专利名称：一种降糖与防治糖尿病并发症的中药保健药物及制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及治疗糖尿病的中药，特别是一种降糖与防治糖尿病并发症的中药保健药物及制备工艺，属于中药保健技术领域。
背景技术：
糖尿病是一种全身慢性消耗性疾病，是由于人体β-细胞不能正常分泌胰岛素或者机体内铬元素不足造成胰岛素抵抗而引起的糖、蛋白质及脂肪代谢紊乱的一种综合症，非常容易并发全身微血管病变，并可导致心、脑、肾、神经及眼等各组织器官的慢性病变，最后死于严重的并发症。
中国疾病预防控制中心提供的报告称，国内外糖尿病的患病人数都在以惊人的速度逐年增加，目前全世界约有糖尿病患者1亿3千万，美国约有糖尿病人1600万，而中国20岁以上的糖尿病患者超过3000万，糖耐量低减病人不低于5000万。世界卫生组织预测，到2005年，中国糖尿病人数将达8000万。中国已成为仅次于印度的世界第二大糖尿病国家。据WHO最新数据预测，到2010年中国糖尿病人将达到目前的4倍，亚洲及非洲的糖尿病人将是目前的3倍，全世界将会有2.4亿糖尿病患者，该病已成为当前严重危害人类健康的主要疾病之一，被称为全球第三号健康杀手，因此防治糖尿病已是一个全世界迫不及待的紧急任务。
目前临床上主要用磺脲类、双胍类如二甲双胍、格列吡嗪、格列美脲、罗格列酮等或阿卡波糖及注射外源性胰岛素达到单独降糖的对症治疗，而对最关键的因糖尿病而带来的并发症却无理想药物。所以西医降糖药物治疗糖尿病虽然降糖疗效肯定，但长期使用需逐渐加量，大多具有不同的不良反应，且不能有效控制并发症；而中医治疗糖尿病，取材方便，疗效稳定，不良反应少，能有效防治并发症，有着西医不可替代的优势。据中国专利检索，目前已有不少防治糖尿病的中草药配方申请专利，其着重点多在提高免疫能力和促进微循环的作用，降糖作用较弱，多作为西药降糖的辅助药。
发明内容
糖代谢是生命第一需要，糖代谢需要胰岛素，而胰岛素起作用要靠铬，铬元素是糖代谢调节因子，是糖耐量因子的核心成分，铬在糖代谢中起着决定性作用；缺铬以后，胰岛素不能充分起作用，即产生胰岛素抵抗，糖就不能有效及时的进入细胞，代谢就失衡，而胰岛素抵抗现已证实是糖尿病及心脑血管病发生的根源之一。糖尿病正是人体β-细胞不能正常分泌胰岛素或者机体内铬元素不足造成胰岛素抵抗而引起糖、蛋白质及脂肪代谢紊乱的一种综合症。
本发明提供一种降糖与防治糖尿病并发症的中药保健药物及制备工艺，它针对糖尿病的发病原因及血糖代谢的机理，以现代生物技术与中药超临界、超声波萃取技术，提取植物精华，并粉碎成亚纳米有效活性物质，同时补充人体容易缺乏的铬元素、维生素，制成药物生物利用度高，效果显著的治疗保健药。
本发明主要由以下药物组成，其配方按重量百分比为芸香草 5～30％ 灰兜巴 5～30％三七5～30％ 灵芝 5～30％北芪3～20％ 花粉 2～15％山茱萸 5～33％ 覆盆子 5～33％吡啶酸铬0.001～0.1％维生素E 0.1～3％为增加协同疗效，还可以加入以下药物，其配方按重量百分比为葛根5～33％丹参5～33％桂枝4～20％地黄5～20％甘草3～20％麦冬3～20％该保健药物为活性物质粉料，加入适宜的辅料可以制成片剂、胶囊、丸剂、滴丸、含片、冲剂及补液等口服药品或保健品。
