吸收性负压伤口疗法敷料的制作方法
本申请要求2016年8月25日提交的美国临时申请第62/379,667号的优先权，所述申请以全文引用的方式并入本文中。
所公开的实施例大体涉及使用负压伤口疗法治疗伤口，特别是防止选定的负压伤口疗法敷料区域中的流体吸收。
背景技术：
通过向伤口部位施加负压来治疗过大而不能自发闭合或另外无法愈合的开放性或慢性伤口在本领域中是公知的。本领域中目前已知的负压伤口疗法(negativepressurewoundtherapy；npwt)系统通常涉及在伤口上方放置对流体不可渗透或半渗透的覆盖物，使用各种手段将覆盖物密封到伤口周围的患者组织，并且以使负压在覆盖物下方产生和保持的方式将负压源(如真空泵)连接至覆盖物。据信，这类负压通过促进伤口部位处肉芽组织的形成和帮助身体的正常炎症过程同时去除可能含有不利细胞因子和/或细菌的过量流体来促进伤口愈合。然而，需要npwt的进一步改进来完全实现治疗益处。
已知用于帮助npwt系统的许多不同类型的伤口敷料。这些不同类型的伤口敷料包括许多不同类型的材料和层，例如，纱布、衬垫、泡沫垫或多层伤口敷料。多层伤口敷料的一个实例是可从施乐辉(smith&nephew)获得的pico敷料，其包括背衬层下方的超吸收剂层，以提供用于用npwt治疗伤口的无罐系统。伤口敷料可密封到抽吸端口，抽吸端口提与一定长度管路的连接，从而可用于将流体泵出敷料，和/或将负压从泵传输至伤口敷料。
然而，在一些伤口敷料中，吸收层以不可预测的，并且常常不均匀的方式填充流体。在某些情况下，可能需要更容易防止流体到达伤口敷料的某些区域和/或吸收层的某些部分。目前的敷料控制吸收层中的流体路径的的方法有限和/或令人不满意。
技术实现要素：
本公开的实施例包括伤口敷料设备和其制造和使用方法。特定实施例涉及伤口敷料设备和其使用方法，所述伤口敷料设备具有用于在伤口敷料内保持伤口流出物的吸收区域，和与吸收区域流体连通的负压源。负压源可经由连接到伤口敷料的连接器与伤口敷料连接，或负压源可处于伤口敷料自身上或伤口敷料内。
根据一些实施例，提供伤口敷料，其包括：伤口接触层，所述伤口接触层配置为定位成与伤口接触；位于伤口接触层之上的第一区域，所述第一区域包括下部分隔层和吸收层；位于伤口接触层之上的第二区域，所述第二区域包括任选的多个分隔层和定位在多个分隔层内或之间的负压源和/或电子组件，其中第一区域与第二区域相邻定位并且由隔膜分隔开，其中所述隔膜通过将环氧材料涂覆到第一区域和/或第二区域的一个或多个层形成；和覆盖层，所述覆盖层配置为覆盖伤口接触层、第一区域和第二区域并在上方形成密封。
前一段落的伤口敷料可以包括以下特征中的一个或多个。在伤口敷料的一些实施例中，环氧材料包括柔性疏水性材料。在伤口敷料的一些实施例中，环氧材料包括硅酮粘合剂。在实施例中，伤口治疗可进一步包括上部分隔层，所述上部分隔层配置为覆盖第一区域和第二区域，并且允许空气在第一区域与第二区域之间围绕隔膜流通。在伤口敷料的一些实施例中，第二区域中的多个分隔层包括位于负压源和/或电子组件下方的第三分隔层和位于负压源和/或电子组件上方的第四分隔层，其中所述第四分隔层包括一个或多个开口或凹穴，所述一个或多个开口或凹穴配置为接纳负压源和/或电子组件。在一些实施例中，伤口处理设备可进一步包括一个或多个用户界面组件，所述一个或多个用户界面组件配置为允许用户操作负压源和/或电子组件。
根据另一个实施例，提供伤口敷料，其包括配置为与伤口接触的伤口接触层；在所述伤口接触层上方的第一区域，所述第一区域包括下部分隔层和吸收层；位于伤口接触层上方的第二区域，所述第二区域包括任选的多个层和定位在所述多个层内或之间的负压源和/或电子组件，其中第一区域被定位成邻近于所述第二区域；并且其中第二区域的多个层中的一个或多个层包括围绕所述负压源和/或电子组件的疏水性材料；和覆盖层，所述覆盖层被配置成覆盖伤口接触层、第一区域和第二区域并在上方形成密封。
前述段落中任一段落的伤口敷料可包括以下特征中的一个或多个。在伤口敷料的一些实施例中，吸收层包括邻近第二区域的部分，并且其中邻近第二区域的部分包括疏水性材料。在某些实施例中，伤口处理设备可进一步包括上部分隔层，所述上部分隔层被配置成覆盖第一区域和第二区域，并允许空气在第一区域与第二区域之间流通。在一些实施例中，伤口敷料，第二区域中的多个层包括定位在负压源和/或电子组件下方的第三分隔层和定位在负压源和/或电子组件上方的第四分隔层，其中所述第四分隔层包括一个或多个开口或凹穴，所述一个或多个开口或凹穴配置为接纳负压源和/或电子组件。在一些实施例中，伤口敷料，其中第二区域中的多个层包括位于负压源和/或电子组件下方的第三分隔层，其中第三分隔层和下部分隔层是定位在吸收层和负压源和/或电子组件下方以及在伤口收缩层上方的一个连续层。在一些实施例中，伤口处理设备可进一步包括一个或多个用户界面组件，所述一个或多个用户界面组件配置为允许用户操作负压源和/或电子组件。
