专利名称：用于处理医疗流体的器件、外部功能性装置及处理设备的制作方法
技术领域：
本发明有关一种如权利要求1的前序部分所述的器件。它还有关一种如权利要求 28所述的外部功能性装置及一种如权利要求32所述的处理设备。
背景技术：
各种诸如医疗科技的处理设备中，包括了用以处理或暂时储存不同流体的多种器件。
发明内容
本发明的目的在于提出另一种适合此类用途的器件。此目的可经由具有权利要求的特征的器件而达成。在以下所有解说中，使用“可为 /具有” 一词时应视为与“优选为/具有”同义。本发明器件包括至少一个流体容室，其适于并可用于容置至少一种第一医疗流体。本发明器件还包括至少一个疏水性过滤装置，用以馈送或供应一种第二气态流体至该流体容室的内部。目前使用的“流体容室”一词系指一种具有一内部或内部空间的容室或容器，此种容室或容器适于并可根据其使用目的而专用于全部或局部充填和容置流体。在本发明意义范围内，“第一流体”系包括任何医疗液体和/或任何医疗气体及其任意的组合，其可设计为或专用于导入根据本发明的容置装置内。在一优选方式中，该第一流体为血液。因此，使用“第一流体” 一词时，系与“医疗流体” 一词同义。“第二流体”为一种气态流体，优选为空气。在本发明中，“过滤装置”或“疏水性过滤装置”系用作同义词，均指称一种可用于且专用于对输送通过流体容室的流体施加过滤作用的装置。或者，本发明意义范围内的过滤装置可指称一种不具过滤作用的膜片。过滤作用可涵括，例如，将馈送或供应至流体容室内的流体，尤其是含有固体、病毒或细菌等微生物的流体，加以净化。根据本发明，设置所述过滤装置时，使疏水性过滤装置的过滤表面的法向量延伸时，与流体容室内的第一流体的流体液面平面的法向量不相平行。换言之，此二法向量并非出现在同一平面内。目前使用的与过滤表面相关的“法向量” 一词，系指相对过滤装置任意表面部位、 区段或节段的法向量。过滤表面的法向量可为与过滤装置主要延伸平面垂直的一条直线； 在一优选方式中，可为与过滤装置的一主要部分的表面垂直的直线；在一特佳方式中，可为与过滤装置中央部位垂直的直线，或与过滤装置或非过滤膜片的过滤部位垂直的直线。此种过滤表面的法向量可表示与前述部位之一垂直的铅垂线或直线。目前使用的“流体液面平面的法向量” 一词_依照前述对过滤表面法向量所给予的定义-系指相对流体液面平面的任意部位、节段或区域的法向量。根据本发明，“流体表面”一词系有关流体容室内的第一流体的流体表面或流体液面(在以下叙述中，此二词作为同义词使用)。流体液面限于流体 容室的内部而不超出流体容室的外侧。优选勿将流体液面视为通过流体液面绘出的整个平面，而只能将其视为此平面在流体容室内侧受周壁或其它结构局限的那一区域。流体液面优选限于第一流体与同样出现在流体容室内部的第二流体的间的接触区域或接触部位。优选是，流体液面不超过此接触区域或接触部位。因此，流体液面优选仅位于流体容室的内侧。流体容室内部的流体若有旋动或晃动和/或流动运动的情况，诸如旋转和/或起伏运动，可能难以绘出与判定流体液面或其垂线。因此，以本发明而言，为顾及流体容室内的流体有任何晃动和/或流动运动，所以优选将流体液面理解为平均液面或平均充填高度。流体液面优选是在流体的流动呈静止状态或为静流情况时确定的。器件在使用状态中是否获得此种静止状态则无关紧要。以本发明而言，只需假设或近似此种静止状态即可。本发明各种有利的实施例或改进，构成各权利要求的主题。在一优选实施例中，过滤表面的法向量与流体液面平面的法向量大致互相垂直。目前使用的“大致互相垂直” 一词，系涵括与直角间的偏位，此乃因为，例如，包含本发明器件的外部功能性装置_例如血液处理盒_在使用时会呈现些微的倾斜，例如士 15 度内的倾斜，而当过滤装置呈现此种倾斜时，外部功能性装置内的流体或液体液面仍然保持水平。在本发明另一优选实施例中，过滤表面的法向量与流体容室内的第一流体的流体液面_如先前所定义者_之间，并无交点。根据本发明一优选实施例，所述器件包括至少一个流体供应室，用以供应第二流体。目前使用的“流体供应室” 一词系指一种容室或容器，其具有内部或内部空间，适于且专用于容置一种第二流体并将第二流体供应至流体容室内。流体供应室可制成一注射成型容室。所述流体供应室并可为单次使用的流体供应室。流体供应室至少有一部分可与该流体容室连接。流体供应室可经由材料连接方式与流体容室连接，或者可与流体容室构成一体。流体供应室例如可在制造流体容室时一同完成。流体供应室可藉由至少一隔离部或局部壁而与流体容室分隔。
