一种可拉伸左心耳封堵器的制作方法

本实用新型涉及一种可拉伸左心耳封堵器，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

心房纤颤(Atrial Fibrillation，AF)是临床最常见的心律失常之一，除有可能诱发或加重心力衰竭等危险外，还可以引起脑卒中及其他血栓栓塞事件，发生致死或致残事件。口服抗凝药物可显著降低房颤患者发生缺血性中风的概率，但由于其药理作用受许多因素的影响(如药物、食物等)，需频繁抽血监测凝血指标。即使在合适的抗凝强度内，也会使颅内出血的几率增加2到5倍。部分患者存在活动性出血或者对香豆素类药物过敏等禁忌症，在一定程度上限制了抗凝血剂如华法林的临床使用。非风湿性房颤导致的脑动脉栓塞病例中，90％以上的栓子来源于左心耳(Left Atrial Appendage，LAA)。房颤时左心耳收缩功能丧失和血液淤滞是导致左心耳血栓的主要原因，因此从循环系统中隔离左心耳，理论上可以预防绝大部分房颤导致的动脉系统栓塞。

有研究表明，外科手术使LAA闭合后，发生脑栓塞的危险性下降至原来的1/12。左心耳封堵是近年来发展起来的一种预防房颤血栓栓塞的介入疗法。多项关于左心耳封堵器的临床试验研究表明，左心耳封堵预防房颤卒中不劣于华法林，但由于存在心包积液、脱落等安全性因素，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)目前仅批准其用于临床研究。如何降低左心耳封堵器的心包积液，心壁穿孔、器械脱落等严重并发症，以及可控部分回收或全回收以及重新定位释放，是左心耳封堵器研制企业的工作重点。

对于开口浅、开口大的左心耳，常规封堵器无法进行封堵；对于不易超声或造影判断形态的左心耳，对封堵器械类别选择存在困难。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题是：提供了一种便于术前术中医生治疗的选择、可回收再释放、封堵完全的可拉伸左心耳封堵器，解决了常规封堵器无法封堵开口浅、开口大的左心耳，且选择困难的问题。

为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是提供了一种可拉伸左心耳封堵器，其特征在于，包括保证心耳内的血液不从封堵盘周边逸出的T型封堵盘，T型封堵盘与弹簧固定部分固定连接。

优选地，所述的弹簧固定部分固定在T型封堵盘上。

优选地，所述的弹簧固定部分呈螺旋状。

优选地，所述的弹簧固定部分由均匀分布的3-12股弹簧线圈组成。

优选地，所述的弹簧线圈可以是同旋向，也可以是均匀分布的不同旋向。

优选地，所述的弹簧固定部分呈团状，弹簧固定部分由缠绕成纺锤状的弹簧线圈构成。

优选地，所述的弹簧固定部分固定在T型封堵盘内，弹簧固定部分上的固定接触部分伸出T型封堵盘。

优选地，所述的弹簧固定部分的外圈为固定接触部分，固定接触部分上设有毛刺。

优选地，所述的毛刺为两个对向的钳子，或为逆向输送方向的倒刺。

优选地，所述的弹簧固定部分外包裹有絮状膜。

相比于现有技术，本实用新型具有以下优点：

1、临床适应证广，适应各种类型的左心耳，便于术前术中医生治疗的选择；

2、弹簧固定部分可以拉伸变化，适应不同深浅、不同大小的左心耳；

3、弹簧固定部分拉动封堵盘，使封堵盘与心耳出口接触更紧致，封堵更完全；

4、弹簧固定部分可以回收再释放，术中操作更灵活；

5、固定接触部分倒刺的分布实施例可以保证封堵器稳定的抓紧心耳壁。

附图说明

图1a为一种可拉伸左心耳封堵器的正视图(弹簧固定部分呈螺旋状)；

图1b为一种可拉伸左心耳封堵器的俯视图(弹簧固定部分呈螺旋状)；

图2为一种可拉伸左心耳封堵器的示意图(弹簧固定部分呈团状)；

图3为一种可拉伸左心耳封堵器的示意图(弹簧固定部分呈尖端状)；

图4为一种可拉伸左心耳封堵器的示意图(弹簧固定部分呈帽子状)；

图5为一种可拉伸左心耳封堵器的示意图(弹簧固定部分固定在T型封堵盘1内)；

图6a为固定接触部分上的两个对向的钳子的示意图；

图6b为固定接触部分上的逆向输送方向的倒刺的示意图；

图7为一种可拉伸左心耳封堵器的示意图(弹簧固定部分外包裹有絮状膜)。

具体实施方式

为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

实施例1

本实用新型为一种可拉伸左心耳封堵器，如图1a所示，其由T型封堵盘1和弹簧固定部分2组成，弹簧固定部分2固定在T型封堵盘1上。如图1b所示，螺旋状的弹簧固定部分2可以是3-12股弹簧线圈均匀分布。弹簧线圈可以是同旋向，也可以是均匀分布的不同旋向。弹簧固定部分2对组织壁有挤压作用，起到稳定固定的作用。封堵盘的“T台”设计，可以保证心耳内的血液不从封堵盘周边逸出。

弹簧固定装置(即弹簧固定部分2)可以撑在心耳束状肌凹槽里，挤压变形达到固定效果。当弹簧固定装置固定效果不理想时，可以前推鞘管，将弹簧固定部分2回撤，然后重新释放。

本实用新型也适用于房缺、室缺、动脉导管未闭、瓣周漏等一系列血管瘘封堵治理。

实施例2

如图2所示，本实施例中，本实用新型的弹簧固定部分2也可以呈团状，弹簧固定部分2由弹簧线圈构成，弹簧线圈缠绕成纺锤状，这种设计对较深的左心耳固定效果更好。

其他与实施例1相同。

实施例3

如图3、图4所示，本实施例中，弹簧固定部分2还可以呈其他形状(例如，尖端状、帽子状)，因本实用新型基于弹簧固定结构，对不同深浅的心耳都可以进行封堵，只要弹簧段(即弹簧线圈)绕曲即可。

其他与实施例1相同。

实施例4

如图5所示，本实施例中，本实用新型的弹簧固定部分2也可以固定在T型封堵盘1内部，只有弹簧固定部分2上的固定接触部分伸出T型封堵盘1。此时，弹簧固定部分2与T型封堵盘1同时对心耳壁挤压，适用于封堵宽、浅的左心耳。

其他与实施例1相同。

实施例5

如图6a和图6b所示，弹簧固定部分2的外圈为固定接触部分，在固定接触部分上可以增添毛刺的分布类型，可以是两对向的钳子类别，在释放过程中，两对钳子分先后释放，钳住组织壁，实现固定目的；也可以是逆向输送方向的倒刺类别，直接扎进心耳壁，避免封堵器从心耳内脱出。

其他与实施例1相同。

实施例6

如图7所示，本实用新型的弹簧固定部分2也可以外包絮状膜材，进一步封堵左心耳内部，利于封堵后左心耳内部血液的凝结和封堵后心耳的萎缩。

其他与实施例1相同。