导管组件的制作方法

本发明涉及一种与可植入医疗装置相关联的导管，且更具体地说涉及一种低型面(lowprofile)导管组件，该低型面导管组件具有能够将流体输送至多个位置的多个通道。

背景技术：

在病变脉管系统和其它身体中使用可植入医疗装置在医疗领域中已变得司空见惯。此类装置能通过手术植入或者通过内腔输送至治疗部位。在后一种情况下，脉管系统和装置的可视化会是有挑战性的。通常，看护者和/或操作者使用导管来用于注入造影剂，以助于在治疗期间的可视化。此外，会期望使得血管水合物或药物向解剖结构的输送与此种装置的输送相关联。导管具有这样的型面(轮廓)，该型面指示导管能插入通过何种尺寸的导引器。向导管增加多个内腔的能力趋于增大总体导管型面。在一些事先已知的导管中，附加的内腔装置具有多个固定内腔直径(即，在正常操作程序下，内腔直径并不显著地改变)，且由此与单个内腔导管相比具有增大的型面。在一些其它事先已知的导管中，可扩展护套用作辅助内腔，并且通过允许可扩展护套扩展和收缩来至少部分地适应增大的型面。

这些先前已知的导管仍具有限制并且留下改进空间，尤其是在困难的操作中。因此，仍期望提供多通道导管，该多通道导管便于可植入装置和血管内工具的精确和有效的腔内部署。

技术实现要素：

根据本发明的导管组件和相关联系统以及方法的各种示例涉及医疗装置，该医疗装置具有多个内腔，这些内腔可用于将流体输送至解剖结构中的一个或多个期望位置。在一些示例中，根据本发明的导管组件可用于将流体(例如，造影溶液或流体)输送至身体内腔中的期望位置，例如患者的脉管系统(例如，在门体分流术、主动脉或者动脉或静脉的其它脉管系统的区域中)。

在一些示例中，根据本发明的导管组件包括护套，该护套在一个或多个附连位置处附连于医疗装置的细长构件(例如，导管组件的轴和/或毂)，以形成用于流体输送的一个或多个内腔。一些示例涉及导管组件，该导管组件具有细长管状构件(例如，导管轴、球囊导管等等)，该细长管状构件具有外表面、第一端部和第二端部、长度以及内腔，该长度在第一端部和第二端部之间延伸，而该内腔沿着细长构件延伸。护套围绕细长构件的长度的至少一部分，其中，该护套包括壁厚度、外表面积(或称外表面区域)、第一松弛构造和第二加压构造。在一些示例中，该护套在护套的相对周向端部处附连于细长构件，并且当护套处于第二加压构造中时与细长构件协配，以沿着细长构件的长度的至少一部分形成一个或多个通道。在一些示例中，该护套包括至少一个宏观(肉眼可见)开孔，这些宏观开孔穿过壁厚度。在一些示例中，至少一个宏观开孔具有宏观开孔面积，其中，宏观开孔的宏观开孔面积占据护套的表面积的20％或更小。

附图说明

附图在此用于对本发明的进一步理解，并被包含到本说明书中且构成其一部分，且示出本发明的实施例而与说明书描述一起可用于解释本发明的原理。

图1示出根据本发明的具有松弛外护套的导管的等轴视图。

图2a-2d示出在沿着根据本发明的导管组件的若干实施例的长度的位置处剖取的横向剖视图。

图3示出根据本发明的具有扩展外护套的导管的等轴视图。

图4a-4c示出在沿着根据本发明的导管组件的若干实施例的长度的位置处剖取的横向剖视图。

图5a-5d示出根据本发明的导管、毂(hub)以及护套的纵剖视图。

图6和7示出解剖结构的示意图，该解剖结构适用于使用根据本发明的导管组件。

具体实施方式

在一些示例中，根据本发明的导管组件能用于将流体输送至身体中的脉管系统或其它位置。例如，导管组件可在身体内输送造影流体，或者根据需要输送包括盐水、药物(药剂或其它治疗剂)、血液、血清或其它流体的各种流体的任何一种。

