专利名称：防内漏易弯曲腔内隔绝人工血管支架及人工血管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及经皮穿刺置入式大动脉血管腔内隔绝术，具体涉及微创治疗大动脉瘤样病变或主动脉夹层的防内漏易弯曲腔内隔绝人工支架血管及支架，属于医疗器械制造的技术领域。
背景技术：
主动脉壁在组织结构上可分为三层主动脉内膜，主动脉中层和主动脉外膜。动脉管壁病理性局段性扩张称为动脉瘤(aneurysm)，主动脉瘤是主动脉壁全层扩张，形成瘤样改变。而主动脉夹层动脉瘤主要是由于动脉中层退行性病变，内膜、中层、外膜间的粘聚下降，在各种诱因的作用下动脉内膜发生破裂，主动脉内的血液在压力的作用下经内膜破口进入主动脉中层，造成主动脉中层与主动脉腔平行的撕裂，并有血液在裂开段中流动。原有的主动脉腔称为真腔，而主动脉中层裂开所形成的腔为假腔，分隔真腔与假腔的是由内膜与部分中层组成的隔膜。真假腔之间有一个或数个破口相通。急性主动脉夹层起病突然，病情严重。主要是动脉内膜突然撕裂、主动脉真腔内血流溢出，在左室收缩压的驱动下迅速将主动脉中膜与外膜剥离，直至不同的距离。
动脉瘤腔内隔绝术的设计思想是将人工血管经远端浅表动脉导入，利用支架的弹性扩张力将人工血管无缝合固定于病变动脉两端的正常动脉壁，使高速、高压的动脉血流与扩张薄弱的动脉瘤壁隔绝，而达到预防动脉瘤破裂的目的。使用腔内隔绝术治疗胸主动脉夹层动脉瘤时，要确保人工支架血管经夹层动脉瘤真腔导入，释放后完全封闭内膜破口，使主动脉血流不再进入夹层假腔而只能经人工血管流入夹层远端真腔，而夹层假腔内血液则形成血栓，血栓机化后使主动脉壁结构增强。腔内隔绝术治疗主动脉瘤具有简捷、微创、安全、有效的特点。
内漏(endoleak)是动脉瘤腔内治疗技术中主要而特有的并发症，是指支架型血管置入后在人工支架血管腔外且在被此人工支架血管所治疗的动脉瘤腔及邻近血管腔内出现持续性血流的现象。内漏的后果(1)瘤腔继续增大，最终促使主动脉瘤破裂或转向传统手术。(2)将瘤腔内血栓冲挤入正常血流内引起远端动脉栓塞。澳大利亚悉尼大学的White GH将内漏按漏血来源分为4种类型。I型因支架型血管与自体血管无法紧密帖合而形成内漏，包括近端和远端接口。II型漏血来自侧支血管血液的返流，包括腰动脉、肠系膜下动脉、骶中动脉、髂内动脉等。III型因支架型血管自身接口无法紧密结合或人工血管破裂而形成内漏。IV型经覆盖支架的人造血管编织缝隙形成的渗漏。I型内漏的常见原因(1)血管成角动脉瘤的不断扩张、动脉壁结构的改变以及血液动力学变化使血管发生扭曲，这种扭曲常发生在动脉瘤的近端颈部血管及髂动脉。当支架锚定部位处于近、远端血管成角区域时，血管成角可造成支架放置后不能与血管紧密贴合。成角越大越易造成漏血。(2)瘤颈过短近端瘤颈过短造成支架不能与自体血管紧密贴合是引起近端I型内漏的另一重要原因。(3)颈部血管形态近端颈部血管粗细均匀对支架型血管的牢固锚定非常重要。(4)血管钙化钙化是动脉瘤常见病理改变，当钙化斑块位于支架型血管的锚定区域可造成支架不能与自体血管紧密贴合。(5)支架型血管直径选择错误当近、远端锚定部位支架直径选择过小可造成内漏。(6)人工支架血管塑型人工支架血管置入后一定时期内的再塑型是发生继发性I型内漏的重要因素。支架型血管锚定部位不充分造成人工支架血管放置后稳定性差是导致塑型后内漏的主要原因。上述因素常常同时存在。II型内漏的原因为侧支血管的返流。III型内漏可能与重叠长度、人工支架血管结构及成角有关。IV型内漏为人工支架血管的质量缺陷。目前术中对I型、III型内漏处理方法(1)球囊扩张。(2)附加支架型血管(cuff)。II、IV型内漏不作一期处理。术中处理I、III型内漏的理论是增加锚定区支架型血管的支撑力和接触面积。选择较大直径的人工支架血管和反复球囊扩张是纠正此型内漏的主要方法。
