专利名称：可弯曲的支架型移植物的制作方法
技术领域：
本发明涉及诸如血管、气管和支气管的管状管以及胃肠道的多个部分的外科植入物(implant)，但目前本发明最适合于动脉外科中的植入物，更具体地为易受到动脉瘤疾病的那些动脉。这种动脉包括主动脉、回肠和股动脉，虽然也可能是其它位置。
背景技术：
目前已有多种治疗腹部主动脉动脉瘤的支架型移植物或覆膜支架(stent-graft)被描述或制造；并且目前多种可获得的商用设计涉及类似于Gianturco(Cook Inc，印第安纳波利斯)的′Z-支架′(之字形支架)和传统的由聚脂编织的管状脉管移植物的结合。′Z支架′(图2)由金属线形成，线的路径展开在圆筒的表面，并且随着线围绕圆周行进，该线在圆筒的端部之间重复地作Z字形行进。通常，线的两端通过焊接、卷曲或其它方法被结合以提供单一的弹性结构，该结构为低胀量且一旦压力被去除，能够被径向压缩和径向膨胀。
对于任何给定的直径，通过控制由支架封闭的圆筒的长度、围绕圆筒周围的线制成的之字形的数量以及该线的物理特性，可以调节′Z-支架′的特性。对Z-支架基本设计的进一步修改和改进已经被采用，通常是减小结构中Z弯曲处的应力。图3a，b，c和d显示了已被使用的弯曲的变形。Z-支架中的支杆(Strut)也已被修改，它们变得弯曲而不是直的，以允许倒钩(barb)连接或简化装置的组装。本发明适用于Z-支架的基本结构，也同样适用于Z-支架的变型。
Medtronic′Talent′装置和Cook′Zenith′装置是使用′Z-支架′的支架型移植物的两个实例。这些植入物使用多个′Z-支架′，该′Z-支架′沿管状编织移植物的长度间隔地缝制，采用这种方式以便保持移植物张开而将该组件楔入其中使用它的动脉内。整个组件可以被径向压缩，以便它会装入输送导管，所述输送导管提供经一种装置，该装置用于将植入病人主动脉内腔的植入物通过最小切口引导到病人的股骨动脉或回肠动脉。
该′Z-支架′不能沿其中轴弯曲，而当它被弯曲时，该′Z-支架′容易局部塌陷。基于此原因，包括′Z-支架′的支架型移植物限制了部分的柔韧性，即在支架的区域中不可弯曲，而在间隙处可部分弯曲。
一种可选择的Z-支架的加强结构为带有穿孔壁的管，这样一旦径向膨胀，该管就具有近似菱形穿孔。这种强化被用于Medtronic的Anneurx产品和Cordis支架型移植物。该菱形网眼结构通常比Z-支架的之字型线坚硬，这就限制了其中使用它们的总体结构的弯曲性。
发明内容
本发明的申请人发明了比Z-支架或菱形网眼支架更容易弯曲的结构。所述结构可以被应用于支撑支架型移植物，它包含支撑移植物材料的线环或螺环或螺旋线。与使用其它加强方式的设计相比，它们允许支架型移植物应用于更多弯曲的脉管或管中，而能提供一种有价值的临床选择。
支架型移植物中的加强结构材料一般为金属，包括不锈钢、埃尔吉洛伊耐蚀游丝合金(Elgiloy)、钛和诸如镍钛诺(Nitinol)的形状记忆合金。这种新型材料已被成功地应用于热效应和超弹性的场合。
在使用中，支架型移植物被压缩而装入一般为最后装置直径1/4的输送导管(delivery sheath)内。Z-支架或Z状支架和菱形网眼支架轴向可以压缩到这一范围，其总长度会略有增加。
与之不同，线箍被变形为鞍形，其中如果线被考虑分为四个象限，一对相反的象限被拉长而超出箍的平面而另一对象限被推动而低于箍的平面。
在临床上，通常难以估计要放置入支架型移植物的血管或管的精确直径，而临床医师经常会选择直径通常比其期望移植位置通常大15％到20％的支架型移植物，从而保证植入物(implant)紧密配合。这种尺寸过大的结果是移植物的颈部将部分保持变形为鞍形，这需要相当长的附于其上面的健康组织。
通过将标准的Z-支架或菱形网眼支架与线环或螺旋设计结合，可以取得一种有益的折衷。这种结构可以容易地想像得到，然而，当被压紧(packed)时，由于两类支撑结构会发生不同程度的变形，很难在单个装置上结合这两种结构。
在本发明的第一个方面中，提供了一种支架型移植物，所述支架型移植物包括具有第一支架部分和第二支架部分的移植物材料，其中第一支架部分具有与第二支架部分不同的功能。因此，这两个部分对支架型移植物起到不同的功能。
例如，两部分可以被不同地构造，以便为支架型移植物提供不同类型的支撑或弯曲。作为选择，其中一部分的表面可以经化学或物理改良(例如改变其粘合或释放药品的能力)，而另一部分可以不作改良。其中一部分可以经调整而易变形，而另一部分可经调整而提供密封功能。