在各种示例中，这里描述的导管组件具有附加的构件或层，该附加的构件或层沿着导管附加以助于在身体内输送流体。该附加的层可至少围绕导管的外表面的一部分。例如，如图1中所示，导管组件100具有细长构件102(例如，导管、引导线、管件等等)、毂108以及附加的层(例如，护套104)，毂具有毂近侧输送端口110、毂远侧输送端口112、毂近侧端部流体输送端口114以及带有端口的毂远侧端部124，附加的层沿着导管外表面103。导管通常具有外直径和内直径，由此具有至少部分地沿着导管的内腔。

如图1中所示，导管组件100限定导管组件长度107。还如图所示，护套104限定第一护套长度130(例如，与护套104在近侧和远侧端部之间的总体长度相对应)和第二护套长度120(例如，与护套104从毂的远侧端部至护套104的远侧端部的长度相对应)。如图所示，导管组件长度107在毂近侧端部端口114和导管组件远侧端部116之间延伸，并且在毂近侧端部端口114和导管组件远侧端部116之间沿着细长构件102(如图所示是导管，但可如前文所述设想其它细长构件)纵向地测量。还如图所示，第一护套长度130在近侧端部132和护套远侧端部118之间沿着导管102纵向地延伸。护套104的近侧端部132可根据需要延伸至沿着毂长度126的任何位置。如图所示，第二护套长度120限定在毂远侧端部124和护套远侧端部118之间。护套104可根据需要沿着导管102的长度部分(例如，沿着导管外表面103)以及根据需要沿着毂108的至少一部分延伸(例如，沿着毂外表面109)。

细长构件102和护套104之间的期望附连位置(一个或多个)、导管组件长度107、导管有效长度106、第一护套长度130以及第二护套长度120可根据应用来改变并且因此可改变护套偏移长度121。例如，导管组件长度107可以是40cm(在其它情形中，该导管组件长度可以是50cm、60cm或70cm或更长)。例如，护套偏移长度121可以是10cm。在其它情形中，护套偏移长度121可以是8cm、6cm、4cm或更短。在tips(经颈静脉肝内门体分流术)应用中，10cm的护套偏移长度121可用于典型的解剖结构。毂长度126在毂近侧端部端口114和毂远侧端部124之间延伸。

护套104和护套开孔122具有相关联的表面积。护套开孔122可包含改变面积的大小且由此改变护套104总体表面积的比值。例如，护套开孔122的表面积可占据护套104的总体表面积的大约20％。在其它情形中，护套开孔可占据18％、16％、14％、12％、10％、5％、1％或甚至小于1％。当导管组件处于图1中所示的未加压状态中时进行面积计算。能使用标准的已知面积计算技术来测量护套开孔面积和护套面积。如果流体能在正常的临床操作压力下由注射器通过孔，则护套开孔被认为是宏观的。

在一些示例中(例如，如图1、3、5a和5c中所示)，护套104在远离至少一个宏观护套开孔122的位置处周向地附连于导管102。如图所示，护套104还在护套104的相对端部处(例如，在导管102的中间位置处、在导管102的远侧端部处或者根据需要在沿着导管102的其它位置处)周向地附连于导管组件100的其它部分。

护套能以各种方式围绕导管。例如，如导管组件100在图2a中的横截面128所示，护套104可更紧密地围绕导管102。护套内表面200可与导管外表面103完整地接触，由此不具有显著的空隙或护套空穴204(例如，图2b中导管组件100的横截面128)。替代地，例如图2b中所示，护套104可更松散地沿着导管102装配。护套内表面200可部分地接触导管外表面103，由此沿着导管外表面103产生护套空穴204。护套空穴204趋于更局部化并且不会造成护套开孔122和毂远侧流体输送端口112之间的连续通道。在这些示例的每个中，护套104处于松弛构造中(即，并未受外部供给力的加压，例如注射器)。护套104可随后由经由外部压力装置(例如，注射器)供给的外部供给力(例如，以在通道中产生内部流体压力)扩展以产生流体通道400、401，例如图2c和2d中导管组件100的横截面300中所示(也可参见图4c)。

