专利名称：复方天麻制剂及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及复方天麻制剂及其制备工艺，属于中药的技术领域。
背景技术：
头痛是一种常见症状，几乎每个人一生中均会有头痛发生。特别是患有高血压病史的人，头痛更是经常发生，并伴有眩晕，心烦易怒，夜不宁眠，或兼胁痛，面赤口苦的症状。给生活、工作和学习带来许多不便。据中医记载，天麻具有治风虚眩晕、头痛、语多恍惚，善惊失忘的功能，是治疗肝阳上亢而致的头晕目眩、惊痫抽搐的首选药物。虽然天麻对于肝阳上亢型头痛具有良好的治疗作用，但其单独用药的疗效不佳，只有与其它药物配伍且合理的情况下方能充分发挥它的药效，目前市场上使用比较多的是天麻头风胶囊、片等产品，它们有一定的治疗作用，但是药品中配伍的原料药材比较多，所以质量难于受到有效控制，产品治疗效果依然不尽理想，同时生产工艺复杂、成本高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种复方天麻制剂及其这种制剂的制备工艺。本发明针对现有技术，选用了天麻、麦冬、五味子这三个原料药材来组方。其中天麻具有息风止痉，平肝潜阳的功能。麦冬、五味子能养阴清心，除烦安神，对于健忘、五心烦热、心悸、失眠等有较好的疗效。诸药合用，可有效治疗失眠健忘，神经衰弱，以及高血压引起的头昏头痛。另外在我们所提供的制备方法中根据五味子中的有效成分木脂素难溶于水，易溶于醇；天麻中的有效成分天麻素性能不稳定，温度高于80℃时，即分解为其它物质，以及天麻素易溶于醇的特点；采用乙醇浸渍法提取天麻及五味子，可有效提取天麻及五味子中的有效成分，从而来保证制剂的疗效。本发明是这样构成的这种药物的制剂按照重量组分计算它由天麻100-5000 五味子25-3000 麦冬100-5000制备而成，具体的说，它由天麻500g、五味子250g、麦冬500g制备而成。在本发明中，所述制剂为所有医学上允许的制剂，包括口服制剂；如片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂、滴丸剂、丸剂、酒剂、酊剂、浸膏剂，注射制剂；包括普通针剂、粉针剂、冻干粉针剂、输液剂，其他特殊制剂；包括缓控释制剂、贴膜剂、凝胶剂等。本发明提供的制备工艺是称天麻100-5000 五味子25-3000 麦冬100-5000，取天麻、五味子粉碎成5-40目的颗粒，分别加1-10倍量乙醇浸渍一次及一次以上，每次5-50小时，合并浸渍液，减压回收乙醇，浓缩液备用；麦冬加2-20倍量水煎煮1-8次，每次1-10小时，合并水煎液，水煎液与浸渍所得浓缩液合并，浓缩成浸膏，加入碳酸钙、淀粉混合均匀，减压干燥，得干膏；干膏粉碎成80目以上的细粉，再用不同的方法可以制成不同的制剂。
本发明如果制备片剂它的工艺是称取天麻500g 五味子250g 麦冬500g取天麻、五味子粉碎成粗粉，分别加3000ml乙醇浸渍3次，每次24小时，合并浸渍液，减压回收乙醇，浓缩液备用；麦冬加5000ml水煎煮2次，每次2小时，合并水煎液，水煎液与浸渍所得浓缩液合并，浓缩成浸膏，加入碳酸钙30g、淀粉50g混合均匀，减压干燥，得干膏；干膏粉碎成120目的细粉，加入微晶纤维素30g，用85％乙醇制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁1g、淀粉调至总量380g混匀，压片，包衣，即得复方天麻片。本发明所述胶囊剂的制备工艺是称取天麻5000g 五味子3000g 麦冬5000g，取天麻粉碎成80目以上的细粉，五味子粉碎成40目的颗粒，加30000ml乙醇回流提取，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩液备用；麦冬加100000ml水煎煮8次，每次10小时，合并水煎液，水煎液与浸渍所得浓缩液合并，浓缩成浸膏，加入天麻粉、碳酸钙300g、淀粉500g混合均匀，减压干燥，得干膏；干膏粉碎成200目的细粉，用85％乙醇制粒，干燥，整粒，充填，即得复方天麻胶囊。