测试获得的血液或任何其他合适的液体样品。
[0005] 通常，使用者将生物液体的测试样品放在与测试传感器流体连通或形成测试传感 器的一部分的样品接受区域或衬垫上。生物液体样品被允许沿着测试传感器虹吸到预定测 试区域，该预定测试区域包括当与测试样品中的预定成分接触时能够发生可读性变化的试 剂。
[0006] 测试传感器通常包括至少一对电极，包括工作电极和对向电极。测试传感器通常 也包括第三电极和触发电极。触发电极与对向电极电气地平行，但是当清理时，可以提供能 够用于启动测试仪计时序列并检测传感器是否被液体样品未充分填充的小电流脉冲。
[0007] 测试传感器也包括与工作电极和对向电极接触的干燥试剂以及从入口延伸到工 作电极和对向电极的毛细流动通道。试剂通常包括诸如葡萄糖氧化酶等能够氧化样品中的 葡萄糖的酶以及适于再氧化来自葡萄糖氧化的还原酶而形成被还原介体的一种以上的介 体。测试传感器插入测试仪中，使得工作电极和对向电极与测试仪中的部件电气连接。在 测试传感器插入测试仪中之后，诸如血液等体液的样品引入到毛细流动通道，并接触触发 电极（如果存在）、工作电极、对向电极和试剂，于是测试仪中的部件将一个或多个电压施 加在工作电极和对向电极之间。这些电极将由测试传感器生成的电信号传输到测试仪中的 处理器并且测量在电极之间通过的电流。被还原介体在工作电极处被氧化，从而产生与工 作电极处存在的还原介体的量相关并因而与液体中的葡萄糖浓度相关的可测量电流。测量 的电流通常在高值开始，然后下降，趋于定值。例如，在电压施加期间的预定时间测量的电 流可以用来测定样品的葡萄糖含量。然后，处理器分析这些信号并经由显示设备向使用者 显示结果（例如，分析物的浓度水平）。
[0008] 准确的测试结果取决于多种因素，包括在测试传感器上提供适量的液体样品和恰 当的功能电极。为了帮助提供更准确的测试结果，测试传感器通常包括第三电极，有时称作 触发电极。触发电极与对向电极电气地平行，但是能够提供小电流脉冲。该脉冲可用于启 动测试仪计时序列，以在传感器被液体样品充分填充时的时间点开始测试。类似地，该脉冲 可用于确定在传感器上是否存在足量的液体样品以及测试是否开始。因此，触发电极可以 作为何时液体样品的测试适于开始的指示器。
[0009] 触发电极通常放置在工作电极和对向电极的上游并朝向测试传感器的最外边缘。 因为它的位置在测试传感器的边缘，所以触发电极经常被在测试传感器的制造期间产生的 烟和其他副产物污染。在测试传感器的制造期间，测试传感器的最终形状一定是从层压多 层结构切割出来的。激光切割是切割出提供准确可靠结果的测试传感器的一种方法。然而， 随着测试传感器的前边缘被切割出来时，来自激光的烟污染触发电极。此外，诸如金、铂和 钯等催化贵金属的使用会导致空气传播的污染物的吸附，从而也能污染表面并使其反应性 降低，而不能起触发电极的作用。
[0010] 触发电极上的污染物是触发电极故障和不准确测试结果的一个常见原因。当触发 电极不正常工作时，测试可能无法在适当时间开始。相反，触发电极可能无法指示测试传感 器上存在不足量的液体样品并且测试应被延迟。
[0011] 鉴于与受污染的触发电极相关的缺点，需要提供一种在测试传感器制造期间能使 触发电极的污染最小化的测试传感器和制造测试传感器的方法。
【发明内容】
