一种治疗结核性胸膜炎的药物组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗结核性胸膜炎的药物组合物及其制备方法，该药物组合物包含活性成分和药学上可接受的辅料，所述的活性成分由柴胡、白芍、白术、连翘、五味子、枸杞子、岩菖蒲、黄芩、天星草、桔梗、前胡、防己、桑枝、车前子、茯苓、泽兰、玄参、升麻、地榆等中草药制备而成。本发明可使胸腔积液得以充分吸收，同时能减轻胸水吸收不良反应，缩短病程，减少胸膜粘连、胸膜增厚、胸痛，达到治愈结核性胸膜炎的目的。
【专利说明】一种治疗结核性胸膜炎的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药【技术领域】，具体而言，涉及一种治疗结核性胸膜炎的中药组合 物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 结核性胸膜炎是结核菌由近胸膜的原发病灶直接侵入胸膜，或经淋巴管血行播散 至胸膜而引起的渗出性炎症。大多数结核性胸膜炎是急性病。其症状主要表现为结核的全 身中毒症状和胸腔积液所致的局部症状。结核中毒症状主要表现为发热、畏寒、出汗、乏力、 食欲不振、盗汗。局部症状有胸痛、干咳和呼吸困难。胸痛多位于胸廓呼吸运动幅度最大的 腋前线或腋后线下方，呈锐痛，随深呼吸或咳嗽而加重。由于胸腔内积液逐渐增多，几天后 胸痛逐渐减轻或消失。积液对胸膜的刺激可引起反射性干咳，体位转动时更为明显。积液 量少时仅有胸闷、气促，大量积液压迫肺、心和纵隔，则可发生呼吸困难。积液产生和聚集越 快、越多，呼吸困难越明显，甚至可有端坐呼吸和发绀。体征与积液量和积聚部位有关。积液 量少者或叶间胸膜积液的胸部体征不明显，或早期可听到胸膜摩擦音。积液中等量以上者 患侧胸廓稍凸，肋间隙饱满，呼吸运动受限。气管、纵隔和心脏向健侧移位。患侧语音震颤 减弱或消失，叩诊浊音或实音。听诊呼吸音减弱或消失，语音传导减弱。由于接近胸腔积液 上界的肺被压缩，在该部听诊时可发现呼吸音不减弱反而增强。如有胸膜粘连与胸膜增厚 时，可见患侧胸廓下陷，肋间隙变窄，呼吸运动受限，语音震颤增强，叩诊浊音，呼吸音减弱。
[0003] CN102018876B (申请号201010583126. 8)的中国专利文献公开了一种治疗肺结 核、结核性胸膜炎的中药组合物膏剂，原料组成为西洋参8-15g，人参5-8g，黄芪20-30， 珍珠5-8g，胡桃5-7g，仙灵脾20-30g，蛤蟆油5-7g，冬虫夏草2-3g，胡麻15-25g，阿胶 5-10g，桑葚 20-30g，百合 10-20g，牛蒡子 5-15g 和杂花蜜 2-3g。CN101642513A (申请号 20061002786. 3)的中国专利文献公开了一种治疗结核性胸膜炎胸腔渗液的药物，由沉香 20-35克，白郎花150-240克，地髓髅150-250克，扶桑花60-100克，（清）半夏60-105克。 CN103041341A (申请号201210585187. 7)的中国专利文献公开了一种用于治疗结核性渗出 性胸膜炎的中药组合物膏剂及其制备方法，所述中药组合物膏剂的原料药包括款冬花、桑 白皮、山药、甘遂、珠子参、枇杷叶、百部、大枣、旋覆花、功劳木、干姜、三棱、红花、紫苏叶、薤 白、卷柏、首乌藤、化橘红、明党参、茯苓、薏苡仁、姜黄、五味子、葶苈子、玉竹、知母、鸭跖草、 虎杖、南沙参、牵牛子。
[0004] 总之，中医药在治疗本病方面取得了较好的疗效，但已有的药物在临床上对减轻 胸水吸收不良反应，缩短病程所取得的疗效还并不理想，对治疗结核性渗出性胸膜炎还没 有更好的配方。
[0005]
【发明内容】
[0006] 本发明的目的在于通过对传统中药药理进行研究后重新组方，提供一种新型的治 疗结核性胸膜炎的药物组合物，旨在通过疏肝理气，清胃解毒，活血化瘀，达到治愈结核性 胸膜炎的目的。同时，本发明还提供了该药物组合物的制备方法。
