专利名称：内异灌肠剂及其使用和制备方法
技术领域：
本发明涉及一种内异灌肠剂，尤其涉及一种用于子宫内膜异位症的内异灌肠剂及 其使用和制备方法。
背景技术：
子宫内膜异位症(endometriosis，EM)是指具有生长功能的子宫内膜组织(腺体 和间质)出现在子宫腔被覆内膜及宫体肌层以外的其他部位，并引起一系列症状的疾病。 其发病部位最为常见于子宫骶韧带、子宫直肠陷凹及双侧卵巢。其主要临床表现为渐进性 的痛经、不孕、月经失调、下腹胀痛、性交痛、盆腔结节或血性囊肿等，是育龄妇女临床常见 病、疑难病症之一。EM多发于30 40岁的妇女，占不孕妇女的30 40%，而且近年来其 发病率明显上升，成为一种“现代病”。内异症是一种进行性和慢性活动性疾病，尽管目前对 本病已采用了药物和手术等多种方法治疗，但很难治愈，均有复发的可能，其总体复发率高 达50%以上。这种反复复发的疾病给育龄妇女带来了莫大的精神痛苦，是困扰年轻妇女身 心健康的重要原因，严重影响了妇女的健康及生活质量。EM虽然是一种良性疾病，却有类似 恶性疾病的临床表现，其病理生理学至今仍是一个未最终解决的疑问。目前公认的发病原 因有子宫内膜种植学说、血行-淋巴散播学说、医源性散播、免疫发病学说等，但由于EM病 因、病机复杂，其发生过程不可能用单一的理论来解释，治疗也十分棘手，没有突破性进展。 虽然许多患者选择了激素和手术治疗，但是，单纯药物治疗的复发率高于手术治疗，保守性 手术的复发率高于根治性手术。目前的手术以及西药治疗存在着一些诸如副作用大、费用高、复发率高等不足，中 药治疗内异症主要采用口服方法，口服中药治疗内异症虽有一定优势和特色，尚存在以下 不足之处1、口服用药疗程长、药味多、药量大极易损伤胃气；2、药物吸收有限，又加肝脏 的“首过作用”，很难完全达到有效的血药浓度；3、尚缺乏规范统一的诊断和疗效判定标准， 难以对疗效做出合理评价和比较。中医外治法有着悠久的历史，具有一定的优势和特色，最早的药物灌肠法见于张 仲景所著的《伤寒论·辨阳明病脉证并治》，其中记载“大猪胆汁一枚，泻汁，和少许法醋， 以灌谷道内，如一食顷，当大便出宿食恶物，甚效”。中医学认为大肠有传化糟粕、吸收部分 水液的功能，大肠吸收水液的同时，可以将药物吸收入体内，直接作用肠壁，特别对于深部 侵润型内异病灶，通过肠道的吸收、渗透作用，使局部瘀血较快吸收，改变盆腔血液浓、粘、 凝、聚的状态，扩大治疗范围，达到消除盆腔癥块、减轻深部疼痛的目的，若能积极运用灌肠 治疗内异症，可提高防治该病的疗效。根据内异症“瘀热”致病的特点，采用清热活血化瘀 的治疗原则，保留灌肠使药力直接作用于病之所在，提高了盆腔内异病灶的血药浓度，达到 局部治疗的目的。但是目前常用的灌肠剂和灌肠方法，由于药物水煎后有效成分较低，且容 易刺激肠道，因而效果并不理想。
发明内容
本发明的目的在于提供一种内异灌肠剂及其使用和制备方法，可以利用肠粘膜下 层血管丰富，血流旺盛的特点，使药物直达病所，利于吸收，增强疗效，且无副作用。同时还 能够减少灌肠剂对肠道的刺激，使得药物在肠道内能更久地保留，从而让药物充分发挥药 效，因而更易吸收、作用快，能够促进患者的康复、缩短疗程以及改善局部症状。此外，除主 要针对子宫内膜异位症，由于本发明灌肠剂同时具有消炎止痛的作用，也可以用于盆腔炎 腹痛患者，及输卵管阻塞性不孕的患者，其可以减轻输卵巢管的炎症及改善盆腔内环境，使 得患者容易怀孕。本发明的上述目的通过以下技术方案实现—种内异灌肠剂，其中，包括以下组分14-41重量份皂角刺；7-22重量份莪术； 10-49重量份玄胡；12-45重量份红藤；3-18重量份升麻；12-31重量份透骨草。上述内异灌肠剂，其中，所述内异灌肠剂由以下组分构成观-31重量份阜角刺；13-16 重量份莪术；24-31重量份玄胡；25-33重量份红藤；9-12重量份升麻；18-23重量份透骨草。上述内异灌肠剂，其中，所述内异灌肠剂进一步包括防腐剂。