专利名称：收集装置中使用的粘性薄片的制作方法
技术领域：
本发明涉及施用于人体皮肤的径向地分离的粘性薄片，并且它增加了这种粘性薄片的佩戴时间。更确切地说，在此说明了涉及用于造口术器具的径向分离的粘性薄片的多个详细实施方案。背景对于收集装置(例如用于收集从吻合口排出的粪便的造口装置)的使用者，主要关心的是在佩戴期间渗漏的发生。在此，渗漏或泄漏被理解为从吻合口或其他身体开口排出，它渗透到皮肤和造口装置的粘合剂界面之间，以从吻合口渗透到粘性薄片的外周。除了对与吻合口排出物接触的皮肤来说不健康之外，该泄漏通常还导致对使用者来说不舒适以及潜在的尴尬的境地。减小渗漏的风险的一种方式是通过将粘性薄片(它将造口装置附着到使用者的皮肤上)分离成一个径向内部和一个径向外部粘合剂层。通过一个开口来分离这两个层。以这种方式，当一个裂口开始在内部粘合剂层与皮肤之间扩散时，在该裂口到达该开口时该裂口将停止。在渗漏可以发生之前，在径向外部粘合剂层中须引进一个新的裂口。这样，该开口作为减小渗漏发生风险的一个屏障而工作，或至少增加了将发生渗漏的时间。例如，从W02007/121744已知这一构型。然而，在内部粘合剂层分开之后，仍然存在较快发生渗漏的趋势。通常，当渗漏发生时，所发生的是在一个薄弱点处产生一个裂口。这一裂口从该粘合剂的中心以径向方向通过由皮肤基质和粘合剂片之间的多个力驱动的粘合剂/皮肤界面进行扩散。这些力可以源自身体的运动和/或源自通过该袋壁在该收集袋扩散中形成的压力，并且是不可避免的。贯穿该裂口的扩散，该粘合剂从皮肤基质滑脱的模式是通过剥落的方式。甚至在由一个径向内部和外部粘合剂组成的粘性薄片的两个带的粘合剂中，作用在粘合剂上的力将以一个裂口扩散剥落模式保留，导致在该裂口形成之后糟糕的抗渗漏性。当泄漏一直扩散到内部和外部粘合剂层之间的空隙时，身体废物排出物可以自由地通过渗漏流动。这意味着如果在该收集袋中产生一个压力，这一压力将通过该泄漏传递并且进入该空隙。在此，将在径向外部粘合剂层上产生一个剥落力，该力将快速扩散通过该粘合剂/皮肤界面并且一直渗透到使用者的衣服。简要说明一方面，本发明涉及一种在从身体开口收集排出物的收集装置中使用的粘性薄片，该粘性薄片包括一个贯通孔，该贯通孔轴向延伸通过该粘性薄片用于与身体开口连通， 以及用于将该薄片附着到该身体开口周围的皮肤上的一个粘合剂近侧，其中该粘性薄片进一步包括，一个内部环形粘合剂层，
环绕该内部环形粘合剂层的一个外部环形粘合剂层，用于附接一个收集袋的一个附着区域，该袋是提供在该粘性薄片的远侧上，以及用于将该第一环形粘合剂层机械地连接将到该第二环形粘合剂层上的连接装置， 其中该连接装置包括在这些对应的第一和第二环形粘合剂层的远侧上的一个第一连接区域和一个第二连接区域，其中这些连接区域的至少一个被安排在距离该对应的环形粘合剂层的径向边缘的一个径向距离处。通过提供一个所述的粘性薄片，已经表明在渗漏发生之前的时间可以被延长。在很多情况下，这种渗漏甚至被防止。这使得使用者能够在更长时间段上佩戴这种粘性薄片。这些所述的特征允许更好地控制了特别是在收集袋充满时发生的拉力的分布。在一个裂口已经在皮肤与内部环形粘合剂层(即最接近身体开口的环形粘合剂层)之间扩散的情况下，该控制被特别改进了。通过控制拉力的分布，有可能操纵这些环形粘合剂层的剪切和剥落力。