可降解可收回4D打印线型有机人体支架及其使用方法与流程

本发明涉及人体支架技术领域，具体涉及一种可降解可收回4d打印线型有机人体支架及其使用方法。

背景技术：

根据《中国卫生统计提要》的数据显示：目前我国心脑血管疾病患者已经超过2.7亿人，心脑血管疾病导致死亡人数已接近全国死亡总人数的40％，已然成为国人健康的“头号杀手”。心血管疾病的主要病因是多余脂肪类物质及钙在血管壁沉积使之变厚，造成血管变窄或堵塞而造成血液流通困难，进而产生心绞痛、心肌梗塞直至死亡。截至目前，对抗心血管疾病的主要手段是采用经皮穿刺途径将特制的支架插入病变区进行诊断和治疗的介入治疗法：其原理是将支架植入已经变窄了的血管，从而对内壁产生一个持续的径向压力，迫使依附在血管壁上的沉积物浓缩并支撑其而使血管畅通。

对于血管支架，人们进行了诸多研究：第一代可谓球囊扩张，它将堵塞的血管用球囊撑起即可；但由于很快会发生塌陷，出现再次狭窄，部分病人会发生急性血管闭塞；第二代出现在上世纪九十年代，医生用的是不锈钢网状支架，这项技术虽然避免了血管急性闭塞和部分再狭窄，但金属异物的出现会加速疤痕组织的生长，并发生再狭窄甚至会完全堵塞冠状动脉；本世纪初，有医生在“裸”支架上涂上药物再植入体内，新一代药物洗脱支架大大降低了再狭窄，但是药物支架表面涂层的组织不相容性会产生局部炎症刺激，从而诱发生成血栓。传统的血管支架大多采用金属材料制备而成，不可降解。例如，中国专利201410266420.4公开了一种血管支架：由不可降解的金属材料制成。植入该类金属血管支架的患者不能做核磁共振，会造成血管内皮增生形成二次狭窄；此外，血管支架一般几个月就能够完成其支撑血管的使命，其后血管恢复正常，并不再需要血管支架了，从而植入了不能降解的血管支架的患者会面临二次狭窄的风险，一旦出现二次狭窄就必须接受心脏搭桥的痛苦。中国专利200820006963.2公开了一种由导管和自动弹开式支架源构成的管状血管支架，且一旦植入，无法在短期内方便地取出。基于此，研发一款新型的血管支架尤为重要。除了血管支架，在肠道支架、胆管支架等人体支架领域也面临着同样的难题。

技术实现要素：

针对现有技术中的缺陷，本发明旨在提供一种可降解可收回4d打印线型有机人体支架及其使用方法。本发明提供的人体支架能够在不损坏血管、不增加附属固定装置的情况下，达到固定在血管中的效果；且该人体支架能够在短期内方便取出，而在长期使用过程中可以有效降解，具有广泛的应用价值。此外，本发明提供的人体支架在使用过程中不会对血管壁产生刺激，且方便取出，有效减少了患者的痛苦。

为此，本发明提供如下技术方案：

第一方面，本发明提供一种人体支架，包括：螺旋部和安装环；其中，安装环至少设置于螺旋部的一端，且安装环上设有固定孔；螺旋部包括数个依次连接的螺旋单元。

在本发明的进一步实施方式中，每个螺旋单元包括圆周单元和数个支撑单元；支撑单元的形状是与人体支架轴向平行的拱形隆起；圆周单元的形状为螺旋形。

在本发明的进一步实施方式中，每个螺旋单元上支撑单元的数量为偶数；支撑单元均匀地分布在圆周单元上，且相邻两个支撑单元的方向相反。

在本发明的进一步实施方式中，每个螺旋单元上支撑单元的数量为4个，且相邻两个支撑单元的间隔角度是90度。

在本发明的进一步实施方式中，每个螺旋单元上支撑单元的数量为6个，且相邻两个支撑单元的间隔角度是60度。

在本发明的进一步实施方式中，所述螺旋部的一端设置有安装环，另一端设置有凸起，且所述凸起呈水滴状。水滴状凸起的设置可以使人体支架在使用过程中避免刺破血管。

在本发明的进一步实施方式中，支撑单元的轴心线的形状包括正弦波形、弧形、u形或抛物线形。

在本发明的进一步实施方式中，安装环与螺旋部之间设有倒角；支撑单元与圆周单元之间设有倒角。

在本发明的进一步实施方式中，安装环是由一个支撑单元与圆周单元闭合后形成的。

在本发明的进一步实施方式中，安装环是螺旋部的端部加粗并设孔形成的。具体地，加粗的幅度处于螺旋部直径的1～5倍之间都是可以的。本发明的人体支架可以用于血管、胰腺管、胆管、肠道、输尿管、食管或鼻腔的支撑。

