专利名称：具有高吸湿性的伤口敷料及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种具有高吸湿性的伤口敷料及其制备方法和用途。
背景技术：
众所周知，在护理溃疡性伤口时都希望使用具有高吸湿的现代伤口敷料，特别是具有溶胶性能的纤维类伤口敷料，例如海藻酸钙伤口敷料、壳聚糖伤口敷料、改性的纤维素伤口敷料等。这些敷料的特点是高吸湿性和高保湿性，从而可以为伤口愈合提供一个相对湿润的环境。但是这类敷料的显著缺点是敷料的强度较低，特别是湿强度较低。湿强度低的伤口敷料在去除过程中易破损而加大伤口护理工作的难度，更有可能引起伤口或周边皮肤感染。一般伤口在愈合过程中会产生大量渗出液，有的伤口可在24小时内渗出高达50ml的渗出液。因此临床上需要具有高吸湿性 的溶胶性纤维伤口敷料将这些渗出液吸收，但也希望有办法可以提高敷料的湿强度，使得敷料在吸收饱和后仍具有一定强度可以整片去除。以海藻酸钙伤口敷料为例，这种敷料可吸收的渗出液可达自身重量的20倍之多。最常见的较大的伤口敷料(10x20cm)的重量一般为2-3g，在充分吸收后，这种敷料可以重达60g或更多。这就需要伤口敷料的湿强度达到60g ( 0.6N)或以上，以防止换药时伤口敷料可能会因湿强度低而破损而造成敷料更换困难。WO 2009/0287130在这方面做了一些尝试，其在羧甲基纤维素敷料(Aquacel)的基础上用针刺的方式将一些缝纫线交织在敷料上。敷料在充分吸湿之后，这些交织的缝纫线就会像钢筋混凝土中的“钢筋”一样为敷料提供强度，保持敷料的整片去除性能。但该敷料同时也将非溶胶性的缝纫线暴露于伤口，削弱了溶胶性纤维不与伤口粘连的优点。
发明内容
本发明提供了一种具有高吸湿性的伤口敷料，所述伤口敷料包括由非溶胶性纤维形成的底层和由溶胶性纤维形成的毛绒层，所述溶胶性纤维通过编织的方式织在底层上且具有1-lOOmm，优选5-50mm的自由毛绒长度。在本发明中，术语“自由毛绒长度”是指未编织入底层时的单根溶胶性纤维的平均长度。根据本发明的伤口敷料具有按照EN 13726-1:2002/AC: 2003方法测试的6g/100cm2或更高的吸湿性。当这种敷料被用于护理溃疡性伤口时，由溶胶性纤维形成的毛绒层与伤口接触，吸收伤口分泌液，而由非溶胶性纤维形成的底层由于其不溶胶性而不会因敷料吸湿而强度变弱，从而使得整个敷料保持其基本强度而可以整片去除。此外，当沿本发明的伤口敷料的底层横向剪切时，本发明的伤口敷料能够自然卷曲成底层在内、毛绒层在外的圆筒状，这将是非常理想的洞穴型伤口的填充敷料。当这种敷料被用来填充洞穴型伤口时，圆筒状敷料外部的溶胶性纤维吸收伤口分泌液，而内部的底层仍然保持其强度，使敷料在充分吸湿后仍然可以在去除时不断裂而可以整片去除。根据本发明，所述溶胶性纤维的细度为Ι-lOdtex，优选2-5dtex。
