本发明涉及治疗湿疹领域，尤其涉及一种治疗湿疹的药物组合物、其制备方法及制剂。
背景技术：
：湿疹是由多种内外因素引起的瘙痒剧烈的一种皮肤炎症反应，其特点为多形性皮疹，渗出倾向，对称分布，易于复发和慢性化。湿疹病因较复杂，目前多认为是过敏性疾病，属第Ⅳ型变态反应。过敏原可来自外界，亦可来自机体内部。外界过敏原如化学药品、化妆品、染料、某些动物的毒素，蛋、鱼、虾、牛奶等异性蛋白以及某些花粉、尘埃等。内部过敏原如体内病灶，肠寄生虫病，某些代谢、内分泌或消化道功能失调以及人体本身某些组织在某些因子的影响下，其成份发生改变而形成自身抗体等。目前治疗湿疹的药物中存在抗生素，其会对皮肤存在较大的毒副作用，同时抗生素治疗不仅会直接影响病人的健康，而且较长时间或短期大剂量使用，会成瘾并导致药物依赖性皮炎。技术实现要素：有鉴于此，本发明的目的是提供一种治疗湿疹的药物组合物、其制备方法及制剂，治疗效果好，且不含有抗生素，副作用小。为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种治疗湿疹的药物组合物，包括以下重量份数的原料：优选地，包括以下重量份数的原料：本发明还提供了上述治疗湿疹的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：将白术、地肤子、紫草、白芷、车前子、丹参、柴胡、珍珠粉、桃仁、黄连浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；向A混合物中加入1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物。优选地，所述煎煮为二次煎煮，第一次煎煮时间为5～8h，第二次煎煮时间为2～4h。本发明还提供了一种制剂，由上述治疗湿疹的药物组合物及药学上可接受的辅料制成。优选地，所述制剂为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液或糖浆剂。优选地，所述辅料包括抗粘剂和缓控释剂。优选地，所述抗粘剂为植物淀粉。优选地，所述植物淀粉选自红薯淀粉、玉米淀粉、绿豆淀粉、马铃薯淀粉、藕淀粉中的一种或多种。优选地，所述缓控释剂为乙酸琥珀酸酯或硬脂酸钠。本发明提供的一种治疗湿疹的药物组合物、其制备方法及制剂，该药物组合物中包括4～8重量份的白术、15～30重量份的地肤子、10～20重量份的紫草、6～15重量份的白芷、3～8重量份的车前子、5～15重量份的丹参、2～7重量份的柴胡、4～11重量份的珍珠粉、7～12重量份的桃仁、2～8重量份的黄连、10～20重量份的1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯，上述原料相辅相成对治疗湿疹具有显著的疗效，且能够标本兼治，不含有抗生素，副作用小，价格低廉。具体实施方式为了进一步了解本发明，下面结合实施例对本发明的优选实施方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点而不是对本发明专利要求的限制。本发明提供了一种治疗湿疹的药物组合物，包括以下重量份数的原料：白术具有健脾益气，燥湿利水，止汗之功效。在本发明中，白术的重量份数为4～8份；在本发明的实施例中，白术的重量份数为5～7份。地肤子具有清热利湿，祛风止痒的作用。在本发明中，地肤子的重量份数为15～30份；在本发明的实施例中，地肤子的重量份数为20～25份。紫草具有清热凉血、解毒、透疹的功效。在本发明中，紫草的重量份数为10～20份；在本发明的实施例中，紫草的重量份数为13～17份。白芷具有祛病除湿、排脓生肌、活血止痛的功效。在本发明中，白芷的重量份数为6～15份；在本发明的实施例中，白芷的重量份数为8～12份。车前子具有利水通淋、渗湿止泻、清肝明目、清热化痰的功效。在本发明中，车前子的重量份数为3～8份；在本发明的实施例中，车前子的重量份数为5～6份。丹参具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈的功效。在本发明中，丹参的重量份数为5～15份；在本发明的其他实施例中，丹参的重量份数为8～12份。柴胡具有和解表里，疏肝升阳的功效。在本发明中，柴胡的重量份数为2～7份；在本发明的实施例中，柴胡的重量份数为4～5份。珍珠粉具有养颜葆春、解毒生肌的作用。在本发明中，珍珠粉的重量份数为4～11份；在本发明的实施例中，珍珠粉的重量份数为6～9份。桃仁具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘的功效。在本发明中，桃仁的重量份数为7～12份；在本发明的其他实施例中，桃仁的重量份数为9～10份。黄连具有清热燥湿，泻火解毒的作用。