在本发明的进一步实施方式中，人体支架的各部件均采用可降解材料制备而成。具体地，人体支架的各部件包括骨架部、功能蛋白膜和壳聚糖膜；所述骨架部的表层覆盖着所述功能蛋白膜，所述功能蛋白膜的表层覆盖着所述壳聚糖膜；所述骨架部是采用左旋聚乳酸、右旋聚乳酸和羧甲基壳聚糖制备而成。

第二方面，本发明提供一种人体支架的使用方法，人体支架在移除时，包括如下步骤：s101：将穿有钩状导丝的导管插入到人体支架处；其中，钩状导丝包括杆部和连接于杆部一端的钩部，杆部的形状是丝形，钩部的形状是螺旋形，杆部的轴心线与钩部的螺旋轴心线重合；s102：将钩部的自由端扣入人体支架的安装环中，沿钩部的螺旋方向旋转钩状导丝的杆部，使得钩部完全穿过安装环，且安装环套设在杆部与钩部的连接处；s103：拉动杆部以带动人体支架脱离血管壁，之后被拉直的人体支架进入导管；s104：当人体支架通过导管移除体外后，移除导管。

在本发明的进一步实施方式中，钩状导丝中钩部的直径小于导管内壁的直径，具体地，钩状导丝中钩部的直径是安装环的固定孔直径的0.5～0.7倍。

本发明人体支架在使用过程中，其安装方法与传统的导管、导丝球囊扩张安装相同；具体地：(1)用专用针在手臂或大腿的大血管穿刺；该针孔为手术过程中唯一的体表伤口；(2)顺着针放入导丝，此时针便可以退出，从而留着导丝在血管里；(3)顺着导丝放入导管，导丝引导导管进入心脏上的冠状动脉；(4)顺着导管放入包裹着人体支架的球囊；(5)给球囊充气，球囊扩张使人体支架变形撑起来；(6)撤出球囊、导管和导丝。

本发明提供的上述技术方案具有以下优点：

(1)申请人经过大量实验发现：本发明提供的人体支架能够在不损坏血管、不增加附属固定装置的情况下，达到固定在血管中的效果；并能够方便地取出，具有广泛的应用价值；此外，本发明提供的人体支架不会对血管壁产生刺激，有效减少了患者的痛苦。

(2)本发明的人体支架易于取出且采用降解材料制备而成，从而使其在植入受体血管时：其一、对于手术后两周内复查发现人体支架位置不合适的患者来说，可以很方便的再次取出；本发明提供的人体支架植入后两周内，基于组织细胞还没有与人体支架融合，如果发现人体支架的位置不当，可以方便地取出；其二、对于需要长期支撑且无任何不适的患者，因为本发明的人体支架采用可降解材料制备而成，因此，植入体内的人体支架可以缓慢降解，从而免去了患者二次狭窄后手术搭桥的痛苦。

(3)本发明的人体支架采用聚乳酸和壳聚糖制备而成，因为聚乳酸和壳聚糖均具有良好的人体相容性，不会发生排斥反应；壳聚糖、聚乳酸、蛋白质均可在体内分解或降解，从而免去了患者二次狭窄手术搭桥的痛苦；此外，功能性蛋白质能够起到消融血栓的作用，具有人体友好性；4d打印材料的变形比金属丝的不会对血管壁产生刺激；因此，本发明提供的人体支架具有广泛的应用价值。

(4)本发明提供的人体支架在具体使用过程中，会对狭窄的冠状动脉血管进行机械性支撑，同时释放药物，防止再狭窄；且堵塞的血管在经支架支撑6个月后，人体自愈力就能帮助恢复血管的弹性，之后支架缓慢降解直至完全被组织吸收，血管结构及功能完全恢复至自然状态。

(5)众所周知，心脏上的冠状动脉作为血栓的高发地带，手术过程中普通冠脉血管支架一旦放错或者发生位置偏移，就只能通过开胸手术进行挽救；因此，采用本发明提供的人体支架，通过专用针在手臂或大腿的大血管穿刺，即可实现人体支架的安全移除，具有广泛的应用价值。

