沿镗孔向下具有开窗及其制造的制作方法

本公开总体上涉及可植入医疗设备连接器组件，并且更具体地涉及一种设备连接器，该设备连接器包括具有开窗的连接器壳体，由此允许堆叠式组件与可植入医疗设备混合电路板之间的直接电连接。

背景技术：

电连接器和其他类似电部件经常包括嵌入在绝缘块内的导电体，用于将导体与周围环境隔离开。将导体嵌入块内保护了导体并防止传递意外的电击。电连接器组件耦合于可植入医疗设备的气密密封外壳，该外壳包围如混合电路板等内部电路以及一个或多个电池。这种医疗设备连接器组件被适配成用于接收与可植入医疗设备一起使用的医疗引线。

用于形成具有嵌入在绝缘块内的导体的电连接器组件的方法可以包括注塑模制技术或热固性铸造技术。在美国专利号6,817,905(Zart等人)中总体上公开了一种用于形成具有嵌入导体的可植入医疗设备连接器组件的方法。该方法总体上包括使用注塑模制工艺或机加工工艺形成核部分。该核部分组装有导电部件并且呈递给后续包模工艺，在该包模工艺中，第二剂聚合物材料被注入模具中。这种工艺允许以较快生产周期制造复杂的连接器结构。

在美国专利号8,628,348中描述了另一种示例性方法，该方法涉及模制出具有沿连接器壳体的镗孔(bore)向下布置的一组闭合的导电窗的连接器壳体。闭合的导电窗允许圆柱状镗孔的内表面齐平。由与导电连接器交错的密封件组成的堆叠式子组件然后被插入并沿镗孔向下推，同时堆叠式子组件保持约束在圆柱状镗孔内。每个密封件定位在闭合的导电窗之间，而导电连接器定位在导电窗之上。从连接至混合板的馈通电子组件延伸的导线然后焊接于每个闭合的导电窗。

本领域已知针对可植入医疗设备连接器模块组件的各种构造和组装方法，其中一些在共同转让的美国专利6,895,276、7,309,262、7,317,946、7,526,339、7,717,754和8,032,221中公开。然而，仍存在针对新的和改进的连接器模块组件构造及相关联的组装方法的需要。

附图说明

图1展示了堆叠式子组件在被沿连接器壳体的镗孔向下放置以形成可植入医疗设备连接器之前的第一实施例透视图。

图2是被适配成用于与图1的堆叠式子组件一起使用的近端引线连接器组件的平面图。

图3是包括形成于其中的一组开口的连接器壳体的放大透视图。

图4是沿包括形成于其中的一组开口的连接器壳体的线3-3截取的透视图。

图5和图6是沿图1的壳体的镗孔向下形成的开口的分解示意图。

图7A至图7E是描绘涉及将堆叠式组件定位进入连接器壳体中并将堆叠式组件中的导电构件连接至可植入医疗设备的电路的操作的横截面视图。

图8A和图8B是用于填充连接器壳体中的开口从而使得沿连接器壳体的镗孔向下的内表面基本上齐平的接合工具的示意图。

图8C是沿镗孔向下的放大示意图，描绘了由密封构件和导电构件组成的对，该导电构件具有沿着每个导电构件的内表面布置的导电夹。

图9是连接器壳体的示意图，其中，接合工具插入到开口中，堆叠式组件在适当位置中有待通过插入工具沿镗孔向下插入。

图10是利用一组开口将堆叠式组件插入连接器壳体中的方法的流程图，该组开口允许导电连接器与馈通组件电连接。

图11是在连接器组件利用引脚附接于罐之前定位在罐之上的连接器组件的透视图。

图11A是示例性键孔插槽通道。

图12是设备连接器组件的透视图，该设备连接器组件包括模制壳体以及插入模制壳体的镗孔中的堆叠式子组件。

图13是耦合于可植入医疗设备(IMD)的完整连接器组件的透视图。

图14是用于填充连接器壳体中的开口从而使得沿连接器壳体的镗孔向下的内表面基本上齐平的接合工具的示意图。

图15是耦合于IMD的又另一个完整连接器组件的透视图。

图16A和图16B展示了堆叠式子组件在被沿连接器壳体的镗孔向下放置以形成可植入医疗设备连接器之前的第二实施例透视图。

图17是沿着被适配成用于与图16的堆叠式子组件一起使用的近端引线连接器组件的线17-17截取的平面图。

图18是包括形成于其中的一组开口的连接器壳体的放大透视图。

图19是包括形成于其中的一组开口的连接器壳体的截取的透视图。

图20A至图20E是描绘涉及将堆叠式组件定位进入连接器壳体中并将堆叠式组件中的导电构件连接至可植入医疗设备的电路的第二实施例操作的横截面视图。

图21是在连接器组件利用引脚附接于罐之前定位在罐之上的连接器组件的透视图。

图22是包括模制壳体和插入模制壳体的镗孔中的堆叠式子组件的设备连接器组件的透视图。

图23是利用一组开口将堆叠式组件插入连接器壳体中的方法的流程图，该组开口允许导电连接器与馈通组件电连接。

图24和图25是耦合于IMD的完整连接器组件的顶部和底部透视图。

图26描绘了耦合至患者心脏的IMD。

技术实现要素：

本公开的一个或多个实施例涉及一种用于形成可植入医疗设备的方法，该可植入医疗设备包括被适配成连接至医疗电引线的连接器组件。该方法包括提供包括电气电路的电路构件。使用聚合物模制出壳体。壳体包括在其第一和第二端之间延伸的第一和第二相反侧。镗孔被限定穿过壳体的第一和第二端中的至少一端至镗孔远端。多个开口被限定穿过壳体的第一和第二侧中的至少一侧并且沿镗孔布置。堆叠式子组件是沿着连接器镗孔形成的。堆叠式子组件是通过将包括第一导电构件和第一密封构件的第一对构件沿着连接器镗孔定位形成的。第一导电构件和第一密封构件被定位在一起。第一导电构件具有通过布置在壳体的第一和第二侧之一中的多个开口中的第一开口暴露的表面。第二对构件沿着镗孔定位在一起。第二对包括第二导电构件和第二密封构件。第二导电构件具有通过布置在壳体的第一和第二侧之一中的多个开口中的第二开口暴露的表面。从电路构件沿着壳体的第一和第二侧中的至少一侧延伸的多根导电迹线通过第一和第二开口耦合至第一和第二导电构件。