根据本发明，所述溶胶性纤维的长度为10-120mm,优选10-75mm。根据本发明，所述非溶胶性纤维的细度为50_500dtex，优选50_200dtex。所谓溶胶性纤维是指在吸收液态水(或者含有钙钠离子的A溶液(英国药典1993，95年增补)或者含有钠离子的生理盐水)后形成胶体状态的纤维。(A溶液是指每升溶液中含有8.298克的氯化钠和0.368克的二水氯化钙的溶液。国际上普遍使用A溶液作为在测量敷料吸湿性(吸收性)和湿强度时的试验溶液。A溶液中的钙和钠离子的比例与伤口分泌物中的很相似)。这种纤维吸收上述液体的能力很强，一般为每克纤维材料吸收6克或更多的液体。而且这种纤维一般在吸收液体后横向剧烈膨胀，膨胀后的直径达到原来纤维直径的数倍甚至数十倍。有的溶胶性纤维横向膨胀后几乎丧失了原来的纤维状结构，变成无定型的胶体。本发明的溶胶性纤维选自海藻酸盐纤维、改性纤维素纤维或改性壳聚糖纤维或其混合物。所述海藻酸盐纤维为海藻酸钙/钠纤维或海藻酸钙纤维，其吸湿性一般为每克纤维材料吸收10克液体，这种材料除了有很好的吸湿保湿、吸水成胶的性能外，还可以为伤口贡献钙离子，帮助伤口愈合。所述改性纤维素纤维为羧甲基纤维素纤维或不溶于水的溶剂纺纤维素烷基磺酸盐纤维。这些纤维是在纤维素纤维(如黏胶纤维和莱赛尔纤维)的基础上，通过化学改性在其分子结构上加上一个很大的吸水基团，大大提高了纤维的吸湿性和成胶性。用在伤口敷料方面的这种纤维的取代度一般在0.05和0.4之间。所述改性壳聚糖纤维为羧甲基壳聚糖纤维或酰化壳聚糖纤维。这些纤维也是在壳聚糖纤维的分子链上加上一个很大的吸水基团，大大提高了纤维的吸湿性和成胶性。用在伤口敷料方面的这种纤维的取代度一般在0.10和0.4之间。所述非溶胶性纤维选自涤纶长丝或纱线、尼纶长丝或纱线、维纶长丝或纱线、黏胶长丝或纱线、莱赛尔(Lyocell)长丝或纱线、非溶胶性壳聚糖长丝或纱线、氨纶长丝或纱线、丙纶长丝或纱线、蚕丝、棉纱线、其它非溶胶性化学或天然长丝或纱线，或上述长丝或纱线的混合物。根据本发明，部分或全部所述溶胶性纤维和/或部分或全部所述非溶胶性纤维含有抗菌剂。用于溶胶性纤维的典型的抗菌剂为银、碘、蜂蜜或PHMB。用于非溶胶性纤维的典型的抗菌剂为例如商品名为Alphasan的含银混合物，可以将所述含银混合物掺入纺丝原液从而使纤维或长丝具有抗菌性。也可以直接将抗菌剂如金属银粒子(或纳米级)加到纤维结构之内或表面。用含有抗菌剂的溶胶性纤维和非溶胶性纤维制备的敷料可以用于护理那些有细菌感染或者有感染倾向的伤口，可以有效地消除感染或预防感染。一般来说这类抗感染敷料可以一次连续使用7天而不需更换敷料，大大减轻了患者的痛苦和负担。根据本发明，溶胶性纤维通过底层织物毛圈组织交织在底层织物上，所述溶胶性纤维可以一端或两端织在所述底层上。底层密度可以由织针的粗细和长丝或纱线的细度来控制。底层长丝或纱线的细度一般在167dtex左右，可以是单根的，也可以是双根的，底层密度一般在20目/英寸左右。根据本发明，所述毛绒层可以由两种或两种以上的溶胶性纤维形成。本发明的敷料可以通过长毛绒针织圆机制备。用于形成底层的非溶胶性纤维通过导纱机构喂入针织机，而用于形成毛绒层的溶胶性纤维以毛条形式通过梳理装置喂入针织机。典型的长毛绒机型为WHCW-T/S18C-27A-1176。这种设备有正吹和反吹两种织造形式，正吹式是将毛绒的一端握持在毛圈里，而反吹式是将毛绒的两端都握持在毛圈里。正吹式的平均自由毛绒长度较长，可达到20毫米甚至更长。反吹式的平均自由毛绒长度一般较短，一般在3-10毫米之间。毛绒层的平均自由毛绒长度也可以通过割绒的方式来控制，最短可以达到1-5毫米。