在本发明另一优选实施例中，所述过滤装置设于流体供应室的内部。在一优选方式中，流体供应室与流体容室仅经由过滤装置而彼此形成流体连通。 第二流体优选经由所述过滤装置从流体供应室导入或馈入流体容室。在一特佳方式中，过滤装置的构形与设置可阻止流体容室内的第一流体经由过滤装置进入流体供应室。
为了达到此一目的，欲供应至流体容室的第二流体可通过或流过该过滤装置。在一优选方式中，第二流体可以在过滤装置中被清洁或净化而去除不良的固体、不良的流体、 细菌等。以此方式，可利于防止不良的物质从器件外部导入或带入流体容室。此外，亦可避免从流体容室开始散布或传播不良的物质。 利用一个可与流体供应室连接或者已与流体供应室接妥的流体连接器，可使第二流体供应入、流入或导入流体供应室。所述流体连接器可为一套筒型构造，它可与流体供应室的壁或侧壁一体制造，并可设于流体供应室的壁或侧壁的外表面上或外表面处。流体连接器可设在位于流体供应室内部的过滤装置的某一区域内侧，或可直接连接或耦接于过滤装置。流体连接器可经由一个或数个连接孔而接设于流体供应室的壁或侧壁的内侧。根据本发明每一实施例中的流体容室，例如可制成注射成型容室的形式。所述流体容室可为一种单次使用的流体容室。所述流体容室可与容室的外侧流体连接。它可具有二个或多个与容室的外侧连通的流体接头。在另一优选实施例中，过滤装置包括至少一个过滤膜片。“过滤膜片，，优选可用于且专用于滤掉供往流体容室的第二流体内的不良异物等。 然而，根据本发明，过滤功能并非此膜片不可或缺或绝对必要的特性。此过滤膜片拥有众所周知的膜片的习知特性。透过过滤膜片，流体容室优选与流体供应室的流体连接器和/或器件的外侧分罔。过滤膜片可具有任一适合的形状。它可设为例如圆形、多边形、尤其是矩形、椭圆形等。过滤膜片可以从长条的过滤膜片带裁切出，和/或可以_在特定情况下_裁切成特定形状。过滤膜片可为单次使用的过滤膜片。过滤膜片可为疏水性膜片。过滤膜片可在至少一侧具疏水性。过滤膜片可包括两层，首先，其中一层是适当的膜片本身，其大多包括难以熔接且难以粘接的材料，诸如聚四氟乙烯(PTFE)；其次，另一层具有导流和/或支撑功能，且大多包括可熔接和/或可粘接的纺织布和/或无纺布。除了前述两层，过滤膜片可另外包括额外的层或组成。过滤膜片可为无菌膜片。过滤膜片可由一种不适于或仅勉强适于粘接的材料构成，和/或由一种不适于或仅勉强适于熔接的材料构成。过滤膜片可藉由材料连接(例如熔接和/或粘接)和/或摩擦连接(例如使用0 形环压紧)和/或形状锁合连接等方式而与流体供应室连接或成一体。在使用所述器件时，例如在处理延续期间，过滤膜片可以外露，以改变由流体容室 (外流的气体、累积的液体)和/或来自处理设备方向(流入的气体、故障情况下累积的液体和/或结露导致的不良液体)所施加的压力。为了保护过滤膜片的平坦使用区域和/或其与流体供应室的壁密合(通常为熔接)的位置免于因上述压差变形而造成结构损伤或膜片撕裂，过滤膜片最好具有机械支撑力。 为了达到此种机械支撑力，可以采用一种支撑结构。此种支撑结构的构形可避免过滤膜片的支撑表面封住流体流经过滤膜片所需的通道，例如作用气体的通道，而形成不能接受的情况。过滤装置可具有对称或非对称构造。在本发明一优选实施例中，所述过滤装置在至少一侧或双侧处或在至少一侧或双侧上包括一支撑结构。过滤膜片的两侧可分别设置第一及第二支撑结构。此二支撑结构可个别设置或与后者分离。膜片层上可设置第三支撑结构，其优选可具有无纺布、纺织布等形式。第一支撑结构优选设于流体连接器的壳体的内侧，并可具有一导流结构。第一支撑结构可提供导流的作用。第一支撑结构可经由摩擦和/或形状锁合和/或材料连接方式与流体供应室连接。在一优选方式中，第一支撑结构在其外周缘区域经由摩擦和/或形状锁合和/或材料连接方式与流体供应室连接。由于过滤膜片通常包括不适于或勉强适于粘接和/或熔接的材料，所以可将面向流体供应室的内部的支撑结构在至少一外侧区域，优选在其外周缘区域，连接到流体供应室。在一优选方式中，第一支撑结构以材料连接方式，例如经由热熔接等熔接方式与流体供应室连接。第一支撑结构可与流体供应室或其连接区域热熔接。为达此一目的，第一支撑结构_优选是其外侧区域_所使用的制作材料其熔点高于流体供应室的连接区域的材料熔点。