[0007] 本发明的目的是这样实现的： 一种治疗结核性胸膜炎的药物组合物，该药物组合物包含活性成分和药学上可接受的 辅料，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：柴胡20-30份、白芍10-18份、 白术10-18份、连翘10-18份、五味子8-12份、枸杞子8-12份、岩菖蒲8-12份、黄芩10-15 份、天星草10-15份、桔梗8-12份、前胡8-12份、防己8-12份、桑枝8-12份、车前子10-18 份、茯苓10-18份、泽兰10-18份、玄参10-18份、升麻8-12份、地榆8-12份、鸭跖草8-12 份、蒲公英8-12份、垂盆草6-10份、金荞麦8-12份、海金沙8-12份、地肤子8-12份、薏苡 仁8-12份、桑白皮8-12份、冬瓜皮8-12份、玉米须8-12份、茜草8-12份、鱼眼草8-12份、 太阳草8-12份、蒲黄8-12份、刘寄奴8-12份、川芎8-12份、丹参8-12份、红花6-10份、郁 金8-12份、大和红6-10份。
[0008] 本发明的目的还可以这样实现：上述治疗结核性胸膜炎的药物组合物，所述的活 性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：柴胡24-26份、白芍13-16份、白术13-16份、 连翅13-16份、五味子9-10份、枸杞子9-10份、岩菖蒲9-10份、黄苳12-14份、天星草12-14 份、桔梗9-10份、前胡9-10份、防己9-10份、桑枝9-11份、车前子13-16份、茯苓13-16 份、泽兰13-16份、玄参13-16份、升麻9-10份、地榆9-10份、鸭跖草9-10份、蒲公英9-10 份、垂盆草8-9份、金荞麦9-10份、海金沙9-10份、地肤子9-10份、薏苡仁9-10份、桑白皮 9_10份、冬瓜皮9_11份、玉米须9_11份、茜草9_10份、鱼眼草9_11份、太阳草9_10份、蒲 黄9-10份、刘寄奴9-10份、川芎9-10份、丹参9-10份、红花8-9份、郁金9-11份、大和红 8-9 份。
[0009] 在本发明的一个最优选的实施例中，上述治疗结核性胸膜炎的药物组合物的活性 成分由如下重量份的中药材原料制备而成：柴胡25份、白芍15份、白术15份、连翘15份、 五味子9份、枸杞子10份、岩菖蒲9份、黄苳13份、天星草13份、桔梗10份、前胡9份、防 己9份、桑枝10份、车前子15份、茯苓15份、泽兰15份、玄参15份、升麻10份、地榆10份、 鸭跖草9份、蒲公英10份、垂盆草8份、金荞麦10份、海金沙10份、地肤子10份、薏苡仁10 份、桑白皮9份、冬瓜皮10份、玉米须10份、茜草10份、鱼眼草10份、太阳草9份、蒲黄10 份、刘寄奴10份、川芎10份、丹参10份、红花8份、郁金10份、大和红8份。
[0010] 将本发明的药物组合物以单位体重服用量的形式使用。本发明的药物组合物可经 口服形式给药。使用量可根据给药途径、患者的年龄、体重、所治疗疾病的类型和严重程度 等变化进行一次或多次使用。另外，本发明所述的药物组合物可以是本领域常用的口服剂 型，如胶囊（硬胶囊、软胶囊）、片剂（素片、糖衣片，薄膜衣片）、丸剂（微丸、滴丸）、颗粒剂 和其他口服制剂等。