在本发明中，黄连的重量份数为2～8份；在本发明的实施例中，黄连的重量份数为4～6份。1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯具有其他药物成分的吸收的作用。在本发明中，1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯的重量份数为10～20份；在本发明的实施例中，1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯的重量份数为14～16份。本发明提供的治疗湿疹的药物组合物，通过白术、地肤子、紫草、白芷、车前子、丹参、柴胡、珍珠粉、桃仁、黄连和1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯制备得到的药物组合物对湿疹有非常好的疗效，且疗效稳定、副作用小，治愈率高。本发明对所有原料的来源并没有特殊的限制，为市售即可。本发明还提供了一种治疗湿疹的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：将白术、地肤子、紫草、白芷、车前子、丹参、柴胡、珍珠粉、桃仁、黄连浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；向A混合物中加入1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物。1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯本发明所有原料的来源没有特殊限制，为市售即可。其中，白术、地肤子、紫草、白芷、车前子、丹参、柴胡、珍珠粉、桃仁、黄连和1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯均同上所述，在此不再赘述。在本发明中，白术、地肤子、紫草、白芷、车前子、丹参、柴胡、珍珠粉、桃仁、黄连浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质。在本发明的实施例中，煎煮为二次煎煮，第一次煎煮时间为5～8h，第二次煎煮时间为2～4h。得到A混合物质后，向A混合物质中加入1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯，搅拌均匀后，自然冷却至室温，冷冻干燥，即得到药物组合物。需要说明的是，1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯没有和其他药物一起煎煮，而是直接加入到A混合物质中，并通过冷冻干燥，使得1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯能够充分发挥其药效，使得药物组合物的药效最好，从而治疗湿疹。本发明提供的治疗湿疹的药物组合物的制备方法，通过将1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯直接加入到A混合物质中，使得通过冷冻干燥得到的药物组合物的药效最好，从而能够有效地治疗湿疹，且疗效稳定，不含抗生素，副作用小，治愈率高。本发明还提供了一种制剂，由治疗湿疹的药物组合物及药学上可接受的辅料制成。其中，药物组合物同上，在此不再赘述。在本发明的实施例中，制剂为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液或糖浆剂。在本发明的实施中，辅料中包括抗粘剂和缓控释剂；在本发明其他的实施例中，抗粘剂为植物淀粉；在另外的实施例中，植物淀粉选自红薯淀粉、玉米淀粉、绿豆淀粉、马铃薯淀粉、藕淀粉中的一种或多种。在本发明的实施例中，抗粘剂与缓控释剂的质量比为(2～3)：1，抗粘剂与缓控释剂的总质量与药物组合物的质量比为(0.06～0.1))：1。为了使制剂的药效具有稳定持久性，在本发明的实施例中，缓控释剂为乙酸琥珀酸酯或硬脂酸钠。本发明提供的制剂，该制剂对湿疹有非常好的疗效，且药效稳定持久，没有毒副作用。为了进一步说明本发明，下面结合实施例对本发明提供的治疗湿疹的药物组合物、其制备方法及制剂进行详细地描述，但不能将它们理解为对本发明保护范围的限定。以下实施例中所用的原料均为市售。实施例1将60g白术、220g地肤子、100g紫草、100g白芷、30g车前子、100g丹参、70g柴胡、90g珍珠粉、100g桃仁、60g黄连浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；向A混合物中加入100g1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物；向药物组合物中加入20.6g玉米淀粉和10.3g乙酸琥珀酸酯，制成颗粒剂。