专利名称：冠通药物制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种以葛根干浸膏、海金沙藤干浸膏、陈皮干浸膏、野菊花干浸膏、维生素C、异去氧胆酸为原料制备而成的药物制剂及其制备方法。
背景技术：
冠通药物制剂是以葛根干浸膏、海金沙藤干浸膏、陈皮干浸膏、野菊花干浸膏、维生素C、异去氧胆酸为原料制备而成。功能为增加冠状动脉血流量，降低冠状动脉阻力，减少心肌耗氧量，并有降低血压的作用。用于冠状动脉粥样硬化，心肌梗塞，心绞痛及高血压等。
市场只有冠通片，根据我国有关药品法律法规，改变药品的剂型属于新药。现有的冠通片已经列入国家药品食品监督管理局中成药标准。目前，尚无口服液、糖浆、分散片、泡腾片、颗粒剂的制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种冠通药物制剂及其制备方法，冠通药物制剂指冠通口服液、冠通糖浆、冠通分散片、冠通泡腾片、冠通颗粒剂。
本发明的技术方案是一种冠通药物制剂，其特征在于由葛根干浸膏、海金沙藤干浸膏、陈皮干浸膏、野菊花干浸膏、维生素C、异去氧胆酸等六味药材与辅料制备而成。
所用药材重量份为葛根干浸膏125-500、海金沙藤干浸膏330-1200、陈皮干浸膏250-1000、野菊花干浸膏125-500、抗坏血酸50-200、异去氧胆酸200-800；
所用药材最佳重量份为葛根干浸膏250、海金沙藤干浸膏600、陈皮干浸膏500、野菊花干浸膏250、抗坏血酸100、异去氧胆酸400；下列制剂由以上组分的浸膏和药物与所列对应辅料重量份或与制剂总重量的百分比制备而成(1)口服液水10000-300000；(2)糖浆单糖浆10000-300000，防腐剂适量；糖浆剂中的防腐剂为药学上可内服的各种防腐剂。
(3)分散片填充剂30-95％、崩解剂3-15％、粘合剂0.1-3％、润滑剂0.1-5％；分散片中的填充剂为淀粉或乳糖或微晶纤维素或甘露醇或预胶化淀粉中的至少一种，最佳为预胶化淀粉。
分散片中崩解剂为交联聚乙烯吡络烷酮或羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基钎维素或交联羧甲基钎维素钠，最佳为交联聚乙烯吡络烷酮与低取代羟丙基钎维素4∶3的混合物，或以上二种、三种的混合物。
分散片中粘合剂为40％-95％的乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡络烷酮的乙醇溶液中的至少一种，最佳为2-4％聚乙烯吡络烷酮的55％乙醇溶液。
分散片中的润滑剂为硬脂酸镁或微粉硅胶或滑石粉。
(4)泡腾片有机酸10-55％、碱性物质10-89％；泡腾片中有机酸为柠檬酸、苹果酸、酒石酸、乳酸、富马酸或己二酸中的至少一种。
泡腾片中碱性物质为碳酸钠或/和碳酸氢钠。
(5)颗粒聚维酮K30、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、甲基钎维素、微晶钎维素、淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甜菊素、阿司帕坦、硬脂酸镁、山梨醇、麦芽醇、香精几种混合物5000-30000；
本发明的制备方法是分别取葛根、陈皮、海金沙藤、野菊花，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，以每分钟5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，滤过，浓缩，干燥，分别制成干浸膏，粉碎成细粉，过筛。按上述组方重量配方，取葛根干浸膏细粉、海金沙藤干浸膏细粉、陈皮干浸膏细粉、野菊花干浸膏细粉、抗坏血酸、异去氧胆酸，加入辅料制备成本发明口服液、糖浆、分散片、泡腾片、颗粒剂等制剂。
本发明瓶装口服液、糖浆剂的规格可以为10-1000毫升/瓶。
本发明的片剂、分散片、泡腾片规格可为0.1克-5克/片。
本发明的颗粒的规格为1克-20克/包本发明的冠通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、颗粒剂释药快，药物物利用度高，提高了药物的疗效，丰富了剂型品种，更好地满足了医疗的需要。
