专利名称：一种健胃消食原料及其制剂的制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种人用药品中药原料及其制剂的生产工艺，尤其是一种用于健胃消食药物的制备工艺。
背景技术：
从食物的结构上来讲，人们的进食主要包括在蛋白质、淀粉、脂肪类等食物。现因生活水平的提高，人们餐桌上的食物也是越来越丰富，越来越多，并且食物中肉类食品的比例特别高，而且，人们也经常去食用其它非正餐的食物，如烘培的食物、油炸类食物、彭化类食物等，这一饮食结构，主要摄入的就是脂肪及蛋白质。再则，因为工作的关系或其它的原因，有很大一部份人群的饮食极其没有规律，体力劳动量少、体能消耗低，热量消耗低等现象特别严重，由以上原因，造成有一部份人群脾胃不健康，表现在消化不良，脾虚积食，脘腹胀痛等症状。对于以上症状，中国传统中医药采用麦芽入药，用于内服进行治疗，能起到较好的治疗效果。麦芽又名大麦芽，为禾本科植物“大麦”，经加工发芽后干燥而成。麦芽在发芽过程中会产生大量蛋白酶和淀粉水解酶。蛋白酶能分解食物中蛋白质成分，淀粉水解酶能分解食物中的淀粉成分。生物酶主要存在于植物细胞内，要使生物酶有效释放出来，必须打破植物细胞壁。 而传统的机械粉碎方法，其粉碎细度有限，一般只能达到200目以内，还不能打破植物细胞壁，所以生物酶不能有效释放，故其生物效能大大降低。生物酶的生理特性是遇高温容易失去活性，而失去酶的效力，故对酶产品的加工不能超过一定的温度。在现有以麦芽为主料的健胃消食药物的传统制作方法中，其关键在于加工工序中的粉碎和烘干工艺，粉碎一般采取普通机械粉碎方法；烘干方法一般也是传统的烘干方法， 其烘干温度一般都在85°C以上。这样的加工工艺，其突出问题是粉碎细度不够，不能破坏植物细胞壁，生物酶不能有效释放，药物的成份不能被病人更多的吸收利用，药物的功效未能完全发挥；二是常温常压烘干，温度过高，大部分酶的活性已失活，对于治疗以上病症不能达到麦芽最佳的治疗效果。
发明内容
为了消除现有健胃消食药物以上所述的不足，充分利用麦芽作为药物的性质，达到治疗消化不良，脾虚积食，脘腹胀痛等病症，本发明提供了一种能让药物的成份被病人更多的吸收利用，对于治疗以上病症达到更佳的治疗效果的用于健胃消食药物制备工艺。本发明解决其技术问题所采用的技术工艺包括以下过程1.选取生长至约0. 5cm的大麦鲜麦芽；2.去掉鲜麦芽须根；将须根另器保存备用；用以接下来将根须浸泡；
3.将鲜麦芽置入真空低温环境进行干燥脱水，使其含水量低于5%。4.用高速气流粉碎将干燥麦芽超微粉碎至极细粉(300目以上)；5.将麦芽根须用75°C 80°C的清水热浸1. 5小时；捞出麦芽根须；6.将捞出的麦芽根须置入另一清水中浸泡，清水温度为75°C 80°C，浸泡时间1 小时；捞出麦芽根须；7.将第一次浸泡过麦芽根须的浸液和第二次浸泡过麦芽根须的确浸液进行收集， 并静置20-30小时；8.将静置后的浸液取上层清澈部份并进行过滤；9.将过滤后的浸液进行低温真空减压浓缩。浓缩至相对密度为1. 25 (80°C以下) 形成清膏状，并储存备用；10.取麦牙粉500g，加乳糖50g及淀粉70g等辅料适量，混勻；11.取通过上述方法制得的浸液清膏适量，并加入水进行稀释；12.将稀释后的浸液加入混勻后的麦芽粉中，再次混勻；浸液和麦芽粉的比例以能达到泥状，制成粒便可，然后制成粒；13.把制成的粒置放入真空低温环境中，进行低温干燥。14.干燥后，压制成片，每500g麦芽粉原料制得1000片麦芽片。