通过日常生活的实例可以最好地描述剪切和剥落力的概念如果你想除去附着到基质上的一片透明胶纸带，你将直觉地从这些末端开始尝试除去它。按这种方式，当你剥落它时，在该胶带和通过该界面扩散的基质之间引进一个裂口。你不会从该胶带的中心开始除去它，因为(除了它会难以被抓住的事实)需要除去该胶带的这些力会远高于如果你尝试从这些末端剥落它。这是由于在该粘合剂中起到防止该胶带的除去的作用的剪切阻力。基本上，在尝试从中心除去该胶带时施用的力被施用到更大区域的胶带/界面，而当你尝试从这些末端剥落时施用的力被集中在该剥落尖端或裂口。这样，在剪切中比在剥落中需要远远更大的力来除去一片胶带。例如，在造口术器具中一般使用的压力敏感粘合剂(PSA)以这种方式工作，即它们可以在它们的完整区域上保持很大的力但是可以通过裂口扩散的机制容易地从这些末端除去。因此，在内部环形粘合剂层下的渗漏的情况下，根据本发明的装置将来自该袋内部的静止压力的力分配到该外部粘合剂层(即最远离该吻合口的环形粘合剂层)的中心上。这样，在该外部粘合剂层上的这些力将以剪切模式存在而不是剥落模式，使该径向外部粘合剂层具有远远更大的抗泄漏性。因此，鉴于我们在距离该径向边缘一个距离处安排该连接区域，它将被安排在对应的环形粘合剂层的一个中心部分中，或与其接近，并且在施用一个拉力到该连接区域时将导致一个剪切力。从剥落力到剪切力的转变取决于很多因素，例如它可以取决于粘合剂的类型和/ 或所使用的粘合剂的厚度。然而，在一个实施方案中已经示出，对于用于一个造口术器具的粘性薄片，第二环形粘合剂层到皮肤的附着被改进，其中从第二环形粘合剂层的径向边缘到至少一个连接区域的距离是第二环形粘合剂层的厚度的至少三倍。在该粘性薄片的另一个实施方案中，可以考虑剪切力是否是占优势的。例如这可以通过一个剥落检验来测定。进行了一个参考测试，其中在该测试粘合剂(例如这可以是用于造口术器具的一个粘性薄片)的周围提供了该连接区域。一个90°剥落力被施用到该连接区域上，并且在23°C条件下以5mm/s从一个钢基质除去该测试粘合剂所需要的力被认为是参考剥落力。随后该连接区域以径向方向移动并且重复该测试。当该剥落力等于或高于参考剥落力的值的两倍时，剪切力被认为是占优势的。
因此，在一些实施方案中，至少一个连接区域被安排在距离该径向边缘一个径向距离处，其中剪切力是占优势的。此外，鉴于该外部环状粘合剂层环绕该内部环形粘合剂层，通过尺寸标注使至第一外部径向边缘的径向距离小于至第二内部径向边缘的径向距离，可以提供一个开口。当这已经扩散通过该内部环形粘合剂层时，在该第一和第二环形粘合剂层之间的开口作为来自该吻合口的排出物的一个缓冲区和/或屏障而发挥作用。这样一个开口的径向范围可以是从几毫米至几厘米的任何大小，这取决于它的功能以及所希望的缓冲能力。术语“环形”应被理解为形成一个环的元件，例如一个橡胶带。然而，关于一个橡胶带，没有应当读成该术语的特殊形状，因为环形粘合剂层仍可以是功能性的，具有很多不同的形状，例如三角形、矩形或圆形。还可以想象很多其他的不规则形状。此外，除非另外详细说明，对一个径向的或轴向的尺寸的任何参考都应参考该贯通孔的中心轴来理解。