治疗消化性溃疡的固体分散胶囊剂的制作方法

文档序号:11116412阅读:498来源:国知局

本发明涉及一种治疗消化性溃疡的固体分散胶囊剂。



背景技术:

胃、十二指肠溃疡是指胃、十二指肠黏膜的局限性圆形或椭圆形全层缺损,黏膜肌层被穿透,愈合后不可避免地留有纤维瘢痕,表面为一层上皮所覆盖,黏膜肌层不能再生。其病因概括起来是由于多种原因引起胃酸、胃蛋白酶对胃黏膜的自我消化或胃黏膜屏障被破坏。近年来认为溃疡的形成与胃内幽门螺旋杆菌感染也有重要关系。

慢性浅表性胃炎是胃黏膜呈慢性浅表性炎症的疾病,为消化系统常见病,属慢性胃炎中的一种。可因嗜酒、喝浓咖啡、胆汁反流,或因幽门螺杆菌感染等引起。患者可有不同程度的消化不良症状,如进食后上腹部不适、隐痛,伴嗳气、恶心、泛酸,偶有呕吐。

当前治疗上述疾病的药物多为化学药,其价格昂贵,副作用大,并且治愈所需时间长。因此,急需一种经济实惠、毒副作用低,并能快速治愈上述疾病的药物。

而中医药在治疗慢性疾病方面一向都发挥着重要的作用。有人用豆蔻10g、白术20g、茯苓20g、广藿香15g、蒲公英15g、人参5g、紫苏叶10g、苦杏仁10g、薏苡仁20g、茵陈15g治疗消化性溃疡,具有一定的治疗效果。中国专利201110413686.3中,提供了一种药效活性良好的治疗消化性溃疡的药物组合物,由薏苡仁20份、冬瓜仁20份、茵陈15份、白术15份、紫苏叶10份、苦杏仁10份、白扁豆10份、肉豆蔻10份、黄芪10份、人参5份、连翘5份制备而成。但上述处方药味较多,药材用量较大,成本较高。



技术实现要素:

本发明的目的在于提供一种治疗消化性溃疡的固体分散胶囊剂。

本发明提供了一种治疗消化性溃疡的固体分散胶囊剂,它是将固体分散体装胶囊制备得到;其中,固体分散体由原料药粉:聚乙二醇-6000=1~2:3~5w/w制备而成;其中,所述原料药粉是将如下重量配比的原料药粉碎至200-500目制备得到:

祖师麻1-3份、白术7-13份、灵芝2-3份、党参5-10份、太子参5-10份、茵陈5-10份、蒲公英5-10份、桔梗3-7份、广藿香3-7份、肉蔻2-4份。

进一步地,原料药重量配比如下:

祖师麻1-2份、白术9-11份、灵芝2-3份、党参7-8份、太子参7-8份、茵陈7-8份、蒲公英9-10份、桔梗3-5份、广藿香3-5份、肉蔻3-4份。

更进一步地,原料药重量配比如下:

祖师麻2份、白术10份、灵芝3份、党参8份、太子参8份、茵陈8份、蒲公英10份、桔梗5份、广藿香5份、肉蔻4份。

进一步地,碎粒径至250-300目。

进一步地,原料药粉:聚乙二醇-6000=1:3。

其中,所述胶囊剂中还含有填充剂、润滑剂中的一种或两种以上的组合物。

进一步地,所述填充剂选自淀粉、糊精、微晶纤维素;所述润滑剂选自硬脂酸镁或滑石粉。

本发明还提供了上述固体分散胶囊剂的制备方法,它包括如下操作步骤:

(1)按重量配比称取原料药,并粉碎至相应粒径,得原料药粉;

(2)取原料药粉和聚乙二醇-6000,混匀,加热至聚乙二醇-6000呈熔融状态,搅拌,立即置于0℃环境中骤冷至固化,粉碎,即得固体分散体,将固体分散体装胶囊,即得固体分散胶囊剂。

本发明将祖师麻与其他多味中药组合使用后,发挥了协同增效作用,能有效治疗浅表性胃炎、十二指肠溃疡、胃溃疡,止痛效果理想,副作用小,并且具有良好的胃粘膜修复功效,为临床用药提供了一种新的选择。