作为选择，一个部分可以提供咬合架(occluding)功能。
在一个优选实施方式中，提供了具有第一支架部分和第二支架部分的管状移植物，其中该第一支架部分包括移植物上形成第一样式或图案的加强材料；而该第二支架部分包括移植物上形成第二样式或图案的加强材料，其中第一样式不同于第二样式。
第一支架部分可包括多个设置在管状移植物周围的加强材料的环形箍。可选地，如WO99/37242(以当前申请人的名字)中所披露，其内容通过参考并入这里，它可以包括围绕管状移植物设置的连续长度的加强材料，其样式或图案为围绕平行于管状移植物的纵轴的直线振动或摆动(即之字形)。
第二支架部分优选地包括至少一个围绕或相对围绕管状移植物的纵轴圆周延伸的线振动或摆动(优选为之字形)的加强材料的环形箍；换言之，第二支架部分包至少括一个Z-支架或Z状支架。
可能使用的其它类型的支架可包括形成如上所述的菱形网眼图案或螺旋图案的加强材料。作为可以使用的其它类型的支架，具有螺旋状的支架样式或图案的移植物以当前申请人的名字(其内容通过参考并入这里)在WO 01/30269中进行了公开。应当理解本发明涵盖这些多种不同支架部分任何组合形式的使用。
在一个特别优选的实施例中，第一支架部分包括多个环形箍，而第二支架部分至少包括一个如上所述的Z-支架。应该理解Z-支架和环形箍均为环形，并且它们之间的差别在于Z-支架围绕或相对环的“平均处”振荡，而箍相对“平坦”。然而，箍也可以非常轻微地振荡而仍保留其功能，而实际上很难构造一种完全平坦的箍。因此，箍与Z-支架之间的差别可以根据震荡的相对幅度而确定，即等同于根据箍的直径与沿支架的纵向轴测量的振荡的峰与谷之间的距离之间的比例。
虽然管状移植物的直径范围可以从3mm到60mm，更典型的范围为10到50mm，而最常使用的管状移值物的直径约为30mm。用于直径为30mm的移植物的加强材料的环形箍可以具有优选地不超过4mm的峰到谷距离，更优选地不超过3mm，而最常见的为2mm(虽然理想为完全“平坦”的箍，具体讲就是峰到谷距离为0的箍，这在实践中很难实现)。
对于具有30mm直径的管状移植物，当前发明的Z-支架可以具有优选地从12到20mm的峰到谷距离，更优选地从14到18mm，而最优选地为16mm。
对于在腹主动脉中使用的支架型移植物，Z-支架中峰与谷分开的长度优选地在5mm到20mm范围中，或更通常地，位于植入物直径的1/6到2/3的范围内。更优选地，Z-支架的长度尽可能地短以提供最佳的联接(articulation)，虽然多种长度可适合于不同的临床情况。
在一个优选实施方式中，支架型移植物具有设置在移植物一端处的单个Z-支架，但应该理解第一部分和第二部分可以沿管状移植物的任何部分设置。
Z-支架本身的设计经优化用于与箍移植物的结合。优选地，支架具有6个峰，这样当从Z-支架端观看时，峰的朝向在时钟12点和6点，而谷朝向时钟3点和9点。在这种方式中，当箍被变形为鞍形时，其峰与Z-支架的峰重合，而其谷与Z-支架的谷重合。可以看出具有2+4n个峰的Z-支架(其中n为整数)提供了具有如上属性的一系列支架。例如，已制造了其中n＝1，n＝2和n＝3的支架，n＝0的情况等同于已被变形为鞍形的箍。
在本发明的一个实施方式中，形成Z-支架的线从Z-支架连续延伸形成箍支撑的部分，实现了制造的简化。优选地，随着线经过分界面，线占用的路径倾斜于管状装置的主轴。
在一个优选实施方式中，管状移植物在第一支架部分的区域中的直径与在第二支架部分的区域中的移值物的直径不同。特别优选地，在Z-支架区域中的移值物具有比在环形箍的区域中的移植物的直径更小。虽然可以构造直径变化从Z-支架部分减小的植入物，但压紧更困难而削弱了临床优点。
直径变化优选地为移植物壁厚度的3和10倍之间，虽然如果可以容忍更差的性能，该范围可以扩大到2到50倍壁厚。因此，对于0.1到0.5mm厚的标准移植物材料，直径变化优选地从0.3mm到5mm。
本发明要求移植物的直径从第一支架部分到第二支架部分变化的特征，并不是想包括分为一个以上部分(例如分叉，即具有在管状移植物的“主干”的侧壁上设置的分支管)的移植物，即使分为两部分的部分或侧分支通常将具有比移植物主要部分更小的直径。而在本发明中，直径变化为管状移植物的连续部分的直径变化。因此，具有不同直径的管状移植物的两部分是希望装入相同的连续体腔内。然而，那并不是说在移植物上的某处，本发明的支架型移植物不得具有分为两部分的部分或侧分支；这只是指上述直径变化是未被分叉部分中的变化。