附图说明
图1a示出了负压伤口治疗系统的一个实施例，所述负压伤口治疗系统使用柔性流体连接器和能够吸收并储存伤口渗出液的伤口敷料。
图1b示出了负压伤口治疗系统的一个实施例，所述负压伤口治疗系统使用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料。
图2a示出了负压伤口治疗系统的一个实施例，所述负压伤口治疗系统使用柔性流体连接器和能够吸收并储存伤口渗出液的伤口敷料。
图2b示出了连接到伤口敷料的流体连接器的一个实施例的横截面。
图2c示出了根据一个实施例的伤口敷料，其中泵和/或其它装置远离伤口部位定位。
图3是部分饱和的伤口敷料的实施例的图像，包含围绕流体连接器的远端的胶粘剂环。
图4展示随时间推移因染色流体变得更加饱和的伤口敷料的实施例的多个图像。
图5展示在背衬层上具有胶粘剂的伤口敷料的实施例的多个横截面micro-ct。
图6展示在背衬层上具有胶粘剂的伤口敷料的实施例的多个扫描电子显微镜(sem)显微照片。
图7展示在背衬层上具有胶粘剂的伤口敷料的实施例的多个sem显微照片。
图8展示在背衬层上没有胶粘剂的伤口敷料的实施例的多个sem显微照片。
具体实施方式
本文公开的实施例涉及在减压下治疗伤口的设备和方法，包括负压源和伤口敷料组件和设备。包含伤口覆盖材料和填充材料的设备和组件(如果有的话)在本文中有时统称为敷料。
本文公开的一些实施例涉及用于人体或动物体的伤口疗法。因此，本文对伤口的任何提及可能是指人体或动物体上的伤口，且本文对身体的任何提及可能是指人体或动物体。除了具有其广泛的普通含义外，如本文使用的术语“伤口”还包括可使用负压治疗的患者的任何身体部分。伤口包括但不限于开放性伤口、切口、割伤、擦伤、挫伤、擦伤、糖尿病溃疡、压迫性溃疡、吻合口、手术伤口、外伤和静脉性溃疡等。可使用负压伤口疗法来治疗此类伤口，其中减压或负压可施加到伤口上以便于和促进伤口愈合。还将认识到，如本文所述的流体连接器和方法可应用于身体的其它部分，且不一定限于伤口治疗。
可使用负压伤口疗法来治疗此类伤口，其中减压或负压可施加到伤口上来便于和促进伤口愈合。还将认识到，如本文所述的伤口敷料和方法可应用于身体的其它部分，且不一定限于伤口治疗。本申请的若干实施例涉及采用伤口敷料和流体连接器的伤口处理设备，和其使用方法。
应当理解，本公开的实施例通常适合在局部负压(“tnp”)疗法系统中使用。简单来说，负压伤口疗法有助于多种形态的“难愈性”伤口闭合和愈合，达到这种效果借助于：减轻组织水肿、促进血液流动和肉芽组织形成、除去过量的流出物；并且可以减轻细菌负荷(从而降低感染风险)。此外，此疗法使伤口受到的干扰减少，从而能够更快愈合。tnp疗法系统还可以协助外科手术闭合伤口的愈合，达到这种效果借助于：除去流体，以及帮助稳定紧邻闭合位置的位置处的组织。tnp疗法的另外的有益用途可以在移植物和皮瓣中发现，在这种情况下，除去过量的流体很重要，并且需要移植物极为贴近组织以确保组织活力。
如本文所用，减压水平或负压水平(如-xmmhg)表示相对于正常环境大气压的压力水平，它可以对应于760mmhg(或者1atm、29.93inhg、101.325kpa、14.696psi等)。因此，负压值-xmmhg反映比760mmhg低xmmhg的绝对压力，或者换句话说，反映绝对压力(760-x)mmhg。此外，比xmmhg小的负压对应于更接近大气压的压力(例如，-40mmhg比-60mmhg小)。比-xmmhg大的负压对应于更远离大气压的压力(例如，-80mmhg比-60mmhg大)。在一些实施例中，将局部环境大气压用作参考点，这种局部大气压可以不必为例如760mmhg。
本公开的一些实施例的负压范围可为约-80mmhg，或在约-20mmhg与-200mmhg之间。应注意，这些压力是以正常环境大气压(可以为760mmhg)为基准的。因此，实际上-200mmhg会是560mmhg左右。在一些实施例中，压力范围可以介于约-40mmhg与-150mmhg之间。或者，可使用高达-75mmhg、高达-80mmhg或超过-80mmhg的压力范围。另外在其它实施例中，可以使用低于-75mmhg的压力范围。或者，负压设备可以供应超过约-100mmhg、或甚至-150mmhg的压力范围。
