专利名称：带开口的覆膜支架及覆膜支架的束缚方法
技术领域：
本发明涉及一种覆膜支架及覆膜支架的束缚方法，尤其涉及一种在支架释放 之前可以自由旋转对准的带开口的覆膜支架及覆膜支架的束缚方法。
背景技术：
腹主动脉瘤(AAA)是指动脉壁病变或损伤导致腹主动脉局限或弥漫性膨出， 以搏动性肿块为主要症状，以肾动脉平面以下的AAA多见，可累及一侧或双侧髂动 脉。病理学分为真性动脉瘤，假性动脉瘤和夹层动脉瘤。 一旦发生动脉瘤破裂，动脉 瘤内附壁血栓形成脱落致动脉栓塞，即需紧急处理。腹主动脉瘤是一种危及中老年 人生命的常见疾病之一，随着人口老龄化及糖尿病、动脉粥样硬化、高血压等疾病 患病率的增加，腹主动脉瘤的患病率逐年增加。
对于传统开放式外科手术来说，影响手术的危险因素主要是高龄、严重的心 肺疾病和肾功能不全。腹主动脉瘤患者多为老年人，常常合并冠心病、高血压、糖 尿病、脑血栓、慢性阻塞性肺病和肾功能不全等严重疾病。术前积极纠治合并症， 待患者的心肺功能好转，血压、血糖稳定的情况下再进行手术治疗才是安全的。
采用覆膜支架腔内隔绝术治疗腹主动脉瘤可取得良好效果，比起常规开放式 外科手术，其优点是创伤小、术后恢复快、并发症少、明显縮短了住院时间。尤其 是为一些有严重合并症，不能耐受传统手术的高危患者提供了治疗的机遇。但使用 传统支架治疗腹主动脉有一定的禁忌症，如瘤颈短、长度小于15毫米、成角大 于60°的近端瘤颈，扭转锥形动脉瘤，累及内脏动脉等。因为瘤颈短会造成支架 近端没有足够的锚定区而导致支架移位，累及内脏动脉的瘤体不能使用覆膜支架隔 绝。根据以上的禁忌症，约有30。％ 40%的患者不能使用常规的覆膜支架进行治 疗。在这种情况下，开口支架就显示出它的突出优势。
现有的带侧孔的支架在近端部位开1个或多个开口，释放覆膜支架后开口对 准肾动脉、肠系膜上和腹腔干动脉等重要分支血管的开口，这样就可以利用肾动脉至腹腔干动脉之间或其他重要分支血管之间的区域作为瘤颈来定位支架，从而解决 了以上问题。
但是这样的覆膜支架也存在以下的问题覆膜支架在释放之前无法自由旋转 对准，使得支架开口与肾动脉开孔的准确定位存在一定的困难，影响了手术的成功率。
发明内容
本发明的发明目的在于解决上述问题，提供了一种带开口的覆膜支架，这种 覆膜支架可以使支架在释放之前自由旋转对准，有利于支架开口与肾动脉开口的准 确定位，提高了手术成功率。
本发明的另一目的在于提供了一种覆膜支架的束缚方法，采用这样的束缚方 式，可以使支架在释放之前自由旋转对准，有利于支架开口与肾动脉开口的准确定 位，提高了手术成功率。
本发明的技术方案为本发明揭示了一种带开口的覆膜支架，包括若干环状 波形支架段以及与该些支架段缝合成管状的覆膜，其中，在覆膜管上开有至少一个 开口 ，在该些开口处缝合有开口固定丝以对该些开口起支撑作用。
上述的带开口的覆膜支架，其中，在所述覆膜管头端开有U形开口，直接由 波形支架段做开口固定丝支撑。
上述的带开口的覆膜支架，其中，在所述覆膜管侧面开有圆周形或者椭圆形开口。
上述的带开口的覆膜支架，其中，所述开口固定丝是由NiTi合金丝制成。 上述的带开口的覆膜支架，其中，所述开口固定丝可缝合成圆形、椭圆形、 括号形、菱形或飞碟形的形状。
本发明另外揭示了一种覆膜支架的束缚方法，其中，该方法包括 在覆膜支架的支架段上缝合线圈；
沿圆周方向将双股束缚线穿过线圈使之束缚在覆膜支架上；
将控制导丝穿过双股束缚线的两端。
上述的覆膜支架的束缚方法，其中，所述双股束缚线是绕所述覆膜支架一周 后将束缚线头端与尾端套在所述控制导丝上固定相连，使所述控制导丝从头端和尾端的圆圈中穿过，以使支架直径约束至以束缚线长度为周长的圆内。
上述的覆膜支架的束缚方法，其中，在所述覆膜支架的支架段上缝合线圈的
方式进一步包括
所述线圈可以缝合在支架段的棱上。