15.将制好的麦芽片包薄膜衣，完成片剂的制作。16.将完成后的片剂包装，出厂。麦芽低温真空干燥后用高速气流粉碎将干燥麦芽超微粉碎至极细粉(300目以上)，制成片剂后可以更容易更完全地被人体所吸收。因为用普通方式将麦芽进行粉碎，无论如何，也不能将麦芽的植物细胞打破，植物的药用有效成份都在植物细胞内部，只有将植物细胞打破，细胞内的有效成分才能被释放，才能被人体更好吸收达到更好的脾胃治疗效^ ο高速气流超微粉碎与传统粉碎工艺相比，采用超微粉碎技术可明显提高制剂的药效学活性，改善制剂的药代动力学性质。通过超微粉碎，能将原生材料从传统工艺的150-200目提高到300目以上，对于一般药材，在该细度条件下的细胞破壁率大于95%，可使其中有效成分直接暴露出来，而不是使有效成分从细胞壁(膜)释放，从而使药物起效更加迅速、充分。麦芽粉制粒水份使用麦芽根须的浸液，可以将麦芽药用性质更充分地利用。麦芽的治疗方式是通过淀粉水解酶及蛋白酶来达到治疗效果的，淀粉水解酶及蛋白酶帮助分解和消化食物中的蛋白质和淀粉。大麦在发芽过程中，产生大量蛋白酶和淀粉水解酶。干燥过程之所以关键是因为加热使发芽过程产生的酶发生部分不可逆失活。环境温度越高，酶活力损失就越多，当温度低于80°C时，酶活力降低不显著，但当麦芽的干燥温度为82°C时，酶活力下降迅速，说明在82°C极其敏感，干燥温度为78°C时，可以有效地保存麦芽酶系的活力；所以60°C 80°C是烘干的最佳温度。去掉根须的麦芽采用低温环境 60°C 80°C进行干燥，保证了麦芽里的淀粉水解酶及蛋白酶的有效性。
具体实施方式
通过以下方法制得麦芽片1.选取生长至约0. 5cm的大麦鲜麦芽；2.去掉鲜麦芽须根；将须根另器保存备用；用以接下来将根须浸泡；3.将鲜麦芽置入低温环境进行干燥脱水，使其含水量约5% ；4.用高压气流将干燥麦芽粉碎至极细粉；5.将麦芽根须用75°C 80°C的清水热浸1. 5小时；捞出麦芽根须；6.将捞出的麦芽根须置入另一清水中浸泡，清水温度为75°C 80°C，浸泡时间1 小时；捞出麦芽根须；7.将第一次浸泡过麦芽根须的浸液和第二次浸泡过麦芽根须的浸液进行收集，并静置20-30小时；8.将静置后的浸液取上层清澈部份并进行过滤；9.将过滤后的浸液进行浓缩。低温真空减压浓缩至相对密度为1. 25 (18 ) 形成清膏状，并储存备用；10.取麦牙粉500g，加乳糖50g及淀粉70g等辅料适量，混勻；11.取通过上述方法制得的浸液清膏适量，并加入水进行稀释；12.将稀释后的浸液加入混勻后的麦芽粉中，再次混勻；浸液和麦芽粉的比例以能达到泥状，制成粒便可，然后制成粒；13.把制成的粒置放入低温环境中，进行低温干燥。14.干燥后，压制成片，每500g麦芽粉原料制得1000片麦芽片。15.将制好的麦芽片包薄膜衣，完成片剂的制作。16.将完成后的片剂包装，出厂。利用以上方法制得的麦芽片在用于临床制疗中，收到了良好的效果，得到如下的试验数据本药物先后在四川省人民医院、成都市中西医结合医院、四川大学华西医院国家药品中药临床研究基地进行了共计804例病例的治疗，其中麦芽片组(即治疗组)604例， 其中对照组200例，因不良反应或其它原因脱落4例。其主证均为食欲减少、脘腹胀满、嗳气泛酸三条中任意两条，临床表现在上腹部不适或疼痛、饱胀、纳差、恶心、呕吐、烧灼或反胃等上消化道症状。将以上症状病例服用麦芽片，每次6片，每日3次，10天为一疗程。本试验采用麦芽片进行治疗，以消食健胃片为对照药，采用统一的分段随机数字麦随机分组。两组在治疗前的年龄、性别、病程、病情程度、症状积分等方面均具可比性。其试验结果表明治疗组临床痊愈132例，显效414例，有效136例，无效50例，临床痊愈率22%，显效率69 %，有效率22. 67 %，无效率8.33%。对比组临床痊愈M例，显效100例，有效56例，无效30例。对比痊愈率12 %，显效率50%，有效率观％，无效率15%。两组临床疗效比较有统计学意义(P < 0. 05)，说明麦芽片治疗脾虚积食临床疗效优于对照组清食健胃片。