本发明以先进生物科技与中药现代化超临界、超声波萃取技术，从中药中萃取植物精华，并以超音速喷雾干燥或气流粉碎成亚纳米有效活性因子，它兼有中西药的优点，配方中的芸香草、灰兜巴具有显著的降糖作用，铬元素是糖代谢调节因子，在糖代谢中起着决定性作用，维生素E抗氧化清除氧自由基，对各型糖尿病具有显著降糖效果与独特防治并发症的功效，既可直接降低与稳定血糖，又有其他中药治疗糖尿病并发症的优点，是一种较理想的降糖与防治糖尿病并发症的中药保健药品。
本药品能够修复糖尿病人受损基因，改善胰岛β细胞的微循环、促进细胞的分裂、复制和再生，增加活力、增加胰岛细胞的血氧代谢，消除白细胞介素对胰岛细胞浸润，修复、激活损坏萎缩的胰岛β细胞，从而恢复胰岛素再生功能，保护葡萄糖时量因子的生物功能，稳定葡萄糖载体基因的活性，促进“前胰岛原”的产生和转化，加速胰岛受体的接收和运转，减少糖原的合成，抑制糖原的异生、使胰岛素的分泌、排泄、转运达到一个良性循环，达到降低血糖与稳定血糖的作用；同时通过改善全身血液循环，调节各脏器阴阳平衡，提高机体免疫力而达到防治并发症产生。
具体实施例方式
一、称取组分按配比称取芸香草10％，灰兜巴10％，三七8％，灵芝8％，北芪5％，花粉5％，山茱萸12％，覆盆子8％，吡啶酸铬0.05％，维生素E 0.8％，丹参6％，葛根8％，地黄5％，桂枝4％，麦冬3％，甘草5％，辅料低聚糖2.15％，共100g；二、制备工艺根据各药所含的主要成分不同，采用不同的提取方法(1).将芸香草、灰兜巴、北芪、花粉、山茱萸、覆盆子、葛根、地黄、麦冬、桂枝、甘草等粉碎成粗粉，用超声波提取法提取，并浓缩成流浸膏，置喷雾干燥塔，用超音速喷雾干燥成亚纳米粉；(2).将三七、灵芝、粉丹参碎成粗粉，以二氧化碳超临界萃取技术从中提取并分离出有效活性因子，包括三七总皂甙、灵芝酸、赤芝孢子内酯、丹参素、丹参酮等多种免疫抗体，并以气流粉碎成亚纳米粉；(3).将(1)、(2)方法提取、粉碎的亚纳米药粉，按配比加入吡啶酸铬、维生素E、以低聚糖为辅料混合均匀，制成胶囊或其它所需的剂型。
它的活性物质是按常规“水提醇沉法”、“醇提水沉法”提取技术提取，亦可以用超临界、超声波萃取技术的方法提取；可以用常规粉碎法，亦可以用气流粉碎法、超音速喷雾干燥法制成药粉或亚纳米粉。
三、本发明的实际应用(1).动物实验本品口服胶囊对四氧嘧啶所致糖尿病大鼠血糖影响(±SD)组别 例数1周 2周 3周不给药组10 18.28±2.3217.53±4.51 17.18±3.46治疗组 10 13.56±2.659.34±3.35 6.42±1.32注与不给药组相比P＜0.01，有非常显著性差异。
(2).临床使用三年来经对316例糖尿病人进行临床观察，都能在用药三周内将血糖降至及稳定在正常范围内，消除并发症，总有效率达到96.8％。
(3).典型病例范XX，女，52岁，广东省佛岗县城人，患糖尿病15年，长期服用降糖灵、消渴丸、达美康等多种降糖药，但病情并不能控制，2002年因糖尿病并发症造成视力模糊、眼底出血在广州南方医院住院治疗，后来发展到饭后必须注射胰岛素才能控制血糖。2003年8月通过服用本品，三周后血糖从21mmol/L下降到8mmol/L左右，四肢有力，精力充沛，视力恢复正常，停用降糖灵、胰岛素、消渴丸，继续服用二个疗程，化验血糖、尿糖一直稳定在正常范围，解除了长期依赖胰岛素及并发症的痛苦，至今未复发。
