专利名称：一种健胃消食片的制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种健胃消食片的制备工艺，属药品制剂领域。
背景技术：
目前，人们对于自己的身体状况越来越关心，一些小的病痛也渐渐进入人们的视线范围，“消化不良”这一名词逐渐进入了人们的生活，有关“消化不良”的广告在电视、报子上层出不穷，尤其是针对儿童的消化不良的广告更是铺天盖地的出现在人们眼前，儿童由于脾胃尚未发育完全，消化不良的发病率高于其他人群，主要症状是挑食、厌食。一方面，儿童正处在长身体阶段，家长担心消化不良会影响其生长发育，解决消化不良的需求更为迫切。而另一方面，家长又担心药品毒副作用会伤害到儿童的身体健康，在用药选择上非常谨慎，宁缺勿滥。因此，很多家长因为找不到合适的药，而多采用一些民间土方、食疗等解决，最终造成儿童市场发病率高，需求最迫切，但用药率低的怪圈。“健胃消食片”与吗叮啉、消化酶相比，健胃消食片为“中成药”，且成分均由卫生部批准的“药食同源”中药配伍，安全无毒副作用。在该药的成分中，山楂、麦芽为消食导滞药，太子参、山药为健胃益气药，陈皮为理气导滞药。而与吗叮啉相比，健胃消食片与消化酶均为“咀嚼片”，方便食用。《中国药典》2010年版一部正文收录的健胃消食片处方陈皮6.87kg、麦芽(炒)51. 42kg、山楂34. 29kg、太子参34. 29kg。制法以上五味，取太子参半量与山药粉碎成细粉，其余陈皮等三味及剩余太子参加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至稠膏状，或浓缩成相对密度为1. 08 1. 12(65°C )的清膏，喷雾干燥。加入上述细粉、蔗糖粉和糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1600片，即得。随着技术的进步和社会的发展，健胃消食片逐渐暴露出生产工艺上存在的一些缺陷。表现为临床药品微生物限度难控制，功效成分橙皮苷含量不稳定，疗效不明显，口感差等工艺方面的问题，严重影响该产品的应用和销售，制约了人民用药的需求，很难适应现代化、国际化的中药固体制剂 的要求。目前健胃消食片太子参、山药药材原粉直接入药，有效成分在胃内得不到有效的释放就被排出体外，生物利用度低，起不到治疗作用，山药原粉生吃会有麻的感觉，健胃消食片是咀嚼片，含山药原粉口感较差，还会导致喉咙不适引起反射性咳嗽。大量的药材原粉的加入，导致制剂微生物限度超标。
发明内容
为了弥补现有生产工艺的不足，本发明提供了一种有效成分含量高，片面外观颜色均匀光洁，口感好的健胃消食片的制备工艺，有效的避免了原有工艺生产产品的缺点。本发明的技术解决方案是
一种健胃消食片的制备工艺，其特征在于包括以下步骤
(I)将22. 9g陈皮加6-12倍量70-80%乙醇提取两次，每次1. 5小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1. 08-1. 12 (65°C)的浸膏；(2)将228.6g太子参、171. 4g山药、114. 3g山楂、171. 4g炒麦芽加9_15倍量的水煎煮二次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状，或浓缩成相对密度为1. 08 1.12(65°C )的清膏，与上述陈皮浸膏合并，搅匀，备用；
(3)将蔗糖粉碎后过100目筛，将糖粉420-480g和糊精20_80g加入一步制粒机内用提取物浸膏做为粘合剂喷雾制粒干燥，整粒；加润滑剂混合均匀，用专用模具压制成1000片或1600片，或包薄膜衣，即得；
(4)用铝塑包装机进行铝塑板内包装，装盒、装箱入库。所述步骤(I)将22. 9g陈皮加8倍量75%乙醇提取两次，每次1. 5小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.08-1. 12 (65°C)的浸膏；所述步骤(2)将228. 6g太子参、171. 4g山药、114. 3g山楂、171. 4g炒麦芽加12倍量的水煎煮二次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 08 1. 12 (65°C)的清膏，与上述陈皮浸膏合并，搅勻，备用。步骤(3)所述糖粉为450g，糊精为50g，所述润滑剂为硬脂酸镁。本发明的健胃消食片，在原工艺的基础上其进一步改进在于将陈皮用75%乙醇提取，太子参、山药两味由半量提取变更为全量药材和其他药材合并提取，用浸膏当做粘合剂采用一步制粒技术进行制粒、混合、压片。中国药典2010年版健胃消食片制法项下对陈皮的提取采用水煎煮提取橙皮苷，由于陈皮中橙皮苷是一种黄烷酮类的糖苷，难溶于水，因此采用水煎煮法提取的水煎煮液中其功效成分橙皮苷的含量非常低，为提高陈皮中陈皮苷的含量，对陈皮药材采用75%乙醇提取，可大幅度提高提取物中橙皮苷的含量。现工艺将山药和太子参全药材提取、陈皮醇提生产健胃消食片，有效的避免了原有工艺生产产品的缺点。