具体实施方式

在以下描述中，参考用于执行本发明的说明性实施例。应当理解，在不背离本发明的范围的情况下，可以利用其他实施例。除非另外表明，否则附图元素并非按比例示出。

本公开涉及一种可植入医疗设备，该可植入医疗设备包括被适配成用于接收医疗电引线的连接器组件。壳体被模制成包括具有在其间延伸的镗孔的第一端和第二端。壳体进一步包括沿着镗孔的多个开口或开窗。接合工具沿着壳体的外表面移动并且与多个开口相邻。接合工具然后接触并填充开口。在接合工具填充开口之后，连接器镗孔齐平或基本上齐平，这允许堆叠式子组件定位在连接器镗孔中。堆叠式子组件包括多个导电构件，其中，在插入镗孔中之后，在每个导电构件(也被称为触点)之间具有交错的密封构件。每个导电构件布置在形成于壳体中的多个开口的开口内以允许穿过开口的电连接。另外，多个密封构件被定位在导电构件之间以及开口之间，其中，镗孔直径是连续的。接合工具响应于多个导电构件沿着连接器镗孔定位而从多个开口处移开，从而使得该组导电构件定位在多个开口内。从电路构件(即，混合板)延伸的多根导电迹线耦合至延伸穿过壳体的一侧的多个导电构件。如图1中所示并在此所描述的简单的单镗孔设计相比其他方法实现了最高的成本效益。例如，所公开的方法使用较少的互连焊接点，因为馈通线可以直接放置在导电连接器构件上，而无需使用附加的部件或焊接接口。

图1是插入壳体80中以形成可植入医疗设备连接器组件的示例性堆叠式子组件10的透视图。堆叠式子组件10包括端帽12以及由密封构件24、26、28和30隔开的一组导电连接器14、16和18(也被称为套圈或触点)。壳体80(第一实施例)具有从外壳(也被称为“罐”)在裙部(skirt)89(也被称为法兰盖)上的一侧出去的馈通。连接器20被适配成用于接收引线引脚端子52并且包括开放端开口32，通过该开放端开口，引线连接器组件的引脚端子可以被插入。连接器20被示出体现为定位螺丝块并且进一步包括用于接收定位螺丝钉(未示出)的定位螺丝开口22，该定位螺丝钉用于固定引线连接器组件的引脚端子以将引线连接器组件维持在由堆叠式子组件10形成的连接器镗孔内。连接器20可以替代性地被体现为弹簧触点或被适配成用于接收并接合引线引脚端子的其他触点。连接器14、16和18的剩余部分可以被体现为多波束触点、弹簧触点或用于与引线连接器端子进行电接触的任何其他合适的电接触，该引线连接器端子当引线连接器组件完全插入堆叠式子组件10中时变得与连接器14、16和18对准。端帽12配备有用于接收引线连接器组件的开放插镗孔34并且用于终止堆叠。端帽12通常由刚性材料形成，该材料可以是导电的或非导电的。

密封构件24、26和28是由绝缘材料制造的，用于将连接器14、16和18电隔离开。密封构件24、26和28通常由顺性材料(如医用级硅橡胶)形成，从而使得密封构件24、26和28利用引线连接器的绝缘结构形成抗液体密封件。当引线连接器完全插入已经被组装到IMD连接器组件中的堆叠式子组件10中时，密封构件24、26和28与将引线连接器端子分开的绝缘结构对准。密封构件24、26和28的内表面将利用引线连接器组件的绝缘结构形成抗液体接口，由此防止体液造成引线端子与堆叠式子组件连接器14、16、18和20之间的短路。

堆叠式子组件10可以预先组装或组装到壳体80的镗孔84中。熟练的技工认识到，导电连接器构件14、16、18与密封件24、26、28的对子可以是两对或更多对以形成堆叠式组件10。例如，在一个或多个实施例中，第一对构件被沿镗孔84向下插入，从而使得第一密封构件28首先进入镗孔84，接着是第一导电连接器18。第一对构件被定位在镗孔84的远端。包括第二密封构件26的第二对构件进入镗孔84，接着是第二导电连接器16。第二密封构件26与第一导电连接器18相邻。可选地，第三对被沿镗孔84向下定位，从而使得第三密封构件24被沿镗孔84向下插入，接着是导电连接器14。第三密封构件24与第二导电连接器16相邻。在第一、第二和第三对导电连接器和密封件已经被沿镗孔84向下定位之后，端帽12然后被插入，由此完成沿镗孔84向下组件。

堆叠式子组件10还可以被加载到插入工具上并且然后被插入镗孔84中。示例性插入工具在2008年6月12日发布的美国专利号7,717,754中被示出并被描述，并且被转让给本发明的受让人，该专利的公开内容通过引用以其全文结合在此。插入工具的尖端用于沿着堆叠式子组件10的表面施加压力直到堆叠式子组件10完全插入连接器镗孔84中。在一个或多个实施例中，可能有益的是单独地插入每个触点/密封对以确保每个触点沿着镗孔84在每个开口内的准确定位。粘合剂(如，环氧树脂、氨基甲酸乙酯、硅酮医用粘合剂或其他合适的热固性材料)被注入穿过填充端口以在密封件24、26和28的外表面与壳体内表面82之间形成粘合剂键合。两部分粘合剂可以在注入之前预先混合。合适粘合剂的示例包括可从新泽西州哈肯萨克市的Master Bond公司获得环氧树脂和氨基甲酸乙酯医用粘合剂。