具体实施例方式实施例1取分别取葛根、陈皮、海金沙藤、野菊花，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，以每分钟5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，滤过，浓缩，干燥，分别制成干浸膏粉碎成细粉。取葛根干浸膏细粉2500克、海金沙藤干浸膏细粉6000克、陈皮干浸膏细粉5000克、野菊花干浸膏细粉2500克、抗坏血酸1000克、异去氧胆酸4000克，加入适量矫味剂，加水至300000毫升，搅拌摇匀为混悬液，灌装成30000瓶规格为10毫升/瓶的口服液或15000瓶规格为20毫升/瓶的口服液或3000瓶规格为100毫升/瓶的口服液或灌装成600瓶规格为500毫升/瓶的口服液。灭菌消毒。
实施例2、取分别取葛根、陈皮、海金沙藤、野菊花，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，以每分钟5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，滤过，浓缩，干燥，分别制成干浸膏粉碎成细粉。取葛根干浸膏细粉2500克、海金沙藤干浸膏细粉6000克、陈皮干浸膏细粉5000克、野菊花干浸膏细粉2500克、抗坏血酸1000克、异去氧胆酸4000克，加入适量矫味剂，加水至600000毫升，搅拌摇匀为混悬液，灌装成60000瓶规格为10毫升/瓶的口服液或30000瓶规格为20毫升/瓶的口服液或6000瓶规格为100毫升/瓶的口服液或灌装成600瓶规格为1000毫升/瓶的口服液。灭菌消毒。
实施例3、取分别取葛根、陈皮、海金沙藤、野菊花，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，以每分钟5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，滤过，浓缩，干燥，分别制成干浸膏粉碎成细粉。取葛根干浸膏细粉2000克、海金沙藤干浸膏细粉3000克、陈皮干浸膏细粉10000克、野菊花干浸膏细粉1500克、抗坏血酸500克、异去氧胆酸8000克，加入适量矫味剂，加水至300000毫升，搅拌摇匀为混悬液，灌装成30000瓶规格为10毫升/瓶的口服液或15000瓶规格为20毫升/瓶的口服液或3000瓶规格为100毫升/瓶的口服液或灌装成600瓶规格为500毫升/瓶的口服液。灭菌消毒。
实施例4分别取葛根、陈皮、海金沙藤、野菊花，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，以每分钟5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，滤过，浓缩，干燥，分别制成干浸膏粉碎成细粉。取葛根干浸膏细粉2500克、海金沙藤干浸膏细粉6000克、陈皮干浸膏细粉5000克、野菊花干浸膏细粉2500克、抗坏血酸1000克、异去氧胆酸4000克，加入适量防腐剂，将蔗糖制备成单糖浆，加单糖浆至300000毫升，搅拌摇匀，灌装成30000瓶规格为10毫升/瓶的糖浆或15000瓶规格为20毫升/瓶的糖浆或3000瓶规格为100毫升/瓶的糖浆或灌装成600瓶规格为500毫升/瓶的糖浆。
实施例5、分别取葛根、陈皮、海金沙藤、野菊花，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，以每分钟5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，滤过，浓缩，干燥，分别制成干浸膏粉碎成细粉。取葛根干浸膏细粉2500克、海金沙藤干浸膏细粉6000克、陈皮干浸膏细粉5000克、野菊花干浸膏细粉2500克、抗坏血酸1000克、异去氧胆酸4000克，加入适量防腐剂，将蔗糖制备成单糖浆，加单糖浆600000毫升，搅拌摇匀，灌装成60000瓶规格为10毫升/瓶的糖浆或30000瓶规格为20毫升/瓶的糖浆或6000瓶规格为100毫升/瓶的糖浆或灌装成1200瓶规格为500毫升/瓶的糖浆。
实施例6、分别取葛根、陈皮、海金沙藤、野菊花，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，以每分钟5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，滤过，浓缩，干燥，分别制成干浸膏粉碎成细粉。取葛根干浸膏细粉2500克、海金沙藤干浸膏细粉6000克、陈皮干浸膏细粉5000克、野菊花干浸膏细粉2500克、抗坏血酸1000克、异去氧胆酸4000克，加入上述分散片剂辅料崩解剂4500-15000克、粘合剂150-4500克、润滑剂150-7500克、加填充剂至总重150000克，混合均匀，压片成150000片1克/片的分散片或压片成300000片0.5克/片的分散片或压片成75000片2克/片的分散片或压片成50000片3克/片的分散片。
