专利名称：用于经心尖介入和闭合的系统和方法
技术领域：
本发明总体上涉及用于执行心血管手术的装置和方法，并且更具体地涉及与经心尖心脏诊断和介入术有关的介入和闭合技术。
背景技术：
在美国和国外医院中，微创诊断和介入术持续增加，对某些包含将相对大的装置置于关键组织结构内的目标位置的手术的需求也持续增加。诸如主动脉瓣置换术之类的手术传统上已通过高创伤的切开外科手术来解决。最近，已使用自然内腔(即在首先通过外科经皮肤或经皮介入此类脉管之后通过大血管)介入和输送系统来尝试此类手术。参照图1，此类系统典型地构造成例如通过顺行方法或逆行方法来到达心脏(2)内部的主动脉瓣(12)位置，所述顺行方法通常需要使器械移行通过跳动的心脏的四个腔室中的三个(右心房22、左心房8和左心室20，经过二尖瓣10和房隔)，所述逆行方法通常需要使器械沿主动脉弓从降主动脉(4)移行到升主动脉(6)和相邻的主动脉瓣(12)。这些方法中的每一个都对外科团队提出了某些临床挑战，可通过使用所谓的经心尖方法来避免一些挑战，其中外科医生通过外科开胸术形成对心尖(26 )周围区域的经皮介入，接着使用针或旨在介入左心室尖部(24)周围的左心室(20)的其它装置来直接介入左心室(20)，接着使用一个或多个扩张器来形成通向左心室的临时介入创口。图2中示出了常规介入手术方面，其中，针装置(34)刺穿心脏肌壁(30)，以进入对左心室尖部(24)的位置周围的左心室(20)。其还示出了导引线(36)，该导引线(136)可以朝主动脉瓣(12)前移并通过主动脉瓣(112)，以协助手术的诊断和介入方面。·使用这些和诸如扩张器的其它器械，如果在这种手术期间能够成功地减轻介入创口周围的流血和组织损伤，则可以利用该左心室介入创口例如以置换主动脉瓣。在这种手术之后，需要移除器械并闭合介入端口，通常留下人工瓣膜或其一部分。患者的跳动的心脏上的经心尖创伤的成功闭合显然对这种手术而言非常关键，使血液损失最小化同样非常关键。常规经心尖闭合技术典型地包括施加小型缝合线以形成荷包效果，从而在抽出器械时闭合创伤，但是可能很难在不通过较大型的开胸术或改进的器械的情况下使用这些技术可重复地形成可接受的闭合。换言之，经心尖介入的关键难点之一还是经心尖创伤闭合。实际上，确信经心尖介入可在诸如主动脉瓣置换术的手术期间提供增强的稳定性和控制，其归因于以下事实:手术施行者相对于其它可以使用的连接例如使用更柔顺的导管型工具的顺行或逆行脉管方法可以具有与相关器械的相对直接的机械连接。鉴于此原因，更加希望成功地解决经心尖介入和闭合的挑战。
发明内容
一个实施例针对一种用于闭合组织壁中的缺损的设备，所述设备包括:基部部件，其具有近端和远端以及配置在二者之间的密封部件，所述近端构造成由手术施行者手动操纵；其中所述密封部件限定外密封边界，所述外密封边界限定外密封直径；第一多个可弯曲的支柱部件，其联接到所述基部部件的远端并构造成当朝所述基部部件弯曲到位时占据塌缩构型且在未受约束时占据伸展构型；其中，在所述塌缩构型中，所述可弯曲的支柱部件中的每一个都从与所述基部部件的远侧部分的联接接合部突出，朝所述基部部件的近端摆动，并朝所述外密封边界弯曲；近侧环套(hub)部件，其可移动地联接到所述基部部件并可沿所述基部部件的长度前移；以及第二多个可弯曲的支柱部件，其联接到所述近侧环套部件并构造成当朝所述基部部件弯曲到位时占据塌缩构型且在未受约束时占据伸展构型；其中，在所述塌缩构型中，所述可弯曲的支柱部件中的每一个都从与所述近侧环套部件的联接接合部突出并朝所述基部部件的远端摆动。所述设备还可包括限定输送内腔的管状输送部件，通过相对于所述管状输送部件插入所述基部部件，所述基部部件、处于塌缩构型中的第一多个可弯曲的支柱部件、近侧环套部件、以及处于塌缩构型中的第二多个可弯曲的支柱部件可穿过所述输送内腔前移。所述管状输送部件具有外径，该外径构造成插入并穿过形成在所述组织壁中的缺损，以使得所述基部部件可被进一步插入以经过所述组织壁放置所述第一多个可弯曲的支柱部件、从输送内腔引出、并进入所述第一多个可弯曲的支柱部件的所述伸展构型中。所述第一多个可弯曲的支柱部件在伸展为所述伸展构型后可呈具有比所述管状输送部件的直径大的直径的伸展形状。所述基部部件可包括具有构造成可控地阻止所述近侧环套部件相对于所述基部部件的移动的移动控制特征结构的长形形状。所述外密封边界可具有大致圆形形状。所述第一多个可弯曲的支柱部件可包括两个或更多个长形部件，所述长形部件具有在悬垂锚固构型中固定地联接到所述基部部件的远端的近端、以及在所述悬垂近侧锚固构型下自由移动的远端。所述可弯曲的支柱部件的远端可以是锋利的。多个所述可弯曲的支柱部件可关于所述基部部件的远端的纵向轴线大致平均地径向分布。所述第一多个可弯曲的支柱部件可包括一对可弯曲的支柱部件。所述第一多个可弯曲的支柱部件可包括三个或更多个可弯曲的支柱部件。所述第一多个可弯曲的支柱部件可包括镍钛合金。所述第二多个可弯曲的支柱部件可包括两个或更多个长形部件，所述长形部件具有在悬垂锚固构型中固定地联接到所述近侧环套部件的近端，以及在所述悬垂近侧锚固构型下自由移动的远端。所述可弯曲的支柱部件的远端可以是锋利的。所述第二多个可弯曲的支柱部件可包括两个或更多个长形部件，所述长形部件具有在悬垂锚固构型中固定地联接至所述近侧环套部件的近端，以及以无创环形构型接合的远端。所述第二多个可弯曲的支柱部件可包括镍 钛合金。所述设备还可包括限定内部内腔并具有外径的导管，其中所述内部内腔的尺寸确定为可移动地收纳所述管状输送部件，并且其中所述外径的尺寸确定为可插入并穿过形成在所述组织壁中的缺损。所述设备还可包括织物部件，所述织物部件联接到所述第二多个可弯曲的支柱部件并且构造成传递能通过相邻的组织结构施加至所述支柱部件的载荷。
图1示出了人体心脏解剖学结构的各个方面。图2示出了常规经心尖介入术。图3A至3Z-3示出了用于形成用于诊断和/或介入术的经心尖介入并在这种手术后闭合的系统的各种实施例的各个方面。图4示出了根据图3A至3Z-3所示的设备实施例的方面的用于形成用于诊断和/或介入术的经心尖介入并在这种手术后的闭合的方法的各个方面。
图5A-5B示出了一实施例，其中可利用成像和测量工具来协助经心尖介入端口的精确定向和放置。图6示出了根据图5A和5B所示的设备实施例的方面的用于形成用于诊断和/或介入术的经心尖介入和这种手术后的闭合的方法的各个方面。图7A-7B示出了一实施例，其中可利用成像和测量工具来协助经心尖介入端口闭合装置的精确定位和布置。图8示出了根据图7A和7B所示的设备实施例的方面的用于形成用于诊断和/或介入术的经心尖介入和这种手术后的闭合的方法的各个方面。图9A-9G示出了用于形成用于诊断和/或介入术的经心尖介入并在这种手术后使用用于缝合线布置的一个或多个螺旋针闭合的系统的实施例的各方面。图10A-10B示出了缝合线和锚固件布置实施例的各个方面，其中锚固件被跨越主题组织结构的厚度放置，诸如放置在左心室腔中。图11A-11B示出了缝合线和锚固件布置实施例的各个方面，其中锚固件被放置在主题组织结构的厚度内，诸如放置在左心室的肌壁中。图12示出了带倒钩的缝合线和锚固件组件的一个实施例。图13A示出了用于形成和闭合经心尖介入的方法的各个方面，其中锚固件被跨越主题组织结构的厚度放置，诸如放置在左心室腔中。图13B示出了用于形成和闭合经心尖介入的方法的各个方面，其中锚固件被放置在主题组织结构的厚度内，诸如放置在左心室的肌壁中。图14A和14B示出 了构造成限制引导器部件突出到诸如左心室壁的组织结构中的支撑结构的两个实施例。图14C示出了具有构造成就地在心包附近去除流体的孔洞的一实施例。图14D-14E示出了一实施例，其中具有可视化和真空性能的可操控导管可以可移动地联接到定位在引导器或类似部件周围的套环部件。图15A-15B不出了具有可在直径方向上伸展的远侧部分的引导器实施例。图16A-16E示出了带扣紧固件组件及其布置的方面。图17A-17E示出了螺旋缝合线部件布置范例的方面。图18A-18C示出了用于利用螺旋针实施例来通过荷包绳缝合作用闭合组织缺损的方法。图19A-19G示出了利用螺旋针组件的布置过程的方面。图20A-20G示出了防漏组件布置的方面，其中可利用可鼓胀部件来防止引导器或类似部件与组织壁的交汇处周围的泄漏。图21A-21J示出了防漏组件布置的方面，其中可利用带有远侧套环部件的可鼓胀部件来防止引导器或类似部件与组织壁的交汇处周围的泄漏。图22A-22K示出了防漏组件布置的方面，其中可利用可鼓胀部件和锥形远侧部件来防止引导器或类似部件与组织壁的交汇处周围的泄漏并闭合在抽出引导器或类似部件后留下的创伤。图23-25示出了与参照图20A-22K所述的布置范例相似的布置范例的各个方面。