本品滋肾健脾，补髓生津，培元固本，行气行血，舒筋活络，降糖润燥。它能促进细胞再生，旺盛人体代谢，增加抵抗能力，改善微血管循环。经临床观察验证，具有改善全身血液循环，平衡阴阳、调节脏腑、滋阴补肾、生津止渴、健脾益气，延年益寿等功效，糖尿病患者服用后可以有效的改善β细胞的微循环，增加胰岛细胞的血氧代谢，消除白细胞介素对胰岛细胞的浸润，抑制“一氧化氮”及氧自由基的产生，修复、激活损坏或萎缩的胰岛β细胞，保护葡萄糖耐量因子的生物功能，促进“前胰岛素原”的产生和转化，加速胰岛受体的接收和运转，减少糖原的合成，抑制糖原的异生，促进糖代谢，使胰岛素的分泌排泄运转达到正常，免去了患者长期用药物的痛苦，其药物疗效显著。
权利要求
1.一种降糖与防治糖尿病并发症的中药保健药物，其特征在于主要由以下药物组成，其配方按重量百分比为芸香草 5～30％ 灰兜巴 5～30％三七5～30％ 灵芝5～30％北芪3～20％ 花粉2～15％山茱萸 5～33％ 覆盆子 5～33％吡啶酸铬0.001～0.1％维生素E 0.1～3％
2.根据权利要求1所述的中药保健药物，其特征在于为增加协同疗效，还可以加入以下药物，其配方按重量百分比为葛根5～33％ 丹参5～33％桂枝4～20％ 地黄5～20％甘草3～20％ 麦冬3～20％
3.根据权利要求2所述的中药保健药物，其特征在于所述药物配方按重量百分比为芸香草 10％灰兜巴 10％三七8％ 灵芝8％北芪5％ 花粉5％山茱萸 12％覆盆子 8％吡啶酸铬0.05％ 维生素E 0.8％葛根8％ 丹参6％桂枝4％ 地黄5％甘草5％ 麦冬3％辅料低聚糖2.15％
4.根据权利要求1所述的中药保健药物，其特征在于该保健药物为活性物质粉料，加入适宜的辅料可以制成片剂、胶囊、丸剂、滴丸、含片、冲剂及补液口服药品或保健品。
5.一种降糖与防治糖尿病并发症的中药保健药物的制备工艺，其特征在于包括以下步骤(1).将芸香草、灰兜巴、北芪、花粉、山茱萸、覆盆子、葛根、地黄、麦冬、桂枝、甘草粉碎成粗粉，用超声波提取法提取，并浓缩成流浸膏，置喷雾干燥塔，用超音速喷雾干燥成亚纳米粉；(2).将三七、灵芝、丹参粉碎成粗粉，以二氧化碳超临界萃取技术从中提取并分离出有效活性因子，包括三七总皂甙、灵芝酸、赤芝孢子内酯、丹参素、丹参酮多种免疫抗体，并以气流粉碎成亚纳米粉；(3).将(1)、(2)方法提取、粉碎的亚纳米药粉，按配比加入吡啶酸铬、维生素E、以低聚糖为辅料混合均匀，制成所需的剂型。
6.根据权利要求5所述的制备工艺，其特征在于它的活性物质是按常规“水提醇沉法”、“醇提水沉法”提取技术提取，亦可以用超临界、超声波萃取技术的方法提取；可以用常规粉碎法，亦可以用气流粉碎法、超音速喷雾干燥法制成药粉或亚纳米粉。
全文摘要
一种降糖与防治糖尿病并发症的中药保健药物及制备工艺，本发明药物为纯天然复方产品，选用芸香草、灰兜巴、灵芝、北芪、花粉、三七、山茱萸、覆盆子、丹参等名贵药材为主要原料，据组分所含的主要成分不同分别以超声波提取、二氧化碳超临界萃取及超音速喷雾干燥或气流粉碎成亚纳米粉，加入吡啶酸铬、维生素E，以低聚糖为辅料制成生物利用度高、治疗效果显著的片剂、胶囊、滴丸、含片、冲剂、补液等口服药品或保健品。它能够有效地促进β－细胞再生，增加胰岛细胞的血氧代谢，动物模型降糖实验及临床试验均能在三周内将血糖从18.28±2.32降至6.42±1.32的正常范围；并通过改善全身微血管循环，调节各脏器阴阳平衡，提高机体免疫力，达到防治糖尿病并发症的功效。
文档编号A61P3/10GK1583087SQ20041002736
公开日2005年2月23日 申请日期2004年5月22日 优先权日2004年5月22日
发明者刘贤英, 黄沃泉, 林文红 申请人:刘贤英, 黄沃泉