熔接第一支撑结构与流体供应室或其连接区域时，流体供应室因加热而液化的材料可渗入支撑结构的孔隙结构内。液态的材料可渗到过滤膜片。以此方式，有利于在流体供应室、第一支撑结构及过滤膜片间形成无法松脱的固定接合。同时，可以便利地密封过滤膜片，尤其是侧向上的密封。第二支撑结构优选为一薄壁式注射成型件。优选可在其面向膜片层的一侧或在其两侧包括一导流结构。第一和/或第二支撑结构可用注射成型法制造。例如，可将第一支撑结构一体地形成在使用注射成型技术制造的流体供应室的壁中。在另一优选实施例中，过滤膜片背对流体供应室的内部的一侧处或一侧上包括一
第二支撑结构。第二支撑结构可与过滤膜片大致平行地设置。设置第二支撑结构时，可使之与过滤膜片非加压接触，和/或与过滤膜片背对流体供应室内部的一侧之间形成小游隙。第二支撑结构的制作材料可与流体供应室的材料相同。第二支撑材料可形成或制作成单独的元件。例如，第二支撑结构可制成一个薄壁式注射成型件。 在更一优选实施例中，第二支撑结构大致完全覆盖过滤膜片。
背对流体供应室的内侧的第二支撑结构可经由一个不具导流作用的环形地带或环形区使其范围和/或边界朝向外侧定界。“环形地带”或“环形区”一词系指第二支撑结构的外部区域、外部边沿、外部边缘、 外侧边沿或外侧边缘。然而，“环形”一词并非用以限定本发明该地带或区域为圆形设计。 反之，“环形” 一词系用以表示一周缘区域或周缘地带，然而此区域或地带亦可设计成任何其它适合的形式，例如为矩形、椭圆形等等。此环形地带或环形区的外边界可大致对应过滤膜片的外围尺寸。此环形地带或环形区的内边界可大致对应过滤膜片具有过滤作用的区域；将过滤膜片固定于环形地带或环形区之后，仍可保留此过滤作用。过滤膜片可用气密方式与第二支撑结构连接。过滤膜片可接设在环形地带或环形区的壁材料上。例如，可将过滤膜片的外侧区域，优选为其外侧周缘区域，连接到第二支撑结构或第二支撑结构的外侧的环形区。过滤膜片可用材料连接方式连接到所述壁材料。例如，可将其粘接或熔接到所述壁材料。过滤膜片可对应地连接或一体地形成到第一支撑结构及第二支撑结构这二者。第二支撑结构可为一薄壁式注射成型件或元件，其可利用熔接和/或粘接方式与过滤膜片和/或过滤装置的壳体连接。本发明器件包括至少三个支撑结构时的构造可以示例性地如下方式形成将第三支撑层装设在过滤膜片上。组装时，将第三支撑层，例如一可熔接的无纺布，放置在位于无纺布一侧的第一支撑结构上。以周缘密封的方式沿过滤膜片层的圆周将第三支撑层熔接和/或粘接到第一支撑结构，亦即，优选是连接到位于第一支撑结构外侧的区域中。以此方式，可以在第三支撑结构与第一支撑结构间有利地达到密封功能。将第二支撑结构，例如一薄壁式注射成型件，像盖子一般放在已熔接到第一支撑结构的过滤膜片上。将第二支撑结构位于过滤膜片层外的外侧环形地带熔接和/或粘接到流体连接器的壳体(注射成型壳体)。第二支撑结构有利地提供扣持过滤膜片的功能。配置第一和/或第二支撑结构之后，过滤膜片上仍有一些可自由接近的表面部分而无任何支撑，其中每一个可以自由接近的表面部分都有一个相当小的延伸部延伸至相邻的机械支撑或支撑结构。在一优选方式中，第二流体作用在过滤膜片上无支撑部位的最大允许流体压力从而不会(因为例如过滤膜片扭曲)再产生超出允许程度的高应力。举例而言，此支撑结构，诸如导流结构，可各自或全部具有约0. 5mm至2mm的宽度。设于外侧的流体连接器可经由若干孔径、凹槽或开口而与过滤膜片外侧的导流或支撑结构，亦即第一支撑结构连通。 设于第一与第二支撑结构间的过滤膜片可实质耐受的最大机械负载依照使用目的所需的程度而定。用以设置此种膜片连接的平面-亦即过滤膜片与两支撑结构间连接部位所在的平面-可大致对应于用以设置导流结构的突出区域的平面。依照连接技术和/或过滤膜片的厚度而定，导流结构的突出区域与过滤膜片的外侧平面间呈现交错的高度或属合理。此种交错高度可让过滤膜片的外侧平面倚靠在外突导流结构上，形成非加压接触和/或小游隙。设置外突导流结构时，可使其尽量缩小。优选是，外突导流结构倚靠在过滤膜片上时，过滤膜片上与外突导流结构接触和/ 或形成按压接触的区域只允许限量的第二流体通过。通往流体连接器的连接孔径大小和/或数目，和/或内凹导流结构的设置、数目、 宽度和/或深度，必须使第二流体因此等流路造成的可能压降，仅在第二流体通过过滤装置时发生的总压降中，构成极微的或可接受的部分。