具体实施例方式参照图3A至3Z-3，其示出了经心尖介入和闭合系统的实施例的各个方面。如图3A所示，示出了经心尖介入组件，其包括穿过长形扩张器部件(42)放置的针(34)，所述扩张器部件穿过可使用近侧手柄或环套(46)操纵的引导器套管(44)的工作内腔可滑动地定位。该组件已被穿过形成在患者的胸壁(40)中的胸廓切开部放置，并朝心脏(2)上被确定为接近左心室(20)的顶点(24)的位置定向，所述确定使用了从诸如解剖学标记的来源导出的信息、诸如射线照相和/或荧光检查的术前诊断成像信息、以及例如从介入组件的可以是不透射线的部分(或在一个实施例中可被紧固至组件的各部分的不透射线的标记)的射线照相、内窥镜检查和/或荧光成像导出的术中成像信息。参照图3B，在针(34)已跨越左心室(20)的壁(48)插入、扩张器(42)跟随针、且引导器套管(44)跟随扩张器之后，可抽出针和扩张器，并且引导器(44)留在适当位置以提供经心尖介入。该针优选包括大约18号常规不锈钢针并可在已知的刻度位置和远侧末端配有不透射线的标记。引导器可包括具有介于约22Fr与26Fr之间的工作内腔(50)直径的常备经心尖套管，诸如可在商标“Ascendra”(RTM)下从 Edwards Scientific Corporation 购得的套管。导引线也可用于介入协议(protocol)中，以及配置有被称为“快速更换”特征结构的长形介入部件，与例如Paul Yock和其它人在诸如美国专利N0.5，061, 273的公开文本中所述的那些相似。 图3C参照胸壁边界(40)示出了引导器(44)和左心室壁(48)范式的放大示意图。在引导器(44)处于适当位置的情况下，如图3B和3C所示，可进行诊断和/或介入术，诸如使用诸如由Edwards Scientific Corporation在商标“Sapien”(RTM)下销售的假体的主动脉瓣置换术。在诊断和/或介入术之后，可按照图3D至3Z-3所示的构型进行闭合术。参照图3D，可穿过引导器插入闭合装置组件。图3D所示的组件实施例包括联接到圆盘或密封部件(56)的多个远侧支柱(54)，所述圆盘或密封部件联接到一插入组件，该插入组件包括在近侧引出到它可由手术施行者操纵的位置的薄长形近侧部分(64)，以及固定地联接到圆盘部件(56)的较厚远侧部分(66)的插入组件。近侧环套部件(60)绕插入组件可滑动地联接，并联接到多个近侧支柱(58)。环套部件(60)可移除地联接到推杆部件(68)，该推杆部件通向它可由手术施行者操纵以使环套相对于诸如插入组件(64，66)的相关组件的其它部分前移或退回的近侧位置。这种闭合装置组件在设于引导器套管(44)时可以可滑动地定位在输送套管(52)的工作内腔内，且输送套管(52)和闭合装置组件优选可相对于引导器套管(44) 一起插入。参照图3E，示出了闭合装置的放大侧视图，其更详细地显示了远侧支柱(54)、圆盘部件(56)、近侧引导器组件部分(66)、近侧环套(60)和近侧支柱(58)。在一个实施例中，近侧支柱(58 )和远侧支柱(54 )包括热成型为所示的弓形形状的镍钛合金丝，该丝在一个实施例中具有约0.023英寸的外径。虽然所示实施例包括五个远侧支柱(54)和五个近侧支柱(58)，但可采用其它组合，诸如I近/I远、2近/2远、3近/3远、4近/4远、6近/6远等等；此外，不要求近侧 支柱的数量与远侧数量匹配一因此，例如，可采用6近/3远构型。优选地，近侧和远侧支柱在它们闭合时相对于彼此可旋转地定向成互相交错，如以下参照图3G所述，并可供用于将组织结构的侧面朝彼此锚固在缺损周围。实际上，在一些情形中，由于包括LV顶点的组织的自然动态，成功的闭合结果可比完全止血密封更紧密地与将缺损周围的组织的各部分锚固在一起(即，提供/促进组织并拢)以允许凝血相关联。
在一个实施例中，近侧支柱(58)和远侧支柱(54)的端部是锋利的，以促进端部插入组织使得它们可被对向地促动。近侧环套(60)和圆盘部件(56)可包括相对生物惰性材料或复合物，至少其某些部分具有比支柱所包括的材料大的硬度，以有利于支承诸如近侧支柱部分的相关结构。例如，在一个实施例中，近侧环套(60)和圆盘部件(56)包括封装在诸如尼龙或Delrin (RTM)的相对惰性的聚合物中的钛金属。在另一实施例中，圆盘部件(56)可包括柔顺实心材料，和/或非实心构造，诸如由诸如Dacron (RTM)的织物类材料制成的结构，其可通过相关的外部保持架或环箍部件加固。诸如由凝胶泡沫材料制成的一体式止血垫(prothrombogenic pad) (70)可联接到近侧环套(60),以防止近侧支柱(58)与心脏壁的组织之间的界面区域周围出血，所述组织可被捕获在近侧支柱(58)与远侧支柱(54)之间或与所述支柱相邻。圆盘部件(56)的外径优选相对于输送套管(52)和引导器套管(44)构型被最大化，这是因为圆盘部件(56)被设计成作为用于由经心尖介入端口协同近侧支柱(58)和远侧支柱(54)留下的创伤的种类的密封件或插塞工作，所述支柱构造成将附近的组织促靠在圆盘部件(56)上以闭合介入端口，如以下进一步详述。在另一实施例中，圆盘部件可构造成就地伸展以提供与捕获的组织和各组支柱相关的另外的创伤堵塞/密封几何优势。所示实施例中的各远侧支柱(54)是弯曲的，以在处于自由空间中时包含约35度的捕获角度，在远侧具有相对平滑和无创的弯曲。近侧支柱(58)以相似的角度从近侧环套(60)突出，但不具有如所示构型中的远侧支柱(54)中那样的反向弯曲。参照图3F的正交视图，可更清楚地看到所示实施例在近侧和远侧具有五个支柱。此外，插入组件的近侧部分(66)具有一个或多个平坦表面，其与近侧环套(60)内的平坦部接口，以维持近侧环套相对于远侧支柱(54)的旋转定向，该旋转定向被选择成允许近侧支柱(58)在近侧环套
