专利名称：一种中药组合物及其用途和制剂制备方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，具体涉及含有附子、干姜等中药的药物組合物及其用途和制剂制备方法。
背景技术：
肥胖症是指体内脂肪堆积过多和(或)分布异常，体重増加，是遗传和环境等多种因素共同作用的結果。随着社会的发展、生活水平的提高，肥胖已经成为当前ー个世界性的公共卫生问题，这是因为肥胖与多种疾病的发生相关，是糖尿病、心血管病、高血压的危险因素。近年来，超重和肥胖的患病率在全世界呈上升趋势，目前全球有高达1亿多肥胖患者。国内外研究证实，肥胖症不但体型异常，而且存在糖脂代谢异常。中医认为肥胖是在内外因素作用下，脏腑功能失调导湿、痰饮、膏脂等壅盛于体内而致。现代医学认为饮食，营养过剩，摄入量高于人体消耗而以脂肪形式存于体内形成肥胖。《丹溪心法》指出“肥人多痰湿”，这是中医治胖症的理论基础。本病定位于脾和肾，还兼及心肝，治疗理脾胃、升清降浊为大法。肥胖患者可根据中医辨证分为痰湿困脾(证见体胖、气短、乏力，食少、下肢水肿、 舌体胖大)、脾胃实热(证见多食、体壮、大便秘结、舌质红苔黄腻或白腻)、冲任失调(证见体胖、腰酸乏力、月经不调)3型，并据证型不同予加减治疗。其发病机制主要责之于气虚、 痰、湿、瘀等几个方面，具体表现为气虚即阳虚为本，阴盛即水湿、痰瘀、脂质浊阴之邪为标， 其中气虚又主要是以脾肾功能失调为病理基础。针对肥胖症本虚标实的病机，其治疗原则为补虚泻实，平衡阴阳。补虚多以健脾益气、温补脾肾为法；泻实则多用祛痰化湿、理气化滞、通腑泄热、活血化瘀等治法。补虚与泻实综合运用，可起到平调阴阳、减肥祛脂的作用。目前已在临床应用和正在研究的各种减肥药主要有中枢性食欲抑制剂、消化吸收阻滞剂、代谢促进剂、肥胖基因产物和其他治疗肥胖的药物，这些减肥药物都或多或少存在些副作用的，中药治疗肥胖是从整体出发，严格按照辨证论治的原则进行的，具有疗效确切，副作用少，有着西药不可替代的综合优势。
发明内容
基于上述原因，申请人以中医理论为基础，结合临床经验，将附子、干姜、肉桂、吴茱萸、丹參、三七、川芎、黄连、黄柏、鬼针草、苍术、萆蘚、僵蚕进行有机配伍，得到新的中药組合物，药理试验表明，本发明药物組合物具有很好的减肥、降血脂和降血糖的作用。本发明通过下述技术方案实现的。一种中药組合物，中药组合物由以下原料組成附子、干姜、肉桂、吴茱萸、丹參、 三七、川芎、黄连、黄柏、鬼针草、苍术、萆蘚、僵蚕。其中优选组合物由以下重量份的原料組成附子3-50、干姜2-30、肉桂1-20、吴茱萸1-20、丹參5-30、三七1-15、川芎3-20、黄连2_20、黄柏0. 5_10、鬼针草1_20、苍术3-30, 萆蘚1-10、僵蚕ト10。优选中药组合物由以下重量份的原料組成附子10-20、干姜5-20、肉桂4-10、吴茱萸3-8、丹參8-20、三七1-10、川芎5-20份、黄连3_10、黄柏1_5、鬼针草4_8、苍术4_8、萆蘚ト5、僵蚕ト10。优选中药组合物有由以下重量份的原料組成附子15份、干姜10份、肉桂6份、吴茱萸5份、丹參12份、三七5份、川芎10份、黄连5份、黄柏3份、鬼针草6份、苍术6份、萆蘚3份、僵蚕5份。上述所述的中药组合物制备成ロ服制剂。上述所述的中药组合物在制备治疗肥胖药物中的应用。上述所述的中药组合物在制备治疗高血脂药物中的应用。上述所述的ロ服制剂包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂或丸剤。上述所述的ロ服制剂的制备方法包括但不限于下述取附子加水提取30分钟-60 分钟后，放入干姜、吴茱萸、丹參、川芎、黄连、黄柏、鬼针草、苍术、萆蘚，继续提取30-50分钟，提取液冷却至大于90°C且小于100°C，加入肉桂，提取液封闭保存10-15分钟，过滤，滤液浓缩干燥，得到干燥物，将三七、僵蚕研成细粉，与干燥物混合均勻，按照ロ服制剂常规药剂学方法制备，即得。本发明所述附子包括但不限于附子的各种炮制品，包括熟附子。上述中药组合物中药味的性味归经及用途附子辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。“为回阳救逆第一品药”。