实施例2将50g白术、300g地肤子、150g紫草、120g白芷、50g车前子、120g丹参、40g柴胡、60g珍珠粉、90g桃仁、40g黄连浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；向A混合物中加入200g1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物；向药物组合物中加入52.3g红薯淀粉和20.9g硬脂酸钠，制成口服液。实施例3将70g白术、200g地肤子、200g紫草、150g白芷、60g车前子、150g丹参、50g柴胡、110g珍珠粉、100g桃仁、20g黄连浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；向A混合物中加入160g1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物；向药物组合物中加入38.1g绿豆淀粉和12.7乙酸琥珀酸酯，制成丸剂。实施例4将40g白术、250g地肤子、130g紫草、60g白芷、50g车前子、50g丹参、30g柴胡、40g珍珠粉、70g桃仁、80g黄连浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；向A混合物中加入140g1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物；向药物组合物中加入47g马铃薯淀粉和15.7g硬脂酸钠，制成片剂。实施例5将80g白术、150g地肤子、170g紫草、80g白芷、80g车前子、80g丹参、20g柴胡、70g珍珠粉、120g桃仁、40g黄连浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；向A混合物中加入150g1,3二油酸2-棕榈酸甘油三酯，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物；向药物组合物中加入35.1g藕淀粉和11.7g乙酸琥珀酸酯，制成胶囊剂。一、安全性试验：取实施例1～5的产品混合研磨成粉末。以上述所得的药粉作为试验药物，以体重18-20g雌雄各半的小白鼠为试验动物，共150只，分为5组，分别灌胃不同浓度的药物，浓度分别为10mg/ml、40mg/ml、60mg/ml、80mg/ml、100mg/ml，给药体积均为40ml/kg，给小鼠一日内灌胃给药3次，累积灌胃给药体积为100ml/kg。观察7日，未见明显毒性反应和木瓜肠道反应。解剖后经肉眼观察，主要脏器也无明显异常。体重18-20g雌雄各半的小白鼠为试验动物，共80只，分为两组，进行长期毒性试验，一组的给药浓度为60mg/ml，给药体积为40ml/kg；另一组为等体积的蒸馏水，连续灌服3个月，进行长期毒性试验。长期毒性试验结果显示，试验动物的一般行为活动与体重增长正常，对血液学指标，肝肾功能及主要脏器的脏器系数均无明显影响，主要脏器无明显病理损伤，表明药物无毒性。二、将实施例1～5得到的制剂进行临床试验，结果如下：1、受试者选择：选择2011年3月～至今某医院收治的湿疹患者共600例，其中男性患者283例，女性患者317例。2、分组设计：所有患者随机分为六组，分别为实验组1、实验组2、实验组3、实验组4、实验组5和对照组，各100例，六组患者在年龄、病情等方面无显著差异，具有可比性。其中实验组1～5分别使用实施例1～5制备的制剂。3、服用方法：实验组1～5分别服用各种剂型的药剂，每天三次，每次2片，温热服用15天。对照组使用其他药物(如复方甘草酸苷片等药物)。4、疗效判断标准治愈：患者湿疹症状消失，体表恢复正常；有效：患者湿疹症状逐渐减轻或症状消失；无效：湿疹症状无好转；总有效率＝(治愈例数+有效例数)/病例数。5、结果如表1所示表1实验组1～5和对照组的治疗结果病例数治愈例数有效例数无效例数总有效率实验组1100927199％实验组21009460100％实验组31009370100％实验组4100917298％实验组51009370100％对照组110043322575％由表1的数据可知，本发明提供的药物对湿疹有非常好的疗效。另外，对于全部治愈的患者进行长期观察，患者湿疹症状没有复发。以上对本发明提供的一种治疗湿疹的药物组合物、其制备方法及制剂进行了详细的介绍，本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想，应当指出，对于本
技术领域：
的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。当前第1页1 2 3