图1a-b示出了使用与流体连接器110结合的伤口敷料100的负压伤口治疗系统10的实施例。在此处，流体连接器110可包括细长导管，更优选为具有近端130和远端140的桥接件120，以及在桥接件120的远端140处的涂抹器180。在一些实施例中，任选的联接件160优选设置在桥接件120的近端130处。帽170可设有系统(且在一些情况下可如图所示附接到联接件160上)。帽170可用于防止流体泄漏出近端130。系统10可包括负压源，如能够供应负压的泵或负压单元150。泵可包括罐或其它容器，以用于储存伤口渗出液和可从伤口去除的其它流体。罐或容器还可提供成与泵分开。在一些实施例中，如图1a-1b中所示，泵150可为无罐泵，如施乐辉销售的picotm泵。泵150可经由管190连接到联接件160，或泵150可直接连接到联接件160或直接连接到桥接件120。在使用中，敷料100置于适当准备的伤口上，其在一些情况下可填充伤口填充材料，如泡沫或纱布。流体连接器110的涂抹器180具有密封表面，其置于敷料100的孔口上方，且密封至敷料100的顶面。在流体连接器110连接到敷料100之前、期间或之后，泵150经由管190连接到联接件160，或直接连接到联接件160或桥接件120。然后激活泵，从而将负压供应至伤口。可施加负压直至达到期望的伤口愈合水平。
首先参照图2a-b，在本申请的某些实施例中，利用负压治疗伤口使用与柔性流体连接器110结合的能够吸收和储存伤口流出物的伤口敷料100。在一些实施例中，伤口敷料100可以与伤口敷料基本上类似，并且具有与国际专利公开wo2013175306、wo2014020440、wo2014020443和美国公开第2011/0282309a1号通篇所述的那些组件相同或相似的组件，所述公开全部以引用方式并入本文。在其它实施例(未示出)中，伤口敷料可以仅包括一个或多个背衬层，其配置为在伤口部位上形成密封室。在一些实施例中，可能优选的是，伤口部位部分或完全填充有伤口包装材料。这种伤口包装材料是任选的，但是在某些伤口(例如较深伤口)中可能合乎需要。除了伤口敷料100之外，还可以使用伤口包装材料。伤口包装材料通常可包括多孔和可适形材料，例如泡沫(包括网状泡沫)和纱布。在一些实施例中，优选地，使伤口包装材料的尺寸或形状以适合伤口部位内部，以便填充任何空白空间。然后，伤口敷料100可放置在伤口部位上方，伤口填充材料覆盖伤口部位。使用伤口包装材料时，在伤口敷料100在伤口部位上方密封之后，负压可从泵或其它负压源经由流体连接器110穿过柔性管道传输到伤口敷料100，穿过伤口包装材料，并最终到达伤口部位。此负压将伤口流出物和其它流体或分泌物吸离伤口部位。
如图2a中所示，流体连接器110优选包括扩大的远端，或与敷料100流体连通的头部140，如将在下文中更详细描述。在一个实施例中，扩大的远端为圆形或环形。头部140在此处示为定位在敷料100的边缘附近，但可定位在敷料上的任何位置处。举例来说，一些实施例可提供不在敷料100的边缘或边角上或附近的居中或偏心的位置。在一些实施例中，敷料10可包括两个或跟多个流体连接器110，各自包括与其流体连通的一个或多个头部140。在一些实施例中，头部140优选可沿其最宽边缘测量为30mm。头部140形成上文所述的涂抹器180的至少一部分，其配置成密封伤口敷料的顶面。
图2b示出了穿过类似于图1b中所示和国际专利公开wo2013175306中所述的伤口敷料10的伤口敷料100的横截面，以及流体连接器110，所述公开以全文引用的方式并入本文中。伤口敷料100或者可以是本文公开的任何伤口敷料实施例或本文公开的任何数量的伤口敷料实施例的特征的任何组合，其可位于待治疗的伤口部位上方。敷料100可放置成方便在伤口部位上方形成密封腔。在一些实施例中，敷料100优选地包括顶层或覆盖层，或附接到任选的伤口接触层222的背衬层220，两者在下文中更详细描述。这两层220、222优选连结或密封在一起，以便限定内部空间或室。此内部空间或室可包括额外结构，其可适于分配或传输负压、储存伤口渗出液和从伤口去除的其它流体，以及将在下文中更详细阐释的其它功能。下文所述的此类结构的实例包括传输层226和吸收层221。
如图2b中所示，伤口接触层222可为聚氨基甲酸酯层或聚乙烯层或其它柔性层，其例如经由热销工艺、激光烧蚀工艺、超声工艺或以一些其它方式穿孔，或另外制成可透过液体和气体。伤口接触层222具有下表面224和上表面223。在一些实施例中，穿孔225优选包括伤口接触层222中的通孔，其允许流体流过层222。伤口接触层222有助于防止组织向内生长到伤口敷料的其它材料中。在某些实施例中，优选地，穿孔足够小以满足此要求，同时仍允许流体流过其间。举例来说，形成为尺寸在0.025mm到1.2mm范围的缝隙或孔的穿孔视为足够小，以有助于防止组织向内生长到伤口敷料，同时允许伤口流出物流入敷料。在一些配置中，伤口接触层222可有助于保持整个敷料100的完整性，同时还产生围绕吸收垫的气密性密封，以便在伤口处保持负压。
伤口接触层222的一些实施例还可用作任选的下粘合层和上粘合层(未示出)的载体。举例来说，下压敏粘合剂可设在伤口敷料100的下表面224上，而上压敏粘合剂层可设在伤口接触层的上表面223上。压敏粘合剂可为基于硅酮、热熔、水胶体或丙烯酸的粘合剂或其它此类粘合剂，可形成在两侧上，或可选地形成在伤口接触层的两侧的所选择的一侧上，或两侧上都不形成。在使用下压敏粘合剂层时，可有助于将伤口敷料100粘合到伤口部位周围的皮肤上。在一些实施例中，伤口接触层可包括穿孔的聚氨基甲酸酯膜。膜的下表面可设有硅酮压敏粘合剂，且上表面可设有丙烯酸压敏粘合剂，这可有助于敷料保持其完整性。在一些实施例中，聚氨基甲酸酯膜层可设有在其上表面和下表面上的粘合剂层，且所有三层都可一起穿孔。