为了从根本上解决内漏须确保支架型血管锚定充分，锚定区支架血管与自体血管紧密贴合，而减少或降低血流经过瘤腔入口的流量及压力可有效防止内漏。目前国内外还没有一种腔内隔绝人工支架血管可完全防止内漏，国内虽有专利(专利号02138385.5)提出防止内漏，但其缺陷在于带有密封圈可能使收缩后无法载入小口径推送导鞘或较粗直径导入系统而对通道动脉损伤较多，未考虑手术时输送器通道排空注入液体会使填充物预膨胀而影响密封效果，且一旦填充物口袋破裂使填充物进入血流会带来危险。
发明内容
技术问题本实用新型的发明目的是提供一种适应人体弯曲血管，且贴壁性好，防止成角和扭曲的防内漏易弯曲腔内隔绝人工血管支架及人工血管。
技术方案本实用新型的防内漏易弯曲人工血管支架，由弹性金属丝编织而成，该支架由多个Z形圈沿支架的轴向顺序排列所组成，该多个Z形圈由一根弹性金属丝构成，每两个Z形圈之间由与Z形圈连为一体的连接杆相连接；连接杆有若干根，在该支架的圆周上等距分布；在最上层和最下层的Z形圈上还设有锚定杆。连接杆为交替分布式，即连接两个Z形圈的连接杆部分为近似三角形的形状，而其中与上部Z形圈连接的三角形连接杆和与下部Z形圈连接的三角形连接杆其方向相反，该交替分布的连接杆沿人造血管的轴线分布在支架的外壁上。连接杆为螺旋分布式，即连接两个Z形圈的连接杆部分呈阶梯状连接上层与下层之间的Z形圈，形成人造血管支架，该螺旋分布式连接杆以螺旋状分布在人造血管支架的周壁上。
在三角形或阶梯形的连杆中，其连接杆的垂直杆部分设有增加弹性的“弓”形或“Ω”形或单正弦波形或弹簧形结构。在最上两层Z形圈之间以及最下两层Z形圈之间设有附加杆，将两层Z形圈加固连接。
用防内漏易弯曲人工血管支架制做的人工血管，由支架部分和血管壁部分所组成，在支架的近端或两头设有一圈密封段人造血管壁，中段人造血管壁的近端或两头套在密封段人造血管壁(2)上，形成防内漏易弯曲人工血管。
本实用新型的特点是一、在支架近端，人造血管与支架的连接采用双层层叠式覆膜。二、支架本体采用一体化设计结构，保证了支架的强度。三、支架波形圈之间连接为柔性连接，增加了支架的柔顺性和弯曲性。四、支架波形圈之间连接从支架整体看为交错排立或螺旋布置同样是增加了支架的柔顺性。五、在支架近端增加锚定杆增加了支架锚定的牢固性，避免支架的移位。
有益效果支架本体采用一体化设计结构，既避免了多组Z型圈之间过多的缝线连接接头，又避免了Z型圈之间无连接时的太柔软而易扭曲、成角，保证了支架的强度，增加了安全性。多组Z型圈之间的柔性连接提高了支架整体的柔顺性，使支架血管更能适应血管形状。为避免支架定位后的移位，在支架近端增加锚定杆增加了支架锚定的牢固性。由于人造血管与支架的缝合采用双层重叠设计，血流进入人工支架血管腔外首先须通过近端第一段密封段覆膜，由于大部分血流已通过密封段腔内，且已越过第二段人造血管与血管贴合部位，故可能进入第二段人造血管腔外形成内漏的血液只是从第一段密封段漏入的小部分，其流量和压力已大大减小，而且这部分血流可顺着连接杆再流入第二段人造血管腔内，此结构可有效防止血流进入第二段人造血管壁外而形成的内漏(图11)。故密封段相当于现有技术中，在内漏后再植入一段人工支架血管(CUFF)的作用，既减少了手术的复杂性，增加了安全性，又减少再放人工支架血管的费用。因此，本实用新型具有较广阔的市场应用前景。