[0011] 需要说明的是，本发明的配方中部分原料的药材来源如下：岩菖蒲别名岩七、兰 花岩陀，为虎耳草科植物岩白菜的干燥根莖。天星草为报春花科植物点地梅Androsace umbellata (Lour.) Merr.的干燥全草。前胡为伞形科植物白花前胡Peucedanum praeruptorum Dunn的干燥根。升麻为毛茛科植物大三叶升麻Cimicifuga heracleifolia Kom.的干燥根莖。地榆为蔷薇科植物长叶地榆3&叩1118〇;^^(^;1^;[(3；[仙118 1^￥&1·· longifolia (Bert. ) Yu et Li的干燥根。海金沙为海金沙科植物海金沙Lygodium japonicum (Thunb.)Sw.的干燥成熟孢子。冬瓜皮为葫芦科植物冬瓜Benincasa hispida (THunb。）Cogn。的干燥外层果皮。玉米须为禾本科玉蜀黍属植物玉米Zea mays L.的干 燥花柱和花头。鱼眼草为菊科鱼眼草属植物鱼眼草Dichrocephala auriculata (Thunb.) Druce [D. latifolia DC·]的干燥全草。太阳草为寥科植物头花寥Polygonum capitatum D. Don的干燥地上部分。蒲黄为香蒲科植物水池香蒲Typha angustifolia L.的干燥花粉。 郁金为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Υ· Η· Chen et C. Ling的干燥块根。大和红 为?科杭子梢属植物毛杭子梢 Campylotropis hirtella (Franch. ) Schindl. [Lespedeza hirtella Franch.]的干燥根。除了上述原料外，其他原料的来源均同2010版中国药典。
[0012] 另外，本发明还提供了上述治疗结核性胸膜炎的药物组合物的制备方法，具体而 言，该制备方法包括如下步骤：按重量份称取柴胡20-30份、白芍10-18份、白术10-18份、 连翅10-18份、五味子8-12份、枸杞子8-12份、岩菖蒲8-12份、黄苳10-15份、天星草10-15 份、桔梗8-12份、前胡8-12份、防己8-12份、桑枝8-12份、车前子10-18份、茯苓10-18份、 泽兰10-18份、玄参10-18份、升麻8-12份、地榆8-12份、鸭跖草8-12份、蒲公英8-12份、 垂盆草6-10份、金荞麦8-12份、海金沙8-12份、地肤子8-12份、薏苡仁8-12份、桑白皮 8-12份、冬瓜皮8-12份、玉米须8-12份、茜草8-12份、鱼眼草8-12份、太阳草8-12份、蒲 黄8-12份、刘寄奴8-12份、川芎8-12份、丹参8-12份、红花6-10份、郁金8-12份、大和红 6-10份，混合，加水并以文火煎煮2-3次，合并水煎液，浓缩，加乙醇至含醇量为80-86% (v/ v)，静置18-36h，上清液经回收乙醇，浓缩，喷雾干燥，得中药提取物，然后与药学上可接受 的辅料制备成药用制剂。
[0013] 与现有技术相比，本发明涉及的药物组合物具有如下优点：（1)疗效好。结核性胸 膜炎患者在服用常规西药的基础上加服本发明的中药，可使胸腔积液得以充分吸收，同时 能减轻胸水吸收不良反应，缩短病程，减少胸膜粘连、胸膜增厚、胸痛。（2)安全性高。由于 本发明的药物采用传统中药材制备而成，毒性低，患者用药更安全，并且患者服药后胸水吸 收快，胸痛症状改善明显，发生胸膜肥厚或粘连的几率明显降低，从而克服西药治疗带来的 副作用。
【具体实施方式】
[0014] 以下中药提取物和片剂制备的实施例是为便于本【技术领域】的普通技术人员能理 解和应用本发明。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对该实施例做出各种修改，并把 在此说明的一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本发明不限于 该实施例，本领域技术人员根据本发明的揭示，不脱离本发明范畴所做出的改进和修改都 应该在本发明的保护范围之内。
