专利名称：一种药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的人参及其提取物还可以是相同比例的人参茎叶或红参或党参及其提取物。人参提取物是市售的或者采用其他制备方法制备得到的；芍药苷可以是市售的或通过以下方法提取分离得到的赤芍药材，加水或乙醇提取，提取液经适当浓缩，进一步采用水沉、醇沉、有机溶剂萃取法、絮凝沉淀法、柱层析法的一种或几种联合使用进行适当精制得芍药苷。
所述的药物组合物用于治疗冠心病、心绞痛、心肌缺血等心脑血管疾病。
与现有技术相比，本发明以原药材人参入药，经适当提取后，除了人参皂苷主要有效成分外，还有人参多糖、维生素、微量元素等化学成分，人参多糖具有抗肿瘤、免疫调节，降血糖等作用；人参内含有的多种维生素类成分如维生素B1、B2、B12、C及烟酸、泛酸、叶酸、生物素等对保证人体对各种维生素的摄入有一定作用，人参中含有的如锌、铁、铜、钾、钙、锶、锗、砷等在内的20多种微量元素，可以满足机体需求，同时人参中含量很高的锗元素可以促进细胞新生，增加细胞分裂次数，延缓衰老；从而整体调节人体机能，进而提高患者生活质量，符合传统中医的整体观念理论和现代的药物经济学理论。同时本发明配以具有扩张血管等作用的芍药苷，使气盈血行，脉管通畅，标本兼治，胸痹心痛自止，较单独人参制剂的生理活性更强，对患者症状的改善效果更加明显，同时提高了机体功能，进一步增强了抵御外邪入侵的能力；同时申请人还对各种剂型进行了筛选研究，发现该组方可制作为多种制剂，常规方法即可制备出质量稳定，安全有效，满足患者需求的制剂，适用于大规模生产，且成本低廉，是药品生产企业低投入，高收益的绝好产品，同时也是病患的又一大福音。
本申请人进行了以下实验，证明本发明药物的有效性。
实验例1 药物组方试验研究 表1 组方药效学试验研究 由表1药效研究表明，两味药物联合应用后，在治疗心脑缺血方面有明显的协同作用，同时可以明显增加冠状动脉的血流量、对抗心肌耗氧量的增加，改善血流指标，从而更好的保护缺血心肌。表2 发明组与市售参芍制剂组比较 由表2可知，本发明组与市售的参芍制剂组相比，除改善心脑血管病症外，还可以提高免疫功能，抗应激，同时可以明显延缓衰老，进而明显提高人体的生活质量。
实验例2 人参提取工艺考查 (1)提取条件考察 ①提取溶剂的考查 称取人参100g，共5份，分别加入6倍量20％、40％、60％、70％、80％的乙醇回流提取，每次1小时，提取3次，过滤。回收乙醇，减压干燥，测定人参总皂苷含量，结果见表3。
表3 醇浓度对提取效果的影响 注药材中总皂苷含量为2.05％ 由表3可以看出，总皂苷的提取率差别不大，证明人参皂苷在水和乙醇中均有较好的溶解性。但是从总皂苷的含量来分析，以70％、90％乙醇提取物中总皂苷含量较高，方差分析，70％乙醇提取与90％乙醇提取无显著性差异，所以选择70％的乙醇为最佳提取溶剂。
②提取条件的优化 在乙醇浓度确定的情况下，影响回流提取效果的主要因素有溶剂的用量、提取时间和提取次数，因此对这些主要影响因素进行考察。称取人参100g，共9份，用70％乙醇作溶媒，以人参总皂苷提取率作为考察指标，结果见表4-6。
表4 人参醇提因素水平表 因素A提取时间(小时)B提取次数乙醇用量(倍) 水平 (次)1 11 82 22 103 33 12 表5 人参醇提正交试验表 因素 水平 A BCD 转移率(％) 11 11174.29 21 22280.96 31 33389.09 42 12380.66 52 23186.68 62 31290.90 73 13279.45 83 21385.50 93 32192.13 均值I81.44778.133 83.563 84.367 均值II 86.08084.380 84.583 83.770 均值III 85.69390.707 85.073 85.083 R4.633 12.574 1.5101.313 S15.28691.417 1.373 注药材中总皂苷含量2.05％。 表6 人参总皂苷提取率方差分析表 F0.05(2，2)＝19.00 F0.01(2，2)＝99.00 由表5可知，各因素对指标影响大小的次序为B＞A＞C，即提取次数对提取效果影响最大，其次是提取时间，乙醇的用量影响较小。在A3B3C2条件下总皂苷的提取率最高，是正交试验中的较佳条件。从表6可知，提取次数对试验结果有显著性影响，也就是提取次数是关键因素，因此选B3；提取时间对实验结果影响不是非常显著，为保证提取完全同时又节约工时选A1；溶剂用量对提取结果无影响，为了节约成本选C1。即提取工艺拟定为A1B3C1。
(3)水沉条件考察 人参醇提液减压回收乙醇后，仍含有大量的杂质，由于皂苷类成分在水中有较好的溶解性，因此可以加水处理，以除去水不溶性杂质。为此，考察了加水量对人参总皂苷转移率的影响。
称取人参1500g，分成3份，每份都用8倍量70％的乙醇回流3次，每次1小时，合并回流液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.05～1.15(60℃)，平均分成3份，分别加入不同体积水，冷藏(4℃)过夜，过滤，滤液测人参总皂苷含量，计算加水量对人参总皂苷转移率的影响，考察结果见表7。 表7 水沉加水量考察表 注药材中人参总皂苷含量为2.05％ 由表7可知，当加水量控制在4倍药材重量的情况下，既可沉淀大部分杂质，同时又可较好的保留有效成分，因此将加水量确定为4倍药材重量。