众所周知，伤口敷料的干强度或湿强度是具有方向性的，即纵向(MD)和横向(CD)。所述纵向强度是指沿生产过程中材料的运动方向的强度，横向强度是与纵向成90度的方向的强度。一般情况下，对于通过针刺工艺制备的敷料来说，材料在纵向受力的强度比横向低。一般来说，在伤口敷料的去除过程中会在强度最弱的方向上发生破裂。本发明利用编织技术将非溶胶性纤维与溶胶性纤维合理地组合在一起，充分利用了各自的优势，制备成的敷料既有溶胶性纤维的高吸湿、高保湿性能，又有非溶胶性纤维吸湿强度减少不多的性能，使得本发明的敷料有着其它现代纤维类敷料所不具有的高吸湿性能和高湿强度性能。本发明的敷料的底层是由非溶胶性纤维长丝或纱线交织而成。这种结构有着较好的弹性和强度。由于长丝或纱线的强度在敷料吸湿后不会有很大的降低，所述底层结构将为敷料提供在吸湿后不会显著降低的整体强度，使得敷料可以在更换时整片去除。此外，本发明还涉及一种制备上述具有高吸湿性的伤口敷料的方法，所述方法包括:1)给长毛绒针织圆机喂入非溶胶性纤维形式的底纱或长丝，从而形成底层；2)给长毛绒针织圆机喂入溶胶性纤维形式的毛条；3)进行正吹或反 吹，从而将所述溶胶性纤维的一端或两端织在所述底层上；4)进行剪毛、烫光、后剪切处理；5)进行包装、灭菌，所述灭菌采用辐照、环氧乙烷或高温的方式进行。在上述步骤2)中，可以向所有喂毛机构都喂入毛条，例如18个毛条同时喂入，也可以只给部分喂毛机构喂入毛条，比如只喂入6条或9条或12条。喂入毛条的线密度可以在 4_18g/m 之间,优选 6_12g/m。在上述步骤I)中，织机的针距(横向密度)通常为6-18针/英寸，底层(纵向)密度通常为12-42目/英寸。自由毛绒长度随吹风方式的不同而不同，正吹情况下的自由毛绒长度较长，反吹情况下的自由毛绒长度较短，一般可以控制在5-10毫米之间，经过剪毛工序，自由毛绒长度可以达到1-2毫米。本发明还涉及所述伤口敷料用于护理慢性伤口，如静脉瘀血性溃疡、压迫性溃疡、糖尿病足部溃疡以及其它慢性溃疡伤口的用途，以及用于护理洞穴型或凹陷型溃疡伤口的用途。
图1是溶胶性纤维一端织在底层上的具有高吸湿性的伤口敷料示意图。图2是溶胶性纤维两端织在底层上的具有高吸湿性的伤口敷料示意图。
具体实施例方式实施例1给长毛绒针织圆机WHCW-S18C-24B-1056喂入作为非溶胶性纤维的2xl83dtex的莱赛尔长丝，以14针/英寸的针距、18目/英寸的底布密度制备底层。喂入作为溶胶性纤维的线密度为6.7g/m的海藻酸钙纤维毛条，其海藻酸钙纤维细度为2.65dtex,喂入头数为18。吹风方式:正吹。所得织物克重为410g/m2。织物毛绒层的平均自由毛绒长度为40mm。织物按照EN 13726-1:2002/AC:2003方法测试的吸湿性为45g/100cm2。织物的纵向干强度为150N/cm，伸长为90%，湿强度为145N/cm，伸长为93%，织物的横向干强度为41N/cm，伸长为266%，湿强度为40N/cm，伸长为240%。实施例2给长毛绒针织圆机WHCW-S18C-27A-1176喂入作为非溶胶性纤维的2xl67dtex的低弹涤纶长丝，以14针/英寸的针距、20目/英寸的底布密度制备底层。喂入作为溶胶性纤维的线密度为6.7g/m的海藻酸钙/钠纤维毛条，其海藻酸钙/钠纤维细度为2.65dtex，喂入头数为9 。