多孔材料的层226可位于伤口接触层222上方。此多孔层或传输层226允许包括液体和气体的流体传输远离伤口部位传输进入伤口敷料的上层中。在某些实施例中，传输层226优选确保开放空气通道即使在吸收层吸收大量渗出液时也可保持在伤口区域上方传送负压。层226应优选在典型压力下保持开启，所述典型压力将在如上文所述的负压伤口疗法期间施加，以便整个伤口部位经受均衡的负压。层226可由具有三维结构的材料形成。举例来说，可使用针织或编织的间隔织物(例如，baltex7970纬编针聚酯)或非织造织物。
在一些实施例中，传输层226包括3d聚酯间隔织物层，其包括：顶层(即，在使用中远离伤口床的层)，所述顶层为84/144纹理化聚酯；和底层(即，在使用中靠近伤口床的层)，所述底层为10旦扁平聚酯；以及夹在这两层之间的第三层，所述第三层为由针织聚酯粘胶、纤维素或类似单丝纤维限定的区域。当然可以使用其它材料和其它线性质量密度的纤维。
尽管在整个本公开内容中参考单丝纤维，但是应当理解，当然可以使用多股替代方案。因此，顶部间隔织物在用于形成其的纱线中具有比构成用于形成底部间隔织物层的纱线的长丝数量更多的丝。
间隔开的层中的丝数之间的这种差异有助于控制穿过传输层的水分流动。具体来说，通过在顶层具有更大的丝数，即是说，顶层由具有比用于底层的纱线更多的丝的纱线制成，液体趋于沿顶层比底层更多地被芯吸。在使用中，此差异趋于从伤口床吸走液体，且吸入敷料的中心区域，在此中心区域中，吸收层221有助于锁定液体离开，或自身朝液体可蒸腾的覆盖层向前芯吸液体。
优选地，为了改善穿过传输层226的液体流动(即垂直于在顶部和底部分隔层之间形成的通道区域)，3d织物可以用干洗剂(例如但不限于过氯乙烯)处理，以帮助去除任何制造产物，如先前使用的矿物油、脂肪和/或蜡，这些产物可能会干扰传输层的亲水能力。在一些实施例中，可随后执行附加的制造步骤，其中3d间隔织物在亲水剂(例如但不限于，可从rudolphgroup获得的feranice30g/l)中洗涤。此工艺步骤有助于确保材料上的表面张力非常低，使得如水的液体一旦接触3d针织织物就可以进入织物。这还有助于控制任何渗出液的液体污损组分的流动。
吸收材料层221设在传输层226上方。包括泡沫或非织造天然或合成材料，且可任选地包括超吸收材料的吸收材料形成用于从伤口部位去除的流体(特别是液体)的储存器。在一些实施例中，层10还可有助于朝背衬层220吸收流体。
吸收层221的材料还可防止在伤口敷料100中收集的液体在敷料内自由流动。在一些实施例中，吸收层221的材料优选地起作用以便含有在敷料内收集的任何液体。吸收层221还有助于经由芯吸作用来将流体分配到层各处，以便流体从伤口部位吸收且储存到吸收层各处。这有助于防止聚集在吸收层的区域中。吸收材料的容量必须足以在施压负压时管理伤口的渗出液流速。由于在使用中，吸收层经历负压，故吸收层的材料选择成在此情形下吸收液体。存在能够在负压下吸收液体的许多材料，例如超吸收材料。吸收层221通常可由allevyntm泡沫、freudenberg114-224-4和/或chem-positetm11c-450制成。在一些实施例中，吸收层221可包括复合物，所述复合物包含超吸收粉末、如纤维素的纤维材料，以及结合纤维。在某些实施例中，优选的复合物为气流成网的热结合复合物。
在一些实施例中，吸收层221是具有呈分散在各处的干颗粒形式的超吸收材料的非织造纤维素纤维层。纤维素纤维的使用引入了快速芯吸元件，其有助于快速且均匀地分配由敷料吸收的液体。多股状纤维的并置导致纤维垫中的强毛细作用，这有助于分配液体。以此方式，超吸收材料有效地供有液体。芯吸作用还有助于使液体与上覆盖层接触，以帮助增加敷料的蒸腾速率。
在一些实施例中，孔口、孔或孔隙227优选地设在背衬层220中，以允许负压施加到敷料100。在某些实施例中，流体连接器110优选在敷料100中产生的孔隙227上附接或密封到背衬层220的顶部上，且经由孔隙227传送负压。一定长度的管路可在第一端处联接到流体连接器110上，且在第二端处联接到泵单元(未示出)上，以允许流体泵送出敷料。在流体连接器粘附到伤口敷料的顶层上的情况下，一定长度的管路可联接在流体连接器的第一端处，使得管路或导管平行延伸远离流体连接器，或大致延伸至敷料的顶面。使用粘合剂，如丙烯酸、氰基丙烯酸酯、环氧树脂、可uv固化或热熔粘合剂，流体连接器110可粘附和密封到背衬层220上。流体连接器110可由软聚合物形成，例如聚乙烯、聚氯乙烯、硅酮或聚氨基甲酸酯，其肖氏a级硬度为30到90。在一些实施例中，流体连接器110可由柔软或适形材料制成。
