专利名称：一种乌鸡养血中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，涉及一种乌鸡养血中药制剂及其制备方法，该药用于治疗属脾肾两虚证型的月经量少、月经后期、带下病等妇科疾病。
背景技术：
月经过少是妇女月经病中常见的一种，表现为经血量排出明显减少，甚至点滴即净，或行经时间过短，不足两天，经量也因而减少者。月经后期，是指月经周期延长，经行错后7天以上，甚至3～5个月一行。传统中医学认为，以上二病的病因病机，有血虚、肾虚、血瘀、痰湿等，而以血虚、肾虚为最多见，关乎肝、脾、肾三藏。脾肾不足，冲任失约，可致带下。现代医学治疗缺少有效的治疗方法。中医药学治疗本病具有明显优势。
发明内容
本发明提供一种乌鸡养血中药制剂，适用于脾肾两虚证型的月经过少、月经后期以及带下病。
肾为先天之本，脾为后天气血生化之源；肾精不足，则冲任精血不盛，子宫失于滋养，可以早知月经过少；脾气虚弱，生化乏源，导致冲任失养，血海不能满溢，也能导致月经过少。对于脾肾虚弱型的月经过少、月经后期或带下病，应以益气养血、健脾补肾、调经止带为治法。本发明以乌鸡为君药，为血肉有情之品，其性平、味甘、入肝肾二经，具有滋补肝肾、益气补血、滋阴清热、调经活血、止崩治带等功效，对气虚、血虚、脾虚、肾虚等各类虚症以及妇女月经不调、赤白带下甚为有效。配伍女贞子滋补肾阴，巴戟天温补肾阳，续断补肝肾，强筋骨，此为臣药。再配伍菟丝子补肾益精，熟地黄滋填阴精，当归、川芎、白芍养血活血，辅以香附调经行气，黄芪、党参补益脾气，使气血生化有源。山药健脾益肾，茯苓健脾利湿，两药合用可以健脾利湿止带。以上诸味为佐药。甘草补脾益气，调和诸药，为使药。全方相合，正对益气养血、健脾补肾、调经止带之法。
本发明中药复方制剂，由下述重量份的中药原料制成乌鸡(去毛抓肠)125份 女贞子45份 巴戟天30份菟丝子30份 熟地黄40份 当归30份川芎20份 白芍45份 黄芪(炙)65份党参50份 山药50份 茯苓45份续断30份 香附30份 甘草(炙)20份以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位。无论以何种单位计量，各药物之间的重量比例关系不变。可以按照制成总量的需要，按照比例称取相应重量的药材。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
本发明的药物制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1～99.9％，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊。
本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、糖浆剂、膏剂、丹剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂。
本发明的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。
适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、糊精、蔗糖、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括聚乙烯吡咯烷酮、ppvp和羧甲基淀粉钠。适宜的润滑剂，例如硬脂酸镁、滑石粉。
本发明药物还可以制备成口服液体制剂，如糖浆剂、口服液。这些液体制剂可含有常规的添加剂，诸如悬浮剂，可选自山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、硬脂酸铝凝胶等；为了延长药品的保存期，可以加入防腐剂，如对羟基苯甲酯或对羟基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常规的香味剂或着色剂。
本发明还提供本发明的药物制剂的制备方法，优选的制备方法可以经过以下步骤，根据配方(1)将乌鸡加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，静置，去浮油及沉淀，浓缩至药材量的1∶1，冷藏备用。
(2)将当归、川芎、香附粉碎成粗粉，找流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用70％的乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液480ml，回收乙醇浓缩至药材重量的1∶1备用。
(3)将其余女贞子等十一位药材与渗漉后的药渣合并，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20-01.22(80℃)的清膏。静置12小时，取上清液备用。