实验例3注射剂工艺研究 (1)溶液pH考察 为适应人体生理需要，同时考虑药液中各类成分的性质，本申请人考察了药液的pH值。选择人参皂苷含量、芍药苷含量和澄明度作为评价指标。
试验方法及结果按处方量投料并按上述条件处理后，将浓缩液混合均匀，滤过，加水至1000ml，调pH值，当达到下表所示的不同pH值时，煮沸后静置过夜，观察在不同pH值条件下外观性状的变化。实验结果见表8。
表8 配液pH值的考察(以溶液外观为评价指标) 表8结果表明，药液煮沸后pH值在6.0以下的样品出现沉淀，pH值在7.5以上的样品颜色明显加深，pH值为6.0～7.5的药液相对比较稳定，外观没有明显变化。下面从含量进行评价。结果见表9。表9 配液pH值的考察(以含量为评价指标) 由表9可知，药液在调整pH值前后，指标成分人参皂苷含量和芍药苷含量没有太大变化。下面从澄明度方面进行验证，本申请人考察了不同pH值的注射液30℃放置3个月的稳定性，结果见表10。
表10 配液pH值的考察(以澄明度为考察指标) 0月3月 pH 澄明度 灯检率％ 澄明度 灯检率％ 6.0 稍好 70.88稍好 66.32 6.5 澄明 85.21澄明 77.85 7.0 澄明 89.21澄明 86.76 7.5 澄明 95.35澄明 92.58 由表10可知，药液在pH6.0～7.5之间，澄明度较好，综合上述药液的外观性状和人参皂苷和芍药苷的含量变化，确定配液时药液的pH值调在6.0～7.5之间。
(2)冻干粉针支架剂种类的筛选 支架剂种类影响冻干粉针的成型，故首先对此进行了筛选。结果见表11。
表11 支架剂种类筛选 由表11可知，所筛选的辅料都可以成型，但从成品率、成型状况和样品的复溶性角度考察，使用甘露醇和甘露醇、丙二醇复合辅料的效果好于其它几种辅料，但考虑尽量减少添加过多辅料，因此选择单独使用甘露醇作为支架剂。
(3)冷冻干燥条件筛选 冷冻干燥是一个比较漫长的干燥过程，同时也是一个耗能的过程。一个理想的冻干条件不但可以使样品符合标准，同时也可以节省能源和工时，因此我们对冻干条件进行优化筛选，见表12。
表12冷冻干燥条件筛选 时 温度间 条件I 条件II 条件III 冷阱 (℃) -45(预冻) 10- 10 -40(预冻) - 8 - -40(抽真空) 8 - 10 -35(抽真空) 8 8 10 -25(抽真空) 8 8 10 保持 -15(抽真空) 5 8 5 -70℃ 0(抽真空) 5 5 5 10(抽真空)2 4 2 20(抽真空)2 4 2 30(抽真空)2 4 2 实验结果显示条件I、II和条件III制得的成品外观性状和水分含量均符合标准，但条件II的成品率低，考虑生产的实际情况，最终选定总体用时较短的条件I，即冷冻干燥条件为预冻温度-45℃，预冻时间10h；开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h；再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h；升温至-15℃，保持5h；升温至0℃，保持5h；升温至10℃，保持2h；升温至20℃，保持2h，升温至30℃，保持2h得成品。
具体的实施方式 (份为重量单位，如吨、千克、克) 实施例1人参10份 芍药苷0.1份 取人参药材，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入4倍药材体积的水溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂，依次用7倍树脂体积水和5倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的60％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，干燥得人参提取物；将人参提取物与芍药苷混合均匀，加注射用水搅拌使之溶解，煮沸后加入0.5％(W/V)的针用活性炭，保持微沸20分钟，稍冷过滤，滤液加注射用水至规定量，调pH值6.0～7.5，煮沸，冷藏(4℃)过夜，粗滤、精滤；将注射用甘露醇加注射用水配制成120mg/ml溶液，与上述滤液混匀，粗滤，精滤，分装，冻干条件预冻温度-45℃，预冻时间10h；开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h；再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h；升温至-15℃，保持5h；升温至0℃，保持5h；升温至10℃，保持2h升温至20℃，保持2h；升温至30℃，保持2h，即得冻干无菌块状物。经检测，制剂中的人参总皂苷、芍药苷和其他所有可测成分之和占制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量的35％。
实施例2人参100份 芍药苷10份 取人参药材，加入10倍体积60％乙醇回流提取4次，每次0.5小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水溶解，过滤，滤液以0.6ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂，依次用6倍树脂体积水和2倍树脂体积12％乙醇冲洗杂质，然后用4倍树脂体积的60％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，干燥得人参提取物，加注射用水搅拌使之溶解，煮沸，调pH值至5.0～7.0之间，药液备用；取芍药苷，加注射用水搅拌使之溶解，药液备用；将上述两药液混合均匀，调节pH值为6.0～7.5，加入0.2％经活化的针用活性炭，煮沸吸附，除炭，精滤，滤液加注射用水至规定量，在4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，分装到安瓿瓶中，灭菌，分装，即得直接用于注射给药的小容量注射液或注射用浓溶液。