(60)朝圆盘部件(56)前移时与远侧支柱(54)互相交错，这种互相交错对于在不剪断或切断组织的情况下抓握组织而言是理想的。该相对旋转定向在图3G的正视图中示出。参照图3H，示出了同一组件的另一正交视图，其显示了两个棘轮部件(72)可移动地联接到近侧环套(60)并被设计成与形成在插入组件的近侧部分(66)中的两个锯齿型棘轮轨道接口。当近侧环套(60 )在这些棘轮轨道上前移时，棘轮部件(72 )构造成允许进一步的插入，但防止环套(60)的退回(即，在近侧朝胸廓切开部)。换言之，一旦近侧环套(60)已被插入到插入组件的近侧部分(66)的棘轮轨道上，其便被锁定在单向移动范式中；直至其插入到此类棘轮轨道上，环套可退回并使用近侧环套推杆部件(图3D中的元件68)插入。参照图31，示出了闭合装置组件，其具有不同的一组近侧支柱。无创近侧支柱(59)构造成在布置期间不插入相邻的组织中，而是通过使用与用于远侧支柱(54)相似的材料和成型技术在支柱中热成型的环箍将载荷相对无创地传递到此类相邻的组织上。图3J显示了一正视图，其示出了在插入组件的近侧环套(60)和近侧部分(66)之间的接口处通过平坦部或其它类似的旋转定向加固特征结构加固的近侧和远侧支柱(59，54)。参照图3J-1和3J-1i，包括一层或多层诸如Dacron (RTM)织物的材料的截顶圆锥形织物部件(232)可联接到近侧支柱(59，或在其它实施例中为58)的远侧方面，以由于以下事实而分散或传递可经此类支柱施加至附近的心脏组织的载荷:这种材料具有比对于支柱而言优选的材料高的结构材料柔量，并以更大的表面积设于该组织，如所示实施例中那样。织物还可有助于控制和/或减轻附近的组织结构表面处可能存在的轻微出血。参照图3K，从图3D在所示布置过程中的中断之处再次开始，闭合装置组件和相关的输送套管(52)已被进一步插入患者体内。参照图3L，当手术施行者希望开始闭合组件的安装时，插入组件(64，66)可相对于输送套管(52)和引导器(44)前移至远侧支柱(54)能够经输送套管和引导器套管(78，76)的远端弯曲并采用它们的热成形构型的点(B卩，输送套管或引导器套管内腔壁不会将它们约束在如它们在插入期间可能呈现的更承压的构型中)。一般而言，远侧支柱(54)构造成经引导器套管(44)的外径伸展，以便能够捕获和锚固附近的组织。在一个实施例中，远侧支柱构造成在得以允许摆脱输送和引导器套管的约束时直径伸展约20% (B卩，从约26Fr的包容直径到约31Fr的未包容直径)，并且该伸展有助于捕获组织绕外科手术形成的经心尖缺损的环的可被向内拉向圆盘部件(56)以形成创伤堵塞或闭合效果的部分。远侧支柱的这一径向伸展(74)在图3L中示出。参照图3M，在远侧支柱(54)伸展为它们的热成型构型的情况下，为了协助通过远侧支柱(54)提供足够的组织捕捉()，引导器套管(44)和输送套管(52)可被抽出，由此允许附近的组织朝圆盘部件(56 )向内迁移(80 )。这一抽出可以同时或顺次进行(图3M和3N示出了部分顺次抽出——首先是引导器套管44，然后是输送套管52 ;图30示出了套管44和52两者一起同时抽出，以允许形成左心室壁48的粘弹性组织的进一步向内迁移80)。远侧支柱(54)的指向近侧的远侧末端连同远侧支柱(54)的弓形、弯曲性质和它们在引导器退回开始时通过组织的捕捉如图3N-3P中那样在近侧前移到组织中提供了该组织朝其它组织的重要锚固和抓握，这也闭合了所述装置的近侧方面周围的创伤。换言之，所述布置使附近的组织朝自身集拢，从而可供用于主要由绕多个相对小的远侧支柱(54)锚固的活组织组成的心腔暴露。这一最低限度的硬件暴露对于生物组织覆盖(即，内皮化(endotheliziation))优点而言是优选的，并且避免了关键心脏内组织表面中可能由于具有较大的心脏内装置暴露而引起的间断和/或坏死。参照图3P，插入组件(64，66)然后可被拉向手术施行者，以在远侧支柱(54)还没有就位的情况下(即，考虑到上述变型的锋利末端和弹簧状镍钛合金材料)协助将它们座置在被捕获的组织中，此时经心尖介入创伤的密封可由于有效地捕获并向内集拢包围经心尖介入创伤的左心室腔侧的组织部分的远侧支柱(54)和圆盘部件(60)的相互作用而形成。参照图3Q，引导器套管(44)和输送套管(52)可被进一步抽出以允许包括经心尖介入创伤的粘弹性组织的进一步迁移(80)。参照 图3R，近侧环套(60)和相关的近侧支柱(58，或在诸如图31和3J所示的实施例的情况下，元件59)可利用近侧环套推杆部件(68)朝圆盘部件(56)前移；在图3Q所示的实施例中，引导器套管已被完全移除；在其它实施例中，其可保留并与输送套管(52 )平行地移动。参照图3S，近侧环套(60 )可进一步前移(88 )和/或输送套管可退回(90)，以允许近侧支柱(58)松开并经输送套管的远端弯曲，并朝圆盘部件(56)插入以捕获组织的包括经心尖介入创伤的近侧部分且朝圆盘部件(56)促动它们，如图3T所示。在近侧环套(60 )插入的这种级别，近侧环套(60 )已进入形成在插入组件的近侧部分(66)中的棘轮轨道，并且环套(60)的单向锁定作用被增强以有利于闭合组件的可靠定位和维护。此时，经心尖介入创伤有效地闭合，近侧支柱(58)和远侧支柱(54)将组织部分促向圆盘部件(60 )，以形成将随时进一步变得生物一体化的密封创伤。参照图3U，近侧环套推杆部件(68)可与近侧环套分离(例如，利用可利用推杆部件68的旋转可控地分离的螺纹接口)并在近侧被抽出。参照图3V，诸如由凝胶泡沫材料制成的可选的止血垫(96)可利用限定插入组件(64，66)的各部分可穿过的内腔(100)的垫插入部件(94)安装在所布置的闭合装置近侧方面上。垫插入部件(94)可具有截顶圆锥形远侧部分(98)，其构造成在垫插入部件(94)的进一步前移(102)和/或布置套管(52)的退回(90)之后使止血垫宽阔地抵接目标闭合装置和组织结构，如图3X所示。在止血垫(96)处于适当位置的情况下，垫插入部件(94)可如图3Y所示退回(104)，并且包括例如切割器(106)和两个切割器致动部件(108，110)的切割器组件可朝布置的闭合装置前移，如图3Z和3Z-1所示。在所示实施例中，两个切割器致动部件(108，110)构造成使切割器(106)剪断穿过它的任何长形部件，诸如可穿过其中的插入组件近侧部分(64)或远侧部分(66)的任何部分。参照图3Z-2，插入组件近侧部分(64)已在布置的止血垫(96)附近被有意切割，从而当抽出剩余的未联接的安装硬件(114)时，所留下的从闭合的经心尖介入创伤在近侧突出的硬件量最小。得到的所布置闭合组件(116)在图3Z-3中示出。参照图4，示出了利用诸如参照图3A至3Z-3所述的技术来布置创伤闭合装置的方法。在形成经皮胸腔介入(例如，通过胸廓切开术)(168)之后，可通过外科手术形成介入以到达左心室(170)并安装引导器套管(172)。引导器套管可用于进行诊断和/或介入术，诸如主动脉瓣置换术(174)，此后可抽出相关的诊断和/或介入工具(176)并开始闭合。在所示实施例中，定位在输送套管(52)内的经心尖创伤闭合装置组件(例如，包括诸如图3D的元件54、56、66、58、60、64、68的结构)可被引导通过引导器套管(178)并前移以允许远侧支柱经引导器套管和输送套管的远侧部分伸展(180)。引导器和输送套管可被同时或先后抽出(184)，或者抽出装置组件(182)以捕获远侧支柱(54)与圆盘部件(56)之间的一部分组织。近侧环套(60)可前移(186)以接合近侧支柱(58)与圆盘部件(56)之间的组织，棘轮机械稳定性由插入组件的近侧环套(60)和远侧部分(66)之间的接口特征结构提供。在近侧环套(60)就位而使近侧支柱将创伤的近侧方面促向圆盘部件(56)并产生创伤的另外密封的情况下，近侧环套前移部件(即推杆部件68)可被移除(188)，并且可利用垫插入部件(94)使止血垫(96)前移通过引导器套管和/或输送套管，并抵接组织和在近侧可利用垫的装置结构(190)。可移除垫插入部件(94)( 192)，并使切割器组件前移通过引导器和/或布置套管(194)。切割器可用于切掉(196)插入组件的近侧部分，并且可在近侧抽出未联接的部分(198 )，此后可闭合经心尖介入端口( 200 )。