一种内异灌肠剂的使用方法，其中，该方法至少包括以下步骤步骤1，将冷藏保存的内异灌肠剂加热至39-41°C ；步骤2，临睡前排空二便，取左侧卧位，双腿屈曲，臀下垫8-12cm高小枕；步骤3，用润滑剂润滑灌肠器肛管端，深呼吸，轻轻插入直肠约20-25cm，将灌肠剂 缓缓挤入直肠内，其中避免挤入空气；步骤4，灌肠后平卧，按摩腹部10-15分钟；若便意明显则俯卧，双膝关节屈曲，抬 高臀部，用卫生纸在肛门处轻轻按揉，同时播放轻柔音乐。上述内异灌肠剂的使用方法，其中，步骤4中所述按摩腹部的顺序为右下腹、右上 腹、左上腹、左下腹依次按摩。一种内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，该方法至少包括以下步骤步骤1，取14-41重量份皂角刺、7-22重量份莪术、10-49重量份玄胡、12-45重量 份红藤、3-18重量份升麻、12-31重量份透骨草；将其称重并均勻混合；步骤2，将混合物浸泡1-2小时；步骤3，将混合物放入煎药锅，加入总重5-7倍量的水，将水烧开后，用文火第一次 煎煮30-70分钟，滗取上层液体作为第一剂；步骤4，在滤渣中加入总重2-5倍量的水，用文火第二次煎煮30-70分钟，滗取上层 液体作为第二剂；步骤5，将两剂混合并去除药渣；步骤6，将滤液浓缩至80_150ml ；步骤7，在浓缩后的滤液中加入防腐剂，将其溶解、分装，整个过程无菌操作；步骤8，冷藏保存。上述内异灌肠剂的制备方法，其中，所述步骤1中，所述皂角刺、莪术、玄胡、红藤、 升麻、透骨草的总重为115-150g。上述内异灌肠剂的制备方法，其中，所述步骤3和步骤4中，两次文火煎煮的时间 均为45分钟。
上述内异灌肠剂的制备方法，其中，所述步骤5中，将两剂混合通过过滤方法去除药渣。上述内异灌肠剂的制备方法，其中，所述步骤6中，将滤液浓缩至100ml。由于采用了上述结构，本发明相比现有技术具有以下优点1.本发明内异灌肠剂及其使用和制备方法，其中，其可以利用肠粘膜下层血管丰 富，血流旺盛的特点，使药物直达病所，利于吸收，增强疗效。2.本发明内异灌肠剂及其使用和制备方法，其中，与目前的手术以及西药治疗不 同，其没有副作用，其不仅不影响脾胃功能，又因药物不经门静脉进入肝脏，因而不造成肝 脏损伤，同时药物有效成分也不破肝脏分解破坏，可以有效的治疗内异症。3.本发明内异灌肠剂及其使用和制备方法，其中，其能够减少灌肠剂对肠道的刺 激，使得药物在肠道内能更久地保留，从而让药物充分发挥药效，因而更易吸收、作用快，能 够促进患者的康复、缩短疗程以及改善局部症状。4.本发明内异灌肠剂及其使用和制备方法，其中，除主要针对子宫内膜异位症，由 于本发明灌肠剂同时具有消炎止痛的作用，也可以用于盆腔炎腹痛患者，及输卵管阻塞性 不孕的患者，其可以减轻输卵巢管的炎症及改善盆腔内环境，使得患者容易怀孕。
具体实施例方式下面对本发明的实施方式做进一步的详细说明一种内异灌肠剂，其中，包括以下组分14-41重量份皂角刺；7-22重量份莪术； 10-49重量份玄胡；12-45重量份红藤；3-18重量份升麻；12-31重量份透骨草。本发明的第一种实施方式，所述内异灌肠剂由以下组分构成19-38重量份皂角 刺；11-20重量份莪术；14-41重量份玄胡；17-43重量份红藤；6_16重量份升麻；13- 重 量份透骨草。本发明的第二种实施方式，所述内异灌肠剂由以下组分构成25-34重量份皂角 刺；12-18重量份莪术；19-37重量份玄胡；21-39重量份红藤；8_14重量份升麻；16-27重 量份透骨草。本发明的第三种实施方式，所述内异灌肠剂由以下组分构成28-31重量份皂角 刺；13-16重量份莪术；24-31重量份玄胡；25-33重量份红藤；9_12重量份升麻；18-23重 量份透骨草。上述内异灌肠剂，其中，所述内异灌肠剂进一步包括防腐剂。上述内异灌肠剂的组分中诸多的活血化瘀药配伍清热软坚调经中药，可以有效的 扩张周围血管，调节全部或局部的血液循环(包括子宫微循环)，改善血液的理化特性，有 抗凝、促纤溶、抗血栓等作用，改善内异症血液的粘、聚、稠、滞状态，以达到消散局部瘀血， 水肿，溶解纤维组织，缩小内异包块的目的，是治疗内异症的对症药物。一种内异灌肠剂的使用方法，其中，该方法至少包括以下步骤步骤1，将冷藏保存的内异灌肠剂加热至39-41°C ；步骤2，临睡前排空二便，取左侧卧位，双腿屈曲，臀下垫8-12cm高小枕；步骤3，用润滑剂润滑灌肠器肛管端，深呼吸，轻轻插入直肠约20-25cm，将灌肠剂 缓缓挤入直肠内，其中避免挤入空气；