在一个实施方案中，该内部环形粘合剂层包括限定了该贯通孔的一个第一内部径向边缘，以及一个第一外部径向边缘，该第一内部径向边缘和第一径向外部边缘限定了该内部环形粘合剂层的径向范围，并且该外部环形粘合剂层包括一个第二内部径向边缘，该第二内部径向边缘具有大于该第一径向外部边缘的一个半径，由此使该外部环形粘合剂层环绕该内部环形粘合剂层；以及一个第二外部径向边缘，第二内部径向边缘和第二径向外部边缘限定了该外部环形粘合剂层的径向范围。在一些实施方案中，用于附着该收集袋的附着区域被安排在该内部环形粘合剂层的远侧上。然而，在可替代的实施方案中，它还可以被安排在该外部环形粘合剂层的远侧上。在一个实施方案中，该连接装置被提供作为一个环形薄膜，该环形薄膜在该第一连接区域中被附着到该内部粘合剂层的远侧上并且在该第二连接区域中被附着到该外部粘合剂层的远侧上。这样一种薄膜将典型地具有柔韧性特征，允许该粘性薄片符合皮肤表面的轮廓，同时在环形粘合剂层之间提供安全的机械连接。因此，可以提供对于佩戴来说很舒适的粘性薄片。在一个实施方案中，该环形薄膜是处于一种第一背衬层的形状，在背衬层上放置了该内部粘合剂层，该第一背衬层具有与该外部环形粘合剂层重叠的径向延伸区段，并且其中该径向延伸区段的至少一部分在该连接区域中被附着到该外部环形粘合剂层上。典型地，该环形粘合剂层将被放置在多个背衬层上。这利于在生产过程中处理，因为由于它的粘性和内聚性，直接处理很多类型的粘合剂可以使变形或撕裂该粘合剂。因此， 通过使用作为该环形薄膜的这些环形粘合剂层的背衬层之一，可以提供一种容易且简单的方式来彼此连接这两个环形粘合剂层。当然应当理解，在每一个环形粘合剂层上都可以提供多个背衬层，其中一个分离的薄膜被连接(例如通过焊接)到对应的背衬层上。在一些情况下，可能希望监控在两个环形粘合剂层之间的开口以判断是否存在来自身体开口的任何排出物，以此指出该粘性薄片应当被改变以避免排出物进一步扩散通过这些外部环形粘合剂层并且因此产生泄漏。在这些情况下，该环形薄膜可以是透明的。在一个实施方案中，该附着区域可以被提供在该环形薄膜上。这将来自收集袋的拉力分配到该内部环形粘合剂层和该外部环形粘合剂层二者上的连接区域上。然而，可以将其他实施方案(其中将该附着区域提供在内部环形粘合剂层的远侧上)安排在例如第一背衬薄膜上，在它上面可以焊接或胶粘这个收集袋。可替代地，该附着区域可以被提供在该外部环形粘合剂层的远侧上。所述的粘性薄片可以被用于不同的应用，其中来自身体开口的排出物将被收集。 因此该粘性薄片可以被用于一种造口术器具，其中一个造瘘袋被附着到该附着区域。在该附着区域中，例如该造瘘袋可以被焊接到该粘性薄片上。可替代地，在该附着区域中，该造瘘袋可以被可释放地连接到该粘性薄片上。这可以，例如通过使用已知的机械或粘合剂两件式连接系统(例如由Coloplast A/s生产的Easifkx 或Assura 造口系统)来实现。这些环形粘合剂层将典型地由一个基于水胶体的粘合剂、丙烯酸、硅酮或其他一般已知的对皮肤友好的粘合剂组成。附图简要说明通过举例，将由此进一步描述很多实施方案，其中相同的参考号已经用于类似的组件。