该第一和第二支架部分优选地被间隔部分分隔，该间隔部分是不具有任何支架的管状移植物的一部分。间隔部分优选地在移植物直径的1/3和1/6之间，但在一些情况中可以在所述直径的1/10到1/2的范围内。其功能是在Z-支架和植入物的其余部分之间提供某种连接(articulation)，以及提供允许当移植物被压缩配合在输送导管中时箍在Z-支架上变形的柔软度。
因此，本发明提供了允许两种加强结构结合为单个装置同时允许整个装置被压缩和装入输送导管内的设计结构，其中该输送导管典型地为该装置直径的1/4。
以下将参照附图描述本发明的优选实施例，其中图1显示了根据本发明的管状支架型移植物；图2显示了现有装置中使用的主要Z-支架；图3显示了也在现有装置中使用的一系列弯曲。
具体实施例方式
图1显示了设计包括的主要部件支架型移植物(1)；加强箍(2)；移植物织物(fabric)(3)；直径变化(4)加强箍与Z-支架之间的间隔间距(5)；包括峰(7)和谷(8)的Z-支架(6)。
图1中所示实施例显示了支架型移植物(1)中Z-支架(6)与加强箍(2)的结合。支架型移植物(1)的直径变化(4)布置为加强箍(2)可以变形成鞍形(saddle shape)，以便它们部分覆在植入物的Z-支架(6)部分上面。图1显示了从具有30mm直径的Z-支架(6)部分到具有32mm直径的支架型移植物(1)的箍(2)部分增加的直径变化(4)。
从Z-支架(6)的峰(7)到谷(8)的距离约为16mm。
间距间隔(5)的轴向长度约为7mm。
权利要求
1.用于植入身体的腔内的支架型移植物，包括管状移植物，所述管状移植物具有包括形成第一样式或图案的加强材料的第一支架部分和包括形成第二样式或图案的加强材料的第二支架部分，所述第一样式或图案不同于所述第二样式或图案，所述管状移植物在所述第一支架部分的区域中具有第一直径和在所述第一支架部分的区域中具有第二直径，其中所述第一直径不同于所述第二直径。
2.根据权利要求1所述的支架型移植物，其中所述第一直径与所述第二直径之差一直到5mm。
3.根据权利要求1所述的支架型移植物，其中所述第一直径与所述第二直径之差约为2mm。
4.根据前述权利要求中任意一项的支架型移植物，其中所述第一直径比所述第二直径更大。
5.根据权利要求1到3任意一项中的支架型移植物，其中所述第二直径比所述第一直径更大。
6.根据前述权利要求中任意一项的支架型移植物，其中所述第一支架部分包括多个设置在所述管状移植物周围的加强材料的环形箍。
7.根据前述权利要求中任意一项的支架型移植物，其中所述第二支架部分包括至少一个围绕或相对围绕所述管状移植物的纵轴环形延伸的线而振荡或摆动的加强材料的环形箍。
8.根据权利要求7所述的支架型移植物，其中平行于所述移植物的所述移植物直径的纵轴所测量的从所述振荡的峰到谷的平均距离与所述第二支架部分的区域中所述移植物的直径之比约为1∶2。
9.根据权利要求7或8所述的支架型移植物，其中所述第二支架部分具有2+4n个峰，其中n为1到3范围内的整数。
10.根据前述权利要求中任意一项的支架型移植物，其中所述第一和所述第二支架部分由间隔部分分离，所述间隔部分的轴向长度为所述第一支架部分的区域中的移植物直径的1/6到1/3。
11.一种方法，所述方法包括径向压缩在前述任何一项权利要求中所述的支架型移植物并将经压缩的支架型移植物插入导管，所述导管的内径比所述支架型移植物的所述第一支架部分的直径更小。
12.根据权利要求11所述的方法，其中所述内径小于所述支架型移植物的所述第一支架部分直径的大约1/4。
全文摘要
一种支架型移植物，该支架型移植物在例如管状移植物上具有两种不同功能的支架部分。一种支架部分优选地包括多个环形加强箍，而另一种支架部分包括Z－支架(之字型支架)。两部分优选地由间隔部分分隔，而管状移植物的直径优选地从Z－支架部分到环箍部分增大。这可以使支架型移植物能够径向被压缩，从而它可以被插入以后输送到身体管腔的导管内。
文档编号A61F2/07GK1678256SQ03820845
公开日2005年10月5日 申请日期2003年9月2日 优先权日2002年9月2日
发明者阿米·史米斯韦特, 邓肯·基布尔, 彼得·威廉·菲利普斯 申请人:安森医学有限公司