内凹导流结构的宽度和/或通往流体连接器的连接孔径直径可改成相当小，以使最大可能压差下作用于过滤膜片的张力(例如导致过滤膜片朝内凹结构弯曲)，都显然低于可允许的张力；优选地过 滤膜片范围内以及与环形固定(例如熔接)部位交界-通常较灵敏-的区域内，都是如此。在另一优选实施例中，第一与第二支撑结构包括一导流结构，其相对该膜片的主平面反像相同或大致反像相同。在一优选方式中，内凹和/或外突导流结构相对彼此为全等或大致全等。在一优选方式中，位于过滤膜片一侧的内凹导流结构实施为较窄，或进而使位于过滤膜片此侧的外突导流结构设置成比位于过滤膜片另侧的导流结构较宽。如此可允许较大的侧向安装公差。然而，在一优选方式中，可将过滤膜片两侧的内凹及外突导流结构的节距和/或排列方式设为完全相同。以此方式，利用侧向安装公差，可以使流体通道阻力及机械支撑度等多种特性产生非常固定的状态。第二支撑结构的整体结构厚度可从导流结构深度和/或第二支撑结构的材料最低可能壁厚产生，亦即可为二者的总和。因此，第二支撑结构可以有利地只需极小的结构空间和/或降低制造成本。另一项优点是，第二支撑结构并不需要特别的精确度与坚硬度。此外，单从成本和 /或最低可能复杂性两方面而言，也可以将第二支撑结构固定于流体供应室。如图1及图2所示，第二支撑结构例如可利用插入、铆合固定或根据螺栓固定原理而与流体供应室连接。同样地，第二支撑结构可利用点焊和/或扣入流体供应室侧壁或壁上适合的几何构形，而与流体供应室连接。根据本发明一实施例，第二支撑结构的导流结构与外侧导流结构间唯一的差异在于，前者的外侧并非在膜片边界处结束，而是径向延续至构件边界为止。因此，流入和/或流出的流体可自由地渗入第二支撑格与流体供应室的上边界或上边沿或边缘之间的其余的环形或环状空间。流体可有利地经由大孔径而与流体容室连通。在本发明更一优选实施例中，流体容室具有第一结构高度，流体供应室则具有异于第一结构高度的第二结构高度。此外或附加地，当所述器件在使用状态时，流体供应室可位于流体容室的上方 (“顶端”)。“上方”可与通过地球中心绘出的基准系统相关。此种流体容室与流体供应室的安排方式中，所述器件优选实施为分段式深度。当所述器件在使用状态时，设于流体供应室下方(“底端”)的较深流体容室，可在使用期间作为其内部流体的贮槽和 /或处理空间。本发明器件可设计为一盒体。例如，它可构成一外部功能性装置的一部分。所述器件例如可经由材料连接方式集成于外部功能性装置中。所述外部功能性装置可于其至少一侧上设一覆盖构件。“覆盖构件”例如可为一膜片、一薄膜等。适合的覆盖构件典型实施例及其在外部功能性装置上的实施与设置方式，例如可采用本发明申请人于2009年3月10日向德国专利商标局提出的专利申请案第10 2009 012632. 5号(代表人文档号FM19A25)中所述者。 该案发明名称为“将医疗设备一容体密封以使其与另一容体隔离的密封装置及其设备与方法，，(A sealing means for sealing a volume of a medical treatment arrangement against another volume, as well as an arrangement and a method)，在此以参照方式将其有关揭示内容完整并入此处。在一特佳方式中，所述过滤装置的设置与外部功能性装置的覆盖构件相互平行或大致平行。外部功能性装置可适于或专用于处理第一流体。此种处理的实施，例如可藉由充填、清空和/或施压，以改变流体容室内第一流体的体积和/或压力。为达此一目的，例如可在流体容室内的第一流体上迭加大量的第二流体。第二流体例如可经由连接一处理设备而将前述的功能传送至液体。所述处理设备可包括对应的作用器和/或控制装置或调节装置。在本发明一特佳实施例中，第二流体为气体。在一更佳实施例中，第一流体可为液体，诸如血液。本发明器件适合用于一处理设备内或上，或与一处理设备配合使用。所述处理设备诸如医疗设备、实验室科技设备、食品和/或药品制造设备。因此，适于导入或供应至或输入本发明容置装置内的流体可包括诸如血液、代用液(例如食盐水)的医疗液体；各种活性剂制剂，诸如用于活性剂的溶液、悬浮液、乳胶、载气；清洁液体或气体、杀菌液体或气体、 消毒液体或气体；饮料液体等等。