上述的覆膜支架的束缚方法，其中，在所述覆膜支架的支架段上缝合线圈的 方式进一步包括
所述线圈缝合在支架段的棱的中间位置。
上述的覆膜支架的束缚方法，其中，对于小直径支架，采用双股束缚线约束 覆膜首段棱顶点的方式。
上述的覆膜支架的束缚方法，其中，在最远端支架段的棱顶点上缝合有1个 线圈或者在相邻棱顶点上缝合有2 3个线圈。
上述的覆膜支架的束缚方法，其中，在所述覆膜支架的支架段上缝合线圈的 方式进一步包括所述线圈可以缝合在支架段上的每一个棱上或隔棱缝合。
上述的覆膜支架的束缚方法，其中，所述的各条双股束缚线长度可以相同， 也可以不同。
上述的覆膜支架的束缚方法，其中，所述的双股束缚线可以为一条闭合的线， 也可以为首尾打结的单股线或者双股线。
上述的覆膜支架的束缚方法，其中，在用于输送、顶出覆膜支架的输送系统 内的顶出管上，也缝合有线圈。
上述的覆膜支架的束缚方法，其中，该束缚方法还包括一覆膜支架的释放过
程
初始状态下覆膜支架被压握在外管内以约束成最小直径，释放时先向下抽出 外管，覆膜支架从外管中释放，直径增加到束缚线控制的大小；
支架从外管中释放出来时由于束缚线的约束支架处于预释放状态，支架的最 后一段与顶管头端用束缚线和控制导丝相连接，使得覆膜支架可随顶管的旋转而旋 转；
对孔定位后抽掉控制导丝，束缚线松开，支架由于自身弹性自然扩张到血管尺寸。
本发明对比现有技术有如下的有益效果本发明通过在开口周围缝合固定丝的方式对开口进行支撑，克服了现有技术中仅采用缝合线对开口锁边、开口易变形 的缺陷。本发明通过束缚时沿圆周方向将双股束缚线用线圈约束在覆膜支架的支架 段的中间位置，再用控制导丝固定束缚线的两端。这种全新的束缚方式较之现有技 术可使得支架在释放之前就能自由旋转对准，非常有利于支架开口和动脉开口的准 确定位。
图1是本发明的带开口的覆膜支架的结构示意图。
图2是侧孔部份的放大图。
图3A是开口固定环的形状示意图。
图3B是U形口支架段的形状示意图。
图4是本发明的覆膜支架的束缚方式示意图。
图5A 5C是束缚线的结构示意图。
图6是顶管与支架远端的连接方式示意图。
图7A 7C是本发明的覆膜支架的释放方式示意图。
具体实施例方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
图l示出了本发明的带开口的覆膜支架的结构。请参见图1，覆膜支架l包括 波形的NiTi丝支架段10和高分子材料覆膜管20， NiTi丝支架段10被缝合在覆膜 管20上。图1中实线的NiTi丝表示其缝合在覆膜管20夕卜，虚线的NiTi丝表示其 缝合在覆膜管20内。根据病人肾动脉的具体位置在覆膜管20上开设1个或多个开 口 ，作为肾动脉或其他主要血管的通路。这些开口包括侧面开口 31和U形开口 32。
图2是侧面开口 31的放大图。在侧面开口 31处缝合了 NiTi丝制成的开口固 定丝40。开口固定丝40可以起到对开口的支撑作用，防止圆周形或者椭圆形的侧 面开口 31在外力作用下变形甚至折叠，阻碍血流的通路。图2中的其余部份为波 形支架段IO。开口固定丝40也可以由其他金属材料制成。
在覆膜管20的头端开有U形开口 32，这些U形开口 32直接采用特殊形状的 波形支架段10作为开口固定丝支撑，这种波形支架段10的特殊形状参见图3A B所示，图3B中的实线表示在覆膜管20边缘裁出的U形开口，虚线表示NiTi丝。 开口固定丝40的形状请参见图3A，可以缝合成圆形、椭圆形、括号形、菱形、飞 碟形等。在图3A中的圆圈均表示覆膜管20上的开口，开口外边的图形均为不同的 开口固定丝的形状。
