专利名称：脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备及方法
技术领域：
本发明涉及一种固定人工生物瓣的定型装置。另一方面，本发明还涉及一种固定人工生物瓣的定型方法。
背景技术：
在人工生物瓣的化学改性剂中，戊二醛是一种经典的固定交联剂，其被广泛应用于各种人工生物瓣材料的鞣制和保存。目前对于人工生物瓣的固定方式主要采用戊二醛溶液振荡法来进行固定过程，但是由于戊二醛有副作用，即由戊二醛所产生的游离醛基具有细胞毒性作用，因此在固定过程中人工生物瓣的大量组织基质丢失，改变了其生物力学特性，导致术后的人工生物瓣衰败。而且，在交联固定作用过程中，系统内部的液体压力可影响人工生物瓣的胶原纤维内部的纤维构型，损害胶原结构，甚至造成胶原纤维崩解，从而影响人工生物瓣的寿命与耐久性。因此，应尽量采用合适的符合生理特征的液体压力来固定人工生物瓣，以保证人工生物瓣膜中胶原组织的完整性，从而减少人工生物瓣在使用过程中的应力损伤。Anthony C.Duncan, Derek Boughner, Ivan Vesely 的文 献"Dynamic glutaraldehyde fixation of a porcine aortic valve xenograft. I.Effect of fixation conditions on the final tissue viscoelastic properties，，，Biomaterials， 1996，17 :1849-1856分析了采用电动摇摆臂来调节人工生物瓣固定过程中戊二醛溶液的振动幅度。该文献显示出人工生物瓣的胶原纤维在采用这种方法处理后能保持较好的弹性性能。Anthony C. Duncan, Derek Boughner, Ivan Vesely 的文献"Viscoelasticity of dynamically fixed bioprosthetic valves. II .Effect of glutaraldehyde concentration", The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery,1997,113 302-310分析了采用不同浓度的戊二醛溶液处理人工生物瓣，其固定过程同样采用电动摇摆臂来调节人工生物瓣固定过程中戊二醛溶液的振动幅度。Anthony C. Duncan, Derek Boughner 白勺文献"Effect of dynamic glutaraldehyde fixation on the viscoelastic properties of bovine pericardial tissue", Biomaterials, 1998，19 :777_783采用利用电动摇摆臂来调节戊二醛溶液的振动幅度的装置来处理人工生物瓣并对处理后的人工生物瓣的力学性能进行了分析。上述文献采用的都是传统的戊二醛溶液振荡法来固定人工生物瓣。处理期间系统内部的液体压力将影响人工生物瓣的胶原纤维内部的纤维构型，损害胶原结构，甚至造成胶原纤维崩解，从而影响人工生物瓣的寿命与耐久性。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备及方法，以克服现有技术存在的上述缺陷。
本发明的脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备及方法的构思是发射符合生物体血液流动学的脉冲流体，利用符合生理特征的血液动力学的脉冲流体对人工生物瓣的胶原纤维进行化学改性，以固定人工生物瓣。符合生物体血液流动学的脉冲流体是指，这种脉冲流体在管路系统中具有一定的液体定常流。同时，这种脉冲流体具有一定的粘性特点，在管路系统的流动过程中具有一定的湍流和扰动流。这种脉冲流体的流体压力范围通常为0. 1 200mmHg。流体溶液可以采用戊二醛溶液、碳化亚胺溶液或两者的混合溶液。溶液的浓度通常为0. 1 20%。第一方面，本发明提供一种脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备，其包括提供脉冲流体的脉冲流体泵，管道，固定人工生物瓣的人工生物瓣组件固定架，反应流体上容器，和反应流体下容器。所述脉冲流体泵、管道、反应流体上容器和反应流体下容器之间彼此相连，从而形成循环回路。所述人工生物瓣组件固定架定位于所述反应流体上容器内， 脉冲流体在反应流体上容器内对人工生物瓣进行化学改性处理。根据本发明，脉冲流体泵包括机械隔膜式流体泵，柱塞式流体泵，液压隔膜式流体泵，电磁式流体泵中的一种或几种。优选地，本发明的定型设备还包括套头，其罩住人工生物瓣，以促进固定人工生物瓣，且套头与所述人工生物瓣组件固定架相连并定位于反应流体上容器内。根据本发明，套头包括硅胶套头，聚氨酯套头，橡胶套头中的一种或几种。