当设置的过滤膜片为无菌膜片时，本发明器件尤其可用作流体容室的无菌空气供应源。本发明的目的亦可经由如权利要求28所述的外部功能性装置而达成。利用本发明的外部功能性装置亦可获得与本发明容置装置相同的所有优点。本发明的外部功能性装置包括一个如本发明所述的器件。本发明的外部功能性装置可设计用于一种处理方法。在本发明意义范围内的处理方法，包括多种医疗或医事技术处理方法、实验室科技处理方法、食品或药品制造等。此种外部功能性装置可为例如使用塑料材料制成的单次使用构件或单次使用物品。所述外部功能性装置可使用注射成型技术制造。所述外部功能性装置可具有顶端开口。所述外部功能性装置可包括与作用器和/或感应器耦接的液体和/或气体接头、 半开放通道和/或容室和/或结构。为顾及盒内液体的消毒，所述作用器和/或感应器优选可用来执行非侵入性和/或分离式功能。为了关闭和/或密封前述通道及容室，可设一或数个覆盖构件，诸如膜片，尤其是低成本薄膜。在更一优选实施例中，所述器件的过滤装置在设置时与器件的一覆盖构件平行， 其中所述覆盖构件用于封闭流体容室内部使之与外侧隔离。在一优选实施例 中，本发明的外部功能性装置设为一血液盒。例如，本发明申请人于2009年4月23日向德国专利商标局提出发明名称为“外部功能性装置、容置本发明外部功能性装置的血液处理设备、及方法”(External functional means, blood treatment apparatus for receiving an external functional means in accordance with the invention, and method)的专利申请案第 10 2009 018 664. 6 号 (代表人文档号FM19A27)，以及在2009年6月10日提出的同名专利申请案(G09/046 ； 11FM19A27DE)中，均有此种血液盒的说明。在此以参照方式将此等德国专利申请案的揭示内容完整并入此处。所述外部功能性装置可供用在一处理设备内或上。因此，本发明的目的同样可以经由如权利要求32所述的处理设备而达成。利用本发明的处理设备亦可达到与本发明器件相同的所有优点。本发明的处理设备可包括一个根据本发明的器件和/或一个根据本发明的外部功能性装置。所述处理设备可用在前述的处理方法中。例如，所述处理设备可为一血液处理设备，诸如用以执行透析治疗的透析设备。透析治疗诸如血液透析、血液过滤、血液透析过滤等。本发明器件可理想用作流体容室的无菌空气供应源。所述处理设备可包括至少一个容置装置，此容置装置适于并专用于容置至少一个血液处理盒，而此血液处理盒包括至少一个本发明的器件。习知的外部功能性装置无菌空气供应源设置方式中，将疏水性无菌膜片设于流体容室的最高部位，且大致平行于自由流体表面。对比之下，根据本发明提供的过滤膜片，以地理测量学而言，优选可设置在流体容室上方；流体容室内的流体通常是充填至最高液面。 因此，在无故障(正常)操作中，流体供应室可以仅接触第二流体(例如气体)及小量的第一流体(例如液体，诸如血液)。由于根据本发明所使用的过滤膜片为灵敏性元件且难以检查，所以通常在每次处理利用时都应更换之；因此，过滤膜片最好可为单次用功能性装置的构件。此外，在另一较有利的方式中，此种过滤膜片可连同单次用外部功能性装置一起消毒，和/或在储存和/或与处理设备连接时，使单次用部分系统保持无菌密封的状态。疏水性过滤膜片的再一优点是可以确保流体容室中欲处理的流体不会在故障发生时进入处理设备。单次用功能性装置经常被提供用于处理设备，尤其是血液处理设备；此种单次用功能性装置内有多种空间和/或功能性配置，本发明器件的优点是可以利用此空间和/或功能性配置，以与整体配置的其它功能性单元一同进行容纳、处理、补偿公差、限制作用力、 安装、导向和/或处置。习知设备的不同几何环境条件加上本发明器件配置的流体容室及流体供应室后， 由于过滤膜片周围环境中为密闭空间，所以利于在导流或支撑结构的位置产生较高的单位面积气体压力损失。此方式的优点是，可在相同的压力损失下，使用更经济有效且结构更小的过滤膜片，因此，由于矩形形状之故，经常同时可以更有效率地利用结构空间。此外，处理设备与外功能性装置间进行气体连接时的移位及压紧方向，与在处理设备门侧压紧结构及处理设备主体侧压紧结构间安装及压紧整个外部功能性装 置的方向大致相同。