本发明的健胃消食片具有以下优点
I)在原处方量不变的基础上，将太子参和山药有效成分提取后加入，提高了太子参和山药有效成分的生物利用度。中药成方制剂乃是中药汤剂的演变，是为了方便患者服用，便于运输和储存。为了方便服用和运输但不能降低其疗效，原有的工艺太子参和山药药材原粉直接加入，有效成分在胃内得不到有效的溶出，所以就起不到很好的治疗作用。新的生产工艺，中药材全部将有效成分提取、浓缩，再做成片剂，其有效成分能很快就能被人体吸收利用，在很短的时间就能起到治疗作用。其制备工艺完全保留了汤剂所能起到的药效。2)将原生产工艺中的太子参和山药药材提取，避免在制剂中加药材原粉，有效的避免成品微生物限度超标问题。山药原粉生吃会有麻的感觉，健胃消食片是咀嚼片，含山药原粉口感较差，还会导致喉咙不适引起反射性咳嗽。山药有效成分经过提取，不再加原粉，改善了健胃消食片口感。3)陈皮中橙皮苷是一种黄烷酮类的糖苷，难溶于水或乙醇，因此采用75%乙醇提，可使功效成分橙皮苷的含量提高近I倍以上，从而大幅度提高了制剂中功效成分橙皮苷的含量及产品治疗效果。4)由于太子参细粉和蔗糖、淀粉颜色差别较大，以前的工艺生产时，片面出现色斑严重。现在提取物喷雾制粒，压成的片面色泽均匀，无麻点、色斑，提高了产品外观质量。药材全部制备浸膏，制备颗粒流动性好，素片外观整洁、均一。5)质量稳定经6个月加速试验及24个月长期稳定性试验，各项质量指标与O月相比无明显差别，表明用此生产工艺生产的产品质量非常稳定。本发明健胃消食片与市售片(2010年药典工艺)中有效成分含量比较，见表I。
权利要求
1.一种健胃消食片的制备工艺，其特征在于包括以下步骤 (1)将22.9g陈皮加6-12倍量70-80%乙醇提取两次，每次1. 5小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1. 08-1. 12 (65°C)的浸膏； (2)将228.6g太子参、171. 4g山药、114. 3g山楂、171. 4g炒麦芽加9_15倍量的水煎煮二次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状，或浓缩成相对密度为1. 08 1. 12(65°C )的清膏，与上述陈皮浸膏合并，搅匀，备用； (3)将蔗糖粉碎后过100目筛，将糖粉420-480g和糊精20-80g加入一步制粒机内用提取物浸膏做为粘合剂喷雾制粒干燥，整粒；加润滑剂混合均匀，用专用模具压制成1000片或1600片，或包薄膜衣，即得； (4)用铝塑包装机进行铝塑板内包装，装盒、装箱入库。
2.根据权利要求1所述的健胃消食片的制备工艺，其特征在于所述步骤(I)将22.9g陈皮加8倍量75%乙醇提取两次，每次1. 5小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.08-1. 12 (65 °C)的浸膏;所述步骤(2)将228. 6g太子参、171. 4g山药、114. 3g山楂、171. 4g炒麦芽加12倍量的水煎煮二次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 08 1. 12 (650C )的清膏，与上述陈皮浸膏合并，搅匀，备用。
3.根据权利要求1所述的健胃消食片的制备工艺，其特征在于步骤(3)所述糖粉为450g，糊精为50g，所述润滑剂为硬脂酸镁。
全文摘要
本发明涉及一种本发明的健胃消食片的制备工艺，将陈皮用75%乙醇提取，太子参、山药两味由半量提取变更为全量药材和其他药材合并提取，用浸膏当做粘合剂采用一步制粒技术进行制粒、混合、压片。本发明将山药和太子参全药材提取、陈皮醇提生产健胃消食片，有效的避免了原有工艺生产产品的缺点；其有效成分易被人体吸收利用；有效的避免成品微生物限度超标问题，改善了健胃消食片口感；采用75%乙醇提可使橙皮苷的含量提高近1倍以上，从而大幅度提高了制剂中功效成分橙皮苷的含量及产品治疗效果；药材全部制备浸膏，喷雾制粒，制备颗粒流动性好，素片外观整洁、均一压成的片面色泽均匀，无麻点、色斑，提高了产品外观质量；质量稳定。
文档编号A61K36/8968GK103055128SQ20131003931
公开日2013年4月24日 申请日期2013年2月1日 优先权日2013年2月1日
发明者马媛媛, 张道远, 楚大祥, 梁玉景, 郭建国, 张晓燕, 刘爱华, 王光西 申请人:山东华信制药集团股份有限公司