优选地，本发明的定型设备还包括过滤器，稳流管和流量计算器。所述过滤器连接在反应流体上容器和反应流体下容器之间，用以将反应过程中所产生的杂物过滤掉；所述稳流管连接在过滤器和反应流体下容器之间；所述流量计算器连接在稳流管和反应流体下容器之间，用以得出流体的相应流速。第二方面，本发明提供一种利用上述定型设备的脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型方法，其包括以下步骤将人工生物瓣固定在人工生物瓣组件固定架上；开启脉冲流体泵发射脉冲流体，使得流体进入反应流体上容器，对人工生物瓣进行化学改性处理；当反应流体上容器中的液体溢满后，流体流入反应流体下容器；然后流体重新进入脉冲流体泵而形成脉冲流体。优选地，本发明的定型方法还包括在人工生物瓣固定完整后，给人工生物瓣加上套头。优选地，本发明的定型方法还包括在流体重新进入脉冲流体泵之前，使流体经过过滤器，用以把反应过程中所产生的杂物过滤掉；和使流体通过稳流管后进入流量计算器， 以得出流体的相应流速。优选地，本发明的定型方法在以下参数范围内执行定型时间为0. 5 30000分钟，脉冲流体压力为0. 1 200mmHg，化学改性溶液浓度为0. 1 20%。 根据本发明，采用脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备及方法使化学改性溶液(如戊二醛)以恒定的、符合生理特征的脉冲流体状态进人工生物瓣的固定作用区域， 从而使固定作用区域符合人工生物瓣的生理环境，使得人工生物瓣在化学改性过程中能较好地保存人工生物瓣的胶原纤维纹，较好地保存了人工生物瓣的生物力学特征，由此提高了人工生物瓣的长期稳定性和耐久性。本发明的化学改性方法及设备在人工生物瓣的化学改性方面明显优于传统的戊二醛溶液振荡法。
图1为脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备的结构示意图。附图标记列表1 脉冲流体泵；2 管道；3 人工生物瓣组件固定架；4 套头；5 反应流体上容器； 6 过滤器；7 稳流管；8 流量计算器；9 反应流体下容器。
具体实施例方式下面参照附图详细说明本发明的定型设备及方法。以下实施例是对本发明的进一步说明，而不是限制本发明的范围。为了便于描述，这里使用了术语“上游”和“下游”，“上游”和“下游”参照的是在本发明中的反应流体的流动方向。如图1所示，本发明示例性的脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备包括脉冲流体泵1，管道2，人工生物瓣组件固定架3，套头4，反应流体上容器5，过滤器6，稳流管 7，流量计算器8，反应流体下容器9。所述脉冲流体泵1在管道2的上游与管道2相连；所述人工生物瓣组件固定架3和套头4相连并定位于反应流体上容器5内；所述反应流体上容器5与管道2相连并罩住套头4 ；所述过滤器6位于反应流体上容器5的下游；所述稳流管7在过滤器6的下游和过滤器6相连；所述流量计算器8在稳流管7的下游和稳流管7 相连；所述反应流体下容器9位于流量计算器8的下游并与之相连；所述反应流体下容器9 在其下游与脉冲流体泵1相连，从而形成循环回路。脉冲流体泵可从以下的一种或几种中选择机械隔膜式流体泵，柱塞式流体泵，液压隔膜式流体泵，电磁式流体泵。套头可从以下的一种或几种中选择硅胶套头，聚氨酯套头，橡胶套头。定型时间范围为0. 5 30000分钟，脉冲流体压力为0. 1 200mmHg，化学改性溶液浓度为0. 1 20%。实例1 将人工生物瓣放入脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备中的固定架3和套头4中；将0. 625%戊二醛溶液装入脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备中的反应流体上容器5中；将脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备中的脉冲流体泵1的压力设为 ImmHg，然后将人工生物瓣膜放入定型设备中定型48小时。实例2 将人工生物瓣放入脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备中的固定架3和套头4中；将0. 2%戊二醛溶液装入脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备中的反应流体上容器5中；将脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备中的脉冲流体泵1的压力设为2. 5mmHg，然后将人工生物瓣膜放入定型设备中定型72小时。