参照图5A，示出了除以下外与参照图3A所述相似的构型:图5A的实施例中的引导器套管(44)使用诸如图 像捕获装置(118)和光学相干断层成像(“0CT”)装置(120)的另外的技术仪表化，以有利于引导器跨越诸如左心室壁(48)的关键组织结构放置。如图5B的截面图所示，该图像捕获装置优选包括光纤束或诸如CMOS、CCD的数字成像芯片，或与在所谓的“末端芯片(chip on the tip)”腹腔镜检查中采用的那些相似的其它高分辨率图像捕获装置，其通过将装置(118)和系统(126)联接的前导束中的电导引线联接到图像处理和/或捕获系统(元件126，返回参照图5A)。该系统还可包括照明源,其可利用光纤束(122)就地将光辐射传送到手术室，所述光纤束也可包括引导束的返回系统(126)的部分。也可设置冲洗端口(124)，以允许可控的冲洗、真空和/或药品、显影剂或其它溶液就地运输到手术室。如图5B所示，OCT装置(120)可在于近侧返回干涉测量系统(128)的引导器侧包括纤维或纤维束，所述干涉测量系统能够为手术施行者生成图像及距离信息，诸如原地正前方的左心室壁(48)的厚度。选择利用图像捕获、冲洗和/或照明的术中直接可视化与来自诸如OCT的系统的术中三维图像和测量反馈的组合，以在手术施行者为相关器械选择插入矢量位置时为其提供有价值和最新的信息。参照图6，示出了一方法，其中在如图4中那样形成经皮介入(168)后,可利用来自板载(onboard)OCT技术的向前定向的直接可视化和成像和/或测量特征结构的最新信息导航、定位和定向左心室介入装置构型。在装置构件的插入期间可利用这些相同的成像和信息技术来确认定位并继续为手术施行者提供最新信息(204 )。随后，可如上所述进行诊断和/或介入步骤(174 )及其它步骤(206 )。参照图7A，示出了除以下外与参照图3T所述相似的实施例:已利用穿过长形成像平台(130)限定的内腔将长形成像平台(130)穿过布置的套管(52)插入并插入到插入组件(64，66)和推杆部件(68)上。图像捕获装置(118)和冲洗端口(124)位于远侧并经长形成像平台(130)联接到图像捕获和照明系统(126)以及冲洗系统(127)。参照图7B，示出了截面图以显示各种远侧构件。在所示实施例中，长形成像平台可相对于闭合装置构件和左心室组织旋转——以实现各种冲洗、图像捕获、照明、和其它构件更多地介入相关的向前定向的活动。板载OCT (未示出)也可以穿过长形成像平台的另外的纤维或纤维束的形式设置，所述长形成像平台在近侧与构造成提供图像和测量的OCT干涉测量系统接口。参照图8，示出了一方法的各个方面，其中在诸如上文参照图4所述的其它手术步骤(208)之后，例如，可插入经心尖闭合装置(178)，并且观察左心室组织与闭合装置组件部分之间的相互作用(210)并通过成像、测量和可相对于组织和闭合装置移动的冲洗特征结构体现。在一个实施例中，例如，图像捕获装置和冲洗端口可用于检查装置闭合的创伤的近侧方面的圆周的各部分周围的泄漏。此外，可通过直接可视化来施用密封剂、药品和其它溶液。随后，可进行诊断和/或介入术的其它步骤(212)，诸如上述步骤。图9A-12示出了用于使用螺旋前移的缝合线闭合跨越诸如左心室的壁的组织结构形成的创伤的其它实施例的方面。参照图9A，已利用诸如上述的技术使引导器套管(44)前移到左心室中。在利用引导器进行相关的诊断和/或介入术后，螺旋缝合线闭合装置可用于协助经心尖介入创伤的闭合。如图9A所示，螺旋缝合组件实施例包括固定地联接到两个螺旋针(132，134)的针插入部件(144)。在所示实施例中，第一螺旋针(132)具有比第二螺旋针(134)的螺旋半径大的螺旋半径。各螺旋针优选包括由诸如不锈钢的材料制成的相对坚硬和中空的结构。在远侧联接到第一远侧锚固部件(136)的第一缝合线(140)穿过第一螺旋针(132)。类似地，在远侧联接到第二远侧锚固部件(138)的第二缝合线(142)穿过第二螺旋针(134)。针(132，134)的端部优选是锋利的，以有利于进入相关组织结构。图9B和9C示出了螺旋针和针插入部件(144)的远侧部分的另外的正交视图。图9D示出了前面示出的第一和第二螺旋针(132，134)以及远侧锚固部件(136，138)的放大正交视图。锚固部件优选几何地构造成可滑动且可移除地接合相关的螺旋针的远端，并在所示示例性实施例中紧固或钩挂在组织上并在螺旋针逆时针旋转时可滑动地与针远端分离。换言之，通过这种实施例，随着螺旋针前移，针插入部件(144)顺时针旋转，锚固件构造成保留在针的远端处的适当位置；一旦针插入部件旋转反向为逆时针，锚固部件(136，138)上的小特征结构便构造成卡挂在附近的组织上，将锚固件从它们临时被收容在针末端中的位置拉出，并开始拉动缝合线通过中空针，通过远侧锚固件留下螺旋缝合线，如例如图10A-10B和11A-11B所示。参照图9E-9E，显示了各种锚固件构型(136，146，148)，其中每一个都具有构造用于紧固缝合线或其它拉伸部件的一个或多个特征结构(150)，并且其中每一个都具有构造成当相对于此类组织结构向后移动时卡挂在附近的组织结构上的几何特征结构。参照图10A-10B，示出了一实施例，其中锚固件已跨越左心室壁(48)的厚度被螺旋地驱动使得它们位于左心室内。参照图10B，它们可以跟随引导器的抽出而被拉伸以闭合经心尖介入创伤。在一个实施例中，两个缝合线(140，142)可被同时拉伸。在另一实施例中，它们可被顺次拉伸。在又一实施例中，可采用同时和顺次拉紧的结合。例如，在一个实施例中，首先两者都可从手术施行者利用手动操纵以第一拉力水平同时拉紧(即，使用穿过胸壁放置的抓握器或其它器械，或通过将缝合线端部向上拉过胸廓切开部，可在此处从体外操纵它们)，此后可在具有较大螺旋直径的第一缝合线中实现第二较高的拉力水平，接着进行最终“精确调整”拉伸，以使具有较小螺旋直径的第二缝合线达到可等于第一缝合线的第二拉伸水平的较高拉伸水平。相信这种方法有助于创伤的完全闭合，其中组织的内部(即，接近螺旋直径较小的缝合线)部分可能已由于钝外科手术介入工具插入的过程而以比外部部分(即，接近螺旋直径较大的缝合线)大的程度塑性变形。图11A-11B示出了除以下外与图10A-10B相似的拉紧方案:螺旋针(132，134)和锚固部件(136，138)仅前移至组织结构壁的厚度的中间部分(即，未像图10A-10B的实施例中那样穿过)。在一个实施例中，缝合线可包括带倒钩的缝合线材料，诸如可在商标“Quill”(RTM)下从Angiotech Corporation购得的缝合线材料。参照图12,在另一实施例中，可使用编织的缝合线本体材料(154)如Dacron (RTM)织带形成相对高载荷的带倒钩的缝合线(154)，小倒钩(156)已被插入缝合线本体材料中，其具有足以插入缝合线本体材料中的长度以防止倒钩(156)变成基本复位，并且各倒钩中的载荷承载能力足以提供当施加至至少部分地放置在组织结构的两个边界(158，160)之间的被锚固的缝合线时相对明显的净拉伸载荷阻力。图1OB和IlB所示缝合线近端(152)可被彼此系住以维持缝合线上的拉力，或除可用于各缝合线或系在一起的两个或多个缝合线的常规纱布(pledget)和外科结外还可利用小带扣或缝合线拉紧器保持在永久或半永久的拉伸水平。参照图13A，示出了用于使用诸如参照图9A-9G和10A-10B所述的螺旋针构型形成、利用和闭合经心尖介入创伤的方法，其中一些步骤与例如参照图4所述的步骤相似。紧随形成通向胸腔的介入(168)、形成通向左心室的介入(170)、安装引导器套管(172)和使用这种构型来进行诊断和/或介入术 (174)后，诊断和/或介入工具可在螺旋闭合装置在引导器上前移(214)之前、之后或期间退回(176)。