步骤4，灌肠后平卧，按摩腹部10-15分钟；若便意明显则俯卧，双膝关节屈曲，抬 高臀部，用卫生纸在肛门处轻轻按揉，同时播放轻柔音乐。上述内异灌肠剂的使用方法，其中，步骤4中所述按摩腹部的顺序为右下腹、右上 腹、左上腹、左下腹依次按摩。以上使用过程中，当灌肠温度为38-41°C，出现腹痛、出血、虚脱等不良情况发生 率最低，药物成功保留率高，治疗效果最佳。而盆腔内的异位内膜常伴有慢性炎症，灌肠所 用的中药又以活血化瘀类为主，保证灌肠剂的温度可改善肠道血液循环，促进炎症消散及 局限，降低痛觉神经的兴奋性，因而使用前和使用过程中将冷藏保存的内异灌肠剂加热至 39-410C ο由于异位内膜的病灶多位于盆腔内，将灌肠剂主要保留在直肠和乙状结肠内，能 提高疗效。因此要求患者排空二便后采取左侧卧位，抬高臀部8-12cm。此外，影响保留灌肠疗效的关键问题在于药物在肠道的保留时间，由于当药液在 直肠内积聚150 200ml、直肠内压力大于7. 3kPa时，直肠壁感受器即产生强烈兴奋，引起 排便反射，因而减少药物对直肠壁的刺激便有利于提高保留灌肠的时间。增加插管深度至 20-25cm，通过改进灌肠时的卧位，控制药液滴数等综合方法进行灌肠，其药物保留时间明 显增加。同时，让患者按摩腹部10-15分钟，取右下腹一右上腹一左上腹一左下腹的顺序， 动作轻柔，也能明显延长药物保留时间。而且，由于局部按摩能促进血液循环消肿止痛，促 进药物吸收，利于消退局部的炎症、包块，且可以改变直肠，肛门的肌肉紧张度，使肠蠕动减 慢、缓解疼痛，且其操作简单，适合内异症患者。此外，当患者有便意时可轻轻按揉肛门，或改变体位为膝胸位，将保留灌肠时间安 排在晚间患者睡前，灌肠同时播放音乐以转移患者的注意力，放松心情，有利于延长药物保 留时间。关于内异症患者的灌肠时间的选择，由于异位内膜会随着卵巢激素的变化而发生 周期性的出血，所以在月经期病灶局部的出血常常会加剧患者的症状，经期后的缓慢吸收 又常常导致周围纤维组织增生、粘连的加重。故在治疗过程种有着全程用药、经期停药、经 前用药、经后用药等多种时间选择。本发明认为对于痛经、内异症患者宜经前七天灌肠，对 于盆腔炎患者宜隔日灌肠(经期停用)，对于不孕症患者(输卵管通而不畅)宜经净后14 天灌肠。一种内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，该方法至少包括以下步骤步骤1，取14-41重量份皂角刺、7-22重量份莪术、10-49重量份玄胡、12-45重量 份红藤、3-18重量份升麻、12-31重量份透骨草；将其称重并均勻混合；步骤2，将混合物浸泡1-2小时；步骤3，将混合物放入煎药锅，加入总重5-7倍量的水，将水烧开后，用文火第一次 煎煮30-70分钟，滗取上层液体作为第一剂；步骤4，在滤渣中加入总重2-5倍量的水，用文火第二次煎煮30-70分钟，滗取上层 液体作为第二剂；步骤5，将两剂混合并去除药渣；步骤6，将滤液浓缩至80_150ml ；
步骤7，在浓缩后的滤液中加入防腐剂，将其溶解、分装，整个过程无菌操作；步骤8，冷藏保存。上述内异灌肠剂的制备方法，其中，所述步骤1中，所述皂角刺、莪术、玄胡、红藤、 升麻、透骨草的总重为115-150g。所述步骤3和步骤4中，两次文火煎煮的时间均为45分 钟。所述步骤5中，将两剂混合通过过滤方法去除药渣。所述步骤6中，将滤液浓缩至IOOml。以上制备方法中，在制作内异灌肠剂时应先过滤，因为中药煎剂中的杂质较多，不 仅容易损伤肠道粘膜，还会黏附在肠壁上，影响药液的吸收。综上所述，本发明内异灌肠剂及其使用和制备方法，可以利用肠粘膜下层血管丰 富，血流旺盛的特点，使药物直达病所，利于吸收，增强疗效，且无副作用，同时还能够减少 灌肠剂对肠道的刺激，使得药物在肠道内能更久地保留，从而让药物充分发挥药效，因而更 易吸收、作用快，能够促进患者的康复、缩短疗程以及改善局部症状。此外，除主要针对子宫 内膜异位症，由于本发明灌肠剂同时具有消炎止痛的作用，也可以用于盆腔炎腹痛患者，及 输卵管阻塞性不孕的患者，其可以减轻输卵巢管的炎症及改善盆腔内环境，使得患者容易 怀孕。