在一些实施例中，吸收层221包括定位成便于位于流体连接器110之下的至少一个通孔228。在一些实施例中，通孔228可与背衬层中的开口227尺寸相同，或可更大或更小。如图2b中所示，单个通孔可用于产生位于流体连接器110之下的开口。将认识到，或可使用多个开口。另外，如果根据本公开的某些实施例使用超过一个端口，那么一个或多个开口可在与每个相应的流体连接器配准的吸收层和遮蔽层中产生。尽管对于本公开内容的某些实施例不是必需的，但超吸收层中的通孔使用可提供流体流径，其尤其在吸收层在接近饱和时保持无阻。
孔口或通孔228可以设在孔隙227下方的吸收层221中，使得孔隙直接地连接到传输层226。这使得施加到流体连接器110的负压与传输层226连通，而不穿过吸收层221。这确保了施加到伤口部位的负压在吸收层吸收伤口渗出液时不被吸收层抑制。在其它实施例中，可能没有孔口设在吸收层221中，或者，可提供位于孔隙227之下的多个孔口。在其它替代实施例中，附加层，例如，如国际专利公开wo2014020440中所述的另一个传输层或遮蔽层)可设在吸收层221上方和背衬层220下方。
在一些实施例中，背衬层220优选不透气，但可由湿气渗透，且可沿伤口敷料100的宽度延伸。例如可为在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨基甲酸酯膜(例如，elastollansp9109)的背衬层220不透气，且此层因此用以覆盖伤口且密封伤口腔，伤口敷料置于伤口腔上。以此方式，在背衬层220与伤口部位之间产生有效腔室，在所述腔室中可形成负压。在某些实施例中，例如通过粘合剂或焊接技术，优选地在围绕敷料圆周的边界区域中将背衬层220密封到伤口接触层222，从而确保没有空气穿过边界区域吸入。背衬层220保护伤口免受外部细菌污染(细菌屏障)，且允许液体从伤口渗出液传输穿过此层且从膜外表面蒸发。在一些实施中，背衬层220优选地包括两层；聚氨基甲酸酯膜和涂在此膜上的粘合剂图案。聚氨基甲酸酯膜优选地可由湿气渗透，且可由在润湿时具有增大的透水率的材料制成。在一些实施例中，背衬层的湿气渗透性在背衬层变湿时增大。湿背衬层的湿气渗透性可比干背衬层的湿气渗透性大高达大约十倍。
吸收层221可具有大于传输层226的面积，使得吸收层覆盖传输层226的边缘，从而确保传输层不接触背衬层220。这提供了吸收层221的外通道，其与伤口接触层222直接接触，这有助于渗出液更快吸收到吸收层。此外，此外通道确保没有液体能够汇集在伤口腔的周边周围，否则其可能渗透穿过敷料周边周围的密封，导致形成泄漏。在一些实施例中，传输层226可为比吸收层221更大的区域，使得传输层226延伸超过吸收层221的边缘。敷料可包括一个或多个定位在吸收层上方或下方的传输层。如图2a-2b中所示，吸收层221可限定小于背衬层220的周边，使得分界或边界区域限定在吸收层221的边缘与背衬层220的边缘之间。
如图2b中所示，伤口敷料100的一个实施例包括位于流体连接器110下方的吸收层221中的孔口228。在使用中，例如在负压施加到敷料100上时，流体连接器的伤口面对部分因此可与传输层226接触，这因此即使在吸收层221填充伤口流体时也可有助于将负压传输至伤口部位。一些实施例可使背衬层220至少部分地粘附到传输层226上。在一些实施例中，孔口228比流体连接器11的伤口面对部分或孔隙227的直径大至少1-2mm。
尤其对于具有单个流体连接器110和通孔的实施例，流体连接器110和通孔可能优选位于如图2a中所示的偏心位置。此类位置可允许敷料100定位在患者上，使得流体连接器110相对于敷料100的其余部分升高。如此定位，流体连接器110和过滤器214不太可能与可能过早闭塞过滤器214的伤口流体接触，以致于损害负压到伤口部位的传输。
现在转而参看流体连接器110，一些实施例优选地包括密封表面216、具有近端130和远端140的桥接件211(对应于图1a-1b中的桥接件120)，以及过滤器214。在一些实施例中，密封表面216优选地形成前文所述的涂抹器，其密封到伤口敷料的顶面。在一些实施例中，流体连接器110的底层可包括密封表面216，如图5c中的层540。流体连接器110可进一步包括与密封表面216垂直间隔开的上表面，所述上表面在一些实施例中由流体连接器的单独上部层(如下图5c中的层510)限定。在其它实施例中，上表面和下表面可由相同材料件形成。在一些实施例中，密封表面216在其中可包括至少一个孔口229，以与伤口敷料连通。在一些实施例中，过滤器214可定位成穿过密封表面中的开口229，且可跨越整个开口229。密封表面216可配置成将流体连接器密封到伤口敷料的覆盖层，且可包括粘合剂或焊接。在一些实施例中，密封表面216可置于覆盖层中的孔隙上方。在一些实施例中，密封表面216可定位在覆盖层中的孔隙和吸收层220中的孔口上方，以允许流体连接器110提供空气流穿过传输层226。在一些实施例中，桥接件211可包括与负压源连通的第一流体通路212，所述第一流体通路212包含多孔材料，如3d针织材料，其可与前文所述的多孔层226相同或不同。在一些实施例中，桥接件211优选由具有近端和远端的至少一个柔性膜层208、210包封，且配置成围绕第一流体通路212，柔性膜的远端连接密封表面216。过滤器214配置成基本防止伤口渗出液进入桥接件。下文将更详细描述这些元件。