图1和2示出，在沿该轴A-A的截面中，一种粘性薄片的一个实施方案，图3示出一种粘性薄片的一个第二实施方案，并且图4示出一种粘性薄片的一个第三实施方案。详细说明在图1和图2中的截面图示出了造口术器具1的一个第一实施方案。由粘性薄片2形成了造口术器具1，通过一个第一环状焊接部4，造瘘袋3被附着到其上。一个贯通孔5沿轴A-A纵向通过粘性薄片2。如可以看见的那样，造瘘袋3围绕贯通孔5附着以允许进入该贯通孔的材料被收集在该造瘘袋中。由一个第一环形粘合剂层6和一个第二环形粘合剂层7形成了粘性薄片2。第一和第二环形粘合剂层6、7径向地延伸(即垂直于该贯通孔的纵轴A-A)在一个第一和一个第二内部径向边缘6’、7’与一个第一和一个第二外部径向边缘6”、7”之间，这限定了对应的环形粘合剂层的径向范围。 如可以看到的那样，当这两个环形粘合剂层被安排在同一平面内并且同轴地围绕纵轴A-A时，第一外部径向边缘6”具有一个来自轴A-A的、比第二内部径向边缘V更小的半径，导致第二环形粘合剂层7环绕第一环形粘合剂层6。此外，这种尺寸标注还将产生一个在第一和第二环形粘合剂层6、7之间的环形开 Π 12。第一和第二环形粘合剂层6、7被放置在对应的第一和第二背衬层8、9上。这些背衬层利于制造这些粘性薄片，因为当放置在它们上面时这些环形粘合剂层更容易控制。此外，第一和第二背衬层防止这些环形粘合剂层粘附到该粘性薄片的远侧10(即在使用期间该侧面向远离使用者的一侧)上，这样它们只粘附到该粘性薄片的近侧11。一个环形薄膜13将第一环形粘合剂层6连接到第二粘合剂层7上。通过一个内部环形焊接部14，环形薄膜13被机械地连接(例如通过焊接或胶粘)到第一背衬层8上，并且通过一个外部环形焊接部15，环形薄膜13被机械地连接到第二背衬层9上。因此该环形薄膜将第一和第二环形粘合剂层关于彼此夹持在位，并且只允许主要发生在沿轴A-A的纵向的较少的移动。进一步，来自在内部粘合剂6下面的接收孔的渗漏可以通过外部粘合剂7和连接薄膜13而被容纳。在使用期间，造口术器具1被附着到使用者皮肤16上，允许吻合口 17被安排在贯通孔5中，这样来自吻合口的排出物进入造瘘袋3。在一个实例中，通过第一次清洁被造口术器具1附着的皮肤，造口术器具1被施用。贯通孔5可以被切得更宽和/或切成允许吻合口 17通过它的形状。接下来，一个覆盖该粘性薄片的粘合剂近侧的一个隔离衬垫(未示出)被除去并且该造口术器具被粘附到皮肤16上。假使贯通孔5大于该吻合口，一种糊剂(未示出)可以用于填充在该吻合口和第一环形粘合剂层6的第一内部径向边缘6’之间的间隙。图1说明了一个如上所述的新鲜地施用的造口术器具1。当粪便物质从吻合口 17 排出，它将因此落入造瘘袋3中。当物质进入造瘘袋，该袋将在粘性薄片的附件中开始拉动。在当前实例中，在第一环形焊接部4将发生这种拉动。这导致一种拉力分量Fp然而，随着时间过去，来自该吻合口的排出物18可以在一些情况下在该吻合口和第一内部径向边缘6’之间渗出并且在第一环形粘合剂层和皮肤16之间继续。随着时间过去，排出物18可能会渗出进入环形开口 12，如在图2中展示的那样。如果该造口术器具被保留远远更长的时间，该排出物可以最终在第二环形粘合剂层7和皮肤16之间中继续并且进入周围环境。这将导致对使用者来说非常不愉快的渗漏。然而，通过提供环形开口 12，渗漏可以被防止更长的时间，因为从皮肤最初分开对应的环形粘合剂层6、7需要时间。一旦已经发生这一最初分离，一个通路将典型地较快产生自对应的第一和第二内部径向边缘6’、7’并且在皮肤和剩余的粘合剂之间以外。