专利名称：一种药物组合物在制备防治糖尿病并发症药物中的应用的制作方法
技术领域：
本发明属于医药领域，具体涉及一种药物组合物在制备防治糖尿病并发症药物中的应用。
背景技术：
糖尿病是一种常见的慢性病。随着人们生活水平的提高，人口老龄化以及肥胖发生率的增加，糖尿病的发病率呈逐年上升趋势。根据贾春宝糖尿病足研究院的报告显示 目前，我国糖尿病的发病率达到3%有余，已确诊的糖尿病患者达4500万，并以每年约150 万的速度递增。人们开始对糖尿病都不太重视，继而出现并发症，后果相当严重。足病、肾病、眼病、脑病、心脏病、皮肤病、性功能障碍、口腔疾病等是糖尿病最常见的并发症，如有报道表明，糖尿病视网膜病变发生率大约为37 %、蛋白尿22. 8 %、冠心病25. 4 %、脑梗塞 12.3%,高血压49. 6 %、足坏疽1 %、神经病变46. 5 %。糖尿病的慢性并发症，即糖尿病足病、眼病、心脏病、脑病、肾病等已经成为导致糖尿病患者死亡、痛苦以及花费最大的主要因素，防治糖尿病并发症成为治疗糖尿病的核心和重点。但传统的糖尿病治疗由于把治疗的重点放在血糖、血压的改变上，因此糖尿病并发症一直没有得到有效的抑制。现代药理研究发现糖尿病这些并发症的病理基础，实际都是对相应器官的血管粥样硬化病变造成，只是肾、眼、足病是以微小血管为主；脑、心脏病是以中血管为主，但其病理基础都是动脉粥样硬化。而导致动脉硬化的直接原因不在于血糖的高低，而在于血脂的多少，尤其是高密度脂蛋白HDL的多少和氧化低密度脂蛋白Ox-LDL的状况。本发明处方组成是根据多年的临床研究的经验，并通过针对中风病中经络病人进行了比较系统的临床预试验，取得较为显著疗效的基础上而研制而成的。具有补气活血、逐瘀通络之功效。处方开发成药品上市后，一直在心脑血管疾病治疗中起着重要作用，深受广大患者的青睐。我们在大量的临床使用中，发现该药品除了主治功能外，还具有防治糖尿病并发症的良好疗效，并且起效迅速，不良反应少等优点。因此，为了进一步开发组方新的治疗用途，减少药物的资源浪费，在前人研究的基础上结合我们的临床发现，本发明将对处方组成进行了一系列的剂型及药效研究，为更广泛的临床应用打下坚实基础。
发明内容
本发明的目的在于提供一种药物组合物新的治疗用途，具体涉及到一种药物组合物在制备防治糖尿病并发症药物中的应用。本发明的药物组合物原料由黄芪225份、水蛭100份、川芎90份、当归90份、红花 90份、桃仁113份、赤芍90份、木香90份、石菖蒲90份、地龙60份、桑寄生90份、刺五加浸
膏35份组成。本发明药物组合物目前临床常用于动脉硬化性脑梗塞恢复期中医辩证为气虚血瘀型中风中经络者，证见半身不遂、偏身麻木、口角歪斜、语言不利等的病人。本发明的技术方案是这样实现的取水蛭、地龙、刺五加浸膏(干燥)粉碎成细粉， 备用；取黄芪、川芎、当归、赤芍、红花、桃仁、木香、石菖蒲、桑寄生加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 1-1. 2 (60°C )，喷雾干燥成粉，加入地龙、水蛭、刺五加粉混合均勻，加入药用辅料制成药剂学上允许的各种常用药物剂型。本发明药物组合物的制备辅料可以是药剂学上可接受的任意赋形剂或载体。本发明药物组合物的应用可以是药剂学上可接受的剂型，包括丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂、口服液体制剂等。我们将本发明的硬胶囊剂大量应用于临床治疗心脑血管疾病时，偶然发现其还具有防治糖尿病并发症作用的现象，为了进一步说明其治疗用途，我们将长期临床实验总结如下我们共收集了 2005年至2009年糖尿病典型病例1696例，其中男性1000例，女性 696例，平均年龄65. 21岁00-85岁)，平均病程7. 66年(1_30年)。对其并发症发病情况进行监控，将其中已发生各种并发症的糖尿病患者使用一定剂量的本发明口服制剂，观察本发明口服制剂的治疗效果；同时比对2005年尚未发生并发症的糖尿病患者，于2005年开始使用本发明口服制剂与未使用任何药物预防并发症的糖尿病患者，在2009年糖尿病并发症的发病率，以观察本发明药物对于糖尿病并发症的预防作用。现将临床观察结果总结如下。