权利要求
1. 一种健胃消食原料及其制剂的制备工艺，其特征在于，主要包括以下工艺过程A.选取生长至约0.5cm的大麦鲜麦芽；B.去掉鲜麦芽须根；将须根另器保存备用；C.将鲜麦芽置入真空低温环境进行干燥脱水，使其含水率保持在5%以下；D.用高速气流超微粉碎将干燥麦芽粉碎至极细粉，使其至少为300目；E.将麦芽根须用75°C 80°C的清水热浸1.5小时；捞出麦芽根须；F.将捞出的麦芽根须置入另一清水中浸泡，清水温度为75°C 80°C，浸泡时间1小时； 捞出麦芽根须；G.将第一次浸泡过麦芽根须的浸液和第二次浸泡过麦芽根须的确浸液进行收集，并静置20-30小时；H.将静置后的浸液取上层清澈部份并进行过滤；I.将过滤后的浸液在O至80°C进行真空减压浓缩至相对密度为1.25形成清膏状，并储存备用；J.取麦牙粉500g，加乳糖50g及淀粉70g等辅料适量，混勻；K.取通过上述方法制得的浸液清膏适量，并加入水进行稀释；L.将稀释后的浸液加入混勻后的麦芽粉中，再次混勻；浸液和麦芽粉的比例以能达到泥状，制成粒便可，然后制成粒；M.把制成的粒置放入低温环境中，进行真空低温干燥；N.干燥后，压制成片，每500g麦芽粉原料制得1000片麦芽片；0.将制好的麦芽片包薄膜衣，完成片剂的制作；P.将完成后的片剂包装，出厂。
2.根据权利要求1所述的一种健胃消食原料及其制剂的制备工艺，其特征在于，将鲜麦芽置入60°C 80°C的真空低温环境进行干燥脱水。
3.根据权利要求1所述的一种健胃消食原料及其制剂的制备工艺，其特征在于，所述的粉碎方法为高速气流超微粉碎。
4.根据权利要求1所述的一种健胃消食原料及其制剂的制备工艺，其特征在于，将鲜麦芽干燥是在真空低温环境进行的。
5.根据权利要求1所述的一种健胃消食原料及其制剂的制备工艺，其特征在于，将鲜麦芽置入真空低温环境进行干燥脱水，使其含水量保持在5%以下。
6.根据权利要求1所述的一种健胃消食原料及其制剂的制备工艺，其特征在于，将麦芽根须用75°C 80°C的清水热浸二次，第一次80分钟 100分钟，第二次50分钟 70分钟。
全文摘要
本发明涉及的是一种健胃消食原料及其制剂的制备工艺，其技术工艺为选取生长至约0.5cm的大麦鲜麦芽，去掉麦芽须根，将须根浸泡，并收集浸液进行浓缩；将麦芽低温干燥并粉碎至极细粉；取麦牙粉、乳糖、淀粉等辅料进行混匀；取浓缩的浸液加入水进行稀释，并加入混匀后的麦芽粉中，再次混匀；然后制成粒；把制成的粒进行干燥，压制成片，制得片麦芽片。以本发明制得的麦芽片可以有效保持麦芽内的淀粉水解酶与蛋白酶的活性，并且本发明充分粉碎了麦芽的植物细胞壁，所以本发明药用效果高，对于治疗消化不良，脾虚积食，脘腹胀痛等病症有着优于普通健胃消食药物的成效。
文档编号A61P1/14GK102233109SQ201010164219
公开日2011年11月9日 申请日期2010年5月6日 优先权日2010年5月6日
发明者张 杰, 赵从康 申请人:四川沱牌药业有限责任公司