(4)以步骤1、2、3得到的制品为药物活性成分，与药物可接受的载体混合后制得制剂。
以上步骤制得的制剂可以是任何药物剂型，优选的是片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。
以下资料用以说明本发明药物的有益作用1、对脾肾两虚证型的经过少的治疗作用收治脾肾两虚证型月经过少患者84例，年龄18～40岁，临床症状经血量少，血色黯淡质稀，经期在1～2天，伴有面色萎黄，身疲乏力，头晕耳鸣，纳差腹胀，腰膝酸软等。随即分为两组，治疗组44例，服用本发明胶囊(6.55g生药/粒)，一次2粒，一日3次；对照组40例，服用市售江西南昌桑海制药厂生产的八珍益母胶囊，一次3粒，一日3次。两组患者在月经干净后开始服药，至下次月经来之前2～3天停药。以1个月经周期为一个疗程，连续治疗3个疗程。
结果治疗组治愈23例，患者月经恢复正常经期4～7天，月经量、颜色、质地恢复正常，身疲乏力、头晕耳鸣、纳差腹胀及腰膝酸软等症状消失，治愈率达52.3％，显效12例，患者症状明显改善，月经量明显增加，经期3～4天，经血颜色、质地恢复正常，身疲乏力、腰膝酸软等症状明显改善，食欲增加，偶有腹胀、耳鸣，显效率27.3％，有效5例，患者月经量明显增加，经期3～4天，但头晕耳鸣、腰膝酸软及纳差腹胀的症状仍存在，有效率11.4％。无效4例，患者症状无明显改善，无效率9.1％。治疗组总有效率90.9％。对照组治愈13例，治愈率32.5％，显效9例，显效率22.5％，有效11例，有效率27.5％，无效7例，无效率17.5％。总有效率82.5％。两组总有效率比较，有非常显著性差异(P＜0.01)，两组治愈率比较，有显著性差异(P＜0.05)。
2、对脾肾两虚型月经后期的治疗作用收治临床诊断为月经后期的患者62例，患者年龄18～43岁，经行错后7～21天，经期及经量无明显基本正常，伴有面色萎黄，头晕耳鸣，纳差腹胀，腰膝酸软等症。随机分为两组，治疗组34例，服用本发明胶囊(6.55g生药/粒)，一次2粒，一日3次；对照组28例，服用市售江西南昌桑海制药厂生产的八珍益母胶囊，一次3粒，一日3次。两组患者在月经干净后开始服药，至下次月经来之前2～3天停药。以1个月经周期为一个疗程，连续治疗3个疗程。
结果治疗组治愈15例，患者月经周期恢复正常，身疲乏力、头晕耳鸣、纳差腹胀及腰膝酸软等症状消失，治愈率达44.1％，有效16例，患者月经周期恢复正常，但伴随症状仍然存在，但有明显改善，有效率47.1％，无效3例，部分患者虽然月经错后时间缩短，但仍然大于7天，患者症状有部分改善，无效率8.8％。治疗组总有效率91.2％。对照组治愈10例，治愈率35.7％，有效14例，显效率50.0％，无效4例，无效率14.3％。总有效率85.7％。两组总有效率比较，有显著性差异(P＜0.05)。
3、对脾肾两虚型带下病的治疗作用收治脾肾两虚型带下增多患者38例，患者表现为带下量多，色白，质地稀薄，无异味，面色晀白，身疲乏力，纳少，腹胀便溏，耳鸣头晕，腰膝酸软，夜尿增多等。使用本发明糖浆剂(0.655g生药/ml)，一次20ml，一日3次。以1个月为一个疗程，经期停用，治疗期间不使用其他药物，连续治疗2个疗程。结果治愈14例，嘱其继续服用1个疗程，巩固疗效；显效16例，有效6例，患者继续服用2个疗程，有18例治愈，4例显效。其余无效2例，退出治疗。
具体实施例方式具体实施例如下，包括但不限于下列实施例。
实施例1本发明糖浆剂的制备方法处方乌鸡(去毛抓肠)125g 女贞子45g 巴戟天30g菟丝子30g 熟地黄40g 当归30g
川芎20g 白芍45g 黄芪(炙)65g党参50g 山药50g 茯苓45g续断30g 香附30g 甘草(炙)20g蔗糖600g 苯甲酸钠3g共制成 1000ml制法(1)将乌鸡加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，静置，去浮油及沉淀，浓缩至药材量的1∶1，冷藏备用。
(2)将当归、川芎、香附粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用70％的乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液480ml，回收乙醇浓缩至药材重量的1∶1备用。
(3)将其余女贞子等十一位药材与渗漉后的药渣合并，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20-01.22(80℃)的清膏。静置12小时，取上清液备用。
(4)取3中上清液，加入蔗糖、苯甲酸钠，加热溶解，与上述两种备用液合并，混匀加水至1000ml。