在一些示例中，护套104构造成由内部压力扩张并且在去除内部压力之后弹性地恢复。附加地或替代地，护套104能围绕导管102松散地装配，以使得在内部加压下护套104的松散部分能扩展至加压构造，而在去除内部加压下护套104的松散部分回复成松弛构造。护套104可选地由诸如膨体ptfe(“eptfe”)的含氟聚合物材料或者诸如硅酮、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯之类的其它材料形成。在一些示例中，护套104包括一个或多个弹性层或构件，例如单独的弹性层(例如，硅酮或聚氨酯层)或层内的弹性体构件(例如，涂覆到eptfe层上或吸取到eptfe层内的硅酮)。

在一些示例中，导管组件100且具体地说护套104具有第一松弛构造周长和第二加压构造周长，该第二加压构造周长大于第一松弛构造周长。例如，如图2c、图2d和图4c中所示，在加压构造中沿着护套外表面105的长度(例如，周长)大于在未加压构造中沿着护套外表面105的长度(例如，周长)。在一些示例中，在施加内部流体压力的情形下，护套104过渡成加压构造。在已释放压力(例如，内部流体压力)之后，护套朝向其初始未加压构造回复。如前文所参照地，各种流体的任何一种均可用于加压，包括造影溶液、盐水、药物、血液、血清或其它流体。

在各种实施例中，在(例如，利用内部流体压力)对护套加压的情形下，护套可从休眠构造过渡成加压构造。导管组件100的横截面128(例如图2a、2b和图4a、4b中所示)示出以松弛休眠状态抵靠于导管102的护套104。当通过两个侧向毂端口(例如图5a中以112标示)的至少一个对护套加压时，护套104远离导管102朝向加压程度更大的非松弛构造运动，例如由图2c、2d和图3所示的各个加压阶段中所示。例如，当从毂端口(例如，毂远侧流体输送端口112)至护套开孔122形成连续空间时，部分流体通道401可形成，以促使护套104远离导管102，例如图2c中导管组件100的横截面300中所示。当导管组件处于加压构造中时，部分流体通道401可过渡成护套全流体通道400，例如图2c中导管组件100的横截面300中所示。当流体促使整个护套内表面200完整地远离接触表面(例如，导管外表面103或毂外表面109)并且从毂端口(例如，毂远侧流体输送端口112)至护套开孔122形成连续空间时，形成护套全流体通道400。替代地，可形成部分流体通道401(图2c)并且并不过渡成护套全流体通道400(如图2d中所示)。例如，通过选择性地将护套104的某些部分保持抵靠于导管外表面103(例如，如图2c中所示，通过在期望的附连位置402处将护套104的某些部分向下固定或粘附于导管102)。附连位置402将护套104的各部分附连、按压或保持(或以一些其它方式)抵靠于导管外表面103。

导管组件可具有多个流体通道。例如图2d中所示，导管组件100可具有第一流体通道(例如，导管内腔119)和第二流体通道(例如，400、401)，第一流体通道与流体输送端口110相关联(如图1中所示)，而第二流体通道与流体输送端口112(如图1中所示)相关联。例如，流体通道的一者或两者构造成接纳并运送加压流体。