本实用新型提出独创性解决方案可有效解决内漏问题，对支架结构采用多组支撑圈一体化设计并加柔性连接以适应弯曲血管，且贴壁性好，防止成角和扭曲。该新型腔内隔绝人工支架血管可防止人工支架血管端部内漏，尤其是近端内漏，且轴向易弯曲，故更易适应带弧度的血管，是一种理想的治疗大血管疾病的腔内隔绝人工支架血管。
图1为Z型圈尖端连接方式的结构示意图。其中图1a为节点全连接支架的结构示意图；图1b为节点无连接支架的结构示意图。
图2为本实用新型人工血管支架的结构示意图。其中图2a为连杆交替分布式支架结构；图2b为连杆螺旋分布式支架结构。
图3为本实用新型中连接杆10结构示意图。其中图3a为交替分布式连杆结构；图3b为螺旋分布式连杆结构。
图4为本实用新型中具有锚定杆11的总体结构示意图。
图5为本实用新型连接杆10的几种柔性结构示意图；其中图5a为单弓型，图5b为双弓型，图5c为Ω型，图5d为单正弦波型，图5e为双正弦波型，图5f为弹簧型。
图6为本实用新型锚定杆11的结构示意图。
图7为本实用新型支架上设附加杆12的结构示意图。
图8为本实用新型支架本体与膨体聚四氟乙烯人造血管连接方式的结构示意图。
图9为本实用新型支架本体与膨体聚四氟乙烯人造血管连接方式的另一种结构示意图。
图10为本实用新型亦用于支架带分叉结构的结构示意图。
图11为本实用新型防止内漏原理示意图。
图12为本实用新型实施例一示意图。
图13为本实用新型实施例二示意图。
以上图中具体包括支架1、密封段人造血管壁2、中段人造血管壁3、人自体血管4、第一层渗漏点5、第一层隔绝腔6、第二层渗漏点7、主隔绝腔8、Z形圈13、Z型圈轴向高度H、连接杆10、锚定杆11、锚定杆外段T、锚定杆内段L、附加杆12。
具体实施方式
本实用新型的防内漏易弯曲人工血管支架，由弹性金属丝编织而成，该支架1由多个Z形圈13沿支架1的轴向顺序排列所组成，该多个Z形圈13由一根弹性金属丝构成，每两个Z形圈13之间由与Z形圈连为一体的连接杆10相连接；连接杆10有若干根，在该支架的圆周上等距分布；在最上层和最下层的Z形圈13上还设有锚定杆11。连接杆10为交替分布式，即连接两个Z形圈13的连接杆部分为近似三角形的形状，而其中与上部Z形圈13连接的三角形连接杆10和与下部Z形圈13连接的三角形连接杆10其方向相反，该交替分布的连接杆10沿人造血管的轴线分布在支架1的外壁上。连接杆10为螺旋分布式，即连接两个Z形圈13的连接杆部分呈阶梯状连接上层与下层之间的Z形圈13，形成人造血管支架，该螺旋分布式连接杆以螺旋状分布在人工血管支架的周壁上。在三角形或阶梯形的连接杆10中，其连接杆的垂直杆部分设有增加弹性的“弓”形或“Ω”形或单正弦波形或弹簧形结构。在最上两层Z形圈之间以及最下两层Z形圈之间设有附加杆12，将两层Z形圈加固连接。
本实用新型的防内漏易弯曲人工血管支架制做的人工血管，由支架部分和血管壁部分所组成，在支架1的近端或两头设有一圈密封段人造血管壁2，中段人造血管壁3的近端或两头套在密封段人造血管壁2上，形成防内漏易弯曲人工血管。