实施例3人参10000份 芍药苷50份 取人参药材，加入6倍体积80％乙醇回流提取2次，每次2.0小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入2倍药材体积的水溶解，过滤，滤液以0.4ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂，依次用5倍树脂体积水和3倍树脂体积8％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的70％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，干燥得人参提取物， 加注射用水溶解，调pH值在5.0～7.0之间，药液备用；取芍药苷，加3倍量注射用水搅拌使之溶解，滤过，滤液备用；将上述两种药液混合均匀，加入规定量的葡萄糖，煮沸，调节pH值为6.0～7.5，加入0.3％经活化的针用活性炭，煮沸吸附，除炭，4℃放置过夜，精滤，滤液加注射用水至规定量，分装，灭菌，即得葡萄糖静脉输液剂。
实施例4人参茎叶2000份 芍药苷20份 取人参茎叶，加入6倍体积60％乙醇回流提取4次，每次1.0小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水溶解，过滤，滤液以0.7ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂，依次用10倍树脂体积水和1倍树脂体积15％乙醇冲洗杂质，然后用4倍树脂体积的70％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，干燥得人参茎叶提取物，将人参茎叶提取物与芍药苷混合均匀，加注射用水搅拌溶解，滤过，滤液煮沸后按质量体积百分比加入0.2％的针用活性炭，保持微沸30分钟，稍冷过滤，滤液调pH值6.0～7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，加入适量经过煮沸的0.9％氯化钠溶液，用注射用水稀释至规定量，即得氯化钠输液剂 实施例5红参100份 芍药苷10份 取红参药材，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入4倍药材体积的水溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过D101型大孔吸附树脂，依次用7倍树脂体积水和5倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的60％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，干燥得红参提取物，将红参提取物与芍药苷混合，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.2％的针用活性炭，煮沸，保持微沸20min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调pH值6.0～7.5，煮沸，在4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，分装到搪瓷盘中，预冻温度-45℃，预冻时间10h；开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h；再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h；升温至-15℃，保持5h；升温至0℃，保持5h；升温至10℃，保持2h；升温至20℃，保持2h；升温至30℃，保持2h，在无菌条件下分装到西林瓶中，即得冻干无菌粉末。
实施例6党参5000份 芍药苷1份 取党参药材，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入4倍药材体积的水溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过D101型大孔吸附树脂，依次用7倍树脂体积水和5倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的60％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，干燥得党参提取物；将党参提取物与芍药苷混合均匀，加入适量注射用水搅拌溶解，加入0.2％(W/V)的针用活性炭，煮沸，保持微沸40min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调pH值6.0～7.5，煮沸，在5℃冷藏过夜，粗滤、精滤，在进风温度为150℃，出风温度为70℃，气流速度为18m·s-1的条件下喷雾干燥得粉末，分装，即得喷雾干燥无菌粉末。