一些实施例可进一步包括定位在第一流体通路212上方的任选的第二流体通路。举例来说，一些实施例可提供可设置在顶层的近端处的空气泄漏，其配置成提供进入第一流体通路212和敷料100的空气路径，类似于美国专利第8,801,685号中所述的抽吸适配器，所述专利以全文引用的方式并入本文中。
在一些实施例中，流体通路212由柔顺材料构成，所述柔顺材料为柔性的，且如果间隔物扭结或折叠，还允许流体从其穿过。用于流体通路212的适合材料包括而不限于泡沫，包括开口泡沫，如聚乙烯或聚氨基甲酸酯泡沫、网、3d针织织物、非织造材料和流体通道。在一些实施例中，流体通路212可由类似于上文关于传输层226所述的那些的材料构成。有利地，用于流体通路212中的这类材料不仅允许较大的患者舒适性，而且还提供了较大的抗扭结性，使得流体通路212在扭结或弯曲时仍能够将流体从伤口朝负压源传输。
在一些实施例中，流体通路212可由芯吸织物，例如针织或织造的间隔织物(如针织聚酯3d织物、baltex
在一些实施例中，过滤器元件214不可由液体透过，但可由气体透过，且提供成用作液体屏障，且确保没有液体能够从伤口敷料100逃逸。过滤器元件214还可作用为细菌屏障。通常，孔径为0.2μm。用于过滤器元件214的过滤器材料的适合材料包括来自mmt系列的0.2微米goretm膨胀ptfe、pallversaporetm200r和donaldsontmtx6628。还可使用较大的孔径，但这些可能需要二次过滤层来确保完全生物负载容纳。由于伤口流体包含液体，所以优选但不是必需的是在0.2微米mmt-323之前使用疏油过滤膜片，例如1.0微米mmt-332。这防止了液体阻塞疏水过滤器。过滤器元件可附接或密封到孔隙上的端口和/或覆盖膜上。举例来说，过滤器元件214可模制在流体连接器110中，或可使用粘合剂(如但不限于uv固化的粘合剂)来粘附到覆盖层的顶部和抽吸适配器110的底部中的一者或两者上。
应理解，其它类型的材料可用于过滤器元件214。更一般地说，可使用微孔膜，其是聚合材料的薄平片材，这包含几十亿个孔隙。取决于选择的膜片，这些孔隙可在0.01到大于10微米的尺寸范围。微孔膜可呈亲水性(滤水)和疏水性(防水)形式。在一些实施例中，过滤器元件214包括支撑层和形成在支撑层上的丙烯酸共聚物膜。优选地，根据某些实施例的伤口敷料100使用微孔疏水性膜(mhm)。可采用许多聚合物形成mhm。举例来说，mhm可由ptfe、聚丙烯、pvdf和丙烯酸共聚物中的一种或多种形成。这些任选的聚合物中的所有都可处理，以便获得可为疏水性和疏油性的特殊表面特征。因此，这些将排斥具有低表面张力的液体，如多维生素输注物、脂质、表面活性剂、油和有机溶剂。
mhm阻挡液体，同时允许空气流过膜。它们还可为非常有效的空气过滤器，可能消除传染性气溶胶或颗粒。众所周知，单件mhm作为替代机械阀或通风口的选择。结合mhm因此可降低产品组装成本，以改善患者的利润和成本/效益比。
过滤器元件214还可包括气味吸收材料，例如活性炭、碳纤维布或viteccarbotec-rtq2003073泡沫等。举例来说，气味吸收材料可形成过滤器元件214的层，或可夹在过滤器元件的微孔疏水性膜之间。过滤器元件214因此允许气体穿过孔隙排出。然而，敷料中含有液体、颗粒和病原体。
敷料上的泵和电子产品
在一些实施例中，泵和/或其它电子组件可以配置为邻近或紧接于吸收层和/或传输层定位，使得泵和/或其它电子组件仍然是待施加于患者的单个设备的一部分，但是泵和/或其它电子装置远离伤口部位定位。在一些实施例中，泵和/或其它电子组件可定位在上文所述的吸收层和/或传输层上方或安装在其上方。图2c示出了其中泵和/或其它电子装置远离伤口部位定位的伤口敷料。伤口敷料可以包括电子区域1361和吸收区域1360。吸收区域1360可以包括吸收材料，并且可以定位在伤口部位之上。电子区域1361可以远离伤口部位定位，例如通过定位于吸收区域1360的侧面之外。电子区域1361可以定位成与吸收区域1360相邻并且与其流体连通。在一些实施例中，电子区域1361和吸收剂区域1360中的每一个都可以是矩形并且彼此相邻定位。电子装置可位于电子区域1361中，并且吸收区域1360可放置在伤口上。敷料可包括伤口接触层1310、一个或多个分隔层或传输层1311和/或1317、吸收层1322、定位在接触层、一个或多个分隔层、吸收层或敷料的其它层上方的湿气可透过膜或覆盖层1313。伤口接触层1310、一个或多个分隔层或传输层1311和/或1317、吸收层1322、湿气可渗透膜或覆盖层1313可包括如参考对应的参考图2a-2b所描述的伤口接触层、分隔层或传输层、吸收层和覆盖层所描述的类似材料和特征。电子组件区域和吸收层这两者的伤口敷料层可以由一个连续的覆盖层1313覆盖。