实施例7、分别取葛根、陈皮、海金沙藤、野菊花，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，以每分钟5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，滤过，浓缩，干燥，分别制成干浸膏粉碎成细粉。取葛根干浸膏细粉2500克、海金沙藤干浸膏细粉6000克、陈皮干浸膏细粉5000克、野菊花干浸膏细粉2500克、抗坏血酸1000克、异去氧胆酸4000克，加入上述分散片剂辅料崩解剂3000-10000克、粘合剂100-3000克、润滑剂100-5000克、加填充剂至总重100000克，混合均匀，压片成100000片1克/片的分散片或压片成200000片0.5克/片的分散片或压片成50000片2克/片的分散片。
实施例8、分别取葛根、陈皮、海金沙藤、野菊花，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，以每分钟5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，滤过，浓缩，干燥，分别制成干浸膏粉碎成细粉。取葛根干浸膏细粉2500克、海金沙藤干浸膏细粉6000克、陈皮干浸膏细粉5000克、野菊花干浸膏细粉2500克、抗坏血酸1000克、异去氧胆酸4000克，加入上述泡腾片的辅料有机酸15000-70000克、加碱性物质至总重150000克，混合均匀，压片成50000片3克/片的泡腾片或压片成75000片2克/片的泡腾片或压片成150000片1克/片的泡腾片。
实施例9、分别取葛根、陈皮、海金沙藤、野菊花，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，以每分钟5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，滤过，浓缩，干燥，分别制成干浸膏粉碎成细粉。取葛根干浸膏细粉2500克、海金沙藤干浸膏细粉6000克、陈皮干浸膏细粉5000克、野菊花干浸膏细粉2500克、抗坏血酸1000克、异去氧胆酸4000克，加入上述泡腾片的辅料有机酸10000-50000克、加碱性物质至总重100000克，混合均匀，压片成40000片2.5克/片的泡腾片或压片成50000片2克/片的泡腾片或压片成100000片1克/片的泡腾片。
实施例10、分别取葛根、陈皮、海金沙藤、野菊花，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，以每分钟5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，滤过，浓缩，干燥，分别制成干浸膏粉碎成细粉。取葛根干浸膏细粉2500克、海金沙藤干浸膏细粉6000克、陈皮干浸膏细粉5000克、野菊花干浸膏细粉2500克、抗坏血酸1000克、异去氧胆酸4000克，加入上述颗粒剂辅料至总重300000克，混合均匀，制粒，分包为60000包5克/包的颗粒剂或30000包10克/包的颗粒剂或20000包15克/包的颗粒剂。
实施例11、分别取葛根、陈皮、海金沙藤、野菊花，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，以每分钟5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，滤过，浓缩，干燥，分别制成干浸膏粉碎成细粉。取葛根干浸膏细粉2500克、海金沙藤干浸膏细粉6000克、陈皮干浸膏细粉5000克、野菊花干浸膏细粉2500克、抗坏血酸1000克、异去氧胆酸4000克，加入上述颗粒剂辅料至总重150000克，混合均匀，制粒，分包为30000包5克/包的颗粒剂或15000包10克/包的颗粒剂。
