[0065] CN 105124582 A 说明书 7/10 页
[0069] 注：与对照组比较，#P〈0. 05 ;与灌喂前比较，**P〈0. 05
[0070] 从以上试验结果可以看出，本发明抗氧化胶囊内容物配伍高剂量组能显著降低小 鼠血MDA含量，同时提高小鼠血清SOD活力，具有显著的抗氧化作用，且配伍组分内容物在 发挥抗氧化效果方面，从统计学结果看具有一定的协调抗氧化增强作用，比单方内容物发 挥抗氧化作用更具科学性。
[0071] 实施例5:
[0072] -种具有抗氧化功能的胶囊制备方法及其抗氧化效果评价试验如下：
[0073] 根据实施例4实验组4-2配伍比例，将配方量壳寡糖按I :20的重量比溶于水中， 再将海带提取物、葡萄籽提取物、β-胡萝卜素按顺序及配伍组分溶于壳寡糖溶液中，以壳 寡糖为载体，采用喷雾干燥法，将配方制备成固体分散体，灌装成胶囊。喷雾干燥的参数为 进风温度145°C，出风温度80°C。
[0074] 实验动物：SPF级雄性昆明种12个月龄小鼠50只（体重45. 5-55. 5克），将每只 老龄鼠称重并取尾血测MDA含量，根据体重及MDA含量随机分为3个组，2个实验组每组20 只，对照组10只，以使各组MDA水平基本一致。
[0075] 服用剂量：按正常人体胶囊内容物总推荐服用量5倍量（10g/d)灌喂，对照组喂服 等剂量葡萄糖；连续灌喂30d后随机选择实验组5-U5-2中10只小鼠，对照组中5只小鼠 尾尖采血，灌喂前后尾尖采血制备4%溶血液和血清，按试剂盒说明测定MDA水平和SOD活 力；剩余实验组5-U5-2中10只小鼠，对照组中5只小鼠继续灌喂15d后尾尖采血制备4% 溶血液和血清，按试剂盒说明测定MDA水平和SOD活力。
[0076] 实验组设置：
[0077] 实验组5-1 :灌喂按实施例5制备获得的分散体内容物胶囊（10g/d)
[0078] 实验组5-2 :灌喂按实施例4实验组4-2配伍比例经三维混料灌装获得的胶囊 (10g/d)
[0079] 对照组：灌喂等剂量葡萄糖（10g/d)
[0080] 表9抗氧化胶囊抗氧化效果试验结果
[0083] 注：与对照组比较，#Ρ〈0· 05 ;与灌喂前比较，#Ρ〈0· 05
[0084] 从以上实验结果可以看出，以壳寡糖为载体获得的水溶性固体分散体胶囊内容物 制备的抗氧化胶囊具有显著的抗氧化效果；实验组5-1小鼠血MDA含量降低效率和小鼠血 清SOD活力提升效率明显优于灌服常规混料灌装胶囊的实验组5-2,说明本发明按实施例5 制备获得抗氧化胶囊与常规混料灌装制备的抗氧化胶囊相比具有较高的生物利用度，且发 挥抗氧化作用效果显著。
[0085] 使用本发明制备的胶囊剂，按照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003)对 本品进行安全性毒理学检验及评价，具体结果如下：
[0086] 1、急性经口毒性试验：选本发明实施例2-4中所制备胶囊急性毒性试验结果为SD 大鼠急性经口 MTD>15g/kg bw，根据急性毒性分级属于无毒类。
[0087] 2、遗传毒理学实验：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸变 试验结果均为阴性，表明本受试物无致突变作用。
[0088] 3、大鼠30天喂养试验：本发明实施例1中所制备胶囊按人日推荐量的30、70和 100倍，设剂量组给及大鼠喂养30天，试验期间，各组动物生长活动正常。试验结束时，各剂 量组大鼠体重、和食物利用率与对照组比较，均无显著性差异。各组大鼠的脏器系数测定、 末期血液学检验（红细胞、血红蛋白、白细胞及分类）、末期生化指标检验（肝功、肾功、血脂 和血糖）等检测指标与对照组比较均无显著性差异。对实验动物的脏器（肝、肾、胃、空肠、 脾脏、睾丸和卵巢）作组织病理学检查，未见特异性病变。