图2c示出了伤口敷料的一个实施例，其中泵和电子组件从敷料的定位在伤口上方的吸收区域偏移。伤口敷料可以包括伤口接触层1310和湿气可透过的膜或覆盖层1313，这两者包封吸收区域1360和电子区域1361。覆盖层1313可以在覆盖层1319的周边处密封到伤口接触层的周边的伤口接触层1310。敷料可以包括上部分隔层或第一分隔层1317，所述分隔层包括定位在覆盖层1313下方并且定位在吸收区域的各层和电子区域的各层上方的一个连续的间隔材料层。连续的隔件材料层或上部分隔层1317可以在敷料的两个区域之间实现空气路径。在一些实施例中，分隔层1317仅设置在吸收区域1360上方并且不在电子区域1361上延伸。
敷料的吸收区域1360可以包括定位在伤口接触层1310上方的第二分隔层1311或下部分隔层和吸收层1322。第二分隔层1311可以允许在伤口部位之上存在敞开的空气路径。吸收层1322可以包括定位在敷料的吸收区域1360中的超吸收剂。吸收层1322可以将伤口流体保留在其内部，从而防止伤口流出物的流体通道进入敷料的电子区域1361。伤口流体可以流过伤口接触层1310，再流到下部分隔层1311，并接着流入吸收层1322。如图2c中代表伤口流体的指向箭头所示，伤口流体然后散布在整个吸收层1322中并保留在吸收层1322内。
敷料的电子装置1361可包括多个间隔材料层1351和嵌入多个间隔材料层1351内的电子组件1350。隔件材料层可以具有凹穴或开口，以将电子组件嵌入其内部，同时提供防止塌陷的结构。电子组件1350可以包括泵、电源、控制器和/或电子装置包装。
在一些实施例中，隔膜、分隔物，和/或其它分离材料或设备可以定位在吸收区域和电子区域之间。在一些实施例中，分离材料可为如图2c所示的隔膜1362。在一些实施例中，隔膜1362可以定位在吸收区域1360与电子区域1361之间。隔膜1362可以将吸收层1322和下部气流分隔层1311与电子区域中敷料的电子壳体区段分隔开。隔膜1362可以防止伤口流体(例如伤口流出物)进入敷料的电子壳体区段。在一些实施例中，隔膜可为无孔障壁或其它结构。无孔障壁1362可以包括氰基丙烯酸酯粘合剂小珠或硅酮条带。穿过敷料的空气路径在图2c中由指向箭头示出。空气流过伤口接触层1310、下部分隔层1311和吸收层1322，并流入第一分隔层1317。空气可以在隔膜1362上方和周围水平地行进穿过第一分隔层1317，进入敷料的电子区域。
可以提供泵排气装置1370，以将空气从泵排放到敷料外部。泵排气装置可以与电子区域1361和敷料外部连通。在一些实施例中，泵排气装置1370可以是柔性的流体连接器，其包括3d材料，这种材料允许施加压力而不导致排气孔口塌陷。可以在其中发现与3d材料有关的附加公开内容的申请的实例包括2015年5月21日公开的标题为《负压伤口疗法的装置和方法(apparatusesandmethodsfornegativepressurewoundtherapy)》的美国公开第2015/0141941号。本专利的公开内容以全文引用的方式并入本文中。
胶粘剂施加至敷料
在某些实施例中，如上文在图2b中所述，敷料100通过使流体(例如伤口流出物)穿过穿孔的伤口接触层222，进入传输层226，并且随后被吸收层221吸收和保持来对其进行处理。流体然后能够蒸发穿过可呼吸背衬层220。然而，在一些实施例中，如在体外伤口模型测试期间所观测到的那些，吸收层以不可预测的，并且通常不均匀的方式填充流体。因此，如上所述，可能期望防止流体到达吸收层的某些区域。
在某些实施例中，可以通过将如氰基丙烯酸酯超级胶粘剂(例如由汉高(henkel)提供的乐泰(loctite))的胶粘剂粘剂涂覆到背衬层上胶粘剂来阻碍吸收层的流体饱和。在本文中，此部分以及本说明书的通篇，术语“胶粘剂”将用于指示粘合剂，例如超级胶或任何氰丙烯酸酯胶。胶粘剂的施加通过防止流体在胶粘剂下方的区域中被吸收而影响下面的吸收层。在一些实施例中，胶粘剂防止吸收材料的某些区域因流体膨胀。胶粘剂可以经由任何合适的方法(如经由施用管)施加到背衬层或敷料中其它地方。
转而参考图3，其展示伤口敷料300的实施例的俯视图，类似于图2a-2b中描述的敷料，胶粘剂302环将流体连接器306的远端304粘附到敷料300。流体被抽吸到敷料308中并且通过背衬层310可见，使吸收层312饱和。然而，流体围绕胶粘剂302环弯曲，即使胶粘剂粘剂已施加到背衬层312的顶部也是如此。在实施例中，将胶粘剂施加至背衬层的顶部可有益地防止下面的吸收层312的区域变得饱和和膨胀。在实施例中，此防止饱和为有利的，因为此区域中的超吸收颗粒的膨胀可能封闭流体连接306，因此防止负压递送。
