一种壳聚糖抗菌凝胶生物敷料的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种壳聚糖抗菌凝胶生物敷料，其特征在于：所述壳聚糖抗菌凝胶生物敷料主要由壳聚糖、药用明胶和纯化水原料搅拌混合成凝胶，各原料之间的质量百分含量为：壳聚糖：25％-35％；药用明胶：15％-25％；纯化水：45％-55％。本发明主要用于各种类型痔疮的对症治疗或辅助治疗，疗效显著，且使用简便快捷、安全可靠、无痛苦，适用于各种类型痔疮和女性生殖道感染的对症治疗或辅助治疗。
【专利说明】一种壳聚糖抗菌凝胶生物敷料
【技术领域】
[0001] 本发明涉及外用药物【技术领域】，具体地指一种用于抗菌消炎的壳聚糖抗菌凝胶生 物敷料及其制备。
【背景技术】
[0002] 痔疮是一种位于肛门部位的常见疾病，任何年龄都可发病，但随着年龄增长，发病 率逐渐增高。在我国，痔疮是最常见的肛肠疾病，素有"十男九痔"、"十女十痔"的说法。
[0003] 痔疮属于一种常见的肛肠疾病，它可造成出血、栓塞和脱出的病症。目前痔疮治疗 方法大致可归结为药物疗法、手术疗法和物理疗法三大类。药物疗法大多能改善症状，但疗 效较慢、治疗不彻底，很难消除病灶。长期用药患者花费高，且有副作用。目前国内外治疗痔 疮的主要方法还是手术。该法虽能将痔疮一次切除，但病人痛苦大，损伤重，且个别患者术 后出现复发及并发症。物理疗法中，红外线照射近期疗效较明显，远期疗效尚未十分肯定。 冷冻疗法术后反应和并发症较多，故现已不常采用。至于激光疗法，由于切除时切口周围组 织发生变性、坏死，术后易并发感染、出血、瘢痕狭窄等，目前也已很少采用。
[0004] 女性生殖道感染，主要包括宫颈糜烂、宫颈炎、各类阴道炎及白带异常等。妇科炎 症的常见症状主要是外阴及阴道瘙痒，有的局部发生糜烂，伴灼痛、尿痛、尿频、阴道分泌物 增多、红肿等。妇科疾病是女性常见病、多发病。但由于许多人对妇科疾病缺乏应有的认识， 缺乏对身体的保健，加之各种不良生活习惯等，使生理健康每况愈下，导致一些女性疾病缠 身，且久治不愈，给正常的生活、工作带来极大的不便。
[0005] 壳聚糖具有广谱抗菌活性，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等病原微生 物均有明显的抑制效果，还具有止血、保护创面，促进愈合等作用，从而可用于皮肤、口腔、 咽喉、阴道、肛门等部位的创面止血、修复及感染防治。本产品对人体安全无毒，符合国家标 准。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的在于提供一种疗效显著，且使用简便快捷、安全可靠、无痛苦的壳聚 糖抗菌凝胶生物敷料及其制备。
[0007] 为了实现上述目的，本发明的技术方案是：一种壳聚糖抗菌凝胶生物敷料，其特征 在于它主要由壳聚糖、药用明胶和纯化水原料搅拌混合成凝胶，各原料之间的质量百分含 量为：壳聚糖：25% -35% ;药用明胶：15% -25% ;纯化水：45% -55%。
[0008] 优选地，所述壳聚糖抗菌凝胶生物敷料的各原料的质量百分含量为：壳聚糖：药 用明胶：纯化水=30% :20% :50%。
[0009] 优选地，所述壳聚糖分子量为35万-50万、脱乙酰度为86% -99%。
[0010] 此外，本发明还提供了一种壳聚糖抗菌凝胶生物敷料的制备方法，其特征在于它 包括以下步骤：
[0011] ⑴按各原料之间的质量百分含量为：壳聚糖：25% -35%;药用明胶：15% -25%; 纯化水：45% -55%量取壳聚糖、药用明胶和纯化水原料，备用；
[0012] (2)将纯化水加热至KKTC，按顺序依次加入量取好的壳聚糖、药用明胶，同时不 断搅拌使壳聚糖、药用明胶完全溶解，继续搅拌15分钟，使溶液充分混合均匀，保持溶液温 度为l〇〇°C，加热10分钟后，停止加热；