图4示出了覆膜支架的束缚方式。请参见图4，首先在覆膜支架的支架段上缝 合线圈，接着沿圆周方向将双股束缚线50穿过线圈使之束缚在覆膜支架上，最后 将控制导丝穿过双股束缚线的两端。请同时参见图5A 5C，其中的双股束缚线是 由高分子线打结成双股，束缚线的长度小于覆膜管扩张状态下的圆周周长。然后将 双股束缚线围在覆膜支架圆周方向上，绕覆膜支架一周后将束缚线50的头端500 与尾端501套在控制导丝60上固定相连，使控制导丝60从头端500和尾端501 的圆圈502中穿过，以使支架直径约束至以束缚线长度L为周长的圆内。各条双股 束缚线的长度可以相同，也可以不同。双股束缚线可以是一条闭合的线，也可以为 首尾打结的单股线或者双股线。
覆膜支架的支架段上缝合线圈的方式包括将线圈缝合在支架段的棱上，更 进一步的是将线圈缝合在支架段的棱的中间位置；将线圈缝合在支架段的每一个棱 上或隔棱缝合。在最远端支架段的棱顶点上缝合有1个线圈或者在相邻棱顶点上缝 合有2 3个线圈。
双股束缚线用线圈约束在覆膜支架的支架段的中间位置的方式进一步包括 先在支架段每一棱的中间用缝合线打一个直径为1 3皿的圆圈502，然后将束缚 线50从圆圈502中穿过，以达到将束缚线50固定在支架段中间的目的。
继续图4，再用控制导丝60固定束缚线50的两端。待所有的支架段都采用上 述的方式束缚后，再压縮至最小直径以便装入外管内。至此，束缚过程结束。
在束缚过程中，可以根据血管的腔内直径对覆膜支架上不同位置的支架段采 用不同的约束比例。通过调整束缚线的长度L，可将支架直径约束至原来尺寸的30 % 100%，保证支架在部份预释放的状态下在血管腔内可以自由旋转、移动调整 位置，同时保证导丝和导管易于从约束状态的支架中通过。
在束缚过程中，对于大支架(直径大于20cm)近端裸段采用高分子套管约束， 部份释放时约束裸段松开，以使支架可以圆周方向转动，否则裸段张开后就无法移 动了。对于小直径支架(直径小于20cm)，在覆膜支架最近端通常都有一个裸的支架段(没有覆膜)，采用双股束缚线约束覆膜首段201 (请参见图4所示)棱顶 点的方式(覆膜首段棱顶点是指覆膜支架最近端覆膜的首个支架段的棱顶点)，解 决了小直径支架无法使用套管而不能乡勺束的问题(裸段太短，易从套管中弹出)。 在用于输送、顶出覆膜支架的输送系统内的顶出管上，也缝合有线圈。在束
缚过程中，对于覆膜支架l的远端与了页出管70头部相连接的情况，请参见图6所 示，顶管70上的束缚线圈502a套入覆膜支架l上的束缚线圈502b，然后将控制 导丝60从束缚线圈502a中穿过，这样就将覆膜支架1与顶管70连接起来，可在 支架1部份预释放时在圆周方向360度转动顶管70以带动支架1调整定位。
图7示出了上述这种束缚方法相应的释放方法。请参见图7A 7C，支架l在 初始状态下完全被压握在外管80内，丰皮约束成最小直径即外管内径(图7A所示)。 释放时向下抽出外管80，支架从外管80中释放，直径增加到束缚线控制的大小(图 7B所示)。由于束缚线约束支架处于部份预释放状态，本实施例采用全新的束缚 方式沿圆周方向约束支架段，使得支架直径均匀减少，避免了其他方法约束时2 个开窗相对位置移动的问题，从而更易于2个以上开口的对孔定位。定位完毕后抽 掉控制导丝，支架直径就恢复到所植入血管的尺寸(图7C所示)。
支架从外管80中释放出来时由于束缚线的约束支架处于预释放状态，直径小 于自然状态。支架的最后一段预顶管70头端用束缚线和控制导丝相连接，使得支 架可以随顶管的旋转而旋转。对孔定^立后抽掉控制导丝，束缚线松开，支架由于自 身的弹性自然扩张到血管尺寸。撤出输送器后支架就留在患者体内。
上述实施例是提供给本领域普通技术人员来实现或使用本发明的，本领域普 通技术人员可在不脱离本发明的发明居、想的情况下，对上述实施例做出种种修改或 变化，因而本发明的保护范围并不被上述实施例所限，而应该是符合权利要求书提 到的创新性特征的最大范围。
权利要求