本发明制备成软胶囊剂的方法是称取天麻100g 五味子25g 麦冬100g，取天麻、五味子粉碎成5目的颗粒，分别加125ml乙醇浸渍5小时，浸渍液减压回收乙醇，浓缩液备用；麦冬加200ml水煎煮1小时，水煎液与浸渍所得浓缩液合并，浓缩成浸膏，减压干燥，粉碎成80目的细粉，将药粉与植物油800g混匀，制丸，即得软胶囊剂。本发明中口服液体制剂的制备方法是称取天麻500g 五味子250g 麦冬500g，取天麻、五味子粉碎成粗粉，分别加3000ml乙醇浸渍3次，每次24小时，合并浸渍液，减压回收乙醇，浓缩液备用；麦冬加5000ml水煎煮2次，每次2小时，合并水煎液，水煎液与浸渍所得浓缩液合并，浓缩成浸膏，将浸膏加入蔗糖液中，再加山梨酸1g，使混合均匀，过滤，灌装，即得口服液体制剂。
与现有技术相比本发明构成特别简单，所以个味原料药在其中的功效明确、准确，疗效比较明显，没有副作用；同时生产的方法简单、可行，成本低廉；药品质量比现有技术更加容易控制，得到的药品可有效治疗失眠健忘，神经衰弱，以及高血压引起的头昏头痛。
具体实施例方式本发明的实施例1称取天麻500g 五味子250g 麦冬500g取天麻、五味子粉碎成粗粉，分别加3000ml乙醇浸渍3次，每次24小时，合并浸渍液，减压回收乙醇，浓缩液备用；麦冬加5000ml水煎煮2次，每次2小时，合并水煎液，水煎液与浸渍所得浓缩液合并，浓缩成浸膏，加入碳酸钙30g、淀粉50g混合均匀，减压干燥，得干膏；干膏粉碎成120目的细粉，加入微晶纤维素30g，用85％乙醇制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁1g、淀粉调至总量380g混匀，压片，包衣，即得复方天麻片。使用方法是口服、一日三次、每次二片。
本发明的实施例2称取天麻5000g 五味子3000g 麦冬5000g，取天麻粉碎成80目以上的细粉，五味子粉碎成40目的颗粒，加30000ml乙醇回流提取，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩液备用；麦冬加100000ml水煎煮8次，每次10小时，合并水煎液，水煎液与浸渍所得浓缩液合并，浓缩成浸膏，加入天麻粉、碳酸钙300g、淀粉500g混合均匀，减压干燥，得干膏；干膏粉碎成200目的细粉，用85％乙醇制粒，干燥，整粒，充填，即得复方天麻胶囊。
本发明的实施例3称取天麻100g 五味子25g 麦冬100g，取天麻、五味子粉碎成5目的颗粒，分别加125ml乙醇浸渍5小时，浸渍液减压回收乙醇，浓缩液备用；麦冬加200ml水煎煮1小时，水煎液与浸渍所得浓缩液合并，浓缩成浸膏，减压干燥，粉碎成80目的细粉，将药粉与植物油800g混匀，制丸，即得软胶囊剂。
本发明的实施例4称取天麻500g 五味子250g 麦冬500g，取天麻、五味子粉碎成粗粉，分别加3000ml乙醇浸渍3次，每次24小时，合并浸渍液，减压回收乙醇，浓缩液备用；麦冬加5000ml水煎煮2次，每次2小时，合并水煎液，水煎液与浸渍所得浓缩液合并，浓缩成浸膏，将浸膏加入蔗糖液中，再加山梨酸1g，使混合均匀，过滤，灌装，即得口服液体制剂。
本发明的实施例5称天麻100公斤 五味子300公斤 麦冬500公斤，取天麻、五味子粉碎成30-40目的颗粒，分别加8倍量乙醇浸渍二次，每次25小时，合并浸渍液，减压回收乙醇，浓缩液备用；麦冬加10倍量水煎煮4次，每次5小时，合并水煎液，水煎液与浸渍所得浓缩液合并，浓缩成浸膏，然后制备成注射制剂。