[0012] 根据本发明的一个方面，提供了一种用于检测液体样品中分析物的浓度的电化学 测试传感器，所述电化学测试传感器包括：基部；多个电极，包括触发电极；覆盖所述触发 电极的保护层；和盖子。所述基部可以是具有顶面、底面和在所述顶面和底面之间延伸的 外围边缘的不导电基部。所述电极还可以包括工作电极和对向电极。所有的电极覆盖不导 电基部。所述触发电极可以邻近所述基部的外围边缘。所述保护层可以覆盖所述触发电极 的至少一部分并且优选与液体样品接触时是可溶解的。不溶性层可被使用，条件是所述触 发电极的功能发挥在污染后依然可接受。反应层可以设置在所述工作电极的至少一个表面 上。所述反应层可以包含用于与分析物反应而产生被传输到所述工作电极的电子的酶。所 述盖子覆盖所述基部并且具有顶面、底面和在所述顶面和底面之间延伸的外边缘。所述盖 子的外边缘延伸超出所述基部的外围边缘。
[0013] 在测试传感器的这一方面的一个实施方案中，所述保护层由聚合物溶液制成，如 羧甲基纤维素。所述聚合物溶液的浓度可以为0.25%~1.0%。例如，所述聚合物溶液的 浓度可以为0.25%。可选择地，所述聚合物溶液的浓度可以为1.0%。所述保护层也可以 由其他溶液形成。表面活性剂或流变添加剂可以被包含以改善应用。可视化试剂也可被添 加，以检查下降位置和/或厚度。
[0014] 根据这一方面的另一个实施方案，导电层覆盖所述基部。在一个实施方案中，所述 基部被所述导电层层压、涂布或喷溅。所述导电层可以是金属层或碳层。所述工作电极、触 发电极和对向电极中的每一个均可从所述导电层图案化而成。根据另一个实施方案，所述 测试传感器还包括覆盖所述基部的隔板。所述隔板可以位于所述反应层和所述盖子之间并 且具有穿过所述隔板延伸的通道。所述通道可以与所述工作电极和触发电极对齐。
[0015] 根据另一个方面，公开了 一种制造用于检测液体样品中分析物的浓度的电化学测 试传感器的方法。所述方法包括从覆盖基部的导电层图案化多个电极，包括触发电极、工作 电极和对向电极。反应层覆盖所述工作电极和对向电极。保护层覆盖所述触发电极并且反 应层沉积成覆盖所述工作电极。隔板设置在所述基部和盖子之间。形成延伸通过所述隔板 和所述基部的第一开口。在所述盖子中形成第二开口，使得第一开口和第二开口在两个独 立的步骤中形成。然后，切割出测试传感器。
[0016] 根据另一个实施方案，第一开口具有内部外围边缘并且第二开口具有内部外围边 缘，其中第二开口的内部外围边缘的至少一部分延伸超出第一开口的内部外围边缘而形成 突出部。
[0017] 根据另一个实施方案，设置保护层的步骤包括设置聚合物层。涂布聚合物层的步 骤可以包括涂布羧甲基纤维素或羟乙基纤维素的层。
[0018] 根据另一个实施方案，图案化的步骤包括利用激光烧蚀穿过金属层的至少一部 分，从而形成电极图案。所述金属层可以设置在柔性绝缘基板上。
[0019] 根据另一个实施方案，金层覆盖所述基部。图案化金属层的步骤可以包括图案化 所述金层。
[0020] 根据另一个实施方案，设置盖子的步骤在通过所述基部和隔板设置开口的步骤之 后发生。可选择地，设置开口的步骤还包括激光切割出开口。
[0021] 根据另一个实施方案，所述盖子被构造和配置成使得各开口对齐，并且所述盖子 的边缘延伸超出所述触发电极的边缘。
[0022] 根据另一个实施方案，设置保护层的步骤还可以包括设置用于提高湿润度或加工 性的表面活性剂或流变添加剂。
【附图说明】
[0023] 下面参照【附图说明】各实施方案。应当理解的是，这些图仅仅描绘了本发明的一些 实施方案，因此不被认为是限制本发明的范围。
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