1. 一种带开口的覆膜支架，包括若干环状波形支架段以及与该些支架段缝合成管状的覆膜，其特征在于，在覆膜管上开有至少一个开口，在该些开口处缝合有开口固定丝以对该些开口起支撑作用。
2、 根据权利要求l所述的带开口的覆膜支架，其特征在于，在所述覆膜管头 端开有U形开口，直接由波形支架段做开口固定丝支撑。
3、 根据权利要求l所述的带开口的覆膜支架，其特征在于，在所述覆膜管侧 面开有圆周形或者椭圆形开口。
4、 根据权利要求l所述的带开口的覆膜支架，其特征在于，所述开口固定丝 是由N汀i合金丝制成。
5、 根据权利要求l所述的带开口的覆膜支架，其特征在于，所述开口固定丝 可缝合成圆形、椭圆形、括号形、菱形或飞碟形的形状。
6、 一种覆膜支架的束缚方法，其特征在于，该方法包括 在覆膜支架的支架段上缝合线圈；沿圆周方向将双股束缚线穿过线圈使之束缚在覆膜支架上； 将控制导丝穿过双股束缚线的两端。
7、 根据权利要求6所述的覆膜支架的束缚方法，其特征在于，所述双股束缚 线是绕所述覆膜支架一周后将束缚线头端与尾端套在所述控制导丝上固定相连，使 所述控制导丝从头端和尾端的圆圈中穿过，以使支架直径约束至以束缚线长度为周 长的圆内。
8、 根据权利要求6所述的覆膜支架的束缚方法，其特征在于，在所述覆膜支架的支架段上缝合线圈的方式进一步包括 所述线圈可以缝合在支架段的棱上。
9、 根据权利要求8所述的覆膜支架的束缚方法，其特征在于，在所述覆膜支 架的支架段上缝合线圈的方式进一步包括所述线圈缝合在支架段的棱的中间位置。
10、 根据权利要求8所述的覆膜支架的束缚方法，其特征在于，对于小直径 支架，釆用双股束缚线约束覆膜首段棱顶点的方式。
11、 根据权利要求8所述的覆膜支架的束缚方法，其特征在于，在最远端支架段的棱顶点上缝合有1个线圈或者在相邻棱顶点上缝合有2 3个线圈。
12、 根据权利要求8所述的覆膜支架的束缚方法，其特征在于，在所述覆膜支架的支架段上缝合线圈的方式进一步包括所述线圈可以缝合在支架段上的每一个棱上或隔棱缝合。
13、 根据权利要求6 12中任一项所述的覆膜支架的束缚方法，其特征在于， 所述的各条双股束缚线长度可以相同，也可以不同。
14、 根据权利要求6 12中任一项所述的覆膜支架的束缚方法，其特征在于， 所述的双股束缚线可以为一条闭合的线，也可以为首尾打结的单股线或者双股线。
15、 根据权利要求11所述的覆膜支架的束缚方法，其特征在于，在用于输送、 顶出覆膜支架的输送系统内的顶出管上，也缝合有线圈。
16、 根据权利要求6 15中任一项所述的覆膜支架的束缚方法，其特征在于， 该束缚方法还包括一覆膜支架的释放过程初始状态下覆膜支架被压握在外管内以约束成最小直径，释放时先向下抽出外管，覆膜支架从外管中释放，直径增加到束缚线控制的大小；支架从外管中释放出来时由于束缚线的约束支架处于预释放状态，支架的最 后一段与顶管头端用束缚线和控制导丝相连接，使得覆膜支架可随顶管的旋转而旋 转；对孔定位后抽掉控制导丝，束缚线松开，支架由于自身弹性自然扩张到血管尺寸。
全文摘要
本发明公开了一种带开口的覆膜支架以及覆膜支架的束缚方法，有利于支架开口与肾动脉开口的准确定位，提高了手术成功率。其技术方案为覆膜支架包括若干环状波形支架段以及与该些支架段缝合成管状的覆膜，其中，在覆膜管上开有至少一个开口，在该些开口处缝合有开口固定丝以对该些开口起支撑作用。本发明应用于外科手术设备领域。
文档编号A61F2/954GK101283937SQ20081003775
公开日2008年10月15日 申请日期2008年5月21日 优先权日2008年5月21日
发明者清 朱, 罗七一, 袁振宇, 高延彬 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司