专利名称：阶梯型动脉球囊扩张导管的制作方法
技术领域：
本实用新 型属于一种医疗器城，涉及一种经皮穿刺血管成形术治疗动脉阻塞的球 囊扩张导管；具体是涉及一种采用阶梯型球囊技术的球囊扩张导管。
背景技术：
血管内介入或微创伤治疗技术是国际上八十年代发展起来的用内科方法替代外 科手术的新颖医疗技术。血管内介入或微创伤治疗技术是在医学影像设备的导引下，利用 穿刺针、导丝和导管等器械所进行的诊断与治疗操作。日前使用的球囊扩张导管由于球囊 本身构造的缘故，致使实际应用中仍存在一些不足，进一步说由于球囊为一锥两平段结构， 即中间为一平段，两端对称设置一锥段，锥段两端接着对称设置一平直连接段；(如图1所 示)，在球囊扩张导管扩张血管支架时会产生“狗骨头”现象，即支架两端首先被扩开，然后 中间再扩开，而且中间段呈现一定的凹型。这样会因支架两端过度扩张而造成血管损伤，进 而引起支架端部血管再狭窄。为此，本实用新型的目的是通过改进球囊结构来改善球囊导 管扩张血管支架时产生的“狗骨头”现象，进而减少支架两端对血管的损伤。
发明内容发明目的为了解决现有技术的不足，本发明提供了一种采用阶梯型球囊技术的 球囊扩张导管。技术方案为了实现以上目的，本实用新型所述的一种阶梯型动脉球囊扩张导管， 包括球囊，所述球囊两端为多层阶梯型结构，所述多层阶梯型结构由多个平段和锥段构成； 平段的外直径从球囊中部向两端延伸呈递减趋势；平段与锥段之间的连接过渡段为圆弧 形；平段与锥段之间的圆弧角可以设计成相同角度也可以设计成不同角度。本发明中所述球囊的直径最大处为1. 5mm 12mm ；所述球囊中部与两端采用相同 或不同的材料构成。作为本发明的优先方案该阶梯型球囊扩张导管中，所述球囊两端成三阶梯型； 由三个平段和三个锥段构成；并且平段和锥段沿球囊轴向对称并间隔分布；球囊的具体结 构如下中间为球囊中部；由球囊中部向两端分别是第一锥段、第一平段、第二锥段、第二 平段、第三锥段、第三平段；球囊中部的直径小于第一平段；第二平段的直径小于第一平段 的直径；第三平段的直径小于第二平段的直径；平段和锥段间的过渡连接为圆弧形。上述优选技术方案中有关内容以及变化进一步解释如下1、上述优选方案中，第一锥段长度为0. 1 5mm，较好为0. 2 3mm，锥度为10 90度，较好为35 40度。第一平段直径与球囊中部的直径相差为1 15%，较好为5 10 %，该段长度为0. 5 10mm，较好为1 5mm。第二锥段长度为0. 1 5mm，较好为0. 2 3mm,锥度为10 90度，较好为35 40度。第二平段直径与第一平段直径相差为1 15%，较好为5 10%，该段长度为0. 5 10mm，较好为1 5mm。第三锥段长度为0. 1 8mm，较好为0. 5 5mm，锥度为10 90度，较好为30 45度。第三平段一端的径与内管外径相配，第三平段另一端的直径与远外管相配。以上锥度所给出的角度为锥体的顶角，直径指的是球囊扩张后的直径。2、上述方案中，为了使球囊扩张的效果更加理想，将球囊设计成不同的壁厚，其 中，第一平段的壁厚比其它平段的壁厚薄ι 20%，较好为5 10%。3、上述方案中，球 扩张后的球囊中部直段的直径为1. 5 12mm。4、上述方案中，所述阶梯型球囊第一平段和球囊其余部分采用的材科可能相同， 也可能不同。在球囊成型的准备阶段，把一定尺寸的成型球囊管材预先拉制成如图2所示 的形状，然后在相应的成型模具中加工成图3所示形状。5、上述方案中，所述球囊中的内管上嵌或套有两个显影环作为显影点，显影点的 位置在阶梯型球的第一与第三锥段之间，而且两个显影点之间的长度与球素扩张后的有效 长度相当。6、上述方案中，所述内管为高分子复合材料，该高分子复合材料采用复合挤出的 方式制成，即尼龙材料为外壁和聚乙烯材料为内壁，或PEBAX材料为外壁和聚乙烯材料为 内壁，从而降低内壁与导引钢丝间的摩擦力。7、上述方案中，各平段与锥段之间的过渡连接为圆弧形，从而减少了球囊在血管 中穿行时的阻力，提高了球囊导管的穿越性。有益效果本实用新型其球囊采用阶梯式设计，在球囊扩张时避免了支架两端过 度扩张而造成的血管损伤，降低了术后的血管再狭窄的可能性。另外，采用阶梯式的设计结 构及球囊各段间的圆弧形连接可提高球囊导管的穿越性能。
