专利名称：一次性病毒灭活血浆袋的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医用器械，特别是能一次性灭活病毒的血浆袋。
背景技术：
输血治疗是现代医学的重要手段，成分输血在医学临床上的应用日益广泛，血浆用量大，而常规的血清学方法不易检测出处于窗口期的污染病毒。血浆用量之大，仅我国每年临床输血量就高达1000万单位(每单位200毫升)以上。但是，我国的HbsAg携带者众多，约占总人口的10％，即1.2亿，而且检测手段落后，相关人员意识淡薄及血源不足，另外还存在“窗口期”、试剂敏感度不一等问题，导致在我国输血安全性不高。目前临床使用的血液尚不能完全剔除其携带的病毒，以致造成因输血而感染丙肝、乙肝、甚至艾滋病，严重影响患者的身心健康。据统计，按目前常规筛选献血员，每年仍约有2％～7％的受血者因输血而感染上肝炎及其他病毒。截至去年，我国艾滋病感染者已超过六十万人，其中0.8％被证实是经血液传播的。
血浆袋是输血治疗的重要器械。已有血浆袋的主要功能是贮存血浆，相当于一个容器，没有灭活血浆中病毒的功能，不能解决临床输血的安全性问题，而目前尚无单袋进行血浆灭活的血浆袋。已有的人血浆中病毒的灭活处理是用于制备血液制品，这种血浆处理方式，采用在血浆袋外的批量处理，方法是将多次采集的人血浆进行混合后，先经病毒灭活处理，再分级纯化出血浆蛋白制品。常用的方法有有机溶剂加洗涤剂法(简称S/D法)、液态加热、丙内酯、常波紫外线和巴斯德热力消毒法。其特点是批量处理、效率高、成本低，缺点是工艺复杂，设备复杂，且需要除去工艺过程中的各种致癌的添加剂和保护剂，不能用于单袋血浆的病毒灭活。此外，中国知识产权局在CN2440516Y中公布了一种“一次性病毒灭活剂反应器”，它由带接管的上盖和带接管的下盖，上盖中装有吸附剂或固体灭活病毒药物制剂，上下盖由粘合剂或通过超声波热合成型。使用时在反应器两端加装转移管，经两端的转移管将反应器装设在血浆袋和转移袋之间。血浆从血浆袋通过转移管进入反应器，经吸附剂或固体灭活病毒药物制剂将病毒灭活后，再经转移管送入转移袋备用。结构较为复杂，使用不方便，成本较高，而且由于转移管管线长，血浆中的蛋白被吸附而损失较多。
实用新型内容鉴于上述，本实用新型的目的在于提供一种结构简单、使用方便、血浆成份损失小的一次性病毒灭活血浆袋。
本实用新型采用在血浆袋中设置能破裂的药物袋，药物袋中盛装病毒灭活药物，在血浆输出管上设置过滤和吸附件来实现其目的。
本实用新型的一次性病毒灭活血浆袋(参见附图)，包含袋体(1)，与袋体连通的血浆输入管(2)和血浆输出管(3)，袋体中装有能破裂的药物袋(12)，药物袋中装有病毒灭活药物，在血浆输出管中有过滤和吸附件(11)。
上述的药物袋中的病毒灭活药物可以是亚甲兰溶液。
上述的过滤和吸附件(11)是茂菲氏滴管，茂菲氏滴管的两端为滤膜，中部为吸附剂。
上述的血浆输入管(2)可以是配有启闭用的管夹(5)的血浆导管，其进口端有接口(6)。血浆输入管(2)也可以是配有启闭用的管夹(5)的血浆采集管，其进口端有采集针及护帽(7)。
上述的血浆输出管(3)的过滤和吸附件(11)上游侧可以配有启闭用的管夹(8)，其出口端有隔膜管(9)及其保护帽(10)。
使用本实用新型时，在临床前将药物袋挤破，并在20～200瓦的光源下照射10～60分钟，灭活血浆中可能存在的乙肝、丙肝、艾滋病等病毒，然后将经处理后的血浆流经过滤和吸附件，血浆中绝大部分的亚甲兰被吸附滤除，随后即可经输出管向病患者输注血浆。
本实用新型与现有技术相比较，将盛装有病毒灭活药物的药物袋设置在血浆袋中，并在血浆输出管中设置过滤和吸附件的结构，具有输入和输出的管路短，能大大提高输血的安全性的优点。根据监测，经病毒灭活处理后的血浆，艾滋病、乙肝、丙肝等病毒滴度下降大于6IOGTCID50，达到国际公认的有效性指标。血浆主要凝血因子回收率大于85％，蛋白损失小，总回收率大于90％，血浆蛋白的免疫原性无变异，达到国际指标。血浆中亚甲兰的含量低于0.05μmol/L，即18.7μg/L。用本血浆袋对含有乙肝、丙肝、艾滋病病毒的血浆进行病毒灭活处理后，对肝病、肾病和外科手术三类适合输注血浆的病人进行分析，结果证明该装置处理的血浆，临床疗效和病人的耐受性与对照组无差异，证明病毒灭活血浆在临床上使用无毒副反应。此外，本血浆袋的结构简单，使用方便，实用性强；成本低，易于制造。