吹风方式:反吹。所得织物克重为320g/m2。织物毛绒层的平均自由毛绒长度为12mm。织物按照EN 13726-1:2002/AC:2003方法测试的吸湿性为32g/100cm2。织物的纵向干强度为109N/cm，伸长为128%，湿强度为100N/cm，伸长为115%，织物的横向干强度为44N/cm，伸长为192%，湿强度为41N/cm，伸长为168%。实施例3给长毛绒针织圆机WHCW-S18C-27A-1176喂入作为非溶胶性纤维的2xl67dtex的低弹涤纶长丝，以14针/英寸的针距、20目/英寸的底布密度制备底层。喂入作为溶胶性纤维的线密度为6g/m的羧甲基纤维素毛条，其羧甲基纤维素纤维细度为2.ldtex，喂入头数为9。吹风方式:反吹。所得织物克重为300g/m2。织物毛绒层的平均自由毛绒长度为8mm。织物按照EN 13726-1:2002/AC:2003方法测试的吸湿性为33g/100cm2。织物的纵向干强度为105N/cm，伸长为120%，湿强度为95N/cm，伸长为105%，织物的横向干强度为42N/cm，伸长为182%，湿强度为39N/cm，伸长为165%。实施例4给长毛绒针织圆机WHCW-S18C-27A-1176喂入作为非溶胶性纤维的2xl67dtex的低弹涤纶长丝，以14针/英寸的针距、20目/英寸的底层密度制备底层。喂入作为溶胶性纤维的线密度为6g/m的酰化壳聚糖纤维毛条，其酰化壳聚糖纤维细度为2.2dtex,喂入头数为9。
吹风方式:反吹。所得织物克重为290g/m2。织物毛绒层的平均自由毛绒长度为5mm。织物按照EN 13726-1:2002/AC:2003方法测试的吸湿性为32g/100cm2。织物的纵向干强度为101N/cm，伸长为128%，湿强度为92N/cm，伸长为112%，织物的横向干强度为39N/cm，伸长为180%，湿强度为40N/cm，伸长为176%。实施例5给长毛绒针织圆机WHCW-S18C-27A-1176喂入作为非溶胶性纤维的2xl67dtex的低弹涤纶长丝，以14针/英寸的针距、20目/英寸的底层密度制备底层。喂入作为溶胶性纤维的线密度为6.7g/m的海藻酸钙纤维毛条，其海藻酸钙纤维细度为2.65dtex,喂入头数为9。吹风方式:反吹。所得织物克重为300g/m2。织物毛绒层的平均自由毛绒长度为8mm。织物按照EN 13726-1:2002/AC:2003方法测试的吸湿性为30g/100cm2。
织物的纵向干强度为106N/cm，伸长为116%，湿强度为197N/cm，伸长为103%，织物的横向干强度为41N/cm，伸长为180%，湿强度为37N/cm，伸长为159%。实施例6给长毛绒针织圆机WHCW-S18C-27A-1176喂入作为非溶胶性纤维的2xl67dtex的低弹涤纶长丝，以14针/英寸的针距、20目/英寸的底层密度制备底层。喂入作为溶胶性纤维的线密度为6.7g/m的含银海藻酸钙纤维毛条，其含银海藻酸隹丐纤维细度为2.75dtex,喂入头数为9。吹风方式:反吹。所得织物克重为320g/m2。织物毛绒层的平均自由毛绒长度为12mm。织物按照EN 13726-1:2002/AC:2003方法测试的吸湿性为31g/100cm2。