一个或多个螺旋针可跨越左心室壁(216)前移，并且通过螺旋针的向后螺旋退回(218)，可留下一个或多个锚固件，锚固件联接到缝合线，所述缝合线优选在近侧穿过螺旋针到达它们随后可以由外科医生可控地拉伸的位置(220)，以在引导器套管周围形成瞬时箍应力，从而通过缝合线拉伸的交互调节在抽出引导器(222，224)时密封在引导器周围以防止泄漏。可对拉伸进行精确调整(226)，如上所述，并且可将缝合线拉伸锁定在适当位置(228)。最后，可移除额外的未联接的近侧缝合线材料和任何其它布置的硬件，并闭合经心尖介入端口(230)。参照图13B，示出了除以下外与图13A相似的实施例:螺旋针仅前移到左心室壁的中间厚度中(232)，未完全穿过这种壁。参照图14A，在一个实施例中，引导器套管(44)的远端附近可包括支撑凸缘(161)结构或特征结构，以仅允许引导器套管(44)以预定量(162)突出到左心室壁(48)中。在另一实施例中，支撑套筒(163)可以可移动地联接到引导器套管(44)而具有类似的功能，而在一个实施例中，这种支撑套筒可相对于引导器套管(44)可调节地就位，以允许使用诸如图14B的实施例所示的螺钉型联接器(164，166)的可调节的机械联接器调节预定的套管远侧突出距离(162)。图14A中还示出了一系列孔洞(236)，其经由真空内腔(234)和真空管线(238)与真空源或真空泵(240)流体连通。孔洞(236)和真空(234)可用于除去在手术期间可能从周围组织渗出或泄漏的血液和其它流体。这对于在经心尖手术除去例如可进入心包并潜在地引起心包填塞或其它不希望的症状的血液或其它流体而言可能是重要的。图14A的实施例的特征在于分布在支撑凸缘结构(161)周围的孔洞(236)。参照图14B，类似的构型具有分布在支撑套筒(163)的远侧部分周围的孔洞。参照图14C，另一实施例显示了分布在不具有支撑结构(即，对于在特定实施例中体现特征的真空孔洞而言不需要存在支撑结构)的引导器套管(242 )周围的孔洞(236 )，并具有周向的两组孔洞(236 )以提供进一步的真空进入；许多远侧孔洞构型可以是合适的。参照图14D，示出了另一实施例，其中诸如与可手动或电子机械地操控的导管系统的长形可操控器械本体(350)可穿过形成在联接在引导器(44)周围的可移动套环部件(356)中的内腔(358)。优选地，可动套环部件(356)可相对于引导器(44)旋转和插入/抽出。优选地，可操控的器械本体(350)可相对于可动套环部件(356)插入/抽出和旋转。优选地，长形可操控器械(350)的远端带有图像捕获接口(354)，诸如数字成像芯片或纤维成像束端子，以及照明源(诸如光纤端子一其优选地紧邻图像捕获接口 354定位)和真空入口(364，诸如在近侧通向真空源240的管的端部)。所示的实施例具有配置在近侧的手动手柄和操控接口(348)，以及导引线(238，125)，其将真空源(240)和照明/图像捕获系统(126)连接到长形本体(350)以及配置在远侧的照明出口、图像捕获接口(354)和真空入口(364)。拉丝(未示出)可将近侧控制接口(348)的操纵元件操作地联接到长形本体的各部分，以提供受控的操控性 能，优选至少提供可控的倾斜和横摆操控能力。显示器可操作地联接到图像捕获和照明系统(126)，以有利于手术施行者观察配置在远侧的图像捕获接口的视野内的活动。协同工作的可操控的器械(350)和可动套环部件(356)的自由度为手术施行者提供了使可操控的器械在引导器(44)已穿过左心室壁(48)的极近区域四周移动的能力。可动套环部件(356)的远侧部分的特征也可以是构造成具有定向在远侧的视野以大致捕获可操控的器械(350)的远侧部分的活动的图像捕获接口(352);该第二图像捕获接口(352)也可操作地联接到图像捕获和照明系统(126)以及显示器(346)，并且第二照明出口的特征是与第二图像捕获接口(352)相邻。参照图14E，示出了图14D的图示的特定方面的放大视图。在实践中，所示实施例可用于检查引导器(44)与心脏壁(48)接合部周围的区域，并抽空可能存在的任何额外流体。例如，在一个实施例中，可动套环部件可首先穿过经皮胸腔切口插入并进入如图14D所示的位置。图像捕获接口(352，在一个实施例中，数字成像芯片)和套环部件(356)的滚动+插入/抽出自由度可用于大致调查引导器/心脏壁接合部周围的区域，其中套环部件图像捕获接口(352)的视野具有定向在远侧的视野(360)，其构造成不仅捕获引导器/心脏壁接合区域，而且捕获器械的穿过形成在套环部件(356)内的工作内腔(358)的远侧部分一如所示实施例中那样，其中可操控的器械(350)的远侧部分穿过这种内腔(358)定位并在所述区域周围自由可控地铰接或弯曲，以调查附近的结构并抽掉流体。所示实施例中的可操控的器械(350)的远侧部分带有其自身的图像捕获接口(354)，其也具有构造成捕获附近的组织的图像的定向在远侧的视野(362)，以及远侧真空接口(364)的至少一部分——以使手术施行者能够随意导航器械，捕获器械周围的结构的图像，并且还捕获远侧真空接口(364)的图像。这种布置结构允许手术施行者使用显示器来察看来自第二图像捕获接口(352)的场景，以及来自第一图像捕获接口(354)的场景，以适当地移动各种结构，察看他想要抽空的物质，并实时或接近实时地操作真空，视觉确认他正在抽空的物质。在一个实施例中，这种布置结构可用于抽掉该区域内可能存在的血液和其它流体，以防止心脏压塞或其它不希望的与流体有关的病症。参照图15A和15B，示出了引导器(244)的另一实施例，所述引导器具有径向可伸展(即，其远侧部分的外径可以可控地伸展)的远侧部分，其构造成直至需要时协助防止引导器在组织壁(48)的近侧被拉动或移除。如图15A所示，引导器(244)可如上所述插入，但插入的深度增加以允许远侧部分(246)突出到与组织结构壁(48)相对的腔中。在希望时，远侧部分(246)可以通过从近侧位置旋转结构部件(252)而可控地伸展成具有较大的外径(254)，从而使结构部件由于其在远侧(250)与引导器(244)联接而被拉伸地装载。当希望时，可反转结构部件(252)以使远侧部分再次恢复图15A所示的构型，以有利于引导器(244)的移除。如以上参照图1OB和IlB所述，例如，可利用小紧固件来维持布置的缝合线上的张力。参照图16A-16E，示出了带扣型紧固件组件(256)的一个实施例，其中卷绕块(258)构造成沉积在带扣本体部件(260)的块腔(274)中。卷绕块(258)包括缝合线材料可穿过其和/或经其紧固的孔洞(264)，并构造成具有卷绕在其周围的缝合线材料并下穿远侧出口以介入附近的组织结构。图16B显示了远侧出口(262)可相对于竖线(266)以一定角度(268)定位，该角度被选择成适应布置的螺旋缝合线的螺旋节距——使得经相关的缝合线施加的拉力至少在一定程度上平行于缝合线的路径施加，并且更倾向于保留缝合线布置的螺旋图案(且除更垂直于螺旋图案的缝合线载荷外不太可能在附近的组织中产生剪切或切割载荷；此类垂直载荷更倾向于在不会对缝合线拉伸载荷进行一定再定向的情况下存在)。换言之，穿过带扣本体的缝合线通路的角度(268)起到力再定向器的作用。图16示出了顶部正交视图，其显示了穿过下带扣本体(260)的缝合线路径(272)。参照图16D，在应用中且在完全布置之前，缝合线(140)从近侧位置在卷绕块(258)周围螺旋地引导并通过其孔洞(264)，进入块腔(274)，通过远侧出口(262)，并与主题组织结构接触。参照图16E，示出了一个布置方案，以进一 步说明所示构型的使用。如图16E所示，缝合线(140)已在其在诸如左心室壁(48)的组织结构的相对表面上的远端使用锚固件(136)螺旋地布置。带扣本体(260)可连同卷绕块(258)首先在缝合线远侧出口(262)上滑动，所述卷绕块(258)的周围卷绕了缝合线的环箍。使用压缩载荷(276)来将带扣本体(260)压靠在组织结构(48)上，使用包容部件(293 )来将卷绕块(258 )保持在块腔(274 )内，并在缝合线(140 )的近端上施加拉伸载荷(291)，可锁定缝合线拉伸。卷绕块(258)周围的缝合线的循环图案连同卷绕块在块腔(274)中的物理限制和相关的接合载荷一起产生单向拉紧机构，以使得可通过近侧拉力消除松弛，但缝合线在另一方向上的移动由带扣组件防止。参照图17A-17E，示出了螺旋缝合线布置实施例，其中缝合线材料可被承载在螺旋针(284)的外轨(285)上并通过螺旋针诸如通过从患者体外手动旋转近侧手柄(278)而反向旋转的动作离开针。手柄(278)可通过长形器械轴(280)和螺旋针联接器(282)联接到螺旋针(284)，所述螺旋针联接器也可联接到器械的一部分如引导器套管(44)。缝合线轨道