图2是被适配成用于与图1的堆叠式子组件10和壳体80一起使用的近端引线连接器组件50的平面图。引线连接器组件50包括引脚连接器端子52和三个环形连接器端子54、56和58。引线连接器组件50通常可以对应于具有四个内部端子52、54、56和58的IS4连接器组件，然而，本发明的实施例可以被适配成用于与其他引线连接器组件配置一起使用。端子52、54、56和58中的每个端子电耦合至对应的绝缘导体，该对应的绝缘导体延伸穿过细长引线体至通常沿引线体的远端定位的电极。端子52、54、56和58被绝缘结构60、62和64分开并彼此电绝缘。引线连接器组件50可以是“内部”连接器组件或分叉连接器组件，该分叉连接器组件在单独的分支上携带连接器端子。内部引线连接器组件可以具有沿着连接器端子之间的绝缘结构的密封环，用于当引线连接器组件耦合至可植入设备时在电路元件之间提供抗液体密封件。

图3是壳体80的透视图并且图4是根据本发明的一个或多个实施例的插入连接器组件壳体中的引线连接器组件50的俯视图。壳体80是在单步(single shot)铸造或模制工艺过程中形成的。单步模制材料意味着单次使用仅一个模制操作和一剂聚合物或聚合物的混合物。对如何执行模制工艺的示例性描述在美国专利号6,817,905(Zart等人)中公开，该专利通过引用以其全文结合在此；然而，本公开的一个或多个实施例不包括在Zart中公开的包模工艺。壳体80可以是由聚合物(如，聚氨酯)形成的，并且可以因此在高压和/或高温工艺过程中形成。用于形成壳体80的合适的聚氨酯材料包括75D聚氨酯，如，可从俄亥俄州克利夫兰市的诺誉(Noveon)公司获得的Thermedics^TM或者可从密歇根州米特兰市的陶氏化学公司获得的Pellethane^TM。也可以使用热固性环氧材料。壳体80是通过将心轴(未示出)加载到模具中制造的，聚合物材料被涂敷到该模具中。壳体80由此形成具有内表面82，该内表面由限定连接器镗孔84的心轴形成。壳体80可以附加地形成具有通道88、沟槽、凹部或者用于接收、留住和/或对准电路构件90的导电迹线的其他特征。在一个或多个实施例中，壳体80形成没有在其中模制的永久性金属。在一个或多个其他实施例中，根据具体应用，壳体80可以包括嵌入式部件或者在组装工艺过程中形成有用于接收部件的其他附加特征。例如，该定位螺丝块可以形成在壳体80中。

如在图3和图4中所示，壳体80包括连接器镗孔84，然而，应认识到，连接器壳体80可以形成具有多个连接器镗孔84以允许多于一根引线连接至相关联的IMD。壳体80形成具有与从电路构件(即，混合板)(未示出)延伸的迹线92对准的多个开口86(即，开窗)。由导电连接器14、16和18填充的开口86提供接入以用于将迹线92电耦合至包括在定位在连接器镗孔84中的堆叠式组件10中的连接器。壳体80进一步包括填充端口(未示出)用于递送粘合剂以在壳体内表面82与包括在插入连接器镗孔84中的堆叠式子组件中的密封构件之间产生键合。提供上面的填充端口(未示出)以允许过量的粘合剂和气泡在递送工艺过程中逸出。

参照图3至图6，开窗或开口86被模制到壳体80中。每个开口的尺寸为1-5毫米(mm)×1-5毫米(mm)，其深度为0.5-5mm。开窗86被配置成用于接收连接器14、16和18，这允许由电耦合电路构件迹线92接入每个连接器构件14、16、18。例如，如图12中所示，迹线92可以通过开窗86激光焊接于连接器构件14、16、18。窗86随后用绝缘粘合剂(如，硅酮橡胶)填充，以防止体液进入电路构件连接周围。替代性地，导电粘合剂可以通过窗86被涂敷以便将迹线92电耦合至连接器构件14、16、18和定位螺丝块20。绝缘粘合剂然后可以被涂敷在导电粘合剂之上以密封窗86。

在又另一个实施例中，迹线92和连接器构件14、16、18机械地耦合以提供迹线与连接器构件之间的电连接。例如，迹线92可以通过窗86被按压、打桩、压接、铆接至连接器构件14、16、18和20。可以使用用于将迹线92电耦合至连接器构件14、16、18的任何合适的方法。迹线92与连接器构件14、16、18的电连接可以发生在形成粘合剂键合之前或之后。

图10的流程图描述了用于在可植入医疗设备中使用的连接器组件的形成，而图7A至图7E随着每个操作被执行以便形成连接器组件提供了连接器壳体80的横截面视图。方法300包括将心轴组装到模具中以在框302处形成连接器壳体。典型地，壳体80包括一种或多种聚合物材料，如，在高温、高压工艺中的聚氨酯。壳体内表面82由限定连接器镗孔84的心轴形成。

在框304处使用一剂模制工艺模制出连接器壳体80。一剂模制工艺采用在模制机器的单次运行过程中使用的一个或多个聚合物。在一个或多个实施例中，使用包模工艺。图7A中所示的模制壳体包括第一端92和第二端94，其中，镗孔84在第一端92与第二端94之间延伸。在一个或多个实施例中，该多个开口86沿镗孔84径向布置并且延伸穿过连接器壳体壁96。开口86彼此间隔开。开口86用于允许导电线或迹线从馈通组件延伸以穿过开口86到达堆叠式组件10的导电连接器构件14、16、18。

壳体80可以进一步包括其他特征，如，用于注入粘合剂以将壳体内表面82与定位在连接器镗孔84、定位螺丝开口中的密封构件的外表面键合的填充端口，以及用于容纳附加的连接器镗孔84电路构件、连接器或有待包括在连接器组件中的其他部件的其他特征。