织物的纵向干强度为110N/cm，伸长为120%，湿强度为105N/cm，伸长为113%，织物的横向干强度为39N/cm，伸长为190%，湿强度为42N/cm，伸长为170%。实施例7给长毛绒针织圆机WHCW-S18C-27A-1176喂入作为非溶胶性纤维的2xl67dtex的低弹涤纶长丝，以14针/英寸的针距、20目/英寸的底布密度制备底层。喂入作为溶胶性纤维的线密度为6.7g/m的含PHMB海藻酸钙纤维毛条，其含PHMB海藻酸钙纤维细度为2.75dtex，喂入头数为9。吹风方式:反吹。所得织物克重为320g/m2。织物毛绒层的平均自由毛绒长度为12mm。织物按照EN 13726-1:2002/AC:2003方法测试的吸湿性为31g/100cm2。织物的纵向干强度为ΙΟΙΝ/cm，伸长为124%，湿强度为98N/cm，伸长为114%，织物的横向干强度为45N/cm，伸长为188%，湿强度为40N/cm，伸长为166%。
实施例8给长毛绒针织圆机WHCW-S18C-27A-1176喂入作为非溶胶性纤维的2xl67dtex的低弹涤纶长丝，以14针/英寸的针距、20目/英寸的底层密度制备底层。喂入作为溶胶性纤维的线密度为6g/m的含银羧甲基纤维素纤维毛条，其含银羧甲基纤维素纤维细度为2.2dtex,喂入头数为9。吹风方式:反吹。所得织物克重为300g/m2。织物毛绒层的平均自由毛绒长度为8mm。织物按照EN 13726-1:2002/AC:2003方法测试的吸湿性为32g/100cm2。织物的纵向干强度为103N/cm，伸长为118%，湿强度为96N/cm，伸长为104%，织物的横向干强度为38N/cm，伸长为176%，湿强度为35N/cm，伸长为143%。实施例9给长毛绒针织圆机WHCW-S18C-27A-1176喂入作为非溶胶性纤维的2xl67dtex的低弹涤纶长丝，以14针/英寸的针距、20目/英寸的底布密度制备底层。喂入作为溶胶性纤维的线密度为6g/m的含银酰化壳聚糖纤维毛条，其含银酰化壳聚糖纤维细度为2.3dtex,喂入头数为9。吹风方式:反吹。
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所得织物克重为300g/m2。织物毛绒层的平均自由毛绒长度为5mm。织物按照EN 13726-1:2002/AC:2003方法测试的吸湿性为31g/100cm2。织物的纵向干强度为98N/cm，伸长为125%，湿强度为90N/cm，伸长为117%，织物的横向干强度为38N/cm，伸长为185%，湿强度为44N/cm，伸长为186%。
权利要求
1.一种具有高吸湿性的伤口敷料，其特征在于，所述伤口敷料包括由非溶胶性纤维形成的底层和由溶胶性纤维形成的毛绒层，所述溶胶性纤维通过编织的方式织在底层上且具有1-1OOmm,优选5_50mm的自由毛绒长度。
2.根据权利要求1所述的具有高吸湿性的伤口敷料，其特征在于，所述伤口敷料具有按照EN 13726-1:2002/AC:2003方法测试的6g/100cm2或更高的吸湿性。
3.根据权利要求1所述的具有高吸湿性的伤口敷料，其特征在于，所述伤口敷料当沿所述底层横向剪切时能够自然卷曲成底层在内、毛绒层在外的圆筒状。