本实用新型所述血管腔内隔绝人工血管支架由不锈钢丝编自扩张支架与膨体聚四氟乙烯人造血管组成，支架结构设计结合现有市场支架全程多组支撑圈端部全连接和无连接(图1)的优点。端部相向尖端全连接具有不易扭曲和成角，但较硬不适应血管弯曲形状，尖端缝线连接接头太多则在小血管段易形成人工支架血管内血栓；而端部无连接则柔软性好，但易扭曲或成角。本设计既有全程支撑圈又有支撑圈间的柔性连接。人造血管与支架的缝合采用独创的双层重叠设计，可有效防止内漏。
上述技术方案的有关内容和变化解释如下1.支架本体由一根金属丝一次编织成型，保持了支架的整体性。最终成型为多组Z形圈连接成的管状(图2)。
2.连接杆总体可按交替分布或螺旋式分布(图3)。
3.为保持圆管状，在连接杆对侧连接相同结构之连杆(图4)。
4.为增加强度，可增加上述之连杆，此时连杆在周向均匀布置。
5.连接段采用柔性连接，连接形状可为(图5)(1)单正弦波形或多正弦波形；(2)“Ω”型；(3)弓型；(4)弹簧圈型；(5)其它类似或可从本方案得出的变化。
6.上述技术方案中，在支架近端内侧第1组Z型圈间隔连接锚定杆(图4)可增加支架锚定的牢固性，避免支架的移位。锚定杆伸出Z型圈长度T为Z型圈单边长度L的二分之一倍到三分之二倍之间(图6)。
7.上述技术方案中，为防止在支架近端变形太大撕裂密封段覆膜，此段连接杆为平直段(图3)。
8.上述技术方案中，在支架近端连接杆除了整体连接杆外，第1、2组Z型圈之间其余菱形对角尖端连接间隔采用平直连接杆连接以确保密封段起作用(图7)。
9.第1、2组Z型圈之间间距为不小于二分之一Z型圈轴向高度H(图7)。其它Z型圈之间间距为四分之一至三分之一倍的H。
10.上述技术方案中，在支架近端内侧第1组Z型圈下端至第2组Z型圈下端之间先缝上一段膨体聚四氟乙烯人造血管。第1组Z型圈上端无周向约束起锚定作用。此段人造血管起密封作用(图8)。
11.上述技术方案中，在支架近端内侧第2组Z型圈上端至整个支架最下端下端之间再缝上另一段膨体聚四氟乙烯人造血管，此段人造血管隔绝动脉瘤。
12.上述技术方案中，在用于近端无分支时，密封段人造血管可以覆盖近端第1组Z型圈，即缝接血管时从第1组Z型圈上段开始(图9)。
13.上述技术方案，既可用于直筒型结构，也适用于分叉结构(图10)。
上述技术方案中，各组Z型圈由6-12个单元波组成，单元波在周向均匀分布以保证成型后的圆度。各组Z型圈单元波数量可以不等。
实施例一见图12，一种防内漏易弯曲直筒型腔内隔绝人工支架血管，该人工支架血管由由金属丝编支架与膨体聚四氟乙烯人造血管组成，在支架近端，人造血管与支架的连接采用双层层叠式覆膜，由于人造血管与支架的缝合采用双层重叠设计，血流进入人工血管腔外首先须通过近端第一段密封段覆膜，由于大部分血流已通过密封段腔内，且已越过第二段人造血管与血管贴合部位，故可能进入第二段人造血管腔外形成内漏的血液只是从第一段密封段漏入的小部分，其流量和压力已大大减小，而且这部分血流可顺着连接杆再流入第二段人造血管腔内，此结构可有效防止血流进入第二段人造血管腔外而形成的内漏。支架本体采用一体化设计结构，保证了支架的强度。支架波形圈之间连接为柔性连接，增加了支架的柔顺性和弯曲性。支架波形圈之间连接从支架整体看为交替布置同样是增加了支架的柔顺性。在支架近端增加锚定杆增加了支架锚定的牢固性，避免支架的移位。