(285)在图17B的放大视图中被更详细地示出。参照图17C，在使用中，螺旋针(284)可旋转(286)到诸如左心室壁(48)的组织结构中，以使用远侧锚固件(未示出)安放缝合线。从这种轨道构型布置缝合线的挑战之一是一旦螺旋缝合线已被螺旋地定位便拉紧螺旋缝合线，这是因为摩擦变成重要因素，并且粘弹性组织的非线性会放大这一点。当缝合线或其它拉伸部件被螺旋地缠绕在轴周围时，如图17D所示，例如，我们已确定可使用所示公式(298)来计算可施加的载荷的最大比率(F2比Fl——分别为元件296和294)，其中Θ (292)为轴上的螺旋缠绕角度，且μ (290)是拉伸部件材料与轴(288)之间的静态摩擦系数。参照图17Ε，这些关系可应用于穿过心脏的两个表面(300，302)之间的左心室壁(48)就地布置的螺旋缝合线(140)，其中组织(304)的“轴”或“柱”通过可由螺旋针通过轨道布置而形成的螺旋卷绕图案有效地捕获。远侧表面(300)的相反侧的锚固件形成F2 (296)，而近侧拉动形成Fl (294)。我们在实验中发现，在特定构型中，通过近侧拉动(294)，我们仅能拉紧螺旋布置的缝合线的远侧少数线圈(306)，而近侧线圈(308)可保持相对松弛。这是图17D的方程式(298)起作用的结果——由线圈的大表面形成的摩擦过大而不能通过所施加的载荷完全拉紧。因此，我们已创造顺次拉紧螺旋缝合线的各部分的技术，如参照图18Β和18C进一步所述。参照图18Α，在简单构型中，希望将螺旋缝合线用于缺损闭合(310)，驱动具有轨道构型的螺旋针以将锚固件放置在期望的远侧位置(312)，并且可使针螺旋地退回以使缝合线与针缝合线轨道(314)分离，此后可在近侧将它拉紧以形成创伤的荷包绳方式闭合，并紧固以保持拉伸(316)。螺旋卷绕角度、摩擦表面和线圈的数量可被选择成允许通过近侧加载完全拉紧。参照图18Β，在另一实施例中，在相似的两个步骤(310，312)之后，可仅使螺旋针部分地退回(318)，接着在近侧拉紧以将螺旋布置的缝合线的该第一部分拉紧(320)。然后可使填絮或其它拉力保持部件前移到适当位置，并且可进行拉伸接下来的近侧相邻的螺旋缝合线顺序(322)的过程——并按需重复(324)以有效地形成可最终在近侧被紧固以保持拉力(326)的拉伸的螺旋缝合线的串联链。这种构型可用于提供很牢固的螺旋拉紧和创伤闭合。参照图18C，可在诸如引导器的长形器械周围采用类似的顺次拉紧，以防止在使用期间泄漏，并在使用之后顺次闭合。如图18C所示，可安装长形器械，从而在组织结构中形成缺损(328)。螺旋针和缝合线组件可在长形器械(330)上前移并拉伸以防止器械在使用期间泄漏(332)。在使用长形器械(334)进行诊断和/或介入术之后，可在螺旋缝合线也被顺次拉紧时顺次抽出器械——两者在器械的各部分周围仍保持就位，并且还使组织在器械已被抽掉的位置并拢/闭合(336)。可重复该顺序直至缺损闭合并且缝合线被紧固在适当位置以保持拉伸。参照图19A-19G，示 出了通过引导器(44)和扩张器(342)器械套具的插入而形成的创伤周围的螺旋缝合线布置。参照图19Α，示出了扩张器(342)穿过引导器导管(44)的工作内腔而插入，这两者都穿过诸如左心室壁(48)的组织结构而插入。如上所述，螺旋针联接器(282)还已跨越壁(即，在引导器44上)可旋转地插入，以跨越心室壁(48)定位被承载在螺旋针(284)的远端的锚固部件(136)。长形缝合线部件(140)在形成在螺旋针(284)中的凹部(140，在所示实施例中具有随针形状螺旋地延伸的“U”形或半圆形截面形状，如图所示)中的螺旋图案周围从锚固部件(136)在近侧延伸，且然后在近侧延伸到它可在胸壁介入端口近侧或远侧被手动操纵的位置。参照图19Β，手术施行者已开始抽出引导器/扩张器组件(44，342)，从而将螺旋针组件留在适当位置。参照图19C，引导器/扩张器组件(44,342)的抽出继续，并且手术施行者开始使用针联接器(292)或其它联接的部件使螺旋针(284)螺旋地退出，同时继续使缝合线部件(140)保持松弛以允许远侧锚固部件(136)保留在适当位置。参照图19D，螺旋针(284)的继续旋转退出、引导器/扩张器组件(44，342)的抽出和缝合线部件(140)中的松弛的提供使得承压的粘弹性组织能够在器械的主体离开时压缩(344)创伤合拢。如参照图18B和18C所述，松弛可被顺次消除并拉伸缝合线部件(140)以在布置的缝合线部件(140)内形成串联的荷包绳拉伸构型。例如，参照图19E，通过螺旋针(284)和引导器/扩张器组件(44，342)的进一步抽出，可在缝合线部件(140)中施加拉力以在缝合线的一个或两个最远侧的环箍(紧邻锚固部件136)中形成荷包绳效应，并且通过减弱拉力，在最近侧的螺旋环箍中重新形成松弛，但最远侧的环箍保持荷包绳式拉伸。参照图19F，这可在螺旋针(284)和引导器/扩张器组件(44，342)的进一步抽出之后重复，以在前面拉伸的环箍的立即近侧以荷包绳方式闭合接下来的一组环箍。可利用进一步的重复来形成很牢固的闭合，如图19G所示，其中在螺旋针(284)和引导器/扩张器组件(44，342)从壁(48)完全抽出后，缝合线带扣组件(256)可前移以保持布置和拉紧的螺旋缝合线部件各部分的拉伸，如例如参照图16E所述。参照图20A-22K，示出了可伸展或可鼓胀部件可用于协助防止布置的弓I导器或其它类似部件的外侧周围的泄漏的实施例。此类装置还可用于协助相关的创伤或缺损的闭合，如参照图22E-22K所述。参照图20A，为了防止布置的引导器(44)或其它类似结构与左心室壁(48)或其它类似结构之间的接口处的流体泄漏，联接到优选可滑动且可旋转地联接在引导器(44)的外侧(outer aspect)周围的刚性近侧套环部件(374)的可鼓胀部件(376)可在引导器(44)上前移(370)。近侧套环部件(374)优选联接到结构操纵部件(366)，该结构操纵部件可包括长形杆或细长结构部件，且其优选限定穿过其中的内腔(368)，该内腔优选穿过近侧套环(374)延伸到可鼓胀部件(376)，以有利于可鼓胀部件(376)的受控鼓胀，所述可鼓胀部件可包括构造成具有诸如图20A所示的塌缩构型(378)和诸如图20C所示的伸展构型(380)的球囊或类似的囊状物构造。操纵部件的近端可由手术施行者手动操纵，或者可联接到可这样被操纵的另一部件，以 控制可鼓胀部件(376)和套环部件(374)相对于引导器(44)的插入、鼓胀和滚转。