实施例2本发明片剂的制备方法处方乌鸡(去毛抓肠)1250g 女贞子450g巴戟天300g菟丝子300g 熟地黄400g当归300g川芎200g白芍450g 黄芪(炙)650g党参500g山药500g 茯苓450g续断300g香附300g 甘草(炙)200g糊精270g羧甲基淀粉钠2.5g 滑石粉1g共制成 1000片制法(1)将乌鸡加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，静置，去浮油及沉淀，浓缩至药材量的1∶1，冷藏备用。
(2)将当归、川芎、香附粉碎成粗粉，找流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用70％的乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液480ml，回收乙醇浓缩至药材重量的1∶1备用。
(3)将其余女贞子等十一位药材与渗漉后的药渣合并，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20-01.22(80℃)的清膏。静置12小时，取上清液备用。
(4)将上述备用清膏分别于50℃减压干燥成浓浸膏，加入糊精，混匀，干燥，粉碎，，用无水乙醇液制粒，干燥后加入羧甲基淀粉钠、滑石粉混匀，压片。共制成1000片。
实施例3本发明颗粒剂的制备方法处方乌鸡(去毛抓肠)125g 女贞子45g巴戟天30g菟丝子30g 熟地黄40g当归30g川芎20g白芍45g 黄芪(炙)65g党参50g山药50g 茯苓45g续断30g香附30g 甘草(炙)20g蔗糖400g 糊精245g共制成 1000g制法(1)将乌鸡加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，静置，去浮油及沉淀，浓缩至药材量的1∶1，冷藏备用。
(2)将当归、川芎、香附粉碎成粗粉，找流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用70％的乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液480ml，回收乙醇浓缩至药材重量的1∶1备用。
(3)将其余女贞子等十一位药材与渗漉后的药渣合并，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20-01.22(80℃)的清膏。静置12小时，取上清液备用。
(4)将上述备用液50℃减压干燥成浓浸膏，加入适量糊精混匀，干燥成干膏，粉碎，加蔗糖粉，用75％乙醇液制粒，60℃干燥，12目筛整粒，分装即可。
实施例4本发明丸剂的制备方法处方乌鸡(去毛抓肠)1250g 女贞子450g巴戟天300g菟丝子300g熟地黄400g当归300g川芎200g 白芍450g 黄芪(炙)650g党参500g 山药500g 茯苓450g续断300g 香附300g 甘草(炙)200g炼蜜820g共制成1000丸制法(1)将乌鸡加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，静置，去浮油及沉淀，浓缩至药材量的1∶1，冷藏备用。
(2)将当归、川芎、香附粉碎成粗粉，找流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用70％的乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液480ml，回收乙醇浓缩至药材重量的1∶1备用。
(3)将其余女贞子等十一位药材与渗漉后的药渣合并，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20-01.22(80℃)的清膏。静置12小时，取上清液备用。
(4)将上述备用液50℃减压干燥成浓膏，加入炼蜜混匀，泛丸，置真空干燥箱中于70℃干燥，打光，即得。
实施例5本发明胶囊的制备方法处方乌鸡(去毛抓肠)1250g女贞子450g巴戟天300g菟丝子300g 熟地黄400g当归300g川芎200g 白芍450g 黄芪(炙)650g
党参500g 山药500g 茯苓450g续断300g 香附300g 甘草(炙)200g糊精120g 滑石粉3g(1)将乌鸡加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，静置，去浮油及沉淀，浓缩至药材量的1∶1，冷藏备用。
(2)将当归、川芎、香附粉碎成粗粉，找流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用70％的乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液480ml，回收乙醇浓缩至药材重量的1∶1备用。
