一种注塑成型的生物可降解聚合物血管支架的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，涉及到一种采用注塑方法成型的生物可降解聚合物血管支架。

背景技术：

生物可降解聚合物支架因其在治愈病变血管后可降解为乳酸和水等可被人体吸收的产物，从根本上解决了裸金属支架和药物洗脱支架长期在体内存在而导致的晚期血栓和支架内再狭窄等问题。因此，生物可降解聚合物血管支架是目前血管支架研究的重要方向。

然而，因为聚合物支架材料的力学性能比金属支架材料要差得多，为提高支架的力学性能通常采用增大壁厚和增加直杆连接单元数量的方法，如NIELS GRABOW发表于《Annals of Biomedical Engineering》的文章“ABiodegradable Slotted Tube Stent Based on Poly(l-lactide)and Poly(4-hydroxybutyrate)for Rapid Balloon-Expansion”。但是，较大的壁厚会影响支架的内皮化，易导致晚期血栓和支架内再狭窄，严重影响血管支架的使用效果。过多的增加直杆连接单元数量会严重损害其它支架性能，如柔顺性。此外，目前对可降解聚合物支架的加工主要是激光雕刻，激光雕刻技术在加工聚合物时会在工件上产生热影响区，该缺陷对于微小的血管支架来讲无疑会严重影响其质量和性能。血管支架的注塑成型不仅可以在根本上解决这一问题，极大地提高的生产率和降低成本。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是克服现有血管支架结构设计存在的缺陷，发明一种生物可降解聚合物血管支架结构，血管支架的不等高波形支撑单元由小基本波形和大基本波形构成，在膨胀过程中小基本波形被膨胀至近似直线状态，具有更高的抵抗血管压缩的性能，提高了径向力学支撑性能，同时降低了径向回弹率。大基本波形使支架具有更高的膨胀范围，等高波形支撑单元的横截面宽度大于不等高波形支撑单元横截面宽度。两端采用等高波形支撑单元、内部采用不等高波形支撑单元、不同的连接单元结构和连接方式以及特殊的横截面形状，使支架具有良好的径向支撑性能，柔顺性，轴向短缩性和膨胀/压缩均匀性，该支架结构可采用注塑方法成型。

本发明的技术方案是一种注塑成型的生物可降解聚合物血管支架，该支架由等高波形支撑单元1、不等高波形支撑单元2、弧形连接单元3和直杆连接单元4组成；每个等高波形支撑单元1由六个或八个等高的基本波形在周向上均匀排列构成；每个不等高波形支撑单元2由六个或八个小基本波形和大基本波形在周向上交替循环排列构成；

等高波形支撑单元1与相邻不等高波形支撑单元2采用同相排列形式，之间由均匀分布的六个或八个直杆连接单元4连接；两相邻不等高波形支撑单元2采用异相排列形式，相位差为90°，之间由均匀分布的六个或八个弧形连接单元3连接；所有相邻不等高波形支撑单元2之间顶对顶处波峰波谷之间的距离h相同；

不等高波形支撑单2元的横截面宽度与弧形连接单元3横截面宽度、直杆连接单元4的横截面宽度相等；等高波形支撑单元1的横截面宽度大于不等高波形支撑单元2横截面宽度、弧形连接单元3横截面宽度和直杆连接单元4的横截面宽度；

血管支架弧形型连接单元3由上直线段3a、下直线段3b和圆弧段3c构成；上直线段3a与不等高波形支撑单元2在与之相连的左直线段2a的中点处相连接；下直线段3b与不等高波形支撑单元2在与之相连的右直线段2b的中点处相连接；弧形型连接单元3的直线段3a平行于与其相邻的不等高波形支撑单元2的直线段2b；弧形型连接单元3的右直线段3b平行于与其相邻的不等高波形支撑单元2的左直线段2a；

等高支撑单元1、不等高波形支撑单元2、弧形连接单元3和直杆连接单元4的横截面形状一致，为具有一定脱模角度α的“等腰梯形”或为“半圆形”、“小半圆形”，为“等腰梯形”时靠近支架轴线侧的边为长边6，远离支架轴线侧的边为短边5；为“半圆形”或“小半圆形”时，靠近支架轴线侧的为直线8，远离支架轴线侧的为圆弧7。