本发明还将上述药物组合物制备成了特定粒径的药粉,在此粒径条件下,药粉比表面积较大,能够更好地附着在溃疡表面进行直接治疗,有效发挥对溃疡的抑制活性。

本发明将原料药粉制备成固体分散体,提高了药物的生物利用度,抗溃疡活性明显提高。

然而,固体分散体的缺点主要是储存过程中容易氧化而老化,使得溶出速度变慢。因此,本发明将固体分散体制备成胶囊剂,通过胶囊壳来隔绝空气与固体分散体直接接触,从而延缓其老化速度。

具体实施方式

实施例1 本发明药物组合物的制备

祖师麻2g、白术10g、灵芝3g、党参8g、太子参8g、茵陈8g、蒲公英10g、桔梗5g、广藿香5g、肉蔻4g;干燥后,粉碎至250目,混合均匀后,即得原料药粉。

取原料药粉:聚乙二醇-6000=1:3w/w,混匀,加热至聚乙二醇-6000呈熔融状态,搅拌,立即置于0℃环境中骤冷至固化,粉碎,即得固体分散体。

将固体分散体装胶囊,即得固体分散胶囊剂。

实施例2 本发明药物组合物的制备

祖师麻2g、白术10g、灵芝3g、党参8g、太子参8g、茵陈8g、蒲公英10g、桔梗5g、广藿香5g、肉蔻4g;干燥后,粉碎至250目,混合均匀后,即得原料药粉。

取原料药粉:聚乙二醇-6000=1:3w/w,混匀,加热至聚乙二醇-6000呈熔融状态,搅拌,立即置于0℃环境中骤冷至固化,粉碎,即得固体分散体。

将固体分散体与适当微晶纤维素混合,装胶囊,即得固体分散胶囊剂。

典型病例1

李某,男,26岁,进食后上腹部不适、伴嗳气、泛酸、偶有呕吐,症状持续已有2个月。经诊断,确认为慢性浅表性胃炎。

服用实施例1中药复方的汤剂5天后,上腹不适、嗳气症状缓解,20天后,胀感、嗳气现象消失,30天后,自觉胃口、胃部感觉良好,体重回升。

典型病例2

张某,男,30岁,进食后上腹部不适、有隐痛感,伴有嗳气现象。症状持续已有1个月。经诊断,确认为慢性浅表性胃炎。

服用实施例1中药复方的汤剂7天后,上腹不适、嗳气症状缓解,无明显隐痛;15天后,胀感、嗳气现象消失,25天后,胃部感觉良好,症状基本消失。

典型病例3

王某,男,28岁,上腹部灼痛,有时在饥饿时隐痛不适,可被制酸剂或进食缓解,早餐后1~3小时开始出现上腹痛,如不服药或进食则要持续至午餐后才缓解,食后2~4小时又痛,也须进餐来缓解。上述症状持续2个月左右。经诊断,确认为十二指肠溃疡。

服用实施例1中药复方的汤剂15天后,上腹不适症状缓解,30天后,症状基本消失。随后1月复诊一次,若不控制饮食,偶有复发,服药3~7天则无发病迹象。

典型病例4

杜某,男,22岁,上腹部钝痛或胀痛,有时出现轻度或中度剑突下持续性疼痛,可被制酸剂或进食缓解,早餐后1~3小时开始出现上腹痛,如不服药或进食则要持续至午餐后才缓解,食后2~4小时又痛,也须进餐来缓解。上述症状持续1月左右。经诊断,确认为十二指肠溃疡。

服用实施例1中药复方的汤剂10天后,上腹不适、嗳气症状缓解,无明显隐痛;15天后,胀感、嗳气现象消失,25天后,胃部感觉良好,症状基本消失。

典型病例5

刘某,男,35岁,上腹隐痛,服用碱性药物后缓解,该类疼痛具有节律性,多在餐后1小时内出现,经1~2小时后逐渐缓解,一般还会出现反酸、嗳气、烧心、上腹饱胀、恶心、呕吐等消化不良症状;症状持续已有2个月。经诊断,确认为胃溃疡。

服用实施例1中药复方的汤剂10天后,上腹不适、嗳气等症状缓解,30天后,症状基本消失,经胃镜检查,胃黏膜损伤部位明显减少,接近痊愈。

典型病例6

向某,女,25岁,上腹有灼烧样痛,服用碱性药物后缓解,疼痛多在餐后1小时内出现,饭后有所缓解,还会出现反酸、嗳气、烧心、上腹饱胀、恶心、呕吐等消化不良症状;症状持续已有2个月。经诊断,确认为胃溃疡。

服用实施例1中药复方的汤剂15天后,烧灼感明显缓解,无明显疼痛;30天后,疼痛和消化不良现象基本消失。

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