[0015] 实施例1中药提取物的制备 按重量称取柴胡5kg、白巧3kg、白术3kg、连翅3kg、五味子1. 8kg、枸杞子2kg、岩菖蒲 1. 8kg、黄苳2. 6kg、天星草2. 6kg、桔梗2kg、前胡1. 8kg、防己1. 8kg、桑枝2kg、车前子3kg、 获考:3kg、泽兰3kg、玄参3kg、升麻2kg、地榆2kg、鸭妬草1. 8kg、蒲公英2kg、垂盆草1. 6kg、 金荞麦2kg、海金沙2kg、地肤子2kg、薏该仁2kg、桑白皮1. 8kg、冬瓜皮2kg、玉米须2kg、茜 草2kg、鱼眼草2kg、太阳草1. 8kg、蒲黄2kg、刘寄奴2kg、川芎2kg、丹参2kg、红花1. 6kg、 郁金2kg、大和红1. 6kg，混和，加8倍量的水并以文火煎煮2h，重复2次，合并水煎液， 0.08MPa、减压浓缩至65°C时相对密度为1. 15,加95%(v/v)乙醇使含醇量达83%(v/v)，搅 拌，静置过夜，过滤，滤液在〇. 〇8MPa、减压浓缩回收乙醇，并继续浓缩至稠膏，喷雾干燥，得 中药提取物。
[0016] 实施例2中药片剂的制备 处方： 中药提取物 l〇〇g 甘露醇 120g 鹿糖 150 羧甲基淀粉钠（先加） 20g (后加） l〇g 微晶纤维素 80g 十二烧基硫酸钠（先加） lg (后加） lg 5 %淀粉浆 适量 制备工艺：将实施例1制备的中药提取物粉碎过160目筛，甘露醇、蔗糖、羧甲基淀粉 钠、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠过100目筛，备用；称取中药提取物、甘露醇、蔗糖、微晶纤 维素、2/3量的羧甲基淀粉钠、1/2量的十二烷基硫酸钠，混匀，加入5%淀粉浆制软材，过20 目筛制湿颗粒，50?60°C干燥2小时，过16目筛整粒，加入剩余的1/3量的羧甲基淀粉钠 和1/2量的十_烧基硫酸纳，混勻，压制1000片，每片含中药提取物0. lg。
[0017] 实施例3本发明中药对结核性胸膜炎的疗效研究 经X线、CT和超声胸液检查证实为结核性胸膜炎患者58例，男39例，女19例；年龄 21?53岁，平均32. 7岁；病程13?40d，平均32d。所有患者随机分为对照组（29例）和 试验组（29例)，两组在性别、年龄、病程、病情等方面比较无显著性差异，具有可比性。对照 组患者用常规西医治疗方法，即口服抗结核药异烟肼0. 3?0. 4g，每日1次；利福平0. 45? 0. 60g，每日1次：乙胺丁醇0. 75g，每日1次；吡嗪酰胺0. 75g，每日2次；同时胸腔穿刺抽 胸水，每周2?3次。试验组患者在对照组治疗的基础上加用本发明的中药片剂(按本发明 实施例2的工艺制备而成)治疗，每日早晚各服3片。两组均服用相应的药物治疗4周。治 疗结束后，两组患者按如下标准进行疗效统计： 显效：胸腔积液吸收、未发现胸膜粘连肥厚； 有效：胸腔积液大部分吸收。仍留有肋角变钝、胸膜有粘连肥厚但逐渐变薄： 无效：胸腔积液未见明显吸收或形成包裹性积液，胸膜肥厚加重。
[0018] 总有效率=(有效例数+显效例数）/总例数X 100 %。
[0019] 结果显示，对照组显效例数6例，有效14例，无效9例，总有效率为68. 97% ;试验 组显效14例，有效13例，无效2例，总有效率93. 10% ;比较两组总有效率，差异具有统计 学意义，详见表1。
[0020] 表1两组治疗效果比较
【权利要求】