为证明本发明提供的药物具有有效的效果，申请人进行了一系列实验临床药效一、临床资料根据中医辩证标准，凡是符合阴虚阳抗型头痛，均可纳入研究对象范围。
二、治疗方法病人经一个月的观察期后，随机分为两组，分别服用复方天麻口服液制剂和天麻。连续服用2个月，治疗期间不用其它药物。观察病人头痛程度、发作频率、持续时间的变化。
三、临床疗效1、各组治疗两个月后观察指标的变化(为观察病例的平均值)观察指标时间 复方天麻口服液制剂 天麻头痛频率(次/月)治疗前 65治疗后 12头痛时间(天/月)治疗前 78治疗后 23头痛程度(分) 治疗前 33治疗后 112、各组治疗两个月后的临床疗效组别 n 痊愈显效 好转 无效 有效率(％)复方天麻制剂 50 21 186 5 90.00天麻 49 13 179 10 79.593、不良反应在全部观察病例中未发现任何毒副作用。
4、结论本发明复方天麻制剂对阴虚阳抗型头痛具有良好的治疗作用，其作用优于天麻，且无任何毒副作用。
本发明在与其它类似产品进行疗效比较时，同样具有比较明显的效果；且没有副作用。
实验例1辅料筛选本法所得浸膏黏性大，加入的辅料是否得当直接影响制剂的质量和临床应用效果，所以申请人进行了一系列实验以获得最佳的工艺。
休止角测定采用倾斜箱法于矩形盒内装满细粉，其松实程度适宜，将盒逐步倾斜至微粉开始流出为止。盒子倾斜的角度即为休止角。若结果大于45％流动性差，易松散。
吸湿性实验取供试品，约2g，置称量瓶中，精密称定，将称量瓶盖打开，分别放入相对湿度为92％的环境中，于25℃恒温培养箱内放置84小时，取出称量瓶，加盖后精密称定，计算吸湿百分率。结果数值越低说明不易吸湿。
崩解时限检查采用转篮法，升降式崩解仪，片剂取6片，胶囊剂取6粒，观察30分钟内通过筛网的情况。丸剂取得丸，观察60分钟内通过筛网的情况。通过率高则崩解性好，更宜人体吸收。
胶囊剂稀释剂淀粉+碳酸钙 淀粉 碳酸钙 糊精用量(g)300 500 800800800休止角(°)35 46 48 45吸湿性实验(％)24 29 28 30崩解时限 02 4 3(未通过筛网数)
片剂润滑剂滑石粉 硬脂酸钠 硬脂酸镁用量(g) 1 2 31 2 31 2 3休止角(°)49 45 46 46 47 42 33 37 45吸湿性实验(％)32 31 31 25 24 28 14 16 17崩解时限 2 4 33 4 10 1 0(未通过筛网数)片剂 黏合剂微晶纤维素 糊精 糖份用量(g) 10 20 3010 20 3010 20 30休止角(°) 25 26 3145 47 4233 37 40吸湿性实验％14 15 1730 31 3325 24 28崩解时限0 3 0 2 4 3 3 4 2(未通过筛网数)软胶囊剂分散介质植物油 聚乙二醇-400用量(g) 200 500 800200 500 800崩解时限330 243(未通过筛网数)
口服液 防腐剂山梨酸 苯甲酸用量g 11.5 21 1.5 2放置1个月 澄明溶液 澄明溶液 澄明溶液 澄明溶液 澄明溶液 澄明溶液放置6个月 澄明溶液 澄明溶液 澄明溶液 浑浊 浑浊稍浑浊放置12个月 澄明溶液 澄明溶液 澄明溶液 浑浊 浑浊 浑浊结合经济和成本核算，选用山梨酸1g做为口服液的防腐剂。
通过辅料筛选实验，采用本发明选择的辅料所制成的制剂，质量稳定，产品可控，成型性好。
权利要求
1.一种复方天麻制剂，其特征在于按照重量组分计算它由天麻100-5000五味子25-3000 麦冬100-5000制备而成，
2.按照权利要求1所述的复方天麻制剂，其特征在于它由天麻500g、五味子250g、麦冬500g制备而成。