实例3 将人工生物瓣放入脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备中的固定架3和套头4中；将0. 2%戊二醛溶液装入脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备中的反应流体上容器5中；将脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备中的脉冲流体泵1的压力设为 4mmHg，然后将人工生物瓣膜放入定型设备中定型72小时。利用加拿大Vivitro公司的HCM4991型脉动流流体试验机对经过传统的振荡法和上述三个实例处理的人工生物瓣进行跨瓣压差测试。测试条件为常温，PBS水浴槽。测试方法为将人工生物瓣缝合在镍钛支架上；将缝好的组件固定在试验机的夹具上；设置流体压力为120mmHg，循环次数为800次每分钟，总次数为200000次；循环完成后进行相应指标(平均压)的测定并计算出人工生物瓣的跨瓣压差。跨瓣压差的计算方法是本领域公知的，在此不再详细描述。表1显示了人工生物瓣经过传统的振荡法、实例1、实例2和实例3处理后的跨瓣压差。表 1
权利要求
1.一种脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备，其特征在于所述定型设备包括提供脉冲流体的脉冲流体泵，管道，固定人工生物瓣的人工生物瓣组件固定架，反应流体上容器，和反应流体下容器，所述脉冲流体泵、管道、反应流体上容器和反应流体下容器之间彼此相连，从而形成循环回路，所述人工生物瓣组件固定架定位于所述反应流体上容器内，脉冲流体在反应流体上容器内对人工生物瓣进行化学改性处理。
2.权利要求1所述的定型设备，其特征在于，脉冲流体泵包括机械隔膜式流体泵，柱塞式流体泵，液压隔膜式流体泵，电磁式流体泵中的一种或几种。
3.权利要求1所述的定型设备，其特征在于，定型设备还包括套头，其罩住人工生物瓣以促进固定人工生物瓣，且套头与所述人工生物瓣组件固定架相连并定位于反应流体上容器内。
4.权利要求3所述的定型设备，其特征在于，套头包括硅胶套头，聚氨酯套头，橡胶套头中的一种或几种。
5.权利要求1-4中任一项所述的定型设备，其特征在于，定型设备还包括过滤器，稳流管和流量计算器，所述过滤器连接在反应流体上容器和反应流体下容器之间，用以将反应过程中所产生的杂物过滤掉；所述稳流管连接在过滤器和反应流体下容器之间；所述流量计算器连接在稳流管和反应流体下容器之间，用以得出流体的相应流速。
6.一种利用权利要求1-5中任一项所述的定型设备的脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤将人工生物瓣固定在人工生物瓣组件固定架上；开启脉冲流体泵发射脉冲流体，使得流体进入反应流体上容器，对人工生物瓣进行化学改性处理；当反应流体上容器中的液体溢满后，使流体流入反应流体下容器；和使流体重新进入脉冲流体泵而形成脉冲流体。
7.权利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在人工生物瓣固定完整后，给人工生物瓣套上套头。
8.权利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在流体重新进入脉冲流体泵之前，使流体经过过滤器，把反应过程中所产生的杂物过滤掉；和使流体通过稳流管，并且之后进入流量计算器，以得出流体的相应流速。
9.权利要求6-8中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法在以下参数范围内执行 定型时间为0. 5 30000分钟，脉冲流体压力为0. 1 200mmHg，化学改性溶液浓度为0. 1 20%。
全文摘要
本发明提供脉冲流体辅助式固定人工生物瓣的定型设备及方法。所述设备包括提供脉冲流体的脉冲流体泵，管道，固定人工生物瓣的人工生物瓣组件固定架，反应流体上容器，和反应流体下容器，脉冲流体泵、管道、反应流体上容器和反应流体下容器之间彼此相连，从而形成循环回路，人工生物瓣组件固定架定位于反应流体上容器内，脉冲流体在反应流体上容器内对人工生物瓣进行化学改性处理。所述方法包括将人工生物瓣固定在人工生物瓣组件固定架上；开启脉冲流体泵发射脉冲流体，使得流体进入反应流体上容器，对人工生物瓣进行化学改性处理；当反应流体上容器中的液体溢满后，使流体流入反应流体下容器；和使流体重新进入脉冲流体泵而形成脉冲流体。
文档编号A61L27/24GK102430150SQ20111034469
公开日2012年5月2日 申请日期2011年11月4日 优先权日2011年11月4日
发明者乐承筠, 吴明明, 房圆, 李 雨, 王海山, 田聪, 罗七一, 董教明, 陈国明, 陈大凯 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司