实施例12、分别取葛根、陈皮、海金沙藤、野菊花，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，以每分钟5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，滤过，浓缩，干燥，分别制成干浸膏粉碎成细粉。取葛根干浸膏细粉2500克、海金沙藤干浸膏细粉6000克、陈皮干浸膏细粉5000克、野菊花干浸膏细粉2500克、抗坏血酸1000克、异去氧胆酸4000克，加入上述颗粒剂辅料至总重450000克，混合均匀，制粒，分包为90000包5克/包的颗粒剂或45000包10克/包的颗粒剂或30000包15克/包的颗粒剂。
权利要求
1.一种中药制剂，制剂指冠通口服液、冠通糖浆、冠通分散片、冠通泡腾片、冠通颗粒剂；其特征在于由葛根干浸膏、海金沙藤干浸膏、陈皮干浸膏、野菊花干浸膏、维生素C、异去氧胆酸与辅料制备成口服液、糖浆、分散片、泡腾片、颗粒剂制剂；所用药材重量份为葛根干浸膏125-500、海金沙藤干浸膏330-1200、陈皮干浸膏250-1000、野菊花干浸膏125-500、抗坏血酸50-200、异去氧胆酸200-800；所用药材最佳重量份为葛根干浸膏250、海金沙藤干浸膏600、陈皮干浸膏500、野菊花干浸膏250、抗坏血酸100、异去氧胆酸400；下列制剂由以上组分的浸膏和药物与所列对应辅料重量份或与制剂总重量的百分比制备而成(1)口服液水10000-300000；(2)糖浆单糖浆10000-300000，防腐剂适量；(3)分散片填充剂30-95％、崩解剂3-15％、粘合剂0.1-3％、润滑剂0.1-5％；(4)泡腾片有机酸10-55％、碱性物质10-89％；(5)颗粒聚维酮K30、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、甲基钎维素、微晶钎维素、淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甜菊素、阿司帕坦、硬脂酸镁、山梨醇、麦芽醇、香精几种混合物5000-30000。
2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于分散片中的填充剂为淀粉或乳糖或微晶纤维素或甘露醇或预胶化淀粉中的至少一种，最佳为预胶化淀粉；分散片中崩解剂为交联聚乙烯吡络烷酮或羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基钎维素或交联羧甲基钎维素钠，最佳为交联聚乙烯吡络烷酮与低取代羟丙基钎维素4∶3的混合物，或以上二种、三种的混合物；分散片中粘合剂为40％-95％的乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡络烷酮的乙醇溶液中的至少一种，最佳为2-4％聚乙烯吡络烷酮的55％乙醇溶液；分散片中的润滑剂为硬脂酸镁或微粉硅胶或滑石粉。
3.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于泡腾片中有机酸为柠檬酸、苹果酸、酒石酸、乳酸、富马酸或己二酸中的一种或几种；泡腾片中碱性物质为碳酸钠或/和碳酸氢钠。
4.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于制剂的制备方法是分别取葛根、陈皮、海金沙藤、野菊花，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，以每分钟5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，滤过，浓缩，干燥，分别制成干浸膏粉碎成细粉，过筛。按上述组方重量配方，取葛根干浸膏细粉、海金沙藤干浸膏细粉、陈皮干浸膏细粉、野菊花干浸膏细粉、抗坏血酸、异去氧胆酸，加入辅料制备成本发明口服液、糖浆、分散片、泡腾片、颗粒剂等制剂。
全文摘要
本发明公开了一种以葛根干浸膏、海金沙藤干浸膏、陈皮干浸膏、野菊花干浸膏、维生素C、异去氧胆酸为主要原料制备而成的中药制剂，其剂型包括口服液、糖浆、分散片、泡腾片、颗粒剂，涉及中成药制剂的制备工艺技术领域，尤其涉及到中药冠通药物制剂及制备方法；该药是在现有片剂基础上剂型工艺改革，而口服液、糖浆、分散片、泡腾片、颗粒剂释药快，药物物利用度高，提高了药物的疗效，丰富了剂型品种，更好地满足了医疗的需要。
文档编号A61K31/57GK1814000SQ20051003254
公开日2006年8月9日 申请日期2005年12月9日 优先权日2005年12月9日
发明者杨秋生, 郭凌云, 彭滢, 随欲敏 申请人:郭小波