实施例7人参50份 芍药苷10份 取人参药材，加入10倍体积70％乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入2倍量正丁醇，振摇萃取5次，合并正丁醇液，减压回收溶剂至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，干燥得人参提取物；将人参提取物与芍药苷合并，加入适量PEG-4000，混合均匀，加热熔融，搅拌均匀，转移至滴丸机，以液体石蜡为冷却剂，滴制，收集滴丸，除去表面的液体石蜡，即得滴丸剂。经检测，制剂中人参皂苷类成分的含量占扣除辅料量和水分量后的总固体量的3％；芍药苷的含量为标示含量的108.0％ 实施例8人参提取物10份 芍药苷0.2份 将人参提取物与芍药苷混匀，制成软材，干燥，粉碎成细粉，加甜菊苷及淀粉适量，混匀，用65％乙醇制粒，干燥，装胶囊，即得胶囊剂。
实施例9人参茎叶1000份 芍药苷25份 称取人参茎叶，加8倍量水浸泡12h，超声波(功率100、温度30℃)提取，提取3次，每次20min，合并提取液，减压抽滤，滤液通过ZTC-1型大孔树脂纯化，得人参茎叶提取物，将人参茎叶提取物与芍药苷混匀，加入1倍药粉重量的植物油和3％的蜂蜡，滴制法制丸，压制即得软胶囊剂。
实施例10红参提取物10份 芍药苷2份 将红参提取物与芍药苷混合均匀，粉碎成细粉，加入MCC和羟丙基淀粉和甜菊苷适量，压片，即得口腔崩解片。
实施例11党参提取物500份 芍药苷30份 将党参提取物与芍药苷混合，制成软材，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入甜叶菊苷和淀粉适量，混匀，制粒，干燥，压片，包衣，即得片剂。
实施例12红参500份 芍药苷18份 取红参药材，加入6倍体积75％乙醇回流提取2次，每次1.5小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入4倍药材体积的水溶解，放置，过滤，滤液浓缩干燥，得红参提取物，与芍药苷混合均匀，加适量CMC-Na与低取代羟丙基纤维素混匀，加75％乙醇湿润，制料、整粒，压片，即得分散片。
实施例13人参叶提取物50份 芍药苷1份 将人参叶提取物与芍药苷混匀，加入70％乙醇，滚圆法制丸，即得微丸剂。
实施例14人参10份 芍药苷0.1份 取人参药材，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍量正丁醇，振摇萃取5次，合并正丁醇液，减压回收溶剂至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，干燥得人参提取物，将人参提取物与芍药苷混匀，制软材，干燥，粉碎成细粉，加甜菊苷及淀粉适量，混匀，制粒，干燥，即得颗粒剂。
权利要求
1、一种治疗心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于按照重量组份计算，它由人参10～10000份或相应重量份药材经提取分离后得到的人参提取物与芍药苷0.1～50份制作而成。
2、按照权利要求1所述的治疗心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于按照重量组份计算，它由人参50～5000份或相应重量份药材经提取分离后得到的人参提取物与芍药苷1～30份制作而成。
3、按照权利要求1或2所述的治疗心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于按照重量组份计算，它由人参100～2000份或相应重量份药材经提取分离后得到的人参提取物与芍药苷10～20份制作而成。
4、按照权利要求1～3任意一项所述的治疗心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于本发明所述的制剂为注射剂和口服制剂；注射剂包括直接用于注射给药的注射液、需稀释后用于静脉滴注的注射用浓溶液、直接供静脉滴注的静脉输液以及用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得的注射用无菌粉末和无菌块状物；口服制剂包括片剂、分散片、泡腾片、口腔崩解片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂、凝胶剂、膜剂及其他药剂学上所有可以接受的剂型。
5、按照权利要求4所述的治疗心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于本发明所述的制剂为直接用于注射给药的注射液、需稀释后用于静脉滴注的注射用浓溶液、直接供静脉滴注的静脉输液以及用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得的注射用无菌粉末和无菌块状物、滴丸剂、胶囊剂、软胶囊剂、口腔崩解片、片剂、微丸剂、分散片或颗粒剂。
6、按照权利要求4或5所述的治疗心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于按照重量百分比计算，其中人参皂苷类成分的含量不低于制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量的1％；芍药苷的含量为标示含量的80～120％；注射剂中的人参皂苷、芍药苷和其他所有可测成分之和不低于制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量的25％。