本实用新型适宜于临床输血使用。
下面，再用实施例及其附图对本实用新型作进一步地说明。
图1是本实用新型的一种一次性病毒灭活血浆袋的结构示意图。其血浆输入管是血浆导管。
图2是本实用新型的一种一次性病毒灭活血浆袋的结构示意图。其血浆输入管是血浆采集管，其进口端有采集针和护帽。
具体实施方式
实施例本实用新型的一种一次性病毒灭活血浆袋，如附图所示。由袋体、药物袋、过滤和吸附件等构成。
上述的袋体1，采用通常血浆袋的袋体结构。袋体的上端有与袋体内腔连通的通常结构的血浆输入管2、血浆输出管3、检测取样导管4。血浆输入管2上配装有启闭管路用的通常结构的管夹5，血浆输入管可以是如图1所示的血浆导管，其出口端制成锥管形的接口6，用来接通另行设置的转移袋(图中未表现)。血浆输入管2也可以是如图2所示的血浆采集管，在血浆采集管的管端配装通常结构的采集针及护帽7，用于连接血浆分离器等血浆分离装置。血浆输出管3在靠近袋体1的一端配装有启闭管路用的通常结构的管夹8，在出口端接装有通常结构的隔膜管9及保护帽10。在血浆输出管的管夹8的下游方接装有过滤和吸附件11，过滤和吸附件可以是将过滤件和吸附件组合成一体的组合结构，如茂菲氏滴管，在茂菲氏滴管的两端分别装有通常结构的滤膜，在两端的滤膜之间充填有通常的吸附剂，吸附剂可以选用医用生物材料制成的纤维填料，用于吸附滤除残余的病毒灭活药物。
上述的药物袋12，放置在袋体1中，采用通常材料如医用PVC薄膜制成药物袋的袋体，使药物袋能从袋体外施加外力而破裂。药物袋中灌装有通常的病毒灭活药物，如通常的亚甲兰溶液。
使用本实施例，预先在血浆袋的袋体1中装入未经处理的血浆，在临床输血前将药物袋12挤破，使病毒灭活药物与血浆均匀混合，并在20～200瓦日光灯下照射10～60分钟，灭活血浆中可能存在的乙肝、丙肝、艾滋病等病毒，然后打开管夹8，将经处理后的血浆流经过滤和吸附件11，使血浆中绝大部分的亚甲兰被吸附滤除，同时打开保护帽10，用输血器插瓶针刺破隔膜管9的隔膜，血浆即可输注。也可以预先挤破药物袋处理血浆后待用，在临床输血时方才打开保护帽，刺破隔膜管的隔膜，便能立即输注血浆，以应付急救病人。
权利要求1.一种一次性病毒灭活血浆袋，包含袋体(1)，与袋体连通的血浆输入管(2)和血浆输出管(3)，其特征在于袋体中装有能破裂的药物袋(12)，药物袋中装有病毒灭活药物，在血浆输出管中有过滤和吸附件(11)。
2.根据权利要求1所述的一次性病毒灭活血浆袋，其特征在于所说的药物袋中的病毒灭活药物是亚甲兰溶液。
3.根据权利要求1或2所述的一次性病毒灭活血浆袋，其特征在于所说的过滤和吸附件(11)是茂菲氏滴管，茂菲氏滴管的两端为滤膜，中部为吸附剂。
4.根据权利要求3所述的一次性病毒灭活血浆袋，其特征在于所说的血浆输入管(2)是配有启闭用的管夹(5)的血浆导管，其进口端有接口(6)，所说的血浆输出管(3)的过滤和吸附件(11)上游侧配有启闭用的管夹(8)，其出口端有隔膜管(9)及其保护帽(10)。
5.根据权利要求3所述的一次性病毒灭活血浆袋，其特征在于所说的血浆输入管(2)是配有启闭用的管夹(5)的血浆采集管，其进口端有采集针及护帽(7)，所说的血浆输出管(3)的过滤和吸附件(11)上游侧配有启闭用的管夹(8)，其出口端有隔膜管(9)及其保护帽(10)。
专利摘要本实用新型的一次性病毒灭活血浆袋,涉及医用器械,特别是能一次性灭活病毒的血浆袋。旨在解决已有血浆袋不能解决临床输血的安全性问题,而现有血浆的病毒灭活处理装置存在结构复杂,使用不方便,成本较高,输送管线长,蛋白损失较多等问题。本血浆袋包含袋体(1),与袋体连通的血浆输入管(2)和血浆输出管(3),袋体中装有能破裂的药物袋(12),药物袋中装有病毒灭活药物,在血浆输出管中有过滤和吸附件(11)。病毒灭活药物采用亚甲兰溶液。过滤和吸附件(11)采用两端有滤膜,中部有吸附剂的茂菲氏滴管。适宜于临床输血使用。
文档编号A61J1/14GK2518504SQ02221390
公开日2002年10月30日 申请日期2002年1月23日 优先权日2002年1月23日
发明者潘高峰, 李小恒 申请人:成都迪康中科生物医学材料有限公司