一种带安全保护装置的促红素类注射液的预充式制剂的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种带安全保护装置的促红素类注射液的预充式制剂。

背景技术：

目前国内医药市场上促红素类产品有注射液和冻干粉针两种剂型，使用西林瓶包装或预充式包装，西林瓶装的产品在使用时，需要先打开包装，然后再用注射器抽吸，这样很容易造成二次污染。注射器的针头与针管连接处的死腔易产生药液残留，使用量不准确。另外普通针头皮下注射面积大，使患者疼痛感增加。同样，粉针需加入液体复溶后使用，也会产生同样的问题。

预充式注射器是以预充式注射器作为产品的内包装，它是将注射药物直接灌装在预充式针管中，且针管上安装有注射针头，将注射器和药液包装容器合二为一，使用时直接注射，非常方便。预充式注射器作为一种直接接触药物的内包材，与传统包材(西林瓶或安瓿包装)相比，更为安全便捷。

然而目前市场上的预充式注射器均未安装安全防护装置，预充式注射器的针头容易刺伤医护人员及患者，感染风险较高。

技术实现要素：

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明要解决的技术问题在于提供一种带安全保护装置的促红素类注射液的预充式制剂。在注射完成后安全防护装置能弹出，保护针头不伤及医护人员及患者。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明采用如下技术方案：

本发明首先提供一种带安全防护装置的预充式注射器，包括针管、活塞、针头、针头护帽和推杆，针管为开口的中空圆柱体，针管前端的锥头上固定有针头，针头上套接针头护帽，针头护帽内设有与针头配套的密封胶塞，针管中设有一活塞，活塞与推杆连接，所述针管的后端设有针管凸缘；所述预充式注射器还包括安全防护装置，所述安全防护装置包括外筒和套设于外筒内的第一内筒，所述第一内筒经弹性部件活动套设在所述针管外，所述外筒的后端设有针管凸缘位移限制部件，所述第一内筒包括针头保护部分，第一内筒的外壁及外筒的内壁对应设有防止第一内筒后端脱出外筒的第一限位组件和阻挡第一内筒前端往针头方向运动的第二限位组件。

优选地，所述第一限位组件包括设在所述第一内筒外壁上的第一限位部，所述外筒的内壁上设有向内凸起的第二限位部。

优选地，所述第一限位部设有多个，并沿圆周方向均匀排布。

优选地，所述第二限位组件包括设在所述第一内筒的外壁上向外凸起的第一卡紧部、以及位于所述外筒前端的第二卡紧部，所述第一卡紧部与所述第二卡紧部弹性接触。

优选地，所述第二卡紧部上设有多个凹槽，多个所述凹槽沿圆周方向分布。

预充式注射器优选地，所述弹性部件为弹簧，所述弹簧环绕在所述第一内筒的外壁上。

优选地，所述外筒内设有第二内筒，所述第二内筒固定在所述针管凸缘位移限制部件上，所述第二内筒内设有卡槽，所述弹性部件的一端固定在所述卡槽上。

优选地，所述外筒的后端设有固定架，所述固定架固定在所述针管凸缘位移限制部件上，所述凸缘位于所述固定架和所述针管凸缘位移限制部件之间。

优选地，所述针头直径为0.2～0.5mm，针头的针尖为双斜面、三斜面或五斜面。

优选地，所述针管容积为1ml、2ml、2.25ml、2.5ml、3ml或5ml。

优选地，所述针头护帽外表面设有防滑纹。

优选地，所述预充式注射器的针管中预充有促红素类药液，所述促红素类药液选自重组人促红素，重组人促红素-杂合fc融合蛋白，重组人促红素-fc融合蛋白，改构型重组人促红素，聚乙二醇化重组人促红素或重组人促红素的氨甲酰化衍生物，形成带安全保护装置的促红素类注射液的预充式制剂。

如上所述，本发明涉及的预充式注射器及带安全保护装置的促红素类注射液的预充式制剂，具有以下有益效果：医护使用极为方便，无需抽吸，无需安装针头，降低患者的注射成本；

1、避免使用稀释液后反复抽吸而导致胶塞屑的产生，减少残留和二次污染机会；

2、无死腔设计，可被充分利用，无残留药液，用药剂量更准确；

3、单位剂量体积小，注射时胀痛感较轻；

4、针头锐利，方便操作，减少刺痛感；

5、一次性使用，直接注射，减少污染风险，增加患者的用药安全性；

6、注射完成后，人为激发安全装置，内筒弹出后，完全套住注射针头，可有效保护医护人员免受针刺感染的风险。

附图说明

图1为本发明未激发时的结构示意图。

图2为本发明激发后的结构示意图。

图3为第二卡紧部的平面结构示意图。

元件标号说明

10针管

11活塞

12针头

13针头护帽

14推杆

15针管凸缘

20安全防护装置

30外筒

31针管凸缘位移限制部件

311通孔

32第二限位部

33固定架

40第一内筒

400针头保护部分

41第一限位部

42第一卡紧部

43第二卡紧部

431凹槽

50弹性部件

60第二内筒

61卡槽

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。

须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

如图1和图2所示，本发明提供一种带安全防护装置的预充式注射器，包括针管10、活塞11、针头12、针头护帽13和推杆14，针管10为开口的中空圆柱体，针管10前端的锥头上固定有针头12，针头12上可拆卸地套接针头护帽13，针头护帽13内设有与针头12配套的密封胶塞，针管中设有一活塞11作为针管中药液的封堵盖，可在针管内滑动并密封，活塞11与推杆14连接，推杆14有一段插入到针管中，可带动活塞11在针管中移动，所述针管10的后端设有针管凸缘15。

