本发明涉及生物医药领域，具体涉及一种含葛根的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
腹泻是指排便次数明显超过平日习惯的频率，粪质稀薄，每日排粪量超过200g，或含未消化食物或脓血，慢性腹泻指病程在两个月以上的腹泻或间歇期在2-4周内的复发性腹泻。慢性腹泻是临床上常见症状。表现为大便次数增多便稀，甚至带粘冻、脓血，持续两个月以上。小肠病变引起腹泻的特点是腹部不适，多位于脐周，并于餐后或便前加剧，无里急后重，大便量多，色浅，次数可多可少；结肠病变引起腹泻的特点是腹部不适，位于腹部两侧或下腹，常于便后缓解或减轻，排便次数多且急，粪便量少，常含有血及黏液；直肠病变引起者常伴有里急后重。
慢性腹泻临床上病例屡见不鲜，中老年人居多，病程缠绵难以速愈，每因饮食不节，起居失常，劳作过度复发加剧，日久导致身体日趋虚弱，体力、精神不支，影响正常工作和生活。慢性腹泻病因多种，病理变化复杂，中医认为脾虚湿阻是发病的关键：脾主运化升清，脾气虚弱，清气不升，化生内湿，清浊不分，混杂而下，遂成腹泻，此即《内经》，所记“清气在下，则生飧泄”之意；腹泻日久脾虚益甚，湿邪内停，日久化热，湿热蕴脾，致运化失职，升降失调，而发生腹泻，这是腹泻缠绵难愈的病机所在。本发明特别针对有实热症的慢性腹泻患者，研究出一种安全有效的中药组合物，目前，尚未见相关报道。
(1)葛根，为豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的干燥根。【性味与归经】甘、辛，凉。归脾、胃经。【功能主治】解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。
(2)升麻，为毛茛科植物大三叶升麻Cimicifuga heracleifolia Kom.、兴安升麻Cimicifuga dahurica(Turcz.)Maxim.或升麻Cimicifuga foetida L.的干燥根茎。【性味与归经】辛、微甘，微寒。归肺、脾、胃、大肠经。【功能主治】发表透疹，清热解毒，升举阳气。用于风热头痛，齿痛，口疮，咽喉肿痛，麻疹不透，阳毒发斑；脱肛，子宫脱垂。
(3)黑面神，为大戟科植物黑面神Breynia fruticosa(L.)Hook.f.的干燥嫩枝叶。【性味与归经】味微苦；性凉。归大肠；肝经。【功能主治】清热祛湿，活血解毒。主腹痛吐泻；湿疹；缠腰火丹；皮炎；漆疮；风湿痹痛；产后乳汁不通；阴痒。
(4)葎草，桑科植物葎草Humulus scandens(Lour.)Merr.的干燥全草。【性味与归经】甘；苦；性寒。归肺；肾经。【功能主治】清热解毒；利尿通淋。主肺热咳嗽；肺痈；虚热烦渴；热淋；水肿；小便不利；湿热泻痢；热毒疮疡；皮肤瘙痒。
(5)金银花，为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或带初开的花.【性味与归经】甘，寒。归肺、心、胃经。【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于痈肿疗疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。
(6)薄荷，为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq的干燥地上部分。【性味与归经】辛，凉。归肺、肝经。【功能与主治】疏散风热。清利头目，利咽，透疹，疏肝败坏气。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。
(7)白术，为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。【性味与归经】苦、甘，温。归脾、胃经。【功能主治】健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
(8)党参，为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参(西党参)Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。【性味与归经】甘，平。归脾、肺经。【功能主治】补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