参照图20B，该组件已在塌缩状态(378)下通过可鼓胀部件(376)相对于引导器和组织结构进一步插入(370)，以更容易地与胸壁(40)介入端口交叉。参照图20C，可鼓胀部件(376)已使用鼓胀内腔(368)鼓胀为其伸展状态(380)，其与柔顺截顶圆锥形相似，如图所示。参照图20D，伸展(380)的可鼓胀部件(376)可被促靠在交汇的引导器(44)和组织壁(48)区域上，以防止诸如血液的流体经这种交汇处泄漏。参照图20E，该组件可随后退回(372)，返回其如图20F中那样的塌缩的可伸展部件(376)状态(378)，并在塌缩状态(378)下抽出(372)，如图20G所示。参照图21A-21J,示出了另一实施例，其中创伤或缺损临时密封协助组件包括通过可鼓胀部件(386)联接到近侧套环部件(374)的远侧套环部件(382)。如同图20A-20G的可鼓胀部件(376)那样，图21A-21J的可鼓胀部件和图22A-22K的可鼓胀部件可包括构造成当呈最终伸展形状时可大幅伸展和延展的诸如聚氨酯的弹性医用球囊型材料，或者可包括构造成呈现最终形状且不会超出这种最终形状很多地伸展的诸如聚四氟乙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯的相对缺乏弹性的医用球囊型材料。参照图21B的放大视图，所示实施例的远侧套环的特征是具有构造成防止远侧套环表面与其被促靠的组织之间的滑动的小叉状接触元件(384)的远侧表面。参照图21C，该组件在塌缩状态(388 )下跨越胸壁(40 )前移。参照图21D，可伸展部件(386)可通过经内腔(386)的鼓胀伸展为伸展状态(390)，其中可伸展部件(386)在悬置并由可伸展部件(386)支承的远侧套环(382)周围形成台肩状加固形状。参照图21E，该组件被进一步插入以将远侧套环部件(382)促靠在包围引导器(44)和组织壁(48)的交叉处的组织上，以防·止诸如血液的流体在引导器(44)周围泄漏。接触元件(384)在这种构型中保持组织相对于引导器(44)和远侧套环(382)的位置。参照图21F，可鼓胀部件(386)的附加插入载荷和/或鼓胀可用于形成引导器(44)与组织壁(48)之间的交汇处的另外的密封；这种附加载荷可随时脉冲以防止任何相关的组织的血容量过低和/或细胞溶解(图21G再次显示了其上无附加载荷脉冲的构型)。参照图21H，该组件可相对于引导器(44)和组织壁(48)被抽出，回到如图21L中的塌缩可鼓胀部件状态(388)，并如图21J中那样被抽出。参照图22A-22K，示出了另一实施例，其中管状支承部件(394)联接到渐缩的远侧末端部件(396)和周向(B卩，在管状支承部件周围像圈饼形状；类似于血管成形球囊组件)可鼓胀部件(392)，该可鼓胀部件在图22A中被示出处于其承压状态(398)下。参照图22B，管状支承部件(394)和相关的可鼓胀部件(392)以及远侧末端部件(396)可在可鼓胀部件(392)处于其塌缩构型中的情况下前移经过胸壁(40)。参照图22C，鼓胀内腔(368)可用于可控地使可鼓胀部件(392)鼓胀至其伸展状态(400)。参照图22D，伸展的组件可在引导器
(44)与左心室壁(48)的交汇处被促靠在缺损或创伤上，渐缩的远侧末端部件(396)稍微前移到创伤或缺损中，以协助防止诸如血液的流体经引导器(44) /组织壁(48)交汇处泄漏。在一个实施例中，引导器可如图20G和21J中那样留在适当位置，且诸如上述(例如，参照图3A-3Z-3，或图9A-11B)的闭合构型用于最终闭合引导器留下的缺损或创伤。在图22E-22K所示的实施例中，可利用参照图22A-22D所述的防漏组件的协助来闭合缺损或创伤。参照图22E，通过如图22D的构型中那样保留在适当位置的防漏组件，可开始引导器(44)的退回(402)，组织边界(404，406)在引导器被抽出之后所留下的空隙(408)周围塌缩，从而允许承压的粘弹性组织重新伸展(80)为其自然位置。参照图22F，在防漏组件如图22D的构型中那样保留在适当位置的情况下继续引导器抽出(402)。类似地，在图22G中，继续引导器抽出(402)，并且防漏组件保留在适当位置，而组织壁创伤边界(404，406)继续在离开的引导器(44)所留下的空隙(408)周围塌缩。参照图22H，通过足够的时间和凝块形成，创伤变得闭合(410)并可抽出防漏组件。参照图221，可鼓胀部件(394)可回到其塌缩状态(398)，并且可经胸壁(40)抽出该组件(372)，如图22J中那样。参照图22K，在另一实施例中，可使用更坚固(substantial)的近侧构造来完成类似手术:代替图22A-22J的实施例的管状支承部件(394)和结构操纵部件(366)，在类似手术中可利用也限定穿过其中的鼓胀内腔(369)以及可滑动地配置引导器的工作内腔的单个长形管状支承部件(412)。参照图23-25，示出了与参照图20A-22K所述的实施例具有相似性的各种手术实施例。参照图23，可连同通向左心室(170)的介入一起形成胸腔介入(168)。可安装引导器套管(172)。可鼓胀的密封部件可在塌缩构型中沿引导器(414)的外侧跨越胸腔介入端口前移。可鼓胀的密封部件可伸展为伸展构型(416)。伸展构型可朝引导器与左心室壁(418)之间的接合部前移。伸展构型可被促靠在左心室壁的心包侧(在引导器周围)，以防止引导器周围的泄漏(420)。可进行诊断和/或介入术，同时通过相关组件继续进行防漏，并且可抽出诊断/介入硬件(422)。伸展的防漏构型可被部分地抽出并塌缩回到塌缩构型(424)。塌缩构型可跨越胸壁(426)被抽出，并且可利用保留在适当位置的引导器来施行(428)经心尖介入闭合(428)。在闭合完成后，可闭合胸腔介入端口(200)。参照图24，显示了与图23所示相似的实施例，但在进行诊断和/或介入术并移除相关器械的步骤(422)之后，在抽出防漏组件之前，可首先从心脏的内侧进行经心尖介入闭合的至少第一部分(430)，接着进行伸展的防漏组件退回以适应闭合装置安装在近侧(SP，心包侧)的完成(432)，进行防漏设备的塌缩构型的退回(434)，并闭合胸腔介入(200)。参照图25，显示了与图23所示相似的实施例，但在进行诊断和/或介入术以及移除相关器械(422)的步骤之后，引导器缓慢退回，同时将伸展的防漏组件留在适当位置(436)，直至引导器完全退回(438)。在充分的凝固时间之后，防漏组件塌缩并退回(440)，并且胸腔介入闭合(200)。前述布置结构——包括缝合线、锚部件和棘轮闭合装置组件构件——中的任何一个除前述不可吸收的材料外还可以包括可吸收的材料，以有利于可以完全再吸收的组合和置换，从而留下生物愈合的经心尖介入创伤。以下描述本发明的各种示例性实施例。在非限制的意义上说明这些示例。提供它们以更宽泛地说明本发明的可应用方面。可对所述的发明做出各种更改并且可用等效方案替代而不脱离本发明的真实精神和范围。此外，可做出许多改型以使特定状况、材料、物质的组分、方法、方法行动或步骤与本发明的目的、精神或范围相适。此外，如本领域的技术人员将了解的，文中描述和示出的各单独变型具有分立的构件和特征，其可易于与任何其它若干个实施例的特征分离或组合而不脱离本发明的范围或精神。所有此类改型旨在处于与此公开文本相关的权利要求的范围内。所述用于执行目标介入的任何装置可以以包装组合提供，以用于执行此类介入。这些供给“套具“还可以包括使用说明并且被包装在如通常针对此类目的而采用的无菌托盘或容器中。本发明包括可使用主题装置执行的方法。这些方法可包括提供这种合适的装置的行动。这种提供可由终端用户执行。换言之，“提供”行动仅需要终端用户获得、介入、接近、定位、设置、启用、通电和其它行动，以提供主题方法中必不可少的装置。