[0013] (3)打开冷却设备，将溶液温度降至50°C，即形成凝胶状态，整个配制过程必须在 2小时内完成。
[0014] 上述的壳聚糖抗菌凝胶生物敷料用于治疗痔疮。
[0015] 上述的壳聚糖抗菌凝胶生物敷料用于治疗妇科炎症。
[0016] 壳聚糖的治疗作用原理：
[0017] 利用壳聚糖抑制细菌活性、止血及促进组织修复与再生作用，可在痔疮部位形成 一层保护膜，对痔疮不同时期以及混合痔所引起的痔疮出血、肛门坠胀、痔核脱垂、痔粘膜 充血水肿均有明显的改善作用，能显著缩小痔核，使痔疮患者的血栓、水肿、炎症、嵌顿、坠 胀、疼痛、出血得以缓解，防止因痔疮引起的感染。本发明适用于各种类型痔疮的对症治疗 或辅助治疗。
[0018] 利用壳聚糖抑制细菌活性，对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、化脓性球菌等致病菌 有较强的抑制作用，以及促进组织修复与再生的作用，可有效抑制上述致病菌引起的炎症， 恢复机体组织的正常功能。本品用于白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、化脓性球菌引起的阴道 炎、阴道瘙痒的治疗或辅助治疗。
[0019] 本发明采用由壳聚糖、药用明胶和纯化水原料搅拌混合成凝胶，直接作用于人体 患部，可在感染和炎症等部位形成一层抗菌保护膜抑制外来病毒微生物的入侵，另外可以 穿透细胞壁进入细胞内，扰乱细菌的新陈代谢及合成，从而达到抗菌消炎的治疗目的；以现 有技术相比，本发明深层渗透，彻底根除不复发，治疗效果显著。
[0020] 使用方法：
[0021] 直肠使用。打开包装盒，去除壳聚糖抗菌凝胶前端的保护膜，用力轻轻挤压管体， 取壳聚糖抗菌凝胶少量均匀涂抹于患病部位，每日4-6次。用于内痔时，将注入器套在管 口，拧紧后；将注入器插入肛门内，挤入适量的壳聚糖抗菌凝胶后，弃去注入器。
[0022] 阴道使用。每晚睡前，去除壳聚糖抗菌凝胶前端的保护帽，将装有凝胶的推进器缓 慢插入阴道深部，利用助推杆将凝胶推入阴道。每日1次，每次1支；连续使用5-7天为一 疗程。严重者遵医嘱。
[0023] 抑菌类别：对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、化脓性球菌及痔核中的各种肛周细菌 有很强的抗菌作用。
[0024] 主治：临床适用于白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、化脓性球菌引起的各种类型痔疮 及阴道炎、阴道瘙痒的治疗或辅助治疗。
[0025] 注意事项：
[0026] 1、本品为外用品，严禁口服。
[0027] 2、本品仅供一次性使用，包装破损，禁止使用。
[0028] 3、使用本品时若发生局部刺激或过敏等现象，停用后症状即可消失。
[0029] 4、请将本品置于儿童不易拿到处。
【专利附图】
【附图说明】
[0030] 图1是本发明的推进器的外部结构示意图；
[0031] 图2是本发明的推进器内部的活塞和推注杆的结构示意图
[0032] 图中：1-推进器体，2-帽头，3-活塞，4-推注杆。
【具体实施方式】
[0033] 为了更好地理解本发明，下面结合实施例进一步阐明本发明的内容，但本发明的 内容不仅仅局限于下面的实施例。
[0034] 本发明壳聚糖抗菌凝胶生物敷料的主要原料包括壳聚糖、药用明胶和纯化水。 上述各原料的质量百分含量为：壳聚糖：25% -35% ;药用明胶：15% -25% ;纯化水： 45% -55%。
[0035] 实施例1 :
[0036] 壳聚糖抗菌凝胶生物敷料，主要由壳聚糖、药用明胶和纯化水制成，各原料之间的 配比关系为：壳聚糖：药用明胶：纯化水=30% :20% :50%。
[0037] 以1000克壳聚糖抗菌凝胶生物敷料的制备的工艺为例，包括如下步骤：