(9)陈皮，为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。【性味与归经】苦、辛，温。归肺、脾经。【功能主治】理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
(10)甘草，为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。【性味与归经】甘，平。归心、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
以上背景技术内容的公开仅用于辅助理解本发明的发明构思及技术方案，其并不必然属于本专利申请的现有技术，在没有明确的证据表明上述内容在本专利申请的申请日已经公开的情况下，上述背景技术不应当用于评价本申请的新颖性和创造性。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种含葛根的药物组合物及其制备方法及其制备方法，该药物为发明人从民间草药的实际应用中选择合适的原料，在中医药理论的指导下，通过合理配制而成，具有清热解毒、升阳止泻功效，无毒副作用，还能提高机体免疫力，达到治疗慢性腹泻相关疾病、提高生活质量的目的。
本发明所采用的技术方案如下：
一种含葛根的药物组合物及其制备方法，原料由以下重量份的中药组成：葛根20-30份、升麻20-30份、黑面神10-20份、葎草10-20份、金银花10-15份、薄荷10-15份、白术6-15份、党参3-9份、陈皮3-6份、甘草1-5份。
以上所述的含葛根的药物组合物及其制备方法，原料优选由以下重量份的中药组成：葛根25份、升麻25份、黑面神15份、葎草15份、金银花12份、薄荷12份、白术10份、党参7份、陈皮5份、甘草3份。
以上所述的含葛根的药物组合物及其制备方法，所述药物制备成药学上允许的任意制剂；优选制备成口服制剂，如：胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、丸剂或口服液等。
以上所述的含葛根的药物组合物及其制备方法，所述药物最佳优选制备成胶囊剂。
一种以上所述含葛根的药物组合物及其制备方法制成胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：
S1：按以下重量份分别称取原料：葛根20-30份、升麻20-30份、黑面神10-20份、葎草10-20份、金银花10-15份、薄荷10-15份、白术6-15份、党参3-9份、陈皮3-6份、甘草1-5份；
S2：将称量好的原料，加6-10倍量水，煎煮提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.15-1.25的清膏；
S3：取清膏，加入95％乙醇至清膏含醇量为50-60％，5～10℃下静置24～48h，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.20-1.35的稠膏；
S4：在稠膏中加入填充剂、粘合剂，混匀，制粒，干燥，得干颗粒；
S5：在干颗粒加入润滑剂，混匀，装入胶囊，即得。
以上所述填充剂优选为淀粉、微晶纤维素、乳糖和糊精中的一种或一种以上组合。
以上所述粘合剂优选为淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮的水溶液或醇溶液中的一种或一种以上组合。
以上所述润滑剂优选为硬脂酸镁、滑石粉和二氧化硅中的一种或一种以上组合。
以上所述含葛根的药物组合物及其制备方法，所述药物在优选制备治疗慢性腹泻疾病的药物中的用途。
本发明含葛根的药物组合物及其制备方法是在中医药传统理论的基础上，结合民间用药经验，运用现代科学理论配制而成。方中黑面神具有清热祛湿，活血解毒之功，亦为君药；葎草具有清热解毒、利尿通淋之功，为臣药；葛根具有解肌退热、生津、透疹、升阳止泻之功效，为臣药；升麻具发表透疹，清热解毒，升举阳气之功，能助君药之清热解毒及升阳，故为臣药；金银花、连翘具有清热解毒、疏散风热之功，为臣药；党参、白术具有补气健脾之功，为臣药；陈皮具有理气健脾，燥湿化痰之功，为佐药；甘草具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药的功效，为使药；诸药合用共奏清热解毒、升阳，燥湿，补益脾胃，降火生津、利尿之功。本发明组方严谨，药少力专，对湿热泄泻、脾胃虚弱所致慢性腹泻有良好的疗效。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步描述，但不限制本发明的保护范围和应用范围：