可选地，在框306处，接合工具250与壳体的第一实施例或第二实施例一起使用，从而使得接合工具250在壳体80之上移动直到接合工具头部与多个开口相邻。接合工具250可以用于插入开口86以进一步帮助密封件在开窗86之上或跨其更轻易地移动，而不必有害地影响密封件。熟练的技工将认识到，不要求接合工具250沿镗孔84向下放置或定位成对的密封构件和导电构件。在图8A和图8B中示出了示例性接合工具250。虽然接合工具250被描绘为具有两个矩形形状的叉状物252的本体或者具有从本体延伸出来的突出构件，但是熟练的技工理解，包括三个开口86的壳体连接器80要求接合工具250具有针对相应的合适开口86的三个叉状物以及到适当深度的突出物以完成主镗孔84的柱面。

在框308处，堆叠式子组件是通过如关于图7所示和所描述的沿镗孔84向下插入成对构件而沿着连接器镗孔84形成的。每对包括第一导电构件和第一密封构件。该对一起移动，从而使得导电构件具有由在壳体中形成的开口或窗口暴露的表面。在将一对沿镗孔84向下插入之后，将另一对沿镗孔84向下插入。更确切地，堆叠式子组件是通过沿着连接器镗孔84定位与密封构件24、26、28交错的第一对(图7B)、第二对(图7C)和第三对(图7D)导电连接器构件14、16和18形成的，从而使得导电构件布置在开口86内。在一个或多个实施例中，每一对包括互锁在一起的密封构件和导电构件。每一对中的每个导电连接器构件14、16和18布置在开口86内。端帽12然后如图7E中所示沿镗孔84向下插入。抗液体接口经由密封构件外径针对镗孔84的内表面82的压缩状态形成在密封构件的外表面与连接器壳体86的内表面之间。

图8C描绘了布置在导电连接器构件14、16和18每一个内的导电夹44。导电夹可以形成在一个或多个导电片中。示例性导电夹在2014年4月22日发布的美国专利号8,706,229中被示出并被描述，并且被转让给本发明的受让人，该专利的公开内容通过引用以其全文结合在此。

在一个或多个其他实施例中，堆叠式子组件10单独地形成并且然后被插入镗孔84。例如，包括可能配备有互锁特征的密封构件、连接器和端帽的堆叠式子组件10被加载到插入工具254上。如图9中所示，使用插入工具254将堆叠式子组件插入壳体连接器镗孔84中。固位构件(未示出)可以沿堆叠式子组件外径设置以用于接合壳体内表面82并基于完全插入将堆叠式子组件10固定在连接器镗孔84内。第二插入工具可以用于将堆叠式子组件压入连接器镗孔84内。

在堆叠式子组件沿镗孔84向下之后，可选的接合工具250然后可以响应于多个导电构件沿着连接器镗孔84定位而从多个开口86中移开，从而使得每个导电构件被定位在开口86内。从电路构件延伸的多根导线46(也被称为导电迹线)耦合至延伸穿过壳体的一侧的多个导电构件。

电路构件迹线电耦合至堆叠式组件10，导电连接器构件14、16和18穿过使导电连接器构件14、16和18的表面的一部分暴露的窗或开口86。导电连接器构件14、16和18的暴露表面通过迹线92电连接至电路。电路构件迹线与导电连接器构件14、16、18之间的电耦合可能涉及焊接或涂敷导电粘合剂。迹线与连接器之间的电耦合可能附加地或替代性地包括迹线与连接器之间的机械耦合，涉及铆接、打桩、压接或突出机械耦合构件，如弹簧、倒钩、扣状体或梁。

如图11中所示，连接器组件102组装有外壳104以在框314处形成可植入医疗设备(IMD)100。连接器组件102被放置在外壳104(也被称为设备壳体或罐)之上。具体地，可植入医疗设备连接器组件102被固定于外壳104上。

导线46连接至盖子48。盖子48包括与导线46相同或不同的导电材料。盖子48被描绘为长方形形状，但是可以被配置为任何形状，条件是盖子48覆盖开口86。导线46经由沟槽88布线并且导线46然后被焊接(例如，热焊(如点焊)、冷焊)到导线44上。连接器组件102用针脚固定在外壳104的适当位置处。焊接标记2帮助将连接器组件102机械地固持或固定在外壳104上。馈通线或者钎焊至馈通绝缘子4或者装入玻璃中。馈通绝缘子4将馈通导线与设备壳体电隔离开，同时还为IMD 100提供气密密封。

图12是设备连接器组件的切除透视图，该设备连接器组件包括模制壳体80以及沿模制壳体80的镗孔84向下形成的堆叠式子组件10。如之前所描述的，连接器组件102包括在模制工艺过程中形成的模制壳体80，该模制壳体包括窗口或开口86以允许电路构件迹线与堆叠式组件10的导电连接器构件直接连接。堆叠式子组件10被插入连接器镗孔84中，该连接器镗孔在端帽12中具有用于接收引线连接器组件的插镗孔。堆叠式组件10可以被插入分段(例如，一对或两对密封构件和导电构件)中以更好地控制每个触点的位置。在替代性实施例中，堆叠式组件10可以被预组装并且然后通过单一插入被定位在镗孔84内。连接器组件102可以进一步包括一个或多个附加插镗孔以用于在一个或多个附加连接器镗孔84中接收附加引线。连接器组件102包括定位螺丝开口，以用于接收推入沿连接器镗孔84定位的定位螺丝块中的定位螺丝钉。连接器组件102可以根据需要包括附加的定位螺丝开口，以用于接收用于固定定位在其他连接器镗孔84中的引线连接器组件的附加螺丝钉。连接器组件可以替代性地利用代替定位螺丝块的其他连接器制造，如，弹簧连接器，用于接收引线连接器引脚，由此消除对定位螺丝开口的需求。