4.根据权利要求1所述的具有高吸湿性的伤口敷料，其特征在于，所述溶胶性纤维的细度为 1-1Odtex,优选 2_5dtex。
5.根据权利要求1所述的具有高吸湿性的伤口敷料，其特征在于，所述溶胶性纤维的长度为10-120_，优选10-75_。
6.根据权利要求1所述的具有高吸湿性的伤口敷料，其特征在于，所述非溶胶性纤维的细度为 50-500dtex，优选 50_200dtex。
7.根据权利要求1至6任一项所述的具有高吸湿性的伤口敷料，其特征在于，所述溶胶性纤维选自海藻酸盐纤维、改性纤维素纤维或改性壳聚糖纤维或其混合物。
8.根据权利要求7所述的具有高吸湿性的伤口敷料，其特征在于，所述海藻酸盐纤维为海藻酸钙/钠纤维或海藻酸钙纤维。
9.根据权利要求7所述的 具有高吸湿性的伤口敷料，其特征在于，所述改性纤维素纤维为羧甲基纤维素纤维或不溶于水的溶剂纺纤维素烷基磺酸盐纤维。
10.根据权利要求7所述的具有高吸湿性的伤口敷料，其特征在于，所述改性壳聚糖纤维为羧甲基壳聚糖纤维或酰化壳聚糖纤维。
11.根据权利要求1至6任一项所述的具有高吸湿性的伤口敷料，其特征在于，所述非溶胶性纤维选自涤纶长丝或纱线、尼纶长丝或纱线、维纶长丝或纱线、黏胶长丝或纱线、莱赛尔(Lyocell)长丝或纱线、非溶胶性壳聚糖长丝或纱线、氨纶长丝或纱线、丙纶长丝或纱线、蚕丝、棉纱线、其它非溶胶性化学或天然长丝或纱线，或上述长丝或纱线的混合物。
12.根据权利要求1至6任一项所述的具有高吸湿性的伤口敷料，其特征在于，部分或全部所述溶胶性纤维和/或部分或全部所述非溶胶性纤维含有抗菌剂。
13.根据权利要求1至6任一项所述的具有高吸湿性的伤口敷料，其特征在于，所述溶胶性纤维的一端或两端织在所述底层上。
14.根据权利要求1至6任一项所述的具有高吸湿性的伤口敷料，其特征在于，所述毛绒层由两种或两种以上的溶胶性纤维形成。
15.一种制备根据权利要求1至14任一项所述的具有高吸湿性的伤口敷料的方法，其特征在于: 1)给长毛绒针织圆机喂入非溶胶性纤维形式的底纱或长丝，从而形成底层； 2)给长毛绒针织圆机喂入溶胶性纤维形式的毛条； 3)进行正吹或反吹，从而将所述溶胶性纤维的一端或两端织在所述底层上； 4)进行剪毛、烫光、后剪切处理； 5)进行包装、灭菌，所述灭菌采用辐照、环氧乙烷或高温的方式进行。
16.根据权利要求1至14任一项所述的具有高吸湿性的伤口敷料用于护理慢性伤口，如静脉瘀血性溃疡、压迫性溃疡、糖尿病足部溃疡以及其它慢性溃疡伤口的用途。
17.根据权利要求1至14任一项所述的具有高吸湿性的伤口敷料用于护理洞穴型或凹陷型溃疡伤 口的用途。
全文摘要
本发明涉及一种具有高吸湿性的伤口敷料及其制备方法和用途，所述伤口敷料包括由非溶胶性纤维形成的底层和由溶胶性纤维形成的毛绒层，所述溶胶性纤维通过编织的方式织在底层上且具有1-100mm，优选5-50mm的自由毛绒长度。该伤口敷料可用于护理慢性伤口，如静脉瘀血性溃疡、压迫性溃疡、糖尿病足部溃疡以及其它慢性溃疡伤口，包括洞穴型或凹陷型溃疡伤口。
文档编号A61L15/28GK103120804SQ201210421630
公开日2013年5月29日 申请日期2012年10月29日 优先权日2012年10月29日
发明者王晓东, 莫小慧 申请人:佛山市优特医疗科技有限公司