因此，由于处理设备的压紧装置或压紧结构的移位和/或作用力，所以可用经济的方式并行利用所述的功能。因此可以省略为了外部功能性装置的气体连接而进行单独的处理操作。若经由单独的移动与压紧装置实施气体连接时的空间方向异于外部功能性装置通常的压紧方向，外部功能性装置与处理设备间以及处理设备各个构件间必须要求严密或严格的公差；现在由于压紧与连接两个过程具有固定且同向的平行性，所以可进一步省略此种严密或严格的公差要求。根据本发明提供的气体连接器设置，其优点在于可同时达到节省空间、低成本、功能安全性、坚固与易用性等效果。由于本发明可减少功能群组的数目，所以利于节约有关制造、储存、物流及组装的各种成本。此外，本发明允许降低对于单个功能群组间的精确度要求，因此进而有助于降低成本。由于本发明的器件，所以也利于方便且更加安全地处理单次用功能性装置的安装与卸除。由于制造外部功能性装置的各种构件时，诸如制造流体连接器、支撑结构、导流结构、膜片、过滤膜片与膜片座、和/或密封件等时，可以省略对坚硬度、精确度、材料和/或制造过程等的高要求，因此除了显然降低外部功能性装置的制造成本外，同时还可增进其功
能可靠度。尤其，过滤膜片与其两侧的导流或支撑结构间达到系统性作用力调节和/或无游隙的耦接；此种耦接可代表本发明设置方法中尤其可贵的特征。本发明的过滤膜片显然比习知设置方式更具抗应变性及功能安全性。习知系统内的过滤膜片，由于周边支撑构造的机械强度，通常必需设为圆形，而且必须在低侧向公差的情况下装配到壳体环境内；然而，本发明器件内的过滤膜片可制作成矩形而无裁切损失，并可在充分的侧向公差条件下，熔接、粘接或挤压到流体供应室的壁上。相对于许多习知的外部功能性装置配置方式，根据本发明可以理想地解决第二导流或支撑结构的安装与支撑。第二支撑结构可以精确而方便地安装在过滤膜片表面的前方，具有充分的坚硬度并充分传送压紧力，同时具有导流的能力。由于本发明允许刻意免除第二支撑结构的精确度与坚硬度要求，所以利于进一步节省成本。使用两个类型相同或双方都会熔化的配套连接头进行熔接接合时，虽然同样可在支撑结构与过滤膜片间产生密合效果，但是伴随而来的是接合处对应变的机械灵敏度偏低。相对之下，本发明的流体供应室选择低熔点材料，以允许既可达到密合效果，又可同时充分顺应机械应变。此方式的优点在于可避免第一支撑结构因为熔化与压挤而变薄。此外， 尚可避免在过滤膜片非熔接区域的接触界面上形成材料断层和/或不利的剖面中断。使用根据本发明提供的第二支撑结构，更可以从过滤膜片所在平面的侧向轻易接近过滤膜片。此种配置对于过滤膜片意外被液体弄湿时，特别有用。对流体容室内部的导流能力较高时，利于产生重要的安全优点在习知过滤膜片配置中，当过滤膜片配置成与液体表面平行时，万一过滤膜片被完全淹没形成无法接受的情形时， 会发生冲击波，如此会导致过滤膜片的破坏并会干扰外部功能性装置和/或处理设备的其它构件。然而，在本发明的器件中，持续上升的液面可连续掠过过滤膜片的表面， 所以通道压力可在平缓增加的方式下升高而不会造成震荡。此外，根据本发明提供的过滤装置配置方式，当流体容室完全灌满而导致过滤装置失效时，过滤膜片可以无损地重复耐受多次失效，因为在本发明中，液体在重力影响下可以自动再从过滤膜片导入流体容室内。本发明更可经由对应的评估或评估装置，利用此种现象辨识故障并采取合理的对策。此种方式的优点在于可避免因为处理设备控制错误而造成处理方法失败。本发明作为单次用部件无菌空气供应源的设备，以简单并可同时降低成本的方式，改善现有系统的缺点；除此之外，并使处理设备及外部功能性装置更具有其它多种优
点ο本发明的配置适用于任何流体用的整体设备中，其中包括所述处理设备的构件及外部功能性装置的流体输送构件，其中该流体输送构件设有前述的压紧装置。上述有用的外部功能性装置设计，其优点是并不限于由硬质部分与薄膜覆盖体构成的盒式设计。先前未设计成盒式构造的单体容器装置，亦可依照本发明器件的概念重新组构，以便用经济的方式达到疏水性膜片可以安全操作且无菌的特征。在此情况时，可用具有弹性的注射成型元件取代诸如薄膜的覆盖构件。当本发明器件作为外部功能性装置的一部分时，藉由使用处理设备适当压紧本发明器件，可进一步以简单又有成本效益的方式使过滤装置获得良好的支撑与最佳的对位 (外部功能性装置及支撑结构不会弯曲)。本发明器件的优点在于可拥有独立的功能性，用以补偿公差并限制作用力。