[0089] 据上述毒理学研究表明，所制备胶囊为安全、无毒级。
[0090] 使用本发明胶囊剂，按照《保健食品检验与评价技术规范》（卫生部2003)对本品 进行抗氧化功能的动物实验。
[0091] 采用SPF级雄性昆明种小鼠，本发明胶囊内容物按人体推荐剂量的10、20、30倍连 续灌胃30d，结果表明：本发明胶囊内容物0.64g/kg.bw剂量组小鼠肝组织丙二醛含量显著 低于模型对照组；本发明胶囊内容物〇. 32g/kg. bw和0. 64g/kg. bw剂量组小鼠肝组织蛋白 质羰基含量显著低于模型对照组；本发明胶囊内容物三个剂量组小鼠肝组织超氧化物歧化 酶活力显著高于模型对照组；本发明胶囊内容物0. 32g/kg. bw剂量组小鼠肝组织还原性谷 胱甘肽含量显著高于模型对照组。根据《保健食品检验与评价技术规范》（卫生部2003)， 提示该样品具有抗氧化的功能。
[0092] 现代医学已经证实，自由基是机体代谢过程中不断产生的毒性物质，并由于这种 自由基的连锁反应，内脏器官与血管会因过度氧化而产生老化与功能衰退，是引起癌症、心 脑血管疾病、高血压、糖尿病、动脉硬化、心脏病等许多疾病的主要原因。以下是服用本发明 抗氧化胶囊实际案例：
[0093] 案例 1
[0094] 何某某，女，66岁，山东日照人，教师。长年累月的艰苦工作和繁重的家务负担造 成了一身的毛病，身体素质极差，患有高血压、高血脂、脑动脉硬化、心绞痛，经常感冒。服用 上述抗氧化胶囊6个月后，身体素质大大好转，精气神十足，心绞痛症状好转，查体各项指 标趋向正常，身体抵抗力明显增强。经其本人同意，在服用上述抗氧化胶囊前后取得血样， 检测结果为：其血清丙二醛（MDA)含量下降了 6. 72%、超氧化物歧化酶（SOD)活力升高了 15. 38%，谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px)活力升高了 6. 98%。
[0095] 案例 2
[0096] 徐某，男，61岁，山东临沂人，公司人事科科长。患有高血压5年多，血压最高 175/95mmHg ;同时患有慢性前列腺炎，尿频、尿急、尿等待，每夜小便5-6次。服用上述抗氧 化胶囊6个月后，其血压指标下降到140/90mmHg，夜间小便次数减少，一般1-2次，尿等待 明显减轻，小便顺畅，精神饱满，心情舒畅。经其本人同意，在服用上述抗氧化胶囊前后取得 血样，检测结果为：其血清丙二醛（MDA)含量下降了 5. 78%、超氧化物歧化酶（SOD)活力升 高了 16. 41%，谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px)活力升高了 7.23%。
[0097] 案例 3
[0098] 杨某某，男，68岁，江苏常州人，公交公司队长。患有二、三尖瓣关闭不全、二尖 瓣返流、心功能不全，医院考虑手术治疗，但因肾功能不全，经美国专家会诊不能进行心脏 手术；因胸闷气短不能平卧，因支气管感染于2013年12月-2014年1月住院治疗；他另 外还有右甲状腺结节、胆囊结石、肝囊肿、前列腺增生、肺动脉高压（45mmHg)，高尿酸血症 (658. 7umol/L)，肾功不全（肌酐182umol/L，尿素氮10. 9mmol/L)，尿蛋白2+，肺两侧慢支改 变，真是百病缠身。服用上述抗氧化胶囊6个月后，精神状态较好，感冒明显减少，身体抵抗 力明显增强；胸闷气短明显改善，肺部有感染时也能平卧休息，肾功能未出现加重迹象；经 其本人同意，在服用上述抗氧化胶囊前后取得血样，检测结果为：其血清丙二醛（MDA)含量 下降了 5. 26%、超氧化物歧化酶（SOD)活力升高了 14. 37%，谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px) 活力升高了 5. 87%。