图13是图12中所示的耦合至外壳104以形成IMD 400的完整连接器组件102的透视图。IMD 400可以是起搏器、复律器/除颤器、神经刺激器、生理监测器或使用用医疗引线的任何其他可植入医疗设备。具体地，密封构件沿堆叠式子组件10设置以用于产生抗液体密封件，该密封件具有插入插镗孔中的引线连接器组件的绝缘部分。密封构件还沿密封构件的外表面形成具有壳体86的内表面的抗液体接口。堆叠式子组件10组装有或没有插入工具并且在壳体86已经被模制之后被插入连接器壳体86中。部分嵌入在连接器壳体(未示出)中的电路构件(也被称为混合板)可被修整并电连接至封闭在IMD外壳中的内部电路。通常是经由延伸穿过气密密封外壳的馈通阵列进行IMD内部电路(未示出)与电路构件之间的电连接。

虽然本公开已被描述具有包括三个开口86或开窗的模制壳体80，但是熟练的技工应认识到，壳体80可以被模制仅具有两个开口86。因此，在堆叠式组件10中将使用仅两对导电连接器构件和密封构件。接合工具将被配置成包括图14中所示的两个突出的叉状物，这两个叉状物用于覆盖开口86以便允许轻易地沿镗孔84向下插入这些对。从这个堆叠式组件10，每个导电连接器构件将适合放入单个开口86。此后，导线46和盖子48将连接至导线44。

图15是耦合于外壳104以形成IMD的又另一个完整连接器组件的透视图。IMD可以是起搏器、心脏再同步治疗起搏器、复律器/除颤器、神经刺激器、生理监测器或使用用医疗电引线的任何其他可植入医疗设备。完整的连接器组件可以可选地使用从图14的接合工具延伸的两个叉状物单独地形成，从而使得连接器镗孔84在镗孔84内齐平，而成对的连接器构件和密封构件沿镗孔84向下滑动。堆叠式子组件10组装有或没有插入工具并且在壳体86已经被模制之后被插入连接器壳体86中。部分嵌入在连接器壳体(未示出)中的电路构件(也被称为混合板)包括立柱，这些立柱可被修整并电连接至封闭在IMD外壳中的内部电路。修整意味着这些支柱从板处被截断。通常是经由延伸穿过气密密封外壳的馈通阵列进行IMD内部电路(未示出)与电路构件之间的电连接。

图16至图25涉及被适配成用于接收一根或多根医疗电引线的可植入医疗设备连接器组件500的第二实施例。图16A至图16B描绘了堆叠式子组件在被沿连接器壳体502的镗孔向下放置以形成可植入医疗设备连接器之前的堆叠式子组件的透视图。连接器组件500包括壳体502和堆叠式组件10，该堆叠式组件被插入细长镗孔530a中。在堆叠式组件被定位在镗孔530a内之后，左心室医疗电引线被插入穿过由堆叠式组件10形成的细长管腔。细长镗孔530b-c还可以分别被配置成用于接收如右心室医疗电引线和心房医疗电引线的医疗电引线。

壳体502进一步包括第一、第二和第三侧504、506，以及分别第一、第二和第三端510、512和514。第一和第二侧504、506分别在第一、第二和第三端510、512、514之间延伸，由此形成基本上呈V形的本体。第一和第二侧504、506包括基本上比第一、第二和第三端510、512、514中任一者都要大的表面区域。第一和第二侧504、506彼此在直径上相反。壳体502形成没有在壳体80中所示的裙部89。第一侧504示出被配置成用于接收导电馈通、导线或迹线的多个沟槽或通道502、522a、522b、524a-c、526a、526b，以与电子部件连接。

沟槽503被配置成用于接收导电线，如天线。天线544a具有电气地且机械地直接连接(例如，锡焊等)至坐落在绝缘子杯状物(未示出)上的混合板的近端，而天线的远端自由浮置或者不直接电连接至任何其他电气元件。

沟槽522a、522b被配置成用于接收分别至RV和LV尖端电极的导电线或馈通。沟槽524a-c被配置成用于接收针对左心室环形电极(如，LVR1、LVR2和LVR3)的导线或馈通。沟槽526a、526b被配置成用于接收分别至RV环和心房环的导电线或馈通。在第一实施例的壳体80与第二实施例的壳体502之间存在几点差异。例如，壳体80包括裙部89，而壳体502没有裙部。另一个差异在于，壳体80具有从壁架89上的罐侧出去的馈通，而壳体502具有从顶部出去的馈通。图11清楚地示出了将笔直地或垂直于设备的面(即，较大的表面区域)出去的馈通。

堆叠式子组件10包括端帽12以及由密封构件24、26、28和30隔开的一组导电连接器14、16和18(也被称为套圈或触点)。连接器20(也被称为定位块)被适配成用于接收引线引脚端子52并且包括开放端开口32，通过该开放端开口，引线连接器组件的引脚端子可以被插入。连接器20被示出体现为定位螺丝块并且进一步包括用于接收定位螺丝钉(未示出)的定位螺丝开口22，该定位螺丝钉用于固定引线连接器组件的引脚端子以将引线连接器组件维持在由堆叠式子组件10形成的连接器镗孔530c内。连接器20可以替代性地被体现为弹簧触点或被适配成用于接收并接合引线引脚端子的其他触点。连接器14、16和18的剩余部分可以被体现为多波束触点、弹簧触点或用于与引线连接器端子进行电接触的任何其他合适的电接触，该引线连接器端子当引线连接器组件完全插入堆叠式子组件10中时变得与连接器14、16和18对准。端帽12配备有用于接收引线连接器组件的开放插镗孔34并且用于终止堆叠。端帽12通常由刚性材料形成，该材料可以是导电的或非导电的。

密封构件24、26和28是由绝缘材料制造的，用于将连接器14、16和18电隔离开。密封构件24、26和28通常由顺性材料(如医用级硅橡胶)形成，从而使得密封构件24、26和28利用引线连接器的绝缘结构形成抗液体密封件。当引线连接器完全插入已经被组装到IMD连接器组件中的堆叠式子组件10中时，密封构件24、26和28与将引线连接器端子分开的绝缘结构对准。密封构件24、26和28的内表面将利用引线连接器组件的绝缘结构形成抗液体接口，由此防止体液造成引线端子与堆叠式子组件连接器14、16、18和20之间的短路。