就此方面而言，本发明可用简单的方式提供至少五种并行的选项弹力作用式机器侧流体连接器(通常为橡胶柱塞，可用于密封)；扁平的流体供应室底部，其具有弯曲弹簧盘般的弹性， 有纵向及万向的弹力作用，且利用处理设备来调整其本身(与大致设于中央的流体连接器结合，并与具有斜向弹性的处理设备连接)；富弹力的支撑结构，在特定情况时，加压密封接触的方向也有弹性(例如因为具有波形或多数突点，此等结构可用补偿公差及富有弹性的方式透入处理设备的橡胶垫)；利用局部设于第二支撑结构下方的橡胶垫，以便具有单独的弹性(例如包含多数棱柱或突点)；或利用处理设备主体侧结构内的弹性或弹力结构 (例如多数弹簧或突点)。
以下参照
本发明，各图式中使用相同的参考标号指称同一或相同的元件。图1为本发明器件的俯视图；图2为本发明器件的剖视图；以及
图3显示图2所示的本发明器件的结构细节的放大的纵向剖视图。
具体实施例方式图1显示根据本发明的一实施例的器件的俯视图器件100包括一流体容室1及一流体供应室3。流体容室1内设有第一流体5，第一流体5充填到流体容室1内的最高流体液面 7。流体供应室3包括一过滤装置，图1中显示该过滤装置的过滤膜片9和第一支撑结构11。第一支撑结构11包括一导流结构13。第一支撑结构11借助于例如铆接件等固定装置15连接到流体供应室3。过滤装置的第一支撑结构11与一流体连接器17连接。第二流体19经由流体连接器17导入流体容室1。例如，藉由施加一压力，可使用第二流体处理第一流体5。如图1所示，流体容室1设为下部区域21，而流体供应室3设为上部区域23。图2显示本发明器件的剖视图。在此，器件100设为一外部功能性装置200的一部分，而外部功能性装置200由一处理设备300压紧。器件100的下部区域21形成较深区域，即该流体容室1。上部区域23则形成较浅区域，即该流体供应室3。如图2中的双向箭头所示，第二流体19经由流体连接器17导入流体供应室3。根据图2所示，流体供应室3包括第一支撑结构11，其使用一密封接头25，例如焊接或粘接接头固定到流体供应室3。过滤膜片9设置在第一支撑结构11上，第二支撑结构27继而设于过滤膜片9上。外部功能性装置200的一侧由一覆盖构件29覆盖；覆盖构件29例如可为一薄膜。橡胶垫31可将作用力和/或动作通过处理设备300的感应器或作用器传送至外部功能性装置200或其容室和/或通道。处理设备300可经由橡胶垫31挤压外部功能性装置200。橡胶垫31可具有特定弹性的结构33。为了将流体导入流体容室1或从流体容室1移出其内部的流体，可在流体容室1 的底侧设有流体接头35。图3显示图2所示的本发明器件100的细节部分或局部放大图，更精确地说，是所述过滤装置的纵向剖视图。与图2比较，图3所示的过滤装置已翻转90度，因此用于第二流体的流体连接器 17方向朝上。过滤膜片9-示例性地包括呈织物形式的薄膜层及第三支撑层(图中未示)_设于第一支撑结构11与第二支撑结构27之间。关于单个构件的详细说明，请参照以上的解说。为了在第一支撑结构11与过滤膜片9之间产生密封连接，设置第一环形地带或环形区37。为了在过滤膜片9与第二支撑结构之间产生连接，设置第二环形地带或环形区39。
权利要求
1.一种器件(100)，包括-至少一个流体容室(1)，其用以容置至少一种第一医疗流体(5)，尤其是血液；以及-至少一个疏水性过滤装置，其具有一过滤表面，至少一种第二气态流体(19)，尤其是空气，可通过该过滤表面供应至流体容室(1)；其特征在于所述疏水性过滤装置的过滤表面的法向量与流体容室(1)内的第一流体(5)的流体液面(7)的法向量不相平行。
2.如权利要求1所述的器件，其特征在于，所述疏水性过滤装置的过滤表面的法向量大致垂直于流体液面(7)的平面的法向量。
3.如权利要求1或2所述的器件，其特征在于，所述过滤表面的法向量与流体容室(1) 内的第一流体(5)的流体液面(7)无交点。
4.如前述权利要求中任一所述的器件，其特征在于，包括至少一个流体供应室(3)，其用以供应所述第二流体(19)。
5.如权利要求4所述的器件，其特征在于，该过滤装置设于流体供应室(3)的内侧。
6.如权利要求4或5所述的器件，其特征在于，该流体供应室(1)包括至少一个流体连接器(17)，第二流体(19)可经由该流体连接器(17)供应至流体供应室(3)。