护套能以各种方式附连于导管。例如，护套104可附连在一个或多个附连位置402处。在一些示例中，护套104如图1和图3中所示在附连位置402d处附连在护套远侧端部118处，但也可附加地或替代地设想中间或近侧位置。如图1和图3中所示，附连位置402可在沿着导管有效长度106的位置处完整地围绕导管102的周缘。替代地，附连位置402可并不完全地密封抵靠于导管102(例如，不在护套远侧端部118处密封抵靠于导管102)。在附连位置402d并不完全地密封抵靠于导管的一些示例中，护套104允许一些流体沿着护套104行进并且经过护套远侧端部118离开，而在一些情形中通过护套开孔122并且经过护套远侧端部118离开。附连位置402可有助于在护套104内构建压力，以允许在喷射流体时护套能扩展。附连位置402也可有助于将护套104沿着导管102保持在固定位置处。

针对图4a和图4b中示出的给定横截面128，护套104也可界定(围绕)导管102，但仅仅部分地围绕导管外表面103。这可有助于与完整地围绕导管102的护套相比能保持较低的型面，同时仍允许流体通道能沿着导管102和护套104形成，并且在沿着导管102的固定位置处离开护套开孔122。图4c示出部分地围绕(例如，在由外部压力源加压之后)导管102的护套104，从而具有护套全流体通道400。

图5a和5b示出根据本发明的毂108、导管102和护套104的放大纵剖视图(利用图5b描述图5a的放大部分)。毂108具有多个流体输送端口(如图1、5a和5b中示出的第一和第二侧向端口)，这些流体输送端口包括毂远侧输送端口112和毂近侧输送端口110，且每个流体输送端口均能用于将流体输送至一个或多个位置(例如，将造影溶液或另一种流体输送至沿着导管102的长度的两个分开的第一和第二位置处)。流体可通过毂远侧流体输送端口112注射到毂流体空间500中。在一个示例中，例如图5a和图5b中所示，毂流体空间500是环形形状(例如，在横向于毂流体空间长度127剖取的横截面中)。毂流体空间500可如图5a中所示沿着毂流体空间长度127变化(或者替代地可沿着毂流体空间长度127具有恒定尺寸)。环形形状可通过允许流体能更容易地填充护套内表面200而允许流体以环形方式更容易地扩展护套104。流体空间500可具有诸如突部之类的其它特征，这些特征可使得流体沿着毂流体空间长度127并且沿着护套104和导管102翻动或旋转。在其它示例中，毂流体空间500可以是并非环形的通道或内腔。

护套104能以各种方式附连于导管108。在一个示例中，如图5a中所示，护套104围绕毂外表面109。护套104沿着毂外表面109和护套内表面200附连在诸如近侧附连位置402p的一个或多个附连位置402处，以使得流体不会在护套104和毂外表面109之间泄漏。

在另一示例中，护套104沿着毂流体空间500密封。如图5c中所示，护套外表面105沿着毂流体空间内表面502密封。

在又一些示例中，多个护套(例如，多个同心护套)附连于毂108以形成多个流体空间。例如，图5d示出围绕导管102的护套104和同心地围绕护套104和导管102以形成多个护套流体通道的护套104d。毂108限定一个以上流体空间，例如流体空间500和流体空间500d。流体空间500、500d的每个均与毂108的流体端口(未示出)连通。如图所示，护套外表面105沿着毂流体空间内表面502密封，且护套外表面105d沿着毂流体空间内表面502d密封。在各种示例中，护套104、104d构造成将流体输送通过流体通道，这些流体通道限定在护套内表面200和导管外表面103之间以及护套内表面200d和护套外表面105之间。护套104、104d可以是不同的长度，并且根据需要具有不同的远侧开口和/或宏观开孔。附加地，护套104d可选地在一个或多个期望附连位置处固定于护套104。