此外，当排出物18进入环形开口 12时，通过在一种透明材料中提供环形薄膜13， 有可能让使用者能够观察。使用者接下来知道这是更换该造口术器具的时间。当第一环形粘合剂层6从皮肤16分离，来自造瘘袋的拉力通过环形薄膜13传递到外部环形焊接部15。这导致在外部环形焊接部15的一个拉力分量Fiitl如从图1和图2中可见，外部环形焊接部15，以及由此拉力作用点，被安排在距离第二内部径向边缘7’ 一个径向距离‘d’处。通过安排该拉力作用点远离该粘合剂层的边缘，获得了一个剪切力，即该力通过粘合剂分配到该环形粘合剂层与皮肤之间的大表面区域上。这减小了该粘合剂层从皮肤分离的风险。如果该拉力作用点(外部环形焊接部15) 被安排在第二径向边缘7’上，该拉力会直接延伸通过(具有最小分布)并且因此在一个导致更高分离风险的点中产生高的拉力。换句话说，这会导致一个剥落力，产生一个弱剥落前端。图3示出了造口术器具的一个可替代的实施方案，其中如在以上图1和2中涉及的那样，相同的参考号已经给出类似的部件。如可见的那样，一个第三背衬层30，其上放置内部环形粘合剂层6，该背衬层具有一个越过第一外部径向边缘6 ”径向延伸的径向延伸区段31。该延伸区段与外部环形粘合剂层7重叠并且通过一个外部焊接部13被连接到第二背衬层上。在图4中示出了又一个实施方案，其中如在此前的说明中那样，相同的参考号已经给出类似的部件。一个造瘘袋40被附着到在通过在环形薄膜13上的中心焊接部42提供的附着区域的粘性薄片41上。该中心焊接部被径向安排在内部和外部环形焊接部14、15之间。因此，当通过在该粘性薄片上的该袋施加一个拉力F1时，它被经由环形薄膜13均勻地分配到对应的内部和外部环形焊接部14、15上并且从那里通过该内部和外部环形粘合剂层分配。应当理解，以上详细的实施方案只是实例，并且很多其他构型和组合可以在本发明的范围内被设想。例如，上述造口术器具可以是用于从一个身体开口接收排出物的其他类型的收集装置。这样的其他装置可以是一个尿收集装置或一个用于粪便管理的装置，即被安排在经历粪便失禁的使用者的直肠。因此当涉及造口术器具和它们的部件(具体是该粘性薄片) 和吻合口以及来自它们的排出物时，本领域的普通技术人员将理解在此的教授可以被概括为收集装置和它们的部件(具体是该粘性薄片)，以及身体开口和来自它们的排出物。参考号1.造口术器具2.粘性薄片3.造瘘袋4.第一环形焊接部5.贯通孔6.第一环形粘合剂层6’ .第一内部径向边缘6”.第一外部径向边缘7.第二环形粘合剂层V .第二内部径向边缘7”.第二外部径向边缘8.第一背衬层9.第二背衬层10.粘性薄片的远侧11.粘性薄片的近侧13.环形薄膜14.内部环形焊接部15.外部环形焊接部16.皮肤17.吻合口18.排出物30.第三背衬层31.径向延伸区段33.外部焊接部40.造瘘袋41.粘性薄片
42.中心焊接部
权利要求
1.一种在从身体开口收集排出物的收集装置中使用的粘性薄片，该粘性薄片包括一个贯通孔，该贯通孔轴向延伸通过该粘性薄片用于与该身体开口连通，以及用于将该薄片附着到该身体开口周围的皮肤上的一个粘合剂近侧，其中该粘性薄片进一步包括，一个内部环形粘合剂层，环绕该内部环形粘合剂层的一个外部环形粘合剂层，用于附接一个收集袋的一个附着区域，该收集袋是提供在该粘性薄片的远侧上，以及用于将该第一环形粘合剂层机械地连接到该第二环形粘合剂层上的连接装置，其中该连接装置包括在这些对应的第一和第二环形粘合剂层的远侧上的一个第一连接区域和一个第二连接区域，其中这些连接区域的至少一个被安排在距离该对应的环形粘合剂层的径向边缘的一个径向距离处。