7.如前述权利要求中任一所述的器件，其特征在于，该过滤装置包括至少一过滤膜片(9)。
8.如权利要求7所述的器件，其特征在于，该过滤膜片(9)为矩形。
9.如权利要求7或8所述的器件，其特征在于，该过滤膜片(9)为无菌膜片。
10.如权利要求7至9中任一所述的器件，其特征在于，该过滤装置在该过滤膜片的至少一侧包括一支撑结构。
11.如权利要求10所述的器件，其特征在于，该支撑结构包括一第一支撑结构(11)，该第一支撑结构(11)设于过滤膜片(9)的面向流体供应室(3)的内部的一侧上。
12.如权利要求11所述的器件，其特征在于，该支撑结构包括一第一支撑结构(11)，该第一支撑结构在其至少一个外侧区域与流体供应室(3)的连接区域相连接。
13.如权利要求12所述的器件，其特征在于，该支撑结构包括一第一支撑结构(11)，该第一支撑结构以材料连接方式与流体供应室(3)相连接。
14.如权利要求13所述的器件，其特征在于，该支撑结构包括一第一支撑结构(11)，该第一支撑结构焊接于流体供应室(3)。
15.如权利要求11至14中任一所述的器件，其特征在于，该第一支撑结构(11)至少在其外侧区域使用熔点高于流体供应室(3)的连接区域的材料制造。
16.如权利要求10至15中任一所述的器件，其特征在于，在该过滤膜片背对流体供应室(3)的内部的一侧设有一第二支撑结构(27)。
17.如权利要求16所述的器件，其特征在于，该第二支撑结构(27)使用或包括与流体供应室(3)相同的制造材料。
18.如权利要求16或17所述的器件，其特征在于，该第二支撑结构(27)大致完全覆盖住该过滤膜片(9)。
19.如权利要求11-12所述的器件，其特征在于，该第一支撑结构(11)和/或该第二支撑结构(27)包括一导流结构(13)。
20.如权利要求19所述的器件，其特征在于，该第一及第二支撑结构(11，27)包括一导流结构，该导流结构相对于该过滤膜片(9)的主平面大致成反像相同。
21.如权利要求4至20中任一所述的器件，其特征在于，该流体容室(1)具有第一结构高度，而该流体供应室(3)具有与该第一结构高度不同的第二结构高度。
22.如权利要求4至11中任一所述的器件，其特征在于，该器件(100)在使用状态时， 流体供应室(3)位于流体容室(1)上方。
23.如前述权利要求中任一所述的器件，其特征在于，器件(100)以材料连接方式集成到外部功能性装置(200)中。
24.如前述权利要求中任一所述的器件，其特征在于，器件(100)适于处理该第一流体(5)。
25.如前述权利要求中任一所述的器件，其特征在于，该第二流体(19)为一种气体。
26.如前述权利要求中任一所述的器件，其特征在于，该第一流体(5)为一种液体。
27.如权利要求26所述的器件，其特征在于，该液体为血液。
28.一种用于处理至少一种流体的外部功能性装置(200)，包括权利要求1至27中任一所述的器件(100)。
29.如权利要求28所述的外部功能性装置，它被构造成一种血液盒。
30.如权利要求28或29所述的外部功能性装置，其特征在于，装置(200)的过滤装置系设置成平行于器件(100)的覆盖构件(29)，所述覆盖构件(29)用以封闭流体容室(3)的内部而使之与外界相隔离。
31.如权利要求30所述的外部功能性装置，其特征在于，该覆盖构件(29)被实施为覆盖月旲ο
32.一种用于处理至少一种流体的处理设备，包括权利要求1至27中任一所述的器件 (100)或权利要求28至31中任一所述的外部功能性装置(200)。
33.如权利要求32所述的处理设备，其特征在于，该处理设备为血液处理设备。
34.如权利要求33所述的处理设备，包括至少一个容置装置，此容置装置适于和用于容置至少一个血液处理盒，该血液处理盒包括至少一个如权利要求1至27中任一所述的器件。
全文摘要
本发明有关一种器件(100)，包括至少一个流体容室(1)和至少一个疏水性过滤装置，其中，通过疏水性过滤装置的垂线与该流体容室(1)内的流体(5)的液面(7)无交点。本发明还有关一种外部功能性装置及一种处理设备。
文档编号A61M1/00GK102405070SQ201080017573
公开日2012年4月4日 申请日期2010年4月14日 优先权日2009年4月23日
发明者马丁·劳尔 申请人:费森尼斯医疗德国公司