图6是肝脏附近的静脉解剖结构的概括示意图。图6总地示出肝脏605在门静脉602和肝静脉604之间的实质管道(parenchymaltract)600。为了便于说明，并非所有解剖学特征是按比例呈现的(例如，腔静脉)，即使此类解剖学特征均良好地理解为形成实质管道的方法(例如，与经颈静脉肝内门体分流术(tips)操作法相关联)。在一些医疗操作法中，例如在经颈静脉肝内门体分流术(tips)操作法中，在形成肝脏实质管道600(图6)之后，导管组件100可被插入到脉管系统和管道600中并且用于观察管道600和管道的长度，以确定可需要多长的内置假体来支承管道600。导管组件100放置在肝脏605的在门静脉602和肝静脉604之间的管道600中。还是如图1中所示，护套开孔122可位于肝静脉604中，且导管组件远侧端部116可位于门静脉602中，以允许流体能注射通过端口(如图1中所示的112、110)并且经由导管内腔119(可用作流体通道)离开护套开孔122和导管组件远侧端部116。流体能如箭头606所指示地那样跟随血液流动。流体能在沿着导管组件100的长度的两个不同位置处同时地注射，以同时观察肝静脉604和门静脉602。替代地，流体能在不同的时间注射。

在各种示例中，导管组件100可包含其它构件。例如，导管组件100可包含内置假体。内置假体可沿着细长管状构件(例如，导管轴或可能是球囊导管轴)位于护套远侧端部118和细长管状构件远侧端部(例如，导管组件远侧端部116)之间。这可有利地用各种方式来进行。例如，可允许用户无需在医疗操作期间植入内置假体之前更换导管组件100。

在其它医疗操作法中，例如在导管驻留在脉管系统(动脉或静脉)中足够长的时间以允许导管粘附于血管的操作法中，本发明中描述的导管组件也可证明是有用的。例如，在tambe(胸腹模块化分支型内置假体)操作法中，导管组件100(如图7中所示)可在操作期间在粘附或附连位置702处不期望地粘附于血管700(例如，髂动脉)。

根据本发明的导管组件100会允许医师或用户将流体注射到护套104中并且离开护套开孔122和导管组件远侧端部116，以有助于防止粘附于血管壁(例如，通过在一个或多个潜在粘附位置处施加预防性水合作用，或者通过在潜在粘附位置上游的一个或多个位置处施加预防性水合作用)。水合作用可使得血管组织水合和/或可使导管组件水合(例如，其中，导管组件的一个或多个构件包括亲水涂层、例如亲水导管轴)。

附加地或替代地，导管组件100可用于有助于在粘附位置702处从血管(例如，髂动脉)释放导管组件100，且护套104和/或导管102附连于该粘附位置。再水合作用可使得血管组织水合和/或可使导管组件再水合(例如，其中，导管组件的一个或多个构件包括亲水涂层、例如亲水导管轴)。所注射的流体可紧邻于粘附位置分配用以再水合，或者能如箭头606所指示地跟随血液流动。

如图7中所示，第二导管组件101在操作中可变得在附连位置702处附连。所注射的流体可有助于从粘附位置702释放导管组件101。此外，如图7中所示，导管组件100可用在相同的tambe操作法中以实现成像的目的。护套104的护套开孔122可位于植入端部(例如，内置假体端部708)的一个侧部附近，且导管组件远侧端部116可位于植入相对端部(例如，内置假体端部710)附近。如前文所参照地，各种流体的任何一种均可设想用于利用导管组件100输送，包括造影溶液、盐水、药物、血液、血清或其它流体。