1预防作用1. 1基本情况及给药方法收集700例尚未有并发症病例进行跟踪研究，平均年龄63. 68士5. 5岁，平均病程 6. 83士2. 8年。分为本发明口服预防组380例、对照组320例。口服预防组在常规治疗控血糖同时服用一定量本发明口服制剂，本发明口服制剂以胶囊剂为代表，给药剂量为一次5 粒，一日3次，4周为1个疗程，一年连续服用2个疗程，跟踪服药期为2005年05月-2009 年12月；对照组仅为常规治疗控制血糖。1.2主要并发症的诊断标准糖尿病视网膜病变(DR)由眼科医生诊断，以1985年第三届眼科学术会议制订的糖尿病视网膜病变分期为准1期眼底见微动脉瘤或合并小出血点；II期眼底见黄白色硬性渗出或合并出血斑；III期眼底见白色软性渗出或合并出血斑；IV期眼底见新生血管或玻璃体出血；V期眼底见新生血管和纤维增值；VI期眼底见新生血管和纤维增值， 并发视网膜脱离。其中，I-III期为单纯型，IV-VI期为增殖型。糖尿病肾病(DN)诊断尿蛋白定性阳性，微量白蛋白尿放免法定量20_200yg/
mirio高血压诊断符合1993年WH0/ISH高血压定义。糖尿病心脏病诊断休息时心率> 90次/分；心电图改变；体位性低血压> 3. 99Kpa ；超声心动图射血分数< 0. 62。糖尿病周围神经病变诊断①症状、体征有感觉神经和运动神经障碍的临床表现，通常为对称性，下肢较上肢严重；早期腱反射亢进，后期减弱或消失，震动感减弱或消失，触觉和温度觉亦不同程度降低。②肌电图检测在临床症状出现前，电生理检查可发现感觉神经传导速度(SCV)和运动神经传导速度(MCV)减慢(正常人的SCV及MCV应彡50m/
S) 。糖尿病足诊断按Wagner分级法，0级有发生足溃疡危险因素存在，但无溃疡；1级皮肤表面破溃，无感染；2级有较深溃疡，影响到肌肉，无脓肿或骨的感染；3级深度感染，伴有骨组织病变或脓肿；4级局限性坏疽(趾、足跟或前足背)；5级全足坏疽。糖尿病脑血管病变诊断按1995年全国第四次脑血管病学术会议制订的诊断标准。1. 3 结果结果详见下表。表1预防组对糖尿病并发症的影响作用
权利要求
1.一种药物组合物在制备治疗和/或预防糖尿病并发症药物中的应用，其特征在于按照重量份计，制成该药物组合物有效组分的原料为黄芪225份、水蛭100份、川芎90份、当归90份、红花90份、桃仁113份、赤芍90份、木香90份、石菖蒲90份、地龙60份、桑寄生 90份、刺五加浸膏35份。
2.如权利要求1所述的药物组合物在制备治疗和/或预防糖尿病并发症药物中的应用，其特征在于所述药物组合物为丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂或口服液体制剂。
3.如权利要求2所述的药物组合物在制备治疗和/或预防糖尿病并发症药物中的应用，其特征在于所述药物组合物为硬胶囊剂。
4.如权利要求1、2或3所述的药物组合物在制备治疗和/或预防糖尿病并发症药物中的应用，其特征在于所述的糖尿病并发症为心脑血管疾病、肾病、视网膜病变、糖尿病足、皮肤瘙痒症、性功能障碍、口腔疾病或周围神经炎病变。
5.如权利要求4所述的药物组合物在制备治疗和/或预防糖尿病并发症药物中的应用，其特征在于所述的糖尿病并发症为心脑血管疾病。
6.如权利要求5所述的药物组合物在制备治疗和/或预防糖尿病并发症药物中的应用，其特征在于所述的心脑血管疾病为动脉粥样硬化性心脏病。
全文摘要
本发明涉及一种药物组合物在制备防治糖尿病并发症药物中的新用途，处方由黄芪225份、水蛭100份、川芎90份、当归90份、红花90份、桃仁113份、赤芍90份、木香90份、石菖蒲90份、地龙60份、桑寄生90份、刺五加浸膏35份组成，剂型包括丸剂、糊粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂或口服液体制剂。本发明目的在于提供一种药物组合物新的治疗用途，扩大该发明的临床应用范围，避免良好药物资源的浪费。
文档编号A61P15/08GK102309632SQ20101021367
公开日2012年1月11日 申请日期2010年6月29日 优先权日2010年6月29日
发明者赵涛 申请人:陕西步长制药有限公司