权利要求
1.一种内异灌肠剂，其特征在于，包括以下组分 14-41重量份皂角刺；7-22重量份莪术； 10-49重量份玄胡； 12-45重量份红藤； 3-18重量份升麻；12-31重量份透骨草。
2.根据权利要求1所述的内异灌肠剂，其特征在于，所述内异灌肠剂由以下组分构成 28-31重量份皂角刺；13-16重量份莪术；24-31重量份玄胡；25-33重量份红藤； 9-12重量份升麻； 18-23重量份透骨草。
3.根据权利要求1或2所述的内异灌肠剂，其特征在于，所述内异灌肠剂进一步包括防 腐剂。
4.一种根据权利要求1所述的内异灌肠剂的使用方法，其特征在于，该方法至少包括 以下步骤步骤1，将冷藏保存的内异灌肠剂加热至39-41°C ； 步骤2，临睡前排空二便，取左侧卧位，双腿屈曲，臀下垫8-12cm高小枕； 步骤3，用润滑剂润滑灌肠器肛管端，深呼吸，轻轻插入直肠约20-25cm，将灌肠剂缓缓 挤入直肠内，其中避免挤入空气；步骤4，灌肠后平卧，按摩腹部10-15分钟；若便意明显则俯卧，双膝关节屈曲，抬高臀 部，用卫生纸在肛门处轻轻按揉，同时播放轻柔音乐。
5.根据权利要求4所述的内异灌肠剂的使用方法，其特征在于，步骤4中所述按摩腹部 的顺序为右下腹、右上腹、左上腹、左下腹依次按摩。
6.一种内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，该方法至少包括以下步骤步骤1，取14-41重量份皂角刺、7-22重量份莪术、10-49重量份玄胡、12-45重量份红 藤、3-18重量份升麻、12-31重量份透骨草；将其称重并均勻混合； 步骤2，将混合物浸泡1-2小时；步骤3，将混合物放入煎药锅，加入总重5-7倍量的水，将水烧开后，用文火第一次煎煮 30-70分钟，滗取上层液体作为第一剂；步骤4，在滤渣中加入总重2-5倍量的水，用文火第二次煎煮30-70分钟，滗取上层液体 作为第二剂；步骤5，将两剂混合并去除药渣； 步骤6，将滤液浓缩至80-150ml ；步骤7，在浓缩后的滤液中加入防腐剂，将其溶解、分装，整个过程无菌操作； 步骤8，冷藏保存。
7.根据权利要求6所述的内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述步骤1中，所述皂角剌、莪术、玄胡、红藤、升麻、透骨草的总重为115-150g。
8.根据权利要求6所述的内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述步骤3和步骤4 中，两次文火煎煮的时间均为45分钟。
9.根据权利要求6所述的内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述步骤5中，将两剂 混合通过过滤方法去除药渣。
10.根据权利要求6所述的内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述步骤6中，将滤液 浓缩至100ml。
全文摘要
一种内异灌肠剂及其使用和制备方法，其中，包括以下组分14-41重量份皂角刺；7-22重量份莪术；10-49重量份玄胡；12-45重量份红藤；3-18重量份升麻；12-31重量份透骨草。采用上述结构的本发明相比现有技术，可以利用肠粘膜下层血管丰富，血流旺盛的特点，使药物直达病所，利于吸收，增强疗效，且无副作用。同时还能够减少灌肠剂对肠道的刺激，使得药物在肠道内能更久地保留，从而让药物充分发挥药效，因而更易吸收、作用快，能够促进患者的康复、缩短疗程以及改善局部症状。此外，除主要针对子宫内膜异位症，由于本发明灌肠剂同时具有消炎止痛的作用，也可以用于盆腔炎腹痛患者，及输卵管阻塞性不孕的患者，其可以减轻输卵巢管的炎症及改善盆腔内环境，使得患者容易怀孕。
文档编号A61K9/00GK102078563SQ20101017256
公开日2011年6月1日 申请日期2010年5月7日 优先权日2010年5月7日
发明者张婷婷, 曹阳, 秦保锋, 赵莉, 陈华 申请人:上海中医药大学附属曙光医院