3.按照权利要求1或2所述的复方天麻制剂，其特征在于所述制剂为所有医学上允许的制剂，包括口服制剂；如片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂、滴丸剂、丸剂、酒剂、酊剂、浸膏剂，注射制剂；包括普通针剂、粉针剂、冻干粉针剂、输液剂，其他特殊制剂；包括缓控释制剂、贴膜剂、凝胶剂。
4.如权利要求1或2所述的复方天麻制剂的制备工艺，其特征在于称天麻100-5000 五味子25-3000 麦冬100-5000，取天麻、五味子粉碎成5-40目的颗粒，分别加1-10倍量乙醇浸渍一次及一次以上，每次5-50小时，合并浸渍液，减压回收乙醇，浓缩液备用；麦冬加2-20倍量水煎煮1-8次，每次1-10小时，合并水煎液，水煎液与浸渍所得浓缩液合并，浓缩成浸膏，加入碳酸钙、淀粉混合均匀，减压干燥，得干膏；干膏粉碎成80目以上的细粉，再用不同的方法可以制成不同的制剂。
5.按照权利要求4所述的复方天麻制剂的制备工艺，其特征在于如果制备片剂它的工艺是称取天麻500g 五味子250g 麦冬500g取天麻、五味子粉碎成粗粉，分别加3000ml乙醇浸渍3次，每次24小时，合并浸渍液，减压回收乙醇，浓缩液备用；麦冬加5000ml水煎煮2次，每次2小时，合并水煎液，水煎液与浸渍所得浓缩液合并，浓缩成浸膏，加入碳酸钙30g、淀粉50g混合均匀，减压干燥，得干膏；干膏粉碎成120目的细粉，加入微晶纤维素30g，用85％乙醇制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁1g、淀粉调至总量380g混匀，压片，包衣，即得复方天麻片。
6.按照权利要求4所述的复方天麻制剂的制备工艺，其特征在于胶囊剂的制备工艺是称取天麻5000g 五味子3000g 麦冬5000g，取天麻粉碎成80目以上的细粉，五味子粉碎成40目的颗粒，加30000ml乙醇回流提取，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩液备用；麦冬加100000ml水煎煮8次，每次10小时，合并水煎液，水煎液与浸渍所得浓缩液合并，浓缩成浸膏，加入天麻粉、碳酸钙300g、淀粉500g混合均匀，减压干燥，得干膏；干膏粉碎成200目的细粉，用85％乙醇制粒，干燥，整粒，充填，即得复方天麻胶囊。
7.按照权利要求4所述的复方天麻制剂的制备工艺，其特征在于软胶囊剂的方法是称取天麻100g 五味子25g 麦冬100g，取天麻、五味子粉碎成5目的颗粒，分别加125ml乙醇浸渍5小时，浸渍液减压回收乙醇，浓缩液备用；麦冬加200ml水煎煮1小时，水煎液与浸渍所得浓缩液合并，浓缩成浸膏，减压干燥，粉碎成80目的细粉，将药粉与植物油800g混匀，制丸，即得软胶囊剂。
8.按照权利要求4所述的复方天麻制剂的制备工艺，其特征在于口服液体制剂的制备方法是称取天麻500g 五味子250g 麦冬500g，取天麻、五味子粉碎成粗粉，分别加3000ml乙醇浸渍3次，每次24小时，合并浸渍液，减压回收乙醇，浓缩液备用；麦冬加5000ml水煎煮2次，每次2小时，合并水煎液，水煎液与浸渍所得浓缩液合并，浓缩成浸膏，将浸膏加入蔗糖液中，再加山梨酸1g，使混合均匀，过滤，灌装，即得口服液体制剂。
全文摘要
本发明涉及复方天麻制剂及其制备工艺，它由天麻、五味子、麦冬制备而成，具体的说，它由天麻500g、五味子250g、麦冬500g制备而成；与现有技术相比本发明构成特别简单，所以个味原料药在其中的功效明确、准确，疗效比较明显，没有副作用；同时生产的方法简单、可行，成本低廉；药品质量比现有技术更加容易控制，得到的药品可有效治疗失眠健忘，神经衰弱，以及高血压引起的头昏头痛。
文档编号A61P25/04GK1562187SQ20041002207
公开日2005年1月12日 申请日期2004年3月17日 优先权日2004年3月17日
发明者于文勇 申请人:北京奇源益德药物研究所