预防和治疗糖尿病并发症的中西药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药技术领域，具体是涉及一种预防和治疗糖尿病并发症的中西药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]糖尿病是一种常见的全身慢性疾病。由于胰岛细胞不能正常分泌胰岛素，导致胰岛素相对或绝对不足，引起糖、脂肪、蛋白质的代谢紊乱，使肝糖原和肌糖原不能合成。因而出现了血糖、尿糖升高和糖耐量降低，典型临床症状为多饮、多食、多尿、体重减轻等中医称糖尿病为消渴症。口渴多饮、纳食增加、尿量增多、体质消瘦、体重减轻为主要症状，俗称“三多一少”，在临床中，也有无“三多一少”症状的。由于血中游离胰岛素和结合胰岛素增高，拮抗胰岛素物质增加，胰岛素合成性质的改变，造成血糖、尿糖的增高，中医称为消渴病，分为:上、中、下三消。此病严重影响患者的生活质量。目前现有的西医治疗多以长期服用降糖药、注射胰岛素为主要治疗方法，但药物副作用大，远期疗效不佳，治疗费用较高，给病人及家属带来很大的痛苦和经济负担。
[0003]近年来，糖尿病在全世界的发病率有逐年增高的趋势，在发达国家已被列为继心血管疾病及肿瘤之后的第三大疾病。目前糖尿病对人类健康危害最大的是在动脉硬化及微血管病变基础上产生的多种慢性并发症，如糖尿病性心脏病、糖尿病性肢端坏疽、糖尿病性脑血管病、糖尿病性肾病、糖尿病性视网膜病变及神经病变等。因糖尿病引起失明者比一般人多10?25倍，目前糖尿病性视网膜病变已成为四大主要致盲疾病之一；糖尿病性坏疽和截肢者比一般人多20倍；糖尿病较非糖尿病者心血管系发病率与病死率尚2?3倍；糖尿病导致肾功能衰竭比肾病多17倍。总之，糖尿病及其慢性并发症对人类健康的危害是十分严重的，已引起全世界医学界的高度重视。目前，市面上治疗糖尿病的中成药有“消渴丸”、“糖尿乐”、“糖维康”、“降糖宁”、“玉泉丸”、“降糖舒”、“糖脂消胶囊”、“降糖益津口服液”等等，西药有“达美康”等。
[0004]目前，我国中药的应用已经越来越得到国际社会的认可，其多种药材疗效显著，用于降糖、降压、降脂的药物更是繁多，但是实际应用中真正疗效显著的，只有几种，例如绞股蓝、决明子等，而本申请提到得获茫(拉丁名Cassia sophera Linn)，豆科苏木亚科决明属，应用则很少。本申请人在实际的生产和应用中发现该中药一一茳茫不但在降糖方面有显著效果，在减肥和降压中也同样有显著疗效，尤其是加入一定配比量的配料后，效果明显加强。专利发明申请CN1240115A和CN1562111A只是对茳茫在降糖发明有所记载，而且组份单一，工艺简单，疗效并不显著，因此没有得到很好的推广，在此基础上，本申请人添加了一定量的配料成分后，在降糖的同时达到减肥、降压的效果，并且临床已经得到应用，取得了很好的经济效益。
【发明内容】
[0005]为了填补空白，本发明提供了一种预防和治疗糖尿病并发症的中西药组合物，由以下重量份数的中药或西药组成:鬼针草提取物3-5份、茳茫籽提取物3-5份、罗勒提取物3-5份、刺寥2-3份、鬼箭羽2-3份、罗汉果2-3份、玉竹3份、灰兜巴3份、郁金3份、蒺藜3份、茯苓3份、石斛5份、芸香草3份、麦冬3份、桑叶2份、茺蔚子2份、墨旱莲3份、生地5份、龙骨2份、杜仲3份、翻白草2份、紫草I份、牛膝I份、肿节风I份；黄霉素2-3份、氯霉素2-3份、维生素C 2份、维生素B2 2份；低聚异麦芽糖0.5份、药用炭0.5份、大豆异黄酮0.1份、大豆皂苷0.1份；
[0006]所述鬼针草提取物采用以下步骤提取:
[0007](I)用80°C?95°C热水淋洗未粉碎的鬼针草；
[0008](2)将洗净的鬼针草沥干或晒干后，破壁粉碎成鬼针草粗粉；
[0009](3)将鬼针草粗粉用水冷浸12-16小时；
[0010]⑷酶解
[0011]I)鬼针草碱调pH7-8，按每克鬼针草生料加纤维素酶15?30U，在40?50°C的温度下酶解2小时，间歇搅拌、过滤、弃滤渣a，得滤液A ;
[0012]2)鬼针草滤渣a中加3?5重量份水，在75?85°C的温度下浸提I?2小时，过滤、弃滤渣b，得滤液B ;
[0013]3)鬼针草的滤渣b中加3?5重量份水，在90?100°C温度下浸提30?45分钟，过滤、弃滤渣c，得滤液C ;
[0014]4)合并A、B、C三次的滤液，再过滤，收集微滤液；
[0015](5)减压浓缩
[0016]将微滤液在蒸汽压力<0.15Mpa、真空度< 700mmhg、温度80?100°C的条件下，采用真空减压浓缩成膏状，即得膏状鬼针草浸提物；