1. 一种治疗结核性胸膜炎的药物组合物，该药物组合物包含活性成分和药学上可接 受的辅料，其特征在于，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：柴胡20-30 份、白巧10-18份、白术10-18份、连翅10-18份、五味子8-12份、枸杞子8-12份、岩菖蒲 8-12份、黄芩10-15份、天星草10-15份、桔梗8-12份、前胡8-12份、防己8-12份、桑枝 8-12份、车前子10-18份、茯苓10-18份、泽兰10-18份、玄参10-18份、升麻8-12份、地榆 8-12份、鸭跖草8-12份、蒲公英8-12份、垂盆草6-10份、金荞麦8-12份、海金沙8-12份、 地肤子8-12份、薏苡仁8-12份、桑白皮8-12份、冬瓜皮8-12份、玉米须8-12份、茜草8-12 份、鱼眼草8-12份、太阳草8-12份、蒲黄8-12份、刘寄奴8-12份、川芎8-12份、丹参8-12 份、红花6-10份、郁金8-12份、大和红6-10份。
2. 根据权利要求1所述的治疗结核性胸膜炎的药物组合物，其特征在于，所述的活性 成分由如下重量份的中药材原料制备而成：柴胡24-26份、白芍13-16份、白术13-16份、连 翅13-16份、五味子9-10份、枸杞子9-10份、岩菖蒲9-10份、黄苳12-14份、天星草12-14 份、桔梗9-10份、前胡9-10份、防己9-10份、桑枝9-11份、车前子13-16份、茯苓13-16 份、泽兰13-16份、玄参13-16份、升麻9-10份、地榆9-10份、鸭跖草9-10份、蒲公英9-10 份、垂盆草8-9份、金荞麦9-10份、海金沙9-10份、地肤子9-10份、薏苡仁9-10份、桑白皮 9_10份、冬瓜皮9_11份、玉米须9_11份、茜草9_10份、鱼眼草9_11份、太阳草9_10份、蒲 黄9-10份、刘寄奴9-10份、川芎9-10份、丹参9-10份、红花8-9份、郁金9-11份、大和红 8-9 份。
3. 根据权利要求2所述的治疗结核性胸膜炎的药物组合物，其特征在于，所述的活性 成分由如下重量份的中药材原料制备而成：柴胡25份、白芍15份、白术15份、连翘15份、 五味子9份、枸杞子10份、岩菖蒲9份、黄苳13份、天星草13份、桔梗10份、前胡9份、防 己9份、桑枝10份、车前子15份、茯苓15份、泽兰15份、玄参15份、升麻10份、地榆10份、 鸭跖草9份、蒲公英10份、垂盆草8份、金荞麦10份、海金沙10份、地肤子10份、薏苡仁10 份、桑白皮9份、冬瓜皮10份、玉米须10份、茜草10份、鱼眼草10份、太阳草9份、蒲黄10 份、刘寄奴10份、川芎10份、丹参10份、红花8份、郁金10份、大和红8份。
4. 一种治疗结核性胸膜炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步 骤：按重量份称取柴胡20-30份、白芍10-18份、白术10-18份、连翘10-18份、五味子8-12 份、枸杞子8-12份、岩菖蒲8-12份、黄苳10-15份、天星草10-15份、桔梗8-12份、前胡8-12 份、防己8-12份、桑枝8-12份、车前子10-18份、茯苓10-18份、泽兰10-18份、玄参10-18 份、升麻8-12份、地榆8-12份、鸭跖草8-12份、蒲公英8-12份、垂盆草6-10份、金荞麦8-12 份、海金沙8-12份、地肤子8-12份、薏苡仁8-12份、桑白皮8-12份、冬瓜皮8-12份、玉米 须8-12份、茜草8-12份、鱼眼草8-12份、太阳草8-12份、蒲黄8-12份、刘寄奴8-12份、川 芎8-12份、丹参8-12份、红花6-10份、郁金8-12份、大和红6-10份，混合，加水并以文火 煎煮2-3次，合并水煎液，浓缩，加乙醇至含醇量为80-86% (v/v)，静置18-36h，上清液经回 收乙醇，浓缩，喷雾干燥，得中药提取物，然后与药学上可接受的辅料制备成药用制剂。
【文档编号】A61P31/06GK104189770SQ201410481415
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年9月21日 优先权日:2014年9月21日
【发明者】段懿玲, 强红枫 申请人:强红枫