血管支架的长度可以通过增加或减少非端部支撑单元及非端部连接单元的数量来进行调节，血管支架采用注塑成型的生物可降解聚合物材料制作。

本发明的效果和益处是本发明血管支架的不等高波形支撑单元由小基本波形和大基本波形构成，在膨胀过程中小基本波形被膨胀至近似直线状态，具有更高的抵抗血管压缩的性能，提高了径向力学支撑性能，同时降低了径向回弹率；大基本波形使支架具有更高的膨胀范围；等高波形支撑单元的横截面宽度大于不等高波形支撑单元横截面宽度、直杆连接单元横截面宽度和弧形连接单元横截面宽度，以及两端采用直杆连接单元使支架在膨胀过程中防止发生两端部翘曲量过大现象；弧形连接单元在膨胀过程中会伸长，弥补了支架整体在膨胀过程中的短缩，降低了支架的轴向短缩率；弧形连接单元与不等高波形环支撑单元的连接形式使支架在膨胀和压缩过程中较均匀，在弯曲时不会相互干涉，具有较好的柔顺性能和弯曲性能；直杆连接单元和弧形连接单元在周向上均匀分布数量与等高波形环支撑单元和不等高波形支撑单元周向上分布的基本波形数量相等，使支架在注塑成型过程中易于填充；等高波形支撑单元、不等高波形支撑单元、直杆连接单元和弧形连接单元的横截面形状采用“半圆形”、“小半圆形”或“等腰梯形”，使支架注塑成型过程中易于脱模。血管支架采用注塑成型的生物可降解聚合物材料制作。

附图说明

图1为美国的BVS1.1血管支架平面展开结构示意图。

图2为本发明血管支架的平面展开结构示意图。其中，1为等高波形支撑单元；2为不等高波形支撑单元；3为弧形连接单元；4为直杆连接单元；h为两相邻不等高波形支撑单元之间“顶对顶”处波峰波谷之间的距离。

图3为不等高波形支撑单元连接结构局部放大示意图。其中，2a、2b为不等高波形支撑单元2的左、右直线段部分；2c为不等高波形支撑单元2的圆弧段部分；3a、3b为弧形连接单元3的圆弧段部分上、下直线段部分；3c为弧形连接单元3的圆弧段部分。

图4为本发明血管支架的“等腰梯形”横截面形状示意图。其中，5为远离支架轴线侧的短边；6为靠近支架轴线侧的长边；

图5为本发明血管支架的“半圆形”横截面形状示意图。其中，7为远离支架轴线侧的圆弧；8为靠近支架轴线侧的“直线”。

具体实施方式

以下结合技术方案和附图详细叙述本发明的具体实施例。

目前现有的支架结构如图1所示，这是美国AbbottVascular公司生产的BVS1.1血管支架，在注塑成型过程中很难顺利填充，且无法脱模，

图2为本发明血管支架的平面展开结构示意图，结合图2所示实施例，本发明的血管支架由等高波形支撑单元1、不等高波形支撑单元2、弧形连接单元3和直杆连接单元4组成；血管支架在轴向上采用5个不等高波形支撑单元2。

每个等高波形支撑单元1和不等高波形支撑单元2周向上由等高的六个基本波形组成，基本波形高度为1.65mm。不等高波形支撑单元2采用小基本波形和大基本波形交替循环排列方式，小基本波形高度为1.2mm，大基本波形高度为1.6mm。等高波形支撑单元1与相邻不等高波形支撑单元2采用同相排列形式，之间由均匀分布的六个直杆连接单元4连接；两相邻不等高波形支撑单元2采用异相排列形式，相位差为90°，它们之间由均匀分布的六个弧形连接单元3连接；所有两相邻不等高波形支撑单元2之间“顶对顶”处波峰波谷之间的距离h相同，本实施例中h＝0.65mm；不等高波形支撑单元2的横截面宽度与弧形连接单元3和直杆连接单元4的横截面宽度为0.15mm；等高波形支撑单元1的横截面宽度为0.2mm。

如图2、图3所示，本发明的血管支架弧形型连接单元3由上、下直线段3a、3b和中间的圆弧段3c构成；上、下直线段3a、3b分别与不等高波形支撑单元2在与之相连的右、左直线段2b、2a的中点处相连接；弧形型连接单元3的上、下直线段3a、3b分别平行于与其相邻的不等高波形支撑单元2的右、左直线段2b、2a；等高支撑单元1、不等高波形支撑单元2、弧形连接单元3和直杆连接单元4的横截面形状一致，为“半圆形”，靠近支架轴线侧的为直线8，远离支架轴线侧的为圆弧7，见图5；也可采用图4的“等腰梯形”横截面形状。血管支架壁厚为0.15mm，血管支架的直径为4mm。