用于阴盛格阳，大汗亡阳，吐泻厥逆，肢冷脉微，心腹冷痛，冷痢，脚气水肿， 风寒湿痹，阳痿，宫冷，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，阴疽疮疡以及一切沉寒痼冷之疾。干姜味辛，性热。归脾、胃、心、肺经。温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮。 用于脘腹冷痛；呕吐；泄泻，亡阳厥逆；寒饮喘咳；寒湿痹痛。肉桂性大热，味辛、甘。归肾、脾、心、肝经。用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、 经闭、痛经、温经通脉。吴茱萸性味性热，味辛、苦。散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于头痛、疝痛、脚气、痛经、脘腹胀痛、呕吐吞酸、ロ疮。丹參苦，微寒。归心、肝经。活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。 用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大， 心绞痛。三七性温，味甘、微苦。散瘀止血，消肿定痛。用于各种内、外出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。(化瘀止血活血定痛)。川尊味辛，性温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于安抚神经，正头风头痛，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。黄连苦，寒，无毒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。黄柏苦，寒。归肾、膀胱、大肠经。清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸清虚热。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。鬼针草味苦；性微寒。入肺、大肠ニ经。清热解毒；祛风除湿；活血消肿。用于咽喉肿痛；泄泻；痢疾；黄疸；肠痈；疔疮肿毒；蛇早咬伤；风湿痹痛；跌打损伤。
苍术辛、苦，温。归脾、胃、肝经。燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻水肿，脚气痿甓，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。萆蘚性平，味苦。入肝经、胃经、膀胱经。利湿去浊，祛风通痹。利湿去浊，祛风除痹。用于膏淋，白浊，白带过多，风湿痹痛，关节不利，腰膝疼痛。僵蚕咸、辛，平。归肝、肺、胃经。熄风止痉，祛风止痛，化痰散结。用于惊风抽搐， 咽喉肿痛，颂下淋巴结炎，面神经麻痹，皮肤瘙痒。一、试验研究本发明下述试验是在多次试验基础上(包括临床试验)，根据本发明所要保护的技术方案进行的试验。1实验材料1. 1受试药物与对照药物受试药物本发明中药药物組合物中药组合物1 附子4g、干姜3g、肉桂lg、吴茱萸2g、丹參6g、三七2g、川芎4g、黄连3g、黄柏0. 5g、鬼针草3g、苍术4g、萆蘚2g、僵蚕Igo中药组合物2 附子50g、干姜^g、肉桂18g、吴茱萸19g、丹參25g、三七14g、川芎 15g、黄连20g、黄柏9g、鬼针草18g、苍术25g、萆蘚10g、僵蚕10g。中药组合物3 附子15g、干姜10g、肉桂6g、吴茱萸5g、丹參12g、三七5g、川尊10g、
黄连5g、黄柏3g、鬼针草6g、苍术6g、萆蘚g、僵蚕5g。上述中药组合物中药加药材重量8倍水提取90分钟，提取液浓缩干燥后备用。对照药物马来酸罗格列酮片，葛兰素史克(天津)有限公司(批号20100630)。1. 2实验动物 SPF级雄性SD大鼠，体重100士20g，购于广州中医药大学实验动物中心，许可证号 (SCXK (粤)2008-0020)。大鼠适应性喂养3天后供试。1. 3主要仪器与试剂电子天平(美国双杰集团有限公司常熟市双杰测试仪器厂)，万分之ー电子天平 (广州湘仪机电设备有限公司)，一次性使用负压采血管(山东省成武华通医用制品厂)，罗氏 优越血糖仪(ACXU-CHZK)，热水恒温槽(上海ー恒科学仪器有限公司)，TG-16W台式离心机(长沙湘智离心机有限公司)，RT-2100C酶标仪(北京五洲东方科技发展有限公司)， 六通道自动无创血压测试系统(IITC65-12Manual Scanner, IITC INC.