本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

附图说明

图1为本发明人体支架的一个螺旋单元的结构示意图；

图2为本发明实施例一中人体支架的结构示意图；

图3为本发明实施例二中人体支架的结构示意图；

图4为本发明钩状导丝的结构示意图；

图5为本发明人体支架移除过程的结构示意图；

图6为本发明实施例五中人体支架的结构示意图。

图中：

1、圆周单元；2、支撑单元；3、安装环；4、固定孔；5、凸起；

6、杆部；7、钩部；8、导管；9、螺旋部。

具体实施方式

下面将对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚的说明本发明的技术方案，因此只作为实例，而不能以此来限制本发明的保护范围。

下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。

下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规试剂商店购买得到的。

以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。

本发明提供一种人体支架，如图2和图3所示，包括：螺旋部9和安装环3；其中，安装环3至少设置于螺旋部9的一端，且安装环3上设有固定孔4；螺旋部9包括数个依次连接的螺旋单元。安装环3及固定孔4的设置，可以使人体支架在后续使用过程中方便的植入与移除，从而有效减少患者的痛苦。具体地，图2为两端均为安装环3的人体支架结构示意图，从而使得人体支架在安装过程中，从两个方向均可进行。

优选地，如图1所示，每个螺旋单元包括圆周单元1和数个支撑单元2；支撑单元2的形状是与人体支架轴向平行的拱形隆起；圆周单元1的形状为螺旋形。从而使人体支架能够在不损坏血管、不增加附属固定装置的情况下，达到固定在血管中的效果。

优选地，每个螺旋单元上支撑单元2的数量为偶数；支撑单元2均匀地分布在圆周单元1上，且相邻两个支撑单元2的方向相反。

优选地，所述螺旋部9的一端设置有安装环3，另一端设置有凸起5，且所述凸起5呈水滴状；如图3所示，水滴状凸起5的存在避免了人体支架在安装过程中对血管的刺破。

优选地，支撑单元2的轴心线的形状包括正弦波形、弧形、u形或抛物线形。

优选地，安装环3与螺旋部9之间设有倒角；支撑单元2与圆周单元1之间设有倒角。倒角的设置可以有效减小还可以起到减小人体支架使用过程中的应力集中现象，且能加强人体支架的强度。

优选的，安装环3是由一个支撑单元2与圆周单元1闭合后形成的。

优选的，所述安装环3是螺旋部9的端部加粗并设孔形成的。

下面结合具体实施方式进行说明：

实施例一

本发明提供一种人体支架，如图2所示，包括：螺旋部9、安装环3和水滴形的凸起5；其中，安装环3设置于螺旋部9的一端，且安装环3上设有固定孔4；水滴形的凸起5设置于螺旋部9的另一端；螺旋部9包括数个依次连接的螺旋单元，每个螺旋单元包括螺旋形的圆周单元1和4个支撑单元2，即每个螺旋单元上支撑单元2的数量为4个，相邻两个支撑单元2的间隔角度为90度，支撑单元2的形状是与人体支架轴向平行的拱形隆起，且相邻两个支撑单元2的方向相反，支撑单元2轴心线的形状为正弦波形。

实施例二

本发明提供一种人体支架，如图3所示，包括：螺旋部9和安装环3；其中，安装环3设置于螺旋部9的两端，且安装环3上设有固定孔4；螺旋部9包括数个依次连接的螺旋单元，每个螺旋单元包括螺旋形的圆周单元1和6个支撑单元2，即每个螺旋单元上支撑单元2的数量为6个，相邻两个支撑单元2的间隔角度为60度，支撑单元2的形状是与人体支架轴向平行的拱形隆起，且相邻两个支撑单元2的方向相反，支撑单元2轴心线的形状为正弦波形。

实施例三

如图4、图5所示针对本发明提供的人体支架，本发明专门设计了使用方法：

具体地，本发明人体支架使用时的安装方法与传统的导管8、导丝球囊扩张的安装方法相同；具体地：(1)用专用针在手臂或大腿的大血管穿刺；该针孔为手术过程中唯一的体表伤口；(2)顺着针放入导丝，此时针便可以退出，从而留着导丝在血管里；(3)顺着导丝放入导管8，导丝引导导管8进入心脏上的冠状动脉；(4)顺着导管8放入包裹着人体支架的球囊；(5)给球囊充气，球囊扩张使人体支架变形撑起来；(6)撤出球囊、导管8和导丝。