一、含葛根的药物组合物及其制备方法制成胶囊剂的制备方法
1.试验设计：
本试验用4个实施例分别制备成胶囊剂，具体参数详见表1。
表1胶囊剂实施例制备参数表
2.操作步骤：
S1：按表1所列参数分别称取重量分别称取原料：葛根、升麻、黑面神、葎草、金银花、薄荷、白术、党参、陈皮、甘草；
S2：将称量好的原料，按表1所列参数，加水，煎煮提取，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.15-1.25的清膏；
S3：取清膏，按表1所列参数，加入95％乙醇至清膏含醇量为50-60％，5～10℃下静置24～48h，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.20-1.35的稠膏；
S4：按表1所列参数，在稠膏中加入填充剂、粘合剂，混匀，制粒，干燥，得干颗粒；
S5：在干颗粒加入按表1所列润滑剂，混匀，装入胶囊，即得。
二、临床应用
1.病例选择标准
所有病例均符合2002年《中药新药临床研究指导原则》的诊断标准。
(1)临床主要症状为：大便次数增多，3次/d以上，伴有大便量和性状的改变，症状持续半天以上；伴有泄泻急迫或泻而不爽、大便色黄褐、肛门灼热、烦热、口渴、腹痛、小便短赤、舌苔黄腻等现象。
(2)年龄10-70岁。
2.排出标准：
(1)辨证不明确或有过多兼挟症者。
(2)妊娠或乳期妇女。
(3)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。
(4)未按规定服用药物者。
3.治疗方案
(1)实施例组：将上述制备好的实施例3样品，用于临床试验。口服，一次4粒，一日3次。疗程：用药3天。
(2)对照组：马来酸曲美布汀片(市售)。口服，一次100mg，一日3次。疗程：用药3天。
3.疗效评定标准
根据病例选择标准，参照《中医病症诊断治疗标准》及《中药新药临床研究指导原则》，将疗效分为痊愈、有效、无效。
(1)痊愈：治疗3天以内临床症状消失，大便次数每日2次以下，大便形状恢复正常。
(2)有效：治疗3天以内临床症状好转，大便次数稍多，1日3—4次，基本成形。
(3)无效：治疗3天以内临床症状、大便形状及次数均无好转或恶化。
4.试验结果：用于治疗和观察86例门诊病人。将上述制备好的实施例3样品和马来酸曲美布汀片(市售)，分别用于病人：治疗组：56例(男31例，女25例，平均年龄37.1岁)，对照组30例(男13例，女17例，平均年龄41.8岁)，结果详见表2。
表2临床试验效果表
结果表明：采用本发明实施例3治疗，治疗3天以内治愈率为68％，有效率达93％，总体效果稍优于对照组，没有不良反应发生，使用安全、有效，能明显改善慢性腹泻患者泄泻急迫或泻而不爽、大便色黄褐、肛门灼热、烦热、口渴、腹痛、小便短赤、舌苔黄腻等现象，清热解毒、升阳，燥湿，补益脾胃，降火生津、利尿之功。本发明组方严谨，药少力专，对湿热泄泻、脾胃虚弱所致慢性腹泻有良好的疗效，愈后良好。
以下为采用本发明实施例样品治疗的几个典型病例：
病例1：董××，男，25岁，腹泻3日。主要症状为：腹痛、大便色黄褐、肛门灼热、烦热、口渴、腹痛、舌苔黄腻，大便次数5-6次/日。服用本发明实施例1，口服，一次4粒，一日3次。1日后大便次数减少至2-3次，3日后，大便正常，痊愈。
病例2：刘××，女，58岁，慢性腹泻2年多。主要症状为：大便色黄褐，泻而不爽，约4-5次/日,烦热、口渴,小便短赤。服用本发明实施例2，口服，一次4粒，一日3次。2日后大便次数减少至3-4次，5日后，大便正常，痊愈。
病例3：农××，男，36岁，慢性腹泻1年多。主要症状为：厌食腹满、暖气酸腐、泻而不爽、烦热、口渴、舌苔黄腻，每日腹泻3-5次，伴食欲不振，脘腹胀满，倦怠无力，面色萎黄。舌质淡，舌边有齿痕、苔黄薄腻。服用本发明实施例3，口服，一次4粒，一日3次。2日后大便次数减少至3-4次，3日后，大便减少至2-3次，5日后，大便正常，痊愈。
尽管已经详细描述了本发明及其优点，应该理解，在不偏移本发明的精神和范围内，可以做出各种变化、替换和更改。此外，本发明应用的范围并不限于在说明书里描述的过程、制造、物质组成、方式、方法和步骤的特定实施例。从本发明的披露，本领域技术人员将容易利用实质上执行了与这里说明的相应实施例相同功能或实现了相同结果的现有的或以后将开发的过程、机器、制造、物质组成、方式、方法或步骤。因此，所附权利要求意在包括这些过程、机器、制造、物质组成、方式、方法或步骤。