堆叠式子组件10可以预先组装或组装到壳体502的镗孔530a中。熟练的技工认识到，导电连接器构件14、16、18与密封件24、26、28的对子可以是两对或更多对以形成堆叠式组件10。例如，在一个或多个实施例中，包括导电连接器18和第一密封构件28的第一对被沿镗孔530a向下定位。第一密封构件28在导电连接器18进入镗孔530a之前进入镗孔530a。第二导电连接器16和第二密封构件26对被沿镗孔530a向下插入，从而使得密封构件26被定位得接近第一导电连接器18。可选地，第三导电连接器16和第三密封构件26对被沿镗孔530a向下插入。在成对导电连接器和密封件已经沿镗孔530a向下定位之后，端帽12然后被插入，由此完成沿镗孔530a向下组件。

堆叠式子组件10还可以被加载到插入工具上并且然后被插入镗孔530a中。示例性插入工具在2008年6月12日发布的美国专利号7,717,754中被示出并被描述，并且被转让给本发明的受让人，该专利的公开内容通过引用以其全文结合在此。插入工具的尖端用于沿着堆叠式子组件10的表面施加压力直到堆叠式子组件10完全插入连接器镗孔530a中。在一个或多个实施例中，可能有益的是单独地插入每个触点/密封对以确保每个触点沿着镗孔530a在每个开口内的准确定位。粘合剂(如，环氧树脂、氨基甲酸乙酯、硅酮医用粘合剂或其他合适的热固性材料)被注入穿过填充端口以在密封件24、26和28的外表面与壳体内表面82之间形成粘合剂键合。两部分粘合剂可以在注入之前预先混合。合适粘合剂的示例包括可从新泽西州哈肯萨克市的Master Bond公司获得环氧树脂和氨基甲酸乙酯医用粘合剂。

图17是被适配成用于与图16A至图16B的堆叠式子组件10和壳体502一起使用的近端引线连接器组件50的平面图。引线连接器组件50包括引脚连接器端子52和三个环形连接器端子54、56和58(在图1中示出)。引线连接器组件50通常可以对应于具有四个内部端子52、54、56和58的IS4连接器组件，然而，本发明的实施例可以被适配成用于与其他引线连接器组件配置(如，IS1)一起使用。端子52、54、56和58中的每个端子电耦合至对应的绝缘导体，该对应的绝缘导体延伸穿过细长引线体至通常沿引线体的远端定位的电极。端子52、54、56和58被绝缘结构60、62和64分开并彼此电绝缘。引线连接器组件50可以是“内部”连接器组件或分叉连接器组件，该分叉连接器组件在单独的分支上携带连接器端子。内部引线连接器组件可以具有沿着连接器端子之间的绝缘结构的密封环，用于当引线连接器组件耦合至可植入设备时在电路元件之间提供抗液体密封件。医疗电引线被定位在基本上柱状镗孔内，轮廓呈鬼线715、716和718。例如，心房引线715、右心室(RV)引线716和左心室(LV)引线718被示出定位在壳体502中，从而使得端子引脚52耦合至连接器20。

图18是壳体502的透视图并且图4是根据本发明的一个或多个实施例的连接器组件壳体的端视图。壳体502是在单步铸造或模制工艺过程中形成的，如，对如何执行模制工艺的示例性描述在美国专利号6,817,905(Zart等人)中公开，该专利通过引用以其全文结合在此；然而，本公开的一个或多个实施例不包括在Zart中公开的包模工艺。壳体502可以是由聚合物(如，聚氨酯)形成的，并且可以因此在高压和/或高温工艺过程中形成。用于形成壳体502的合适的聚氨酯材料包括75D聚氨酯，如，可从俄亥俄州克利夫兰市的诺誉(Noveon)公司获得的Thermedics^TM或者可从密歇根州米特兰市的陶氏化学公司获得的Pellethane^TM。壳体502是通过将心轴(未示出)加载到模具中制造的，聚合物材料被涂敷到该模具中。壳体502由此形成具有内表面82，该内表面由限定连接器镗孔530a的心轴形成。壳体502可以附加地形成具有通道522、524、526、沟槽、凹部或者用于接收、留住和/或对准电路构件90的导电迹线的其他特征。在一个或多个实施例中，壳体502形成没有在其中模制的永久性金属。在一个或多个其他实施例中，根据具体应用，壳体502可以包括嵌入式部件或者在组装工艺过程中形成有用于接收部件的其他附加特征。例如，该定位螺丝块可以形成在壳体502中。

如在图18和图19中所示，壳体502包括连接器镗孔530a，然而，应认识到，连接器壳体502可以形成具有多个连接器镗孔530a-c以允许多于一根引线连接至相关联的IMD。壳体502形成具有与从电路构件(即，混合板)(未示出)延伸的迹线92对准的多个开口86(即，开窗)。由导电连接器14、16和18填充的开口86提供接入以用于将迹线92电耦合至包括在定位在连接器镗孔530c中的堆叠式组件10中的连接器。壳体502进一步包括填充端口(未示出)用于递送粘合剂以在壳体内表面82与包括在插入连接器镗孔530c中的堆叠式子组件中的密封构件之间产生键合。提供上面的填充端口(未示出)以允许过量的粘合剂和气泡在递送工艺过程中逸出。

参照图19至图22，开窗或开口86被模制到壳体502中。每个开口的尺寸为约1mm至约5mm，其深度为约0.5mm至约5mm。开窗86被配置成用于接收连接器14、16和18，这允许由电耦合电路构件迹线92接入每个连接器构件14、16、18。例如，如图21至图22中所示，导线、馈通或迹线542a-g在绝缘套筒544a-i被移除之后可以通过开窗86激光焊接于连接器构件14、16、18。窗86随后用绝缘粘合剂(如，硅酮橡胶)填充，以防止体液进入电路构件连接周围。替代性地，导电粘合剂可以通过窗86被涂敷以便将迹线92电耦合至连接器构件14、16、18和定位螺丝块20。绝缘粘合剂然后可以被涂敷在导电粘合剂之上以密封窗86。

