一种泮托拉唑钠冻干粉针剂及制备方法与流程

文档序号:12045960阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种泮托拉唑钠冻干粉针剂,是由活性成分泮托拉唑钠和水溶性支持剂组成,其中水溶性支持剂为甘露醇,泮托拉唑钠与甘露醇的重量比为1:1-1.5,且以下述方法获得:

称取处方量的泮托拉唑钠、甘露醇,加适量注射用水搅拌至全部溶解,用酸碱调节剂调节溶液的pH值为10-12,加入总量0.2~0.5%的预处理过的药用活性炭,室温搅拌20-30分钟,充氮保护过滤除炭、除菌和灌装,半压塞,然后低温冷冻干燥得到不含结晶水的冻干粉针剂;其中预处理过的药用活性炭是在药用活性炭中加入5-10倍pH值为3-6的稀酸液,搅拌5-10分钟,静置20-30分钟,再用注射用水冲洗至中性,在100℃干烤2-4小时得到。

2.根据权利要求1所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂,其特征在于:所述泮托拉唑钠与甘露醇的重量比优选1:1-1.25。

3.根据权利要求1或2所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂,其特征在于:所述处理药用活性炭的稀酸液为稀盐酸。

4.根据权利要求3所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂,其特征在于:所述低温冷冻干燥的过程包括(1)预冻期,将药品置于冻干机中,预冻至-45℃,保温1-2小时;(2)升华干燥期,抽真空至15Pa,温度由-45℃升至0℃,保持5.5-6.5小时,升温至5℃,保持5.5-6.5小时,升温至10℃,保持1.5-2.5小时;(3)解析干燥期,温度由10℃升至40℃,保温真空干燥3~6小时。

5.根据权利要求4所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂,其特征在于:所述溶液的pH值为10~11.5。

6.根据权利要求5所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂,其特征在于:所述酸碱调节剂为碳酸氢钠、氢氧化钠或碳酸钠。

7.根据权利要求6所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂,其特征在于:所述泮托拉唑钠冻干粉针剂每支的含量规格为40mg。

8.一种权利要求1所述泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备方法,依次包括如下步骤:

(1)配液:

a.在无菌室内按处方量称取泮托拉唑钠、甘露醇置于无菌容器中,加注射用水至约全量的70-80%,搅拌并使之溶解,用酸碱调节剂调节溶液的pH值为10-12,加注射用水至全量,搅匀;

b. 加入总量为0.2-0.5%的预处理过的药用活性炭,搅拌20-30分钟;

c. 配制罐先抽真空,然后注入高纯氮气,再输入药液,过滤除炭、除菌,测定含量后,灌装于10ml西林瓶中,每支装2g,压半塞,整个过程在氮气保护下进行;

其中b步骤的预处理过的药用活性炭是在药用活性炭中加入5-10倍pH值为3-6的稀酸液,搅拌5-10分钟,静置20-30分钟,再用注射用水冲洗至中性,在100℃干烤2-4小时得到;

(2) 冷冻干燥

a.速冻:先将冻干机温度降至-45±2℃,再将药液放入冻干机内,待药品降至最低温度后,保持1-2小时左右;

b.升华干燥:抽真空至15Pa,温度由-45℃升至0℃,保持5.5-6.5小时,升温至5℃,保持5.5-6.5小时,升温至10℃,保持1.5-2.5小时;

c.解析干燥:温度由10℃至40℃,保温真空干燥3~6小时,加胶塞,压铝盖得成品。

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