如图1至图3所示，所述预充式注射器还包括安全防护装置20，所述安全防护装置包括外筒30和套设于外筒30内的第一内筒40，所述第一内筒40经弹性部件50活动套设在所述针管10外，所述外筒30的后端设有针管凸缘位移限制部件31，所述针管凸缘位移限制部件31上设有通孔311，所述针管凸缘位移限制部件31可用于阻挡所述针管凸缘15，防止所述针管凸缘15进入所述外筒30内。所述第一内筒40包括针头保护部分400，所述第一内筒40弹出时，所述针头保护部分400套在所述针头12的外周，第一内筒40的外壁及外筒30的内壁对应设有防止第一内筒后端脱出外筒的第一限位组件和阻挡第一内筒40前端往针头方向运动的第二限位组件，所述第一限位组件确保所述第一内筒40弹出时不会离开所述外筒30。未激发时，所述第一内筒40的后端穿过所述通孔311与所述针管凸缘15接触，前端与所述外筒30弹性接触，所述外筒30的前端通过弹力卡住所述第一内筒40，所述第二限位组件确保在没有外部作用力的情况下，所述第一内筒40不会向前移动。所述弹性部件50位于所述第一内筒40和所述外筒30之间，所述弹性部件50向第一限位部41施加弹力，从而使所述第一内筒40受到向前的作用力，但是由于该作用力小于外筒30的前端通过束缚所述第一内筒40的作用力，使所述第一内筒40在没有外部推力的作用下不会向前移动。

优选地，所述第一限位组件包括设在所述第一内筒40外壁上的第一限位部41，所述外筒30的内壁上设有向内凸起的第二限位部32。优选地，所述第一限位部41设有多个，并沿圆周方向均匀排布。在本发明激发时后，所述第一限位部41移动到所述外筒30的前端，此时后端的第二限位部32可以卡住所述第一限位部41，防止所述第一内筒40后移，进一步确保使用的安全性。优选地，所述弹性部件50为弹簧，所述弹簧环绕在所述第一内筒40的外壁上。优选地，所述外筒30内设有第二内筒60，所述第二内筒60固定在所述针管凸缘位移限制部件31上，所述第二内筒60内设有卡槽61，所述弹性部件60的一端固定在所述卡槽61上。

如图1至图3所示，优选地，所述第二限位组件包括设在所述第一内筒40的外壁上向外凸起的第一卡紧部42、以及位于所述外筒30前端的第二卡紧部43，所述第一卡紧部42与所述第二卡紧部43弹性接触。预充式注射器所述第二卡紧部43通过弹性卡住所述第一卡紧部42，确保在未激发时所述第一内筒40不会弹出，激发本发明时，实验人员用力向前推所述推杆14，所述针管凸缘15向前推动所述第一内筒40前移，使所述第一卡紧部42脱离出所述第二卡紧部43的弹力约束，所述第一内筒40由于所述弹性部件50的弹力作用向前弹出。优选地，所述第二卡紧部43上设有多个凹槽431，多个所述凹槽431沿圆周方向分布，确保所述第一内筒40能顺利弹出。

优选地，所述外筒30的后端设有固定架33，所述固定架33固定在所述针管凸缘位移限制部件31上，所述针管凸缘15位于所述固定架33和所述针管凸缘位移限制部件31之间。优选地，所述针头12直径为0.2～0.5mm，针头的针尖使用最细、最尖锐的为双斜面、三斜面或五斜面，注射时患者只有轻微的感觉。优选地，针管使用药用硼硅玻璃材料，活塞使用丁基橡胶材料，该材质的选取可减少药液的吸附。优选地，所述针管10容积为1ml、2ml、2.25ml、2.5ml、3ml或5ml，根据医疗和市场需求，还可以增加新的规格。由于各种药液的临床推荐使用量不同，亦由于患者本身的个体差异所致使用量的不同，本发明的促红素类药物的预充式注射器的规格可以是多种多样的。

本发明的所述预充式注射器经过灭菌处理，检测之后，在局部百级条件下，不同的所述预充式注射器分别灌装重组人促红素注射液、重组人促红素-杂合fc融合蛋白，重组人促红素-fc融合蛋白，改构型重组人促红素，聚乙二醇化重组人促红素注射液以及重组人促红素的氨甲酰化衍生物注射液至针管、锥头及活塞围成的腔体中，每种药液分别灌装1000iu，2000iu，3000iu，4000iu，5000iu，6000iu，10000iu，20000iu，40000iu，0.1mg，0.2mg，0.3mg，0.4mg，0.5mg，0.6mg，1.0mg，1.5mg，灌装完成后，整个装入安全装置内，再用铝箔或泡罩式封装，形成带安全保护装置的促红素类注射液的预充式制剂。带安全保护装置的促红素类注射液的预充式制剂的灌装、灯检、贴标、拧杆、装入安全装置、塑封均采用自动生产线完成。

经试制，该种带有安全保护装置的预充式注射器及带安全保护装置的促红素类注射液的预充式制剂，使用方便，可有效降低临床感染的风险，有良好的临床应用前景。

综上所述，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。