此外，本发明的人体支架在移除时，包括如下步骤：

s101：将穿有钩状导丝的导管8插入到人体支架处；其中，钩状导丝的如图4所示，其中，(a)为钩状导丝的立体示意图，(b)为钩状导丝的左视图，(c)为钩状导丝的主视图；钩状导丝包括杆部6和连接于杆部6一端的钩部7，杆部6的形状是丝形，钩部7的形状是螺旋形，杆部6的轴心线与钩部7的螺旋轴心线重合；钩部7的直径小于导管8内壁的直径，且钩状导丝中钩的直径是安装环3的固定孔4直径的0.5～0.7倍。s102：如图5所示，将钩部7的自由端扣入人体支架的安装环3中，沿钩部7的螺旋方向旋转钩状导丝的杆部6，使得钩部7完全穿过安装环3，且安装环3套设在杆部6与钩部7的连接处。s103：拉动杆部6以带动人体支架脱离血管壁，之后被拉直的人体支架进入导管8。s104：当人体支架通过导管8移除体外后，移除导管8。从而对于手术后两周内复查发现人体支架位置不合适的患者来说，可以很方便的再次取出。

实施例四

如图3所示，本发明提供一种人体支架其主体形状结构与实施例二相同，不同之处在于，本实施例安装环3是螺旋部9的端部加粗并设孔形成的。

实施例五

如图6所示，本发明提供一种人体支架其主体形状结构与实施例二相同，不同之处在于，本实施例安装环3是由一个支撑单元2与圆周单元1闭合后形成的。

另外，对于本发明的人体支架，各部件均采用可降解材料制备而成。具体地，人体支架的各部件包括骨架部、功能蛋白膜和壳聚糖膜；骨架部的表层覆盖着功能蛋白膜，功能蛋白膜的表层覆盖着壳聚糖膜；骨架部是采用左旋聚乳酸、右旋聚乳酸和羧甲基壳聚糖制备而成。对于由此材料制备而成且具有本发明结构的人体支架，通过功能学试验来系统评价其功效：

一、血小板粘附试验

众所周知，生物医药材料与血液接触时，会引起血小板粘附、变形和聚集等一系列变化，从而使材料表面形成血栓；测试血小板在材料表面的粘附城度是评价医用材料血液相容性的重要手段。根据“梁栋科：血管内支架的加工及其力学性能的分析与评价”中记载的方法进行实验。

具体地，将新鲜抗凝人血离心10min后，取上部富血小板血浆，将试样浸泡入37℃的血小板液中1h后取出，经生理盐水液漂洗，2.5％戊二醛固定液固定，再由酒精系列脱水、乙酸异戊酯脱醇，经临界点干燥后喷银，在扫描电镜下观察血小板形态。

实验发现：本发明人体支架表面粘附的血小板数量很少，且粘附的血小板为圆盘状且没有伪足，血小板变形很小。由此说明，本发明提供的人体支架具有优异的血液相容性。

二、本发明人体支架径向力学性能测试

根据“万敏：人体支架物理力学性能实验研究”中记载的方法，测定人体支架的抗挤压性能。具体地，将本发明的公称压力下3.0mm的人体支架装载在球囊扩张导管8上，在37℃±1℃的水浴中稳定30s以上，然后分别充盈至公称直径3.0mm后，撤出球囊扩张导管8，将释放后的人体支架放置在拉力机的上下两平行平板之间，平行平板长度确保超过测试人体支架的长度，匀速压缩人体支架至50％的变形量(1.5mm)，然后继续压缩直至人体支架达到最大允许的位移量，此时停止实验，记录数据，如表1所示。

表1本发明人体支架径向力学性能数据列表

三、临床试验

将本发明提供的人体支架用于临床治疗过程中，具体地，征集年龄18～60岁的冠心病患者100名，各患者的血管造影狭窄程度均在70％以上，或者伴随有严重的心绞痛或心肌梗死等，需要植入支架。将各患者均分为2组，分别试用实施例一和实施例二的人体支架；之后在植入之后2周和1年时通过回访评估人体支架的试用情况，具体数据如表2所示。

判断标准：

优异：植入后患者无不适症状，且无牵引等感觉；良好：患者出现适度不适，如牵张、憋气等；无效：患者依旧出现呼吸困难、胸痛等症状。

表2本发明人体支架临床试验数据列表

当然，除了实施例一和实施例二列举的情况，人体支架结构的其他参数设置等也是可以的。

本发明提供的人体支架能够在不损坏血管、不增加附属固定装置的情况下，达到固定在血管中的效果；并能够方便地取出，具有广泛的应用价值；此外，本发明提供的人体支架在使用过程中不会对血管壁产生刺激，且方便取出，有效减少了患者的痛苦。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，“多个”的含义是两个以上，除非另有明确具体的限定。在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。