7、按照权利要求4或5所述的治疗心脑血管疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于取人参，加水或乙醇提取，提取液经适当浓缩得人参粗提物，或采用水沉、醇沉、有机溶剂萃取法、絮凝沉淀法、柱层析法的一种或几种联合使用进行适当精制，得人参精提物，将人参粗提物或精提物和芍药苷混匀，加入辅料以不同的方法制备成不同的制剂。
8、按照权利要求7所述的治疗心脑血管疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于取人参药材，加入5～15倍体积50～80％乙醇回流提取1～4次，每次0.5～2.5小时，合并提取液，减压回收乙醇，或经萃取或过大孔树脂精制，浓缩，干燥得人参提取物；将人参提取物和芍药苷混合均匀，加入辅料以不同的方法制备成不同的制剂。
9、按照权利要求7或8所述的治疗心脑血管疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于注射剂是这样制备的取人参药材，加入5～15倍体积50～80％乙醇回流提取1～4次，每次0.5～2.5小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入1～5倍药材体积的水溶解，过滤，滤液以0.3～0.8ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂，依次用1～10倍树脂体积水和1～6倍树脂体积5～15％乙醇冲洗杂质，然后用1～7倍树脂体积的30～70％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，干燥得人参提取物；将人参提取物和芍药苷混合均匀，加入辅料以不同的方法制备成各种注射剂。
10、按照权利要求7～9任意一项所述的治疗心脑血管疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于注射用无菌块状物是这样制备的取人参药材，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入4倍药材体积的水溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂，依次用7倍树脂体积水和5倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的60％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，干燥得人参提取物；将人参提取物与芍药苷混合均匀，加注射用水搅拌使之溶解，煮沸后加入0.5％(W/V)的针用活性炭，保持微沸20分钟，稍冷过滤，滤液加注射用水至规定量，调pH值6.0～7.5，煮沸，冷藏(4℃)过夜，粗滤、精滤；将注射用甘露醇加注射用水配制成120mg/ml溶液，与上述滤液混匀，粗滤，精滤，分装，温度-45℃，预冻时间10h，开始抽真空，并在12～72小时内逐步差速梯度升温至10℃，保持2h，升温至20℃，保持2h，升温至30℃，保持2h即得。
11、按照权利要求7～9中任意一项所述的治疗心脑血管疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于制剂中所采用的辅料包括甘露醇、半乳糖、甘氨酸、葡萄糖、氯化钠、右旋糖酐、甘油、乙醇、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、吐温、泊洛沙姆、糊精、淀粉、交联聚维酮PVPP、CMC-Na、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、甘草炭、甜菊苷、植物油、大豆油、山梨醇、滑石粉、蜂蜡、改性淀粉、硬脂酸镁、二甲基硅油、液体石蜡中的一种或几种。
12、按照权利要求1～3、7～10中任意一项所述的治疗心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于人参及其提取物还可以是相同比例的人参茎叶或红参或党参及其提取物。
13、按照权利要求1～3中任意一项所述的治疗心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于人参提取物还可以是市售的或者采用其他制备方法制备得到的；芍药苷可以是市售的或通过以下方法提取分离得到的赤芍药材，加水或乙醇提取，提取液经适当浓缩得药材粗提物，进一步采用水沉、醇沉、有机溶剂萃取法、絮凝沉淀法、柱层析法的一种或几种联合使用进行适当精制得芍药苷。
14、按照权利要求1～3所述的药物组合物在制备治疗冠心病、心绞痛、心肌缺血等疾病药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗心脑血管疾病的药物组合物及其制备方法，属于药品的技术领域。本发明由人参(或人参茎叶部分或红参或党参)或其提取物与芍药苷组方，制备成注射制剂和口服制剂等药剂学上允许的制剂，主要用于治疗冠心病、心绞痛、心肌缺血等心脑血管疾病。经试验证明本发明标本兼治，质量稳定可控，安全有效，无毒副作用，适于大规模生产；同时能有效提高患者的生活质量，是病患的一大福音。
文档编号A61K9/00GK1935172SQ20051010358
公开日2007年3月28日 申请日期2005年9月23日 优先权日2005年9月23日
发明者于文风 申请人:北京奇源益德药物研究所