在又另一个实施例中，迹线542a-g和连接器构件14、16、18机械地耦合以提供迹线与连接器构件之间的电连接。例如，迹线542a-g可以通过窗86被按压、打桩、压接、铆接至连接器构件14、16、18和20。可以使用用于将迹线92电耦合至连接器构件14、16、18的任何合适的方法。迹线542a-g与连接器构件14、16、18的电连接可以发生在形成粘合剂键合之前或之后。

关于通过各通道进行布线并通过窗口86将线连接至导电元件，堆叠80、502可以基本上简化制造工艺，这可能由于制造的简化而提高质量。例如，第一实施例连接器(图1至图15)被组装在戳刺或延伸穿过孔88(例如，图11A中所示的键孔插槽等)的导线之上，从而使得连接器可以在外壳上方被组装成从顶部笔直向下。一个或多个实施例使用键孔插槽，如在图11-11A中所示的代替图1、图3和图7中所示的沟槽而使用的键孔插槽。如图11至图12中所示，馈通从设备的面出来。参照图11，导线随着连接器被组装首先宽松地穿过孔并且然后旋转在位。接入端口允许馈通或导线突出穿过并且然后馈通线被手动地布线到沟槽中。图12示出了相对于堆叠80在合适位置中的导线，该堆叠80包括悬垂向下离开连接器镗孔的裙部89或法兰盖。裙部被配置成用于加强并硬化对应于图11所示的馈通架的接合件。馈通从图11中所示的壁架或馈通架上的罐侧出去。

堆叠502还简化连接器模块的制造。如图22中所示，堆叠502没有裙部，而堆叠80显然拥有裙部89。没有用于接触馈通架的裙部的堆叠502具有提高的物理封装效率。图21示出馈通或导线将实际上笔直地或倾斜地偏离方向，从而使得操作员可以轻易地组装连接器模块。馈通被示出定位在视平面内，而不是堆叠80与视平面垂直的馈通平面内。与平行于视平面且被折叠进入凹部中的图12相反。连接器560是耦合至紧固件支架2的引脚。

图23的流程图描述了用于在可植入医疗设备中使用的连接器组件的形成，而图20A至图20E随着每个操作被执行以便形成连接器组件提供了连接器壳体502的横截面视图。方法600包括将心轴组装到模具中以在框602处形成连接器壳体502。典型地，壳体包括一种或多种聚合物材料，如，在高温、高压工艺中的聚氨酯。壳体内表面82由限定连接器镗孔530a的心轴形成。使用一剂模制工艺模制出连接器壳体502。一剂模制工艺采用在模制机器的单次运行过程中使用的一个或多个聚合物。在一个或多个实施例中，不使用包模工艺，如在Zart等人的用于形成连接器的美国专利号6,817,905中描述的包模工艺。

图20A中所示的模制壳体包括第一端和第二端，其中，镗孔530a在第一端510与第二端512之间延伸。在一个或多个实施例中，该多个开口86沿镗孔530a径向布置并且延伸穿过连接器壳体壁。开口86彼此间隔开。开口86用于允许导电线或迹线从馈通组件延伸以穿过开口86到达堆叠式组件10的导电连接器构件14、16、18。

壳体502可以进一步包括其他特征，如，用于注入粘合剂以将壳体内表面82与定位在连接器镗孔530a、定位螺丝开口中的密封构件的外表面键合的填充端口，以及用于容纳附加的连接器镗孔530a电路构件、连接器或有待包括在连接器组件中的其他部件的其他特征。

在框608处，如之前所描述的，通过插入成对的构件(密封构件和导电构件)沿连接器镗孔530a形成堆叠式子组件。例如，在一个对移入其在镗孔530a内的最终位置中从而使得导电构件通过开口具有暴露的表面之后，然后另一个对向镗孔530a的下端移动。堆叠式子组件是在框610处通过沿着连接器镗孔84定位与密封构件24、26、28交错的第一对(图20B)、第二对(图20C)和第三对(图20D)导电连接器构件14、16和18形成的，从而使得每个导电构件布置在开口86内。端帽12然后如图20E中所示沿镗孔530a向下插入。

在一个或多个其他实施例中，堆叠式子组件10单独地形成并且然后被插入镗孔530a。例如，包括可能配备有互锁特征的密封构件、连接器和端帽的堆叠式子组件10被加载到插入工具254上。使用插入工具254将堆叠式子组件插入壳体连接器镗孔530a中。固位构件(未示出)可以沿堆叠式子组件外径设置以用于接合壳体内表面82并基于完全插入将堆叠式子组件10固定在连接器镗孔530a内。第二插入工具可以用于将堆叠式子组件压入连接器镗孔530a内。

在堆叠式子组件10就位之后，在框608处，电路构件迹线电耦合至堆叠式组件10，导电连接器构件14、16和18穿过使导电连接器构件14、16和18的表面的一部分暴露的窗或开口86。导电连接器构件14、16和18的暴露表面通过迹线542a-h电连接至电路。电路构件迹线与导电连接器构件14、16、18之间的电耦合可能涉及焊接或涂敷导电粘合剂。迹线与连接器之间的电耦合可能附加地或替代性地包括迹线与连接器之间的机械耦合，涉及铆接、打桩、压接或突出机械耦合构件，如弹簧、倒钩、扣状体或梁。

连接器组件550被放置在外壳552(也被称为设备壳体或罐)之上。具体地，可植入医疗设备连接器组件102被固定于外壳104上。

导线46连接至盖子48。盖子48包括与导线46相同或不同的导电材料。盖子48被描绘为长方形形状，但是可以被配置为任何形状，条件是盖子48覆盖开口86。导线46经由沟槽88布线并且导线46然后被焊接(例如，热焊(如点焊)、冷焊)到导线44上。在框610处，连接器组件102用针脚固定在外壳104的适当位置处。焊接标记2帮助将连接器组件102机械地固持或固定在外壳104上。馈通线或者钎焊至馈通绝缘子4或者装入玻璃中。馈通绝缘子4将馈通导线与设备壳体电隔离开，同时还为IMD 100提供气密密封。