附图1为现有一锥两平段球囊示意图；附图2为阶梯型球囊成型前预先制成的形状；附图3为阶梯型球囊示意图；附图4为阶梯型动脉球囊扩张导管的结构示意图。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐明本实用新型，应理解这些实施例仅用于说明本 实用新型而不用于限制本实用新型的范围，在阅读了本实用新型之后，本领域技术人员对 本实用新型的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定。如图4所示的一种阶梯型动脉球囊扩张导管，包括一个阶梯型球囊1、一个内管 2、一个远外管3、一个中间连接管5、一个近端金属管6(近端金属管带有外套管或带有PTFE 涂层)、一个连接件7。球囊远端9与内管2外缘连接，并在球囊远端9处形成密封，球囊近 端8与远外管3外缘连接，远外管3为单腔管，内管2、远外管3以及中间连接管5采用特殊 的连按方式形成导丝口 4，导引导丝从球囊顶端的内腔10穿入，从导丝口 4穿出。所述独特 的导丝口造型是内管2与中间连接管5和远外管3采用如图1所示的方式连接形成的。中 间连接管5与近端金属管6连接(或直接与近端金属管外套管连接)。近端金属管6 (或 近端金属管及其外套管)与连接件7连接。所述的连接件7与近端管6、内管2与远外管3 之间的通道构成一个球囊1的充液/放液通道。当需要给球囊1加压时，可以将加压的液体直接通过连接件7，送入近端管6的内腔和远外管3与内管2之间的空腔，到达球囊1，从 而完成球囊1的扩张过程。在球囊远端9和球囊近端8处分别与内管2和远外管3采用热 粘结。所述球囊1扩张后的直径控制在1. 5 12mm，这样的球囊的破裂压力可超过20个大 气压。中间连接管5材料为尼龙。远外管3材料为PEBAX。近端管6的金属材料采用不锈 钢材料制作，可在不锈钢管外套有塑料管或涂覆一层PTFE涂层，增加本实用新型的外观美 感，该金属管的一端为梯度坡口或焊接一条带梯 度的不锈钢丝，该斜坡口或不锈钢丝的长 度为50 300mm。内管2由PEBAX制成，内管2的内壁涂有一层聚乙烯涂层，可以极大的降 低来自内导管通道内壁与导引钢丝间的摩擦力。为了在手术中显影，球囊1的内管2上嵌 (套)有两个显影环作为显影点11，显影点11的位置在阶梯型球囊1的第一锥段13与第 三锥段17之间，其显影点之间的长度与球囊扩张后的有效长度相当。 如附图3所示，该阶梯型球囊包括四段平段和三段锥段球囊中间平段为球囊中 部12 ；球囊中部12两端对称设置第一锥段13，该锥段长度为0. 2 3mm，锥度为35 40度 球囊中部12与第一锥段13之间为圆弧连接；第一锥段13两端接着对称设置第一平段15， 该段直径与球囊中部12的直径相差为5 10%，长度为1 5mm。第一平段15两端接着 对称设置第二锥段14，该段长度为0. 2 3mm，锥度为35 40度；第一平段15与第二锥段 14之间为圆弧连接。第二锥段14两踹接着对称设置第二平段16，该段直径与第一平段直 径相差为5 10%，长度为1 5mm。第二平段16的两端接着对称设置第三锥段17，该段 长度为0. 5 5mm，锥度为30 45度；第二平段与第三锥段之间为圆弧连接。该锥段两踹 接着对称设置第三平段18，第三平段18的一端内径与内管2外径相配，另一端内径与远外 管3相配；平段与锥段之间过渡段的圆弧连接中圆弧弧度为145° 140°。
权利要求一种阶梯型动脉球囊扩张导管，包括球囊，其特征在于所述球囊两端为多层阶梯型结构，所述多层阶梯型结构由多个平段和锥段构成。
2.根据权利要求1所述的阶梯型动脉球囊扩张导管，其特征在于所述平段的外直径 从球囊中部向两端延伸呈递减趋势。
3.根据权利要求2所述的阶梯型动脉球囊扩张导管，其特征在于所述平段与锥段之 间的连接过渡段为圆弧形。
4.根据权利要求3所述的阶梯型动脉球囊扩张导管，其特征在于所述平段与锥段之 间的圆弧角相同或不同。
5.根据权利要求2所述的阶梯型动脉冠状动脉球囊扩张导管，其特征在于所述球囊 的直径最大处为1. 5mm 12mm。
6.根据权利要求1-5中任一权利要求所述的阶梯型动脉冠状动脉球囊扩张导管，其特 征在于所述球囊中部与两端多层阶梯型结构采用相同或不同的材料构成。
专利摘要本实用新型公开了一种阶梯型球囊扩张导管，包括球囊，所述球囊两端为多层阶梯型结构，所述多层阶梯型结构由多个平段和锥段构成；所述平段的外直径从球囊中部向两端延伸呈递减趋势；平段与锥段之间的连接过渡段为圆弧形。本实用新型其球囊采用阶梯式设计，在球囊扩张时避免了支架两端过度扩张而造成的血管损伤，降低了术后的血管再狭窄的可能性；另外，采用阶梯式的设计结构及球囊各段间的圆弧形连接可提高球囊导管的穿越性能。
文档编号A61M29/02GK201744060SQ20102029510
公开日2011年2月16日 申请日期2010年8月17日 优先权日2010年8月17日
发明者信朝华, 唐烈, 孙绍民, 王永刚, 蔡劲 申请人:天健医疗科技(苏州)有限公司