(3)将其余女贞子等十一位药材与渗漉后的药渣合并，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20-01.22(80℃)的清膏。静置12小时，取上清液备用。
(4)将上述备用液50℃减压干燥成浓浸膏，加入适量糊精混匀，干燥成干膏，粉碎，加入滑石粉混匀，装入胶囊。
实施例6本发明口服液的制备方法处方乌鸡(去毛抓肠)125g 女贞子45g 巴戟天30g菟丝子30g熟地黄40g 当归30g川芎20g 白芍45g黄芪(炙)65g党参50g 山药50g茯苓45g续断30g 香附30g甘草(炙)20g蔗糖200g 蜂蜜100g 苯甲酸钠5g共制成 1000ml制法(1)将乌鸡加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，静置，去浮油及沉淀，浓缩至药材量的1∶1，冷藏备用。
(2)将当归、川芎、香附粉碎成粗粉，找流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用70％的乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液480ml，回收乙醇浓缩至药材重量的1∶1备用。
(3)将其余女贞子等十一位药材与渗漉后的药渣合并，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20-01.22(80℃)的清膏。静置12小时，取上清液备用。
(4)取蔗糖/蜂蜜/苯甲酸钠，溶于适量水中，加入上述三种备用液，加水至1000ml，混匀，过滤，分装。
权利要求
1.一种用于乌鸡养血中药制剂，其特征在于，每1000个制剂单位，由下述重量份的中药原料制成乌鸡(去毛抓肠)125份 女贞子45巴戟天30份菟丝子30份熟地黄40份 当归30份川芎20份 白芍45份黄芪(炙)65份党参50份 山药50份茯苓45份续断30份 香附30份甘草(炙)20份
2.权利要求的乌鸡养血中药制剂，其特征在于，其中还包括药物可接受的载体。
3.权利要求1～2的乌鸡养血中药制剂，是糖浆、口服液、胶囊剂、丸剂、片剂或颗粒剂。
4.权利要求2所述的药物可接受的载体，其特征在于，包括填充剂、崩解剂、润滑剂。
5.权利要求4所述的药物可接受的载体，其特征在于，所述的填充剂，选自纤维素、甘露糖醇、糊精、蔗糖、乳糖中的任一种或几种；所述的崩解剂，选自聚乙烯吡咯烷酮、ppvp和羧甲基淀粉钠中的任一种或几种；所述的润滑剂，选自硬脂酸镁或滑石粉。
6.权利要求4所述的药物可接受的载体，其特征在于，所述的填充剂，对于丸剂，是炼蜜。
7.权利要求2所述的药物可接受的载体，其特征还在于，对于口服液体制剂，还包括悬浮剂和防腐剂，悬浮剂可选自山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素和硬脂酸铝凝胶，防腐剂可选自对羟基苯甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、苯甲酸钠和山梨酸，优选苯甲酸钠。
8.权利要求1～3的乌鸡养血中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，(1)按照重量配比称取各药材；(2)将乌鸡加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，静置，去浮油及沉淀，浓缩至药材量的1∶1，冷藏备用。(3)将当归、川芎、香附粉碎成粗粉，按中国药典2000年版一部附录IO下流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用70％的乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液480ml，回收乙醇浓缩至药材重量的1∶1备用。(4)将其余女贞子等十一位药材与渗漉后的药渣合并，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20-01.22(80℃)的清膏。静置12小时，取上清液备用。
9.权利要求8所述的乌鸡养血中药制剂的制备方法，其特征在于，所述的乌鸡养血中药制剂，是糖浆、口服液、胶囊剂、丸剂、片剂或颗粒剂。
全文摘要
本发明公开了一种乌鸡养血中药制剂及其制备方法。以由一定重量配比的乌鸡、女贞子、巴戟天、菟丝子、熟地黄、当归、山药、茯苓、续断、香附等15味药材组成，经过水提、渗漉、浓缩等步骤制备而成，用于治疗属脾肾两虚证型的月经量少、月经后期、带下病等妇科疾病有很好的临床疗效。
文档编号A61P15/00GK1742925SQ20051010359
公开日2006年3月8日 申请日期2005年9月23日 优先权日2005年9月23日
发明者陈瑞晶 申请人:北京润德康医药技术有限公司