一种快速崩解的拉米夫定片及其制备工艺的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种快速崩解的拉米夫定片及其制备工艺，该制剂是由包衣微丸与药学上可接受的辅料混匀后直接压片而成，所述的包衣微丸是在交联聚维酮丸芯上包内衣和外衣制备而成，所述的内衣以含拉米夫定的药液作为包衣液，所述的外衣为防潮包衣。该片剂在进行溶出测定时能够迅速崩解，包衣丸芯在少量水分渗入后交联聚维酮即能迅速膨胀，导致整个包衣膜破裂，从而使药物迅速释放。
【专利说明】
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物制剂【技术领域】，具体而言，涉及一种快速崩解的拉米夫定片及其 制备工艺。
【背景技术】
[0002] 拉米夫定（Lamivudine)，化学名为2' 3' -双脱氧-3' -硫代胞喃啶，结构式如下：
[0003]
【权利要求】
1. 一种快速崩解的拉米夫定片，其特征在于，所述的拉米夫定片是由包衣微丸与药学 上可接受的辅料混匀后直接压片而成，所述的包衣微丸是在交联聚维酮丸芯上包内衣和外 衣制备而成，所述的内衣以含拉米夫定的药液作为包衣液，所述的外衣为防潮包衣。
2. 根据权利要求1所述快速崩解的拉米夫定片，其特征在于，所述的交联聚维酮丸芯 为交联聚维酮Kollindon CL。
3. 根据权利要求1所述快速崩解的拉米夫定片，其特征在于，拉米夫定与交联聚维酮 丸芯的重量比为1 :0.5-2. 0。
4. 根据权利要求1所述快速崩解的拉米夫定片，其特征在于，所述的防潮包衣液为丙 烯酸树脂IV的乙醇溶液，包衣增重为3% -8%。
5. 根据权利要求1-4任一项所述快速崩解的拉米夫定片，其特征在于，所述的药学上 可接受的辅料包括填充剂、崩解剂和润滑剂。
6. 根据权利要求5所述快速崩解的拉米夫定片，其特征在于，所述的填充剂为微晶纤 维素、乳糖、淀粉乳糖复合物和甘露醇中的一种或几种；所述的崩解剂为交联羧甲基纤维素 钠、低取代羟丙基纤维素和羧甲基淀粉钠中的一种或几种；所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石 粉和硬脂酸富马酸钠中的一种或几种。
7. -种快速崩解的拉米夫定片的制备工艺，其特征在于该工艺包括如下步骤： (1) 将拉米夫定溶解于体积百分比为40% -60%的乙醇溶液中，作为内包衣液，备用； 将丙烯酸树脂IV溶于无水乙醇中，作为外包衣液，备用； (2) 将交联聚维酮丸芯加入流化床中，用步骤（1)配制的内包衣液进行底喷包衣，得拉 米夫定载药丸芯； (3) 用步骤（1)配制的外包衣液对步骤（2)制备的拉米夫定载药丸芯进行底喷包衣，得 拉米夫定包衣微丸； (4) 将步骤（3)制备的拉米夫定包衣微丸与药学上可接受的辅料混合均匀，直接压片 即得。
【文档编号】A61P31/18GK104473896SQ201410720088
【公开日】2015年4月1日 申请日期:2014年12月1日 优先权日:2014年12月1日
【发明者】王菊明 申请人:王菊明