图21是设备连接器组件的切除透视图，该设备连接器组件包括模制壳体502以及沿模制壳体502的镗孔530a向下形成的堆叠式子组件10。如之前所描述的，连接器组件102包括在模制工艺过程中形成的模制壳体502，该模制壳体包括窗口或开口86以允许电路构件迹线与堆叠式组件10的导电连接器构件直接连接。堆叠式子组件10被插入连接器镗孔530a中，该连接器镗孔在端帽12中具有用于接收引线连接器组件的插镗孔。堆叠式组件10可以被插入分段(例如，一对或两对密封构件和导电构件)中以更好地控制每个触点的位置。在替代性实施例中，堆叠式组件10可以被预组装并且然后通过单一插入被定位在镗孔530a内。连接器组件102可以进一步包括一个或多个附加插镗孔以用于在一个或多个附加连接器镗孔530a中接收附加引线。连接器组件102包括定位螺丝开口，以用于接收推入沿连接器镗孔530a定位的定位螺丝块中的定位螺丝钉。连接器组件102可以根据需要包括附加的定位螺丝开口，以用于接收用于固定定位在其他连接器镗孔530a中的引线连接器组件的附加螺丝钉。连接器组件可以替代性地利用代替定位螺丝块的其他连接器制造，如，弹簧连接器，用于接收引线连接器引脚，由此消除对定位螺丝开口的需求。

图22是图21中所示的耦合至外壳104以形成IMD 400的完整连接器组件102的透视图。IMD 400可以是起搏器、复律器/除颤器、神经刺激器、生理监测器或使用用医疗引线的任何其他可植入医疗设备。具体地，密封构件沿堆叠式子组件10设置以用于产生抗液体密封件，该密封件具有插入插镗孔中的引线连接器组件的绝缘部分。密封构件还沿密封构件的外表面形成具有壳体86的内表面的抗液体接口。堆叠式子组件10组装有或没有插入工具并且在壳体86已经被模制之后被插入连接器壳体86中。部分嵌入在连接器壳体(未示出)中的电路构件(也被称为混合板)可被修整并电连接至封闭在IMD外壳中的内部电路。通常是经由延伸穿过气密密封外壳的馈通阵列进行IMD内部电路(未示出)与电路构件之间的电连接。

图25描绘了借助于右心室(RV)引线716和冠状窦(CS)引线18耦合至患者心脏708的可植入医疗设备(IMD)700。具有一组间隔开的电极的示例性左心室引线在由本公开的受让人共同转让的、由Ghosh等人于2012年5月4日提交的美国专利申请号13/464,181中示出，该专利的公开内容通过引用以其全文结合在此。

IMD 710被具体化为被提供用于通过根据需要将起搏脉冲传递至一个或多个心室以控制心脏激活序列而恢复心室同步的心脏起搏设备。心脏708在部分切除视图中被示出，展示了上部心脏腔室(右心房(RA)和左心房(LA))和下部心脏腔室(右心室(RV)和左心室(LV))以及心大静脉748，该心大静脉分支以形成下级心静脉。心大静脉748打开进入右心房中的冠状窦(CS)。

经静脉引线716和718分别将IMD 710与RV和LV连接。应认识到，在一些实施例中，附加的引线和/或电极可以耦合至IMD以用于将IMD与RA和LV连接从而在心脏的三个或所有四个腔室中提供感测和/或起搏。

每根引线716和718携带耦合至延伸穿过引线716和718的绝缘的、细长的导体的起搏/感测电极。远端中性外壳电极712形成为IMD 710的外壳的外表面的一部分。起搏/感测电极和远端中性外壳电极712可以选择性地被采用以提供针对起搏和感测功能的多个起搏/感测电极组合。

RV引线716被示出为经静脉的被传送穿过RA进入RV的心内膜引线。RV引线716形成有被适配成用于插入IMD连接器块714的连接器镗孔中的近端引线连接器。如所展示的，连接器模块714采取IS-4四极连接器形式，但是可以用任何合适的连接器机制取代。引线连接器(图1中未示出)经由连接器块714(如使用堆叠80和502的连接器块)将由RV引线716携带的电极720、722、724和726电耦合至IMD 710的内部电路。RV起搏/感测尖端电极720和近端RV起搏/感测环形电极722被提供用于RV起搏并感测RV EGM信号。RV引线716附加地携带RV线圈电极724和上腔静脉(SVC)线圈电极726，这些电极可以用于传递高压心脏复律或除颤电击。RV环形电极22、RV线圈电极724或SVC线圈电极726在一些实施例中用作阳极对，其电极沿LV定位以用于在阳极夺获分析过程中传递LV中的单极性起搏脉冲。

在说明性实施例中，多极性LV CS引线718被传送穿过RA进入CS并且进一步进入心静脉48以沿着LV腔室延伸远端四个起搏/感测电极730、732、734和736以使用电极730至736的任意组合实现LV EGM信号的LV起搏和感测。LV CS引线718耦合在插入IMD连接器块714的镗孔中的近端引线连接器(未示出)处，以提供电极730至736到IMD内部电路的电耦合。在其他实施例中，多极性引线718可以包括多于四个或少于四个的电极。被配置成用于将多部位起搏脉冲传递至组织的任何医疗电引线可以被采用来实现在此描述的方法。示例性医疗电引线可以是从位于爱尔兰的美敦力公司(Medtronic,PLC.)可获得的ATTAINLV引线。

从而，结合包括被配置成用于接收后面耦合至可植入医疗设备的混合板的导电连接器的多个开口(例如，窗口)的连接器壳体的电医疗设备连接器组件以及相关联的制造方法已经参考特定的实施例在前面的描述中被呈现。应当认识到，可以在不脱离如在以下权利要求中所阐述的本发明的范围的情况下对参考实施例做出各种修改。