[0099] 以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精 神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种具有抗氧化功能的胶囊，其特征在于：所述胶囊的内容物由以下组分按照重量 比组成： 壳寡糖：海带提取物：匍萄轩提取物：0 _胡萝卜素=40-80 :10_40 :5-20 :1-5。2. 根据权利要求1所述的具有抗氧化功能的胶囊，其特征在于：所述胶囊的内容物由 以下组分按照重量比组成： 壳寡糖：海带提取物：葡萄籽提取物：P -胡萝卜素=60 :29 :9 :2。3. 根据权利要求1或2所述的一种具有抗氧化功能的胶囊，其特征在于：所述壳寡糖 由以下方法制备而成： (1)以壳聚糖/水为〇. lKg/L的比例加入到高速剪切分散机中，转速2000rpm运行 2-3min后，按壳聚糖水溶液：冰醋酸=5-10 :1的重量比加入冰醋酸；运行15min后，加壳聚 糖水解酶12000U/kg(壳聚糖），控制温度在52°C~58°C ; ⑵待黏度下降至800cp以下、pH多4. 6时，控制搅拌速度4000rpm，不断补加壳聚糖粉 末，并按每1〇〇份壳聚糖溶液加3份冰醋酸的体积比补加冰醋酸进行溶解，同时再按步骤1) 中壳聚糖水解酶的用量补加壳聚糖水解酶，直至壳聚糖溶液的浓度彡12%，pH彡5. 0 ;之后 在溶液中加入壳聚糖水解酶12000U/kg(壳聚糖），在温度52°C~58°C下，搅拌反应28h ; (3) 用5M NaOH调节步骤2)得到的溶液的pH至7. 0,静置2h后5000rpm离心；将上清 液通过截留分子量10000的超滤膜； (4) 透过液经截留分子量500Da的纳滤膜浓缩脱盐，浓缩比为1/2~1/3,采用稀释过 滤的方式，脱盐次数为4~6次； (5) 将浓缩液在真空度大于0. 085Mpa、温度55°C条件下减压浓缩，使产物固形物含量 达到30%，之后浓缩液在进风温度180°C、出风温度80°C时喷雾干燥得到淡黄色壳寡糖粉 末。4. 一种根据权利要求1或2所述的具有抗氧化功能的胶囊的制备方法，其特征在于： 具体步骤如下： 1) 按量称取组合物中各组分； 2) 将壳寡糖按1 :20的重量比溶于水中，再将海带提取物、葡萄籽提取物和(6-胡萝卜 素按顺序溶于壳寡糖溶液中； 3) 采用喷雾干燥法，将步骤2)制备的溶液制备成固体分散体，喷雾干燥的条件为进风 温度120-160°C，出风温度60-80°C，之后灌装成胶囊。
【专利摘要】本发明涉及一种具有抗氧化功能的胶囊，所述胶囊内容物由以下组分按照重量份数组成：壳寡糖40-80份，海带提取物10-40份，葡萄籽提取物5-20份，β-胡萝卜素1-5份。本发明有益效果：本发明胶囊的抗氧化作用显著，且具有较理想的调节免疫、预防疾病效果，且无毒副作用，可有效改善机体抗病性，提高机体健康水平。
【IPC分类】A23L1/29
【公开号】CN105124582
【申请号】CN201510574131
【发明人】李丽杰, 王尚龙, 李八方, 邹圣灿
【申请人】青岛银色世纪健康产业集团有限公司
【公开日】2015年12月9日
【申请日】2015年9月10日