[0017]所述茳茫籽提取物的制备步骤如下:干的茳茫籽用去离子水洗净后置于炒制设备中，采用100-130°C的文火炒制10-15min，炒至微黄色，取出，放凉；然后使用市售的微粉机将放凉的茳茫籽超微粉碎至200-250目，加入去离子水，水与茳茫籽比(W/W) 120: 1，之后微波时间5-7min，微波功率800W-1000W，沉淀5_8分钟，取上清液。
[0018]所述的罗勒提取物的制备步骤如下:干的罗勒叶超微粉碎至200-250目，加入去离子水，水叶比(v/m) 150: 1，之后微波时间5-7min，微波功率800W-1000W，沉淀5_8分钟，取上清液。
[0019]所述的一种预防和治疗糖尿病并发症的中西药组合物:所述翻白草也可经过预处理制成熟翻白草，步骤如下，将全株使用去离子水洗净后置于炒制设备中，采用100_130°C的文火炒制10-15min，炒至微黄色，取出，放凉备用。
[0020]所述的一种预防和治疗糖尿病并发症的中西药组合物的制备方法:
[0021]第一步、按按质量份计称取组分如下:
[0022]鬼针草提取物3-5份、茳茫籽提取物3-5份、罗勒提取物3_5份、刺寥2_3份、鬼箭羽2-3份、罗汉果2-3份、玉竹3份、灰兜巴3份、郁金3份、蒺藜3份、茯苓3份、石斛5份、芸香草3份、麦冬3份、桑叶2份、茺蔚子2份、墨旱莲3份、生地5份、龙骨2份、杜仲3份、翻白草2份、紫草I份、牛膝I份、肿节风I份；黄霉素2-3份、氯霉素2-3份、维生素C 2份、维生素B2 2份；低聚异麦芽糖0.5份、药用炭0.5份、大豆异黄酮0.1份、大豆皂苷0.1份；
[0023]所述鬼针草提取物采用以下步骤提取:
[0024](I)用80°C?95°C热水淋洗未粉碎的鬼针草；
[0025](2)将洗净的鬼针草沥干或晒干后，破壁粉碎成鬼针草粗粉；
[0026](3)将鬼针草粗粉用水冷浸12-16小时；
[0027](4)酶解
[0028]I)鬼针草碱调pH7_8，按每克鬼针草生料加纤维素酶15?30U，在40?50°C的温度下酶解2小时，间歇搅拌、过滤、弃滤渣a，得滤液A ;
[0029]2)鬼针草滤渣a中加3?5重量份水，在75?85°C的温度下浸提I?2小时，过滤、弃滤渣b，得滤液B ;
[0030]3)鬼针草的滤渣b中加3?5重量份水，在90?100°C温度下浸提30?45分钟，过滤、弃滤渣c，得滤液C ;
[0031 ] 4)合并A、B、C三次的滤液，再过滤，收集微滤液；
[0032](5)减压浓缩
[0033]将微滤液在蒸汽压力<0.15Mpa、真空度< 700mmhg、温度80?100°C的条件下，采用真空减压浓缩成膏状，即得膏状鬼针草浸提物；
[0034]所述茳茫籽提取物的制备步骤如下:干的茳茫籽用去离子水洗净后置于炒制设备中，采用100-130°C的文火炒制10-15min，炒至微黄色，取出，放凉；然后使用市售的微粉机将放凉的茳茫籽超微粉碎至200-250目，加入去离子水，水与茳茫籽比(W/W) 120: 1，之后微波时间5-7min，微波功率800W-1000W，沉淀5_8分钟，取上清液。
[0035]所述的罗勒提取物的制备步骤如下:干的罗勒叶超微粉碎至200-250目，加入去离子水，水叶比(v/m) 150: 1，之后微波时间5-7min，微波功率800W-1000W，沉淀5_8分钟，取上清液。
[0036]第二步、选用市售的超微粉碎机；将称取的刺寥、鬼箭羽、罗汉果、玉竹、灰兜巴、郁金、蒺藜、茯苓、石斛、芸香草、麦冬、桑叶、茺蔚子、墨旱莲、生地、龙骨、杜仲、翻白草、紫草、牛膝、肿节风；分别通过超微粉机粉碎后至180目，然后混合得到混合粉剂待用；
[0037]第三步、按上述配比将步骤一中得到的鬼针草提取物、茳茫籽提取物、罗勒提取物；称取的黄霉素、氯霉素、维生素C、维生素B2;低聚异麦芽糖、药用炭、大豆异黄酮、大豆皂苷；与步骤二得到的混合粉剂混合，然后搅匀均匀即可。
[0038]上述的一种预防和治疗糖尿病并发症的中西药组合物的应用:该治疗糖尿病的中西药组合物可以制备为颗粒剂、片剂、膏剂。
[0039]上述的一种治疗糖尿病的中西药组合物制备的片剂:上述第三步、按上述配比将步骤一中得到的鬼针草提取物、罗勒提取物；称取的黄霉素、氯霉素、维生素C、维生素B2;低聚异麦芽糖、药用炭、大豆异黄酮、大豆皂苷；与步骤二得到的混合粉剂混合，然后搅匀均匀即可。此步骤三之后，将步骤三中所得混合粉剂喷入湿润剂，用制粒机制粒，烘干后整粒，喷入食用香精或薄荷油，压片得素片，素片进行包薄膜衣，即得片剂。
[0040]有益效果
[0041]本发明填补应用空白，针对呈上升趋势的广大“三高”病患者而设计的，采用了鬼针草、罗勒