在各种示例中，护套104可用于在护套内表面200和导管外表面103之间输送流体。在一个示例中，护套能经由流体输送端口112、110中的一个注入造影溶液，但也可设想各种流体的任何一种，这些流体包括盐水、药物、血液、血清或其它流体。将流体推动通过端口112、110中的一个，以在护套104于松弛或休眠状态(例如，直径)和完全或加压状态(例如，直径)之间扩大(例如，以图2c、2d、4c中示出的直径)时，沿着毂流体空间长度127产生内部流体压力，并且沿着护套104产生护套流体通道400、401(例如，部分流体通道或全流体通道)。流体可沿着导管组件100在流体输送端口112、110中的一个和护套开孔122之间流动，以在导管外表面103和护套内表面200之间产生护套流体通道400、401，直到流体能在护套远侧端部118附近离开护套开孔122位置。流体还可以或替代地沿着导管组件100流动，并且经由导管内腔119离开导管组件远侧端部116。在一些示例中，护套在施加内部流体压力的情形下过渡为加压构造，并且在释放内部流体压力时朝向松弛构造并且远离加压构造回复。当已释放流体压力时(例如，当流体已离开护套开孔122时)，护套104能朝向更松弛状态缩回。护套开孔122可位于护套外表面105和护套内表面200之间并且由此处于护套壁中。替代地，类似于图2c中示出的部分流体通道401，护套104可具有形成在护套远侧端部118处的开口。

根据本发明的导管组件能以各种方式制造。一种方式如下。获得4.25mmod的不锈钢心轴，并且获得可扩张的eptfe膜(例如，由授予kovach等人的美国专利申请号2013/0184807所教导的具有弹性体的eptfe膜)。eptfe膜应沿纵向方向、即沿着心轴的长度具有强度，并且能相对于心轴沿周向方向扩张，以使得在由外部源加压时能形成流体空间。大致4层eptfe膜以卷烟卷绕的方式卷绕在心轴的周缘周围，且膜的交迭边缘平行于心轴的纵向轴线定向。

在将eptfe膜卷绕到心轴上之后，利用局部热源(美国apex,nc27539的艾沛克斯工具集团(apextoolgroup)的weller焊接机)将松散边缘固定起来。eptfe膜利用热源(例如，美国伊利诺伊州湖心岛60073-2898的grieve公司的传统炉子，grievesmodelnt-1000)在心轴上在300℃下经热处理10分钟。心轴与eptfe膜一起从热源移除并且允许进行空气冷却。通过使得eptfe膜(现为eptfe管状护套)从心轴滑下来从该心轴移除该eptfe管状护套。通过利用经加热的缝纫针来穿透eptfe护套，从而利用缝纫针形成护套开孔，该缝纫针在250℃下大致加热1分钟(也可使用其它方法或工具来产生孔)。

获得具有3.33mm(即，10弗伦奇)内部内腔的4mm外直径聚合物管件来用作导管，并且获得双端口的毂(如图5a中所示)。毂利用uv固化粘合剂粘附于聚合物管件(也可使用将毂粘附于导管的其它已知方法)。在毂包覆膜制到聚合物管件上之后，聚合物管件具有318mm的有效长度。eptfe护套(护套)沿着导管(即，聚合物管件)被拉动并且利用粘合剂(例如，氰基丙烯酸酯)附连于毂。护套在该护套中的孔的远侧约5mm处被修剪，以使得eptfe护套具有从护套的端部至毂的远侧端部测得的期望长度(293mm)。该护套在修剪位置处利用粘合剂(例如，氰基丙烯酸酯)附连于导管。这样，形成一种导管组件，该导管组件具有：低型面固定长度的护套，该护套能够扩大(例如，在直径上)以沿着护套产生流体空间；以及导管，该导管具有注入端口，这些注入端口的至少一个与护套协配。

除了上文所述和下文所要求保护的技术以外，已经考虑了包括上文所述和下文所要求保护的特征的不同组合的装置和/或方法。因此，本发明还涉及具有下面要求专利权的从属特征的其他任意可能的组合的其他装置和/或方法。

在前文描述中详细阐述了多种特征和益处，包括装置和/或方法的结构和功能的各种变化和细节。本文只意在说明，因此无意穷尽。本领域的技术人员明白，在本发明的主题范围内，根据对所附权利要求书所表达的词语的广泛、通用含义的理解，可以做出许多修改，特别是结构、材料、构件、构件、形状、尺寸以及各部分的布置及组合。只要这些各种各样的修改不偏离所附权利要求书的精神和范围，它们应包括在本发明的范围内。