实施例二见图13，一种防内漏易弯曲分叉型腔内隔绝人工支架血管，该人工支架血管由由金属丝编支架与膨体聚四氟乙烯人造血管组成，在支架近端，人造血管与支架的连接采用双层层叠式覆膜，由于人造血管与支架的缝合采用双层重叠设计，血流进入人工血管腔外首先须通过近端第一段密封段覆膜，由于大部分血流已通过密封段腔内，且已越过第二段人造血管与血管贴合部位，故可能进入第二段人造血管腔外形成内漏的血液只是从第一段密封段漏入的小部分，其流量和压力已大大减小，而且这部分血流可顺着连接杆再流入第二段人造血管腔内，此结构可有效防止血流进入第二段人造血管腔外而形成的内漏。支架本体采用一体化设计结构，保证了支架的强度。支架波形圈之间连接为柔性连接，增加了支架的柔顺性和弯曲性。支架波形圈之间连接从支架整体看为螺旋布置同样是增加了支架的柔顺性。在支架近端增加锚定杆增加了支架锚定的牢固性，避免支架的移位。
权利要求1.一种防内漏易弯曲人工血管支架，由弹性金属丝编织而成，其特征在于该支架(1)由多个Z形圈(13)沿支架(1)的轴向顺序排列所组成，该多个Z形圈(13)由一根弹性金属丝构成，每两个Z形圈(13)之间由与Z形圈连为一体的连接杆(10)相连接；连接杆(10)有若干根，在该支架的圆周上等距分布；在最上层和最下层的Z形圈(13)上还设有锚定杆(11)。
2.根据权利要求1所述的防内漏易弯曲人工血管支架，其特征在于连接杆(10)为交替分布式，即连接两个Z形圈(13)的连接杆部分为近似三角形的形状，而其中与上部Z形圈(13)连接的三角形连接杆(10)和与下部Z形圈(13)连接的三角形连接杆(10)其方向相反，该交替分布的连接杆(10)沿人造血管的轴线分布在支架(1)的外壁上。
3.根据权利要求1所述的防内漏易弯曲人工血管支架，其特征在于连接杆(10)为螺旋分布式，即连接两个Z形圈(13)的连接杆部分呈阶梯状连接上层与下层之间的Z形圈(13)，形成人工血管支架，该螺旋分布式连接杆以螺旋状分布在人工血管支架的周壁上。
4.根据权利要求1或2或3所述的防内漏易弯曲人工血管支架，其特征在于在三角形或阶梯形的连杆(10)中，其连接杆的垂直杆部分设有增加弹性的“弓”形或“Ω”形或单正弦波形或弹簧形结构。
5.根据权利要求1所述的防内漏易弯曲人工血管支架，其特征在于在最上两层Z形圈之间以及最下两层Z形圈之间设有附加杆(12)，将两层Z形圈加固连接。
6.一种用权利要求1所述的防内漏易弯曲人工血管支架制做的人工血管，由支架部分和血管壁部分所组成，其特征在于在支架(1)的近端或两头设有一圈密封段人造血管壁(2)，中段人造血管壁(3)的近端或两头套在密封段人造血管壁(2)上，形成防内漏易弯曲人工血管。
专利摘要防内漏易弯曲腔内隔绝人工血管支架及人工血管涉及经皮穿刺置入式大动脉血管腔内隔绝术，具体涉及微创治疗大动脉瘤样病变或主动脉夹层的防内漏易弯曲腔内隔绝人工支架血管及支架，该支架1由多个Z形圈13沿支架1的轴向顺序排列所组成，该多个Z形圈13由一根弹性金属丝构成，每两个Z形圈13之间由与Z形圈连为一体的连接杆10相连接；连接杆10有若干根，在该支架的圆周上等距分布；在最上层和最下层的Z形圈13上还设有锚定杆11。在支架1的近端或两头设有一圈密封段人造血管壁2，中段人造血管壁3的近端或两头套在密封段人造血管壁2上，形成防内漏易弯曲人工血管。
文档编号A61F2/06GK2673333SQ200420024089
公开日2005年1月26日 申请日期2004年1月8日 优先权日2004年1月8日
发明者易红, 汤文成, 倪中华, 厉其昀 申请人:东南大学