文中陈述的方法可以以所陈述的事件的逻辑上可行的任何次序并以所述的事件次序来执行。上文已陈述了本发明的示范性方面以及与材料选择和制造有关的细节。对于本发明的其它细节，可结合上文引用的专利和公报来了解并且通常为本领域的技术人员所知道或了解。例如，本领域的技术人员应了解，可以将一个或多个润滑涂层(例如亲水聚合物如基于聚乙烯吡咯烷酮的合成物、诸如四氟乙烯的含氟聚合物、亲水凝胶或硅氧烷)与所述装置的各个部分结合使用，诸如，如果需要的话，用于可以可移动地联接的部分的较大分界面，以例如有利于此类物体相对于器械的其它部分或附近的组织结构的低摩擦操纵或前移。在如通常或逻辑地采用的附加方案方面，本发明的基于方法的方面同样可以具有相同的情况。此外，尽管已参照可选地结合各种特征的若干个示例描述了本发明，但本发明并不局限于如关于本发明的各变型设想的那样描述或指出的特征。可对所述的发明做出各种更改并且可用等同方案(无论是文中已陈述还是由于简洁方面的原因而未包括)替代而不脱离本发明的真实精神和范围。此外，在提供值的范围的情况下，应理解的是，该范围的上限和下限之间的每一个介于中间的值和该阐述的范围内的任何其它阐述或介于中间的值被包含在本发明内。此外，可以设想单独地或结合任何一个或多个文中所述的特征来陈述和保护所述的本发明的变型的任何可选特征。对单数物品的谈及包括存在多个相同物品的可能性。更具体而言，如文中和与之相关的权利要求中所用，单数形式“一”、“一个”、“所述”和“该”包括多个指称对象，除非具体地另有说明。换言之，冠词的使用允许以上说明以及与本发明相关的权利要求中的主题物品的“至少一个”。还应指出，此类权利要求被撰写成排斥任何可选元件。因此，此声明旨在结合权利要求元件的叙述或“否定”限制的使用而用作用于使用诸如“唯一地”、“仅”等排斥性术语的前置基础。在不使用这种排斥性术语的前提下，与本发明相关的权利要求中的术语“包括”应该允许包括任何附加元件，不论此类权利要求中是否枚举了元件的给定数量，或者特征的增加可以被视为转化了在此类权利要 求中陈述的元件的性质。除如文中具体定义以外，在维持权利要求的有效性的前提下，文中所用的所有技术和科学术语以宽泛的普通理解的含义提供。
权利要求
1.一种用于闭合组织壁中的缺损的设备，包括: a.基部部件，其具有近端和远端以及配置在二者之间的密封部件，所述近端构造成由手术施行者手动操纵； 其中，所述密封部件限定外密封边界，所述外密封边界限定外密封直径； b.第一多个可弯曲的支柱部件，其联接到所述基部部件的远端并构造成当朝所述基部部件弯曲到位时具有塌缩构型且在未受约束时具有伸展构型； 其中，在所述塌缩构型中，所述可弯曲的支柱部件中的每一个都从与所述基部部件的远侧部分的联接接合部突出，朝所述基部部件的近端摆动，并朝所述外密封边界弯曲； c.近侧环套部件，其可移动地联接到所述基部部件并可沿所述基部部件的长度前移；以及 d.第二多个可弯曲的支柱部件，其联接到所述近侧环套部件并构造成当朝所述基部部件弯曲到位时具有塌缩构型且在未受约束时具有伸展构型； 其中，在所述塌缩构型中，所述可弯曲的支柱部件中的每一个都从与所述近侧环套部件的联接接合部突出并朝所述基部部件的远端摆动。
2.根据权利要求1所述的设备，还包括限定输送内腔的管状输送部件，通过相对于所述管状输送部件插入所述基部部件，所述基部部件、处于塌缩构型中的第一多个可弯曲的支柱部件、近侧环套部件、和处于塌缩构型中的第二多个可弯曲的支柱部件能够穿过所述输送内腔前移。
3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述管状输送部件具有外径，该外径构造成插入并穿过形成在所述组织壁中的缺损，以使得所述基部部件能被进一步插入以经过所述组织壁放置所述第一多个可弯曲的支柱`部件、从输送内腔引出、并进入所述第一多个可弯曲的支柱部件的伸展构型中。
4.根据权利要求3所述的设备，其中，所述第一多个可弯曲的支柱部件在伸展为所述伸展构型后呈现具有比所述管状输送部件的直径大的直径的伸展形状。
5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述基部部件包括具有构造成可控地阻止所述近侧环套部件相对于所述基部部件的移动的移动控制特征结构的长形形状。
6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述外密封边界具有大致圆形形状。
7.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第一多个可弯曲的支柱部件包括两个或更多个长形部件，所述长形部件具有在悬垂锚固构型中固定地联接到所述基部部件的远端的近端、以及在悬垂近侧锚固构型下自由移动的远端。
8.根据权利要求7所述的设备，其中，所述可弯曲的支柱部分的远端是锋利的。
9.根据权利要求1所述的设备，其中，多个所述可弯曲的支柱部件关于所述基部部件的远端的纵向轴线大致平均地径向分布。
10.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第一多个可弯曲的支柱部件包括一对可弯曲的支柱部件。
11.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第一多个可弯曲的支柱部件包括三个或更多个可弯曲的支柱部件。
12.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第一多个可弯曲的支柱部件包括镍钛合金。
13.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第二多个可弯曲的支柱部件包括两个或更多个长形部件，所述长形部件具有在悬垂锚固构型中固定地联接到所述近侧环套部件的近端、以及在悬垂近侧锚固构型下自由移动的远端。
14.根据权利要求13所述的设备，其中，所述可弯曲的支柱部分的远端是锋利的。
15.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第二多个可弯曲的支柱部件包括两个或更多个长形部件，所述长形部件具有在悬垂锚固构型中固定地联接到所述近侧环套部件的近端、以及以无创环形构型接合的远端。
16.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第二多个可弯曲的支柱部件包括镍钛合金。
17.根据权利要求3所述的设备，还包括限定内部内腔并具有外径的导管，其中所述内部内腔的尺寸确定为可移动地收纳所述管状输送部件，并且其中所述外径的尺寸确定为可插入并穿过形成在所述组织壁中的缺损。
18.根据权利要求1所述的设备，还包括织物部件，所述织物部件联接到所述第二多个可弯曲的支柱部件并且构造成传递 能通过相邻的组织结构施加至所述支柱部件的载荷。
全文摘要
本发明描述了用于形成和闭合诸如经心尖介入端口的组织介入端口的实施例，其包括跨越对象组织结构放置引导器，以及可控的端口闭合装置组件的布置，所述端口闭合装置组件构造成通过棘轮机构保留在适当位置，并在引导器已被移除之后保持包围前一介入端口位置的组织抵接具有远侧和近侧支柱组件的密封圆盘闭合。
文档编号A61B17/00GK103118602SQ201180039003
公开日2013年5月22日 申请日期2011年6月10日 优先权日2010年6月11日
发明者F·利特瓦克, J·F·尚利, A·E·什鲁扎斯, S·H·迪亚兹, G·斯蒂斯-布拉德利 申请人:随行医疗技术公司