例如使每粒重量达0.35~0.65g的重量。
[0031] 进一步的，本发明第二方面提供了一种癃清制剂，其是由如下重量份比例的药材 制备得到的：
[0032] 泽泻261份、车前子52.5份、败酱草522份、金银花261份、
[0033] 牡丹皮261份、白花蛇舌草522份、赤芍261份、仙鹤草261份、
[0034] 黄连261份、黄柏261份。
[0035]根据本发明第二方面的癃清制剂，其中药材泽泻每261g的量投料制备的制剂量为 1400 ~1600粒。
[0036] 根据本发明第二方面的癃清制剂，其中包括淀粉和微粉硅胶。
[0037] 根据本发明第二方面的癃清制剂，其为片剂或胶囊剂。
[0038] 根据本发明第二方面的癃清制剂，其中所用微粉硅胶的量占压片前或者装胶囊前 混合颗粒总重量的1~10%，例如1~5%，例如1~4%。
[0039]根据本发明第二方面的癃清制剂，其中所用淀粉的量是使得所述胶囊剂内容物或 者片剂(素片)每粒重量达〇 . 3~0.8g的重量，例如使每粒重量达0.3~0.7g的重量，例如使 每粒重量达0.35~0.65g的重量。
[0040] 根据本发明第二方面的癃清制剂，其基本上是由如下方法制备得到的：
[0041] 【处方】：
[0042] 泽泻261g、车前子52.5g、败酱草522g、金银花261g、
[0043] 牡丹皮261g、白花蛇舌草522g、赤芍261g、仙鹤草261g、
[0044] 黄连 261g、黄柏 261g;
[0045] 【制法】：
[0046] 以上十味，泽泻粉碎成细粉，过筛，备用;金银花、败酱草、白花蛇舌草、仙鹤草加水 煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30 (50°C)的清膏； [0047]其余车前子等五味用60 %乙醇加热回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第 三次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.25~1.30 (50°C)的清 膏；
[0048] 合并上述清膏，加入泽泻细粉，混匀，低温真空干燥(65°C)，粉碎成细粉，加入淀粉 适量，混勾，加入85 %乙醇适量，制粒，干燥，整粒，加入微粉硅胶适量，混勾，装入胶囊，制成 1400~1600粒(例如1500粒)胶囊剂;或者，合并上述清膏，加入泽泻细粉，混匀，低温真空干 燥(65°C)，粉碎成细粉，加入淀粉适量，混匀，加入85 %乙醇适量，制粒，干燥，整粒，加入微 粉硅胶适量，混匀，压制成1400~1600粒(例如1500粒)片剂，任选地对该片剂包裹薄膜衣。
[0049] 根据本发明第二方面的癃清制剂，其中制备所述癃清制剂的方法中，药材用水煎 煮和/或用回流提取之后，可以采取先合并煎液和/或提取液再过滤的顺序，亦可以采取先 过滤再合并煎液和/或提取液的顺序。本发明任一方面的任一实施方案或以与任一方面的 任一实施方案组合。
[0050] 微粉硅胶亦称为胶态二氧化硅。
【具体实施方式】
[0051 ]实施例1:制备癃清胶囊
[0052] 【处方】：
[0053] 泽泻261g、车前子52.5g、败酱草522g、金银花261g、
[0054] 牡丹皮261g、白花蛇舌草522g、赤芍261g、仙鹤草261g、
[0055] 黄连 261g、黄柏 261g;
[0056] 【制法】：
[0057] 以上十味，泽泻粉碎成细粉，过筛，备用;金银花、败酱草、白花蛇舌草、仙鹤草加水 煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30 (50°C)的清膏； [0058]其余车前子等五味用60 %乙醇加热回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第 三次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.25~1.30 (50°C)的清 膏；
[0059] 合并上述清膏，加入泽泻细粉，混匀，低温真空干燥(65°C )，粉碎成细粉，加入淀粉 适量(淀粉的量是使得所述胶囊剂内容物每粒重量达〇. 4g的重量），混匀，加入85 %乙醇适 量，制粒，干燥，整粒，加入微粉硅胶适量(所用微粉硅胶的量占装胶囊前混合颗粒总重量的 2 % )，混匀，装入胶囊，制成1400~1600粒(例如1500粒)胶囊剂。
[0060] 实施例2:制备癃清片
[0061] 【处方】：
[0062] 泽泻261g、车前子52.5g、败酱草522g、金银花261g、
[0063] 牡丹皮261g、白花蛇舌草522g、赤芍261g、仙鹤草261g、
[0064] 黄连 261g、黄柏 261g;
[0065] 【制法】：
[0066] 以上十味，泽泻粉碎成细粉，过筛，备用;金银花、败酱草、白花蛇舌草、仙鹤草加水 煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30 (50°C)的清膏； [0067]其余车前子等五味用60 %乙醇加热回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第 三次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.25~1.30 (50°C)的清 膏；
[0068] 或者，合并上述清膏，加入泽泻细粉，混匀，低温真空干燥(65°C)，粉碎成细粉，加 入淀粉适量(淀粉的量是使得所述片剂(素片）每粒重量达〇.6g的重量），混匀，加入85%乙 醇适量，制粒，干燥，整粒，加入微粉硅胶适量(所用微粉硅胶的量占压片前混合颗粒总重量 的2%)，混匀，压制成1400~1600粒（例如1500粒）片剂，对该片剂包裹薄膜衣(包衣增重 3 %，薄膜包衣材料是商品化的羟丙基甲基纤维素含水分散体Opadry κ 85F20694)
[0069] 实施例3:制备癃清胶囊
[0070] 配方和制法参照实施例1，不同的是:在药材用水煎煮和用回流提取之后采取先过 滤再合并煎液和提取液的顺序，淀粉的量是使得所述胶囊剂内容物每粒重量达〇.35g的重 量，微粉硅胶的量占压片前混合颗粒总重量的4%。
[0071] 实施例4:制备癃清片
[0072] 配方和制法参照实施例2,不同的是:在药材用水煎煮和用回流提取之后采取先过 滤再合并煎液和提取液的顺序，最终片剂不包衣，淀粉的量是使得所述片剂(素片)每粒重 量达〇.65g的重量，微粉硅胶的量占压片前混合颗粒总重量的1%。
[0073]实施例5:制备癃清胶囊
[0074]配方和制法参照实施例1，不同的是:最终装胶囊时按装填成1400粒胶囊剂的量装 填，淀粉的量是使得所述胶囊剂内容物每粒重量达〇.5g的重量，微粉硅胶的量占压片前混 合颗粒总重量的2%。
[0075]实施例6:制备癃清片
[0076] 配方和制法参照实施例2,不同的是：最终压片时按压制成1600粒片剂的量压制， 淀粉的量是使得所述片剂(素片)每粒重量达〇.45g的重量，微粉硅胶的量占压片前混合颗 粒总重量的3 %。
[0077] 试验例1:测定癃清制剂(癃清胶囊或癃清片）中盐酸黄柏碱含量
[0078]照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录36页"附录VID高效液相色谱法"所载 方法测定，或者参照《中华人民共和国药典》2015年版四部第59页"0512高效液相色谱法"所 载方法测定，并且该方法包括以下测定过程或测定项目：
[0079] (1)色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈_ 0.1 %磷酸溶液(每l〇〇ml中加十二烷基磺酸钠0.2g) (36:64)为流动相;检测波长为284nm; 理论板数按盐酸黄柏碱峰计算应不低于5000;
[0080] (2)对照