2.一种根据权利要求1所述的粘性薄片，其中该内部环形粘合剂层包括限定了该贯通孔的一个第一内部径向边缘，以及一个第一外部径向边缘，该第一内部径向边缘和该第一径向外部边缘限定了该内部环形粘合剂层的径向范围，并且该外部环形粘合剂层包括一个第二内部径向边缘，该第二内部径向边缘具有大于该第一径向外部边缘的半径，由此使该外部环形粘合剂层环绕该内部环形粘合剂层；以及一个第二外部径向边缘，该第二内部径向边缘和该第二径向外部边缘限定了该外部环形粘合剂层的径向范围。
3.一种根据权利要求1和2所述的粘性薄片，其中距离该对应的环形粘合剂层的这些径向边缘的距离是对应的环形粘合剂层的厚度的至少三倍。
4.一种根据权利要求1、2、或3所述的粘性薄片，其中这些连接区域中的至少一个被安排在距离这些径向边缘一个径向距离处，其中剪切力是占优势的。
5.一种根据权利要求1、2、3或4所述的粘性薄片，其中该附着区域被安排在该内部环形粘合剂层的远侧上。
6.一种根据权利要求1至5中任何一项所述的粘性薄片，其中该连接装置被提供作为一个环形薄膜，该环形薄膜在该第一连接区域中被附着到该内部粘合剂层的远侧上并且在该第二连接区域中被附着到该外部粘合剂层的远侧上。
7.一种根据权利要求6所述的粘性薄片，其中该环形薄膜是处于一种第一背衬层的形状，在背衬层上放置了该内部粘合剂层，该第一背衬层具有与该外部环形粘合剂层重叠的一个径向延伸区段，并且其中该径向延伸区段的至少一部分在该连接区域中被附着到该外部环形粘合剂层上。
8.一种根据权利要求6或7所述的粘性薄片，其中该环形薄膜是透明的。
9.一种根据权利要求6、7或8所述的粘性薄片，其中该附着区域是提供在该环形薄膜上。
10.一种造口术器具，包括根据任何以上权利要求所述的一个粘性薄片，以及一个造瘘袋。
11.一种根据权利要求9所述的造口术器具，其中该造瘘袋是在该附着区域中焊接到该粘性薄片上。
12.一种根据权利要求9所述的造口术器具，其中该造瘘袋是在该附着区域中可释放地连接到该粘性薄片上。
全文摘要
本发明涉及施用于人体皮肤的径向地分离的粘性薄片，并且它增加了这种粘性薄片的佩戴时间。该粘性薄片包括一个内部环形粘合剂层、围绕该内部环形粘合剂层的一个外部环形粘合剂层、用于附接在该粘性薄片的远侧上提供的收集袋的一个附着区域、以及用于将该第一环形粘合剂层机械地连接到该第二环形粘合剂层上的连接装置，其中该连接装置包括在这些对应的第一和第二环形粘合剂层的远侧上的一个第一连接区域和一个第二连接区域，其中这些连接区域中的至少一个被安排在距该对应的环形粘合剂层的径向边缘的一个径向距离处。通过提供一个所述的粘性薄片，已经表明在渗漏发生之前的时间可以被延长。在很多情况下，这种渗漏甚至被防止。这使得使用者能够在更长时间段上佩戴这种粘性薄片。
文档编号A61F5/443GK102413797SQ201080017563
公开日2012年4月11日 申请日期2010年4月20日 优先权日2009年4月21日
发明者A·巴赫, D·乔克, E·施特勒贝赫 申请人:科洛普拉斯特公司