[0038] (1)按各原料的质量百分含量为：壳聚糖：药用明胶：纯化水=30% :20% :50%量 取壳聚糖300克、药用明胶200克和纯化水500克，备用；
[0039] (2)将纯化水加热至100°C，按顺序依次加入量取好的壳聚糖、药用明胶，同时不 断搅拌使壳聚糖、药用明胶完全溶解，继续搅拌15分钟，使溶液充分混合均匀，保持溶液温 度为l〇〇°C，加热10分钟后，停止加热；
[0040] (3)打开冷却设备，将溶液温度降至50°C，即形成凝胶状态。
[0041] 本发明是在多次试验分析后，得出的这种加入壳聚糖、药用明胶的方式及加热温 度和搅拌时间，只有在这种混药方式下所得的抗菌凝胶其药物含量经测定是最均匀的，也 只有在这种方式下才能避免凝胶中进入气泡，整个配制过程必须在2小时内完成。
[0042] 采用如图1和图2所示的推进器进行给药，药物位于推进器体1内，通过推注杆4 和活塞3将药物推进到帽头2处进行给药。
[0043] 凝胶中如含有气泡，会导致：患者在使用过程中，给药剂量不准或局部药物浓度不 一致等，从而造成杀菌不彻底或延误病情。
[0044] 本发明从大量生产过程中所摸索出的工艺中的加热温度和时间及加料的方法所 得的壳聚糖抗菌凝胶性质最稳定，药物含量最均匀，凝胶外观最好看，色泽均匀为无色或透 明淡黄色。
[0045] 临床试验：
[0046] 上述实施例1所制得的壳聚糖抗菌凝胶生物敷料用于痔疮的治疗临床观察：
[0047] 1、对象：门诊就诊的便血患者共120例，20-50岁。随机分成2组，每组60人。其 中试验组使用壳聚糖抗菌凝胶生物敷料，外用，按照说明书使用；对照组使用痔疮膏，外用， 取适量涂搽患处，一日1次。
[0048] 表1两组患者用药一个疗程后便血的临床疗效对比
[0049]
【权利要求】
1. 一种壳聚糖抗菌凝胶生物敷料，其特征在于：它主要由壳聚糖、药用明胶和纯化 水原料搅拌混合成凝胶，各原料之间的质量百分含量为：壳聚糖：25% -35% ;药用明胶： 15% -25% ;纯化水：45% -55%。
2. 根据权利要求1所述的壳聚糖抗菌凝胶生物敷料，其特征在于：各原料之间的质量 配比关系为：壳聚糖：药用明胶：纯化水=30% :20% :50%。
3. 根据权利要求2所述的壳聚糖抗菌凝胶生物敷料，其特征在于：每1000克所述壳聚 糖抗菌凝胶生物敷料由下述重量配比的原料制成：壳聚糖：300克；药用明胶：200克；纯化 水：500克。
4. 根据权利要求1所述的壳聚糖抗菌凝胶生物敷料，其特征在于：所述壳聚糖分子量 为35万-50万、脱乙酰度为86% -99%。
5. 根据权利要求1所述的壳聚糖抗菌凝胶的制备方法，其特征在于包括以下步骤： (1) 按各原料的质量百分含量为：壳聚糖=25% -35% ;药用明胶：15% -25% ;纯化水： 45% -55 %量取壳聚糖、药用明胶和纯化水，备用； (2) 将纯化水加热至KKTC，按顺序依次加入量取好的壳聚糖、药用明胶，同时不断搅 拌使壳聚糖、药用明胶完全溶解，继续搅拌15分钟，使溶液充分混合均匀，保持溶液温度为 100°C，加热10分钟后，停止加热； (3) 打开冷却设备，将溶液温度降至50°C，即形成凝胶状态，整个配制过程必须在2小 时内完成。
6. 根据权利要求1所述的壳聚糖抗菌凝胶生物敷料，其特征在于：所述的壳聚糖抗菌 凝胶生物敷料用于治疗痔疮。
7. 根据权利要求5所述的壳聚糖抗菌凝胶生物敷料的制备方法，其特征在于：所述的 壳聚糖抗菌凝胶生物敷料用于治疗妇科炎症。
【文档编号】A61P15/00GK104288173SQ201410333306
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年7月14日 优先权日:2014年7月14日
【发明者】罗银根 申请人:湖北博康医药科技有限公司