，USA)，精密移液器 (2-20 μ 1、20-200 μ 1、10-100 μ 1、1000-5000 μ 1)，旋涡混合器(上海琪特分析仪器有限公司)氯化钠(分析纯，天津市大茂化学试剂厂)，甲醛(AR，广州化学试剂厂)，甘油三酷试剂盒(批号2010002)、总胆固醇试剂盒(批号090304)，均由长春汇力生物技术有限公司提供；葡萄糖试剂盒(批号2010050 ，由上海科欣生物技术研究所提供，游离脂肪酸 NEFA测试盒(批号20090926、20091205、2010121；3)、由南京建成生物生物工程研究所提供，Elisa 试剂盒(Assay，USA)。2实验方法2. 1动物造模大鼠适应性喂养3天后，随机抽取10只大鼠作为正常对照组给普通饲料喂养。其
5余大鼠给予高脂饲料，投食量不限。所有大鼠自由饮用蒸馏水，室温22-28°C，自然来光，每周称体重。高脂饮食组的大鼠隔天给予葵瓜子，连续喂养三个月，喂养期间每周固定时间监测大鼠的体重和体长。高脂饲料配方为50%普通饲料，15%干酪素，5%花生，10%蛋黄粉，12%猪油，5% 蔗糖，麻油，2%食盐，鱼肝油10滴/50kg。饲料由广东省医学实验动物中心加工。喂养三个月。2. 2分组给药(见下表)造模成功后，各组大鼠按下面剂量进行灌胃，毎日一次，给药8周。表1各组给药剂量
权利要求
1.一种中药組合物，其特征在于中药组合物由以下原料組成附子、干姜、肉桂、吴茱萸、丹參、三七、川芎、黄连、黄柏、鬼针草、苍术、萆蘚、僵蚕。
2.根据权利要求1所述的ー种中药組合物，中药组合物由以下重量份的原料組成附子3-50、干姜2-30、肉桂1-20、吴茱萸1_20、丹參5_30、三七1_15、川芎3_20、黄连2-20、黄柏0. 5-10、鬼针草1-20、苍术3-30、萆蘚1_10、僵蚕ト10。
3.根据权利要求1-2任一项所述的一种中药組合物，中药组合物由以下重量份的原料组成附子10-20、干姜5-20、肉桂4-10、吴茱萸3_8、丹參8_20、三七1_10、川芎5_20、黄连 3-10、黄柏1-5、鬼针草4-8、苍术4-8、萆蘚1-5、僵蚕1-10。
4.根据权利要求1-3任一项所述的一种中药組合物，中药组合物有由以下重量份的原料組成附子15份、干姜10份、肉桂6份、吴茱萸5份、丹參12份、三七5份、川芎10份、黄连5份、黄柏3份、鬼针草6份、苍术6份、萆蘚3份、僵蚕5份。
5.根据权利要求1-4任一项所述的一种中药組合物制备成ロ服制剂。
6.根据权利要求1-4任一项所述的一种中药組合物在制备治疗肥胖药物中的应用。
7.根据权利要求1-4任一项所述的一种中药組合物在制备治疗高血脂药物中的应用。
8.根据权利要求1-4任一项所述的一种中药組合物在制备治疗糖尿病的药物中的应ο
9.根据权利要求5所述的ー种中药組合物制备成ロ服制剂，其中ロ服制剂包括片剂、 胶囊剂、颗粒剂、ロ服液、合剂或丸剤。
10.根据权利要求5所述的ー种中药組合物制备成的ロ服制剂，其中ロ服制剂的制备方法为取附子，加水提取30-60分钟后，放入干姜、吴茱萸、丹參、川芎、黄连、黄柏、鬼针草、苍术、萆蘚，继续提取30-50分钟，提取液冷却至大于等于90°C且小于100°C，加入肉桂， 提取液封闭保存10-15分钟，过滤，滤液浓缩干燥，得到干燥物，将三七、僵蚕研成细粉，与干燥物混合均勻，按照ロ服制剂常规药剂学方法制备，即得。
全文摘要
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种具有减肥、降血脂、降血糖作用的中药组合物，该中药组合物是由附子、干姜、肉桂、吴茱萸、丹参、三七、川芎、黄连、黄柏、鬼针草、苍术、萆薢、僵蚕组成的；药效学试验表明，本发明中药组合物具有很好的减肥、降血糖、降血脂的作用。
文档编号A61K36/9068GK102526672SQ20121002439
公开日2012年7月4日 申请日期2012年2月3日 优先权日2012年2月3日
发明者侯少贞, 吴凤玲, 蒋东旭, 谢芳一, 赖小平, 陈建南, 陈长青 申请人:东莞广州中医药大学中医药数理工程研究院