在某些实施例中，胶粘剂可位于背衬层上的多个位置处。举例来说，胶粘剂可一直施加到背衬层中的开口边缘和/或覆盖流体连接器的整个远端到流体连接器的外边缘。如上文所描述，胶粘剂可以环形式围绕开口边缘施加。在实施例中，胶粘剂可以单线或以一系列线施加。胶粘剂可以螺旋形或以同心圆形式施加到背衬层上。在某些实施例中，胶粘剂可以按不同的单线或多线方式施加。胶粘剂可以关于背衬层的顶侧描述的任何方式施加于背衬层的下侧。
在实施例中，可以围绕背衬层的外周施加胶粘剂，例如整个周边，整个外周的50％，或整个外周的25％。在某些实施例中，胶粘剂可以仅施加到远端流体连接器的周边的一部分，例如25％、50％或75％。可以施加胶粘剂以在下面的吸收层中产生通道以将伤口流出物引导至背衬层中的开口。在某些实施例中，胶粘剂可施加于流体连接器的施加器部分，但不是流体通道下方。在实施例中，胶粘剂可仅施加到流体连接器的施加器部分的最外环。在某些实施例中，胶粘剂可施加到流体连接器的密封表面。在另外的实施例中，胶粘剂可以施加在流体连接器周围但不在下方的背衬层上。
在某些实施例中，胶粘剂可以本文中说明书中的此部分或其它地方所描述的任何方式，尤其如上文关于背衬层所述的方式直接施加到吸收层。在一些实施例中，胶粘剂可以本文中说明书中的此部分或其它地方所描述的任何方式，尤其如上文关于背衬层所述的方式直接施加到传输层。在实施例中，胶粘剂可以本文中说明书中的此部分或其它地方所描述的任何方式，尤其如上文关于背衬层所述的方式直接施加到伤口接触层。
图4展示伤口敷料400的实施例的两个图像，所述伤口敷料类似于图2a-3的敷料。在此处，超级胶的薄珠粒用于在敷料402上写上“pico”，特别是背衬层的顶部。然后用染料溶液404填充敷料，此染料溶液逐渐使敷料背衬层上写下的词语“pico”显示。类似于图3所示的胶粘剂环，向背衬层的顶部施加胶粘剂防止下面的吸收层的区域变饱和。在某些实施例中，施加胶粘剂可用于有目的地防止吸收层的区域(例如，围绕流体连接器的远端)变得饱和。
图5–8是类似于图2a-4的敷料的敷料的实施例的图像。使用一对干净的剪刀和单刃刀片切割敷料。体外伤口敷料的某些观察结果促进获得这些图像。在将胶粘剂施加到pico敷料端口之后，在伤口模型中观察到，胶合区域似乎会排斥马血清，通常使马血清常常在敷料充满之前行进到端口并阻挡端口。对于上述观察结果，胶粘剂涂覆于敷料的端口与顶膜之间以及吸收层中直接位于软端口下方的孔的切割边缘周围。
图5展示类似于图2a-4的敷料的敷料500的实施例的呈两个横截面角度的微ct图像。在此处，使施加在敷料背衬层上方的胶粘剂与不具有胶粘剂的背衬层并排比较。除了胶粘剂区域上顶膜的纹理化外观外，在具有和不具有胶粘剂的区域之间没有宏观结构差异，因为不存在纤维结合在一起的明显迹象。
图6是类似于图2-5的敷料的敷料的一个实施例的一系列sem图像。此处，背衬层以胶粘剂602涂布。对涂布有胶粘剂的敷料部分的检验表明在背衬层(具有胶粘剂)下方，存在大量纤维604和一段超级吸附剂颗粒(图7中所示)，所述多个纤维604和超级吸附剂颗粒的区段已涂布有颗粒状粒子。在平坦纤维素纤维上未观察到颗粒状粒子。需要化学分析来判定平坦纤维(即未通过sem看到颗粒状颗粒的纤维)上是否存在薄胶粘剂膜。图6进一步包括基于先前对类似敷料的知识识别的结构粘合剂606。
图7是图6的伤口敷料的另一系列sem图像。如在图6中，胶粘剂已涂覆到敷料的背衬层。此处，超颗粒状粒子608覆盖级吸附剂颗粒的区段。
图8是类似于图6-7的敷料的伤口敷料700的一系列sem图像，然而，在这里没有涂覆超级胶(superglue)并且没有观察到颗粒状粒子。
用于控制流体流动的敷料材料
如先前参照图2c所讨论，隔膜1362可以在吸收区域1360与含有泵和电子装置的伤口敷料的电子区域1361之间使用。隔膜1362可以将吸收层1322和下部气流分隔层1311与电子区域中敷料的电子壳体区段分隔开。在一些实施例中，材料可以掺入敷料中，或代替隔膜1362或除其之外使用，以防止伤口流体进入敷料的电子壳体部分。在一些实施例中，隔膜可以是将吸收区域与电子区域完全或部分分离的任何材料。在一些实施例中，敷料层和/或电子组件可以涂布有疏水性或亲水性涂层以提供吸收区域1360和电子区域1361的必要分离。在一些实施例中，敷料层和/或电子组件可由疏水性或亲水性材料制成。举例来说，如图2c中所展示，无孔障壁1362可以包括氰基丙烯酸酯粘合剂珠粒或硅酮条带。
在一些实施例中，吸收区域和电子区域可以通过使用环氧材料或类似材料来分离。环氧材料可以类似于如上文参照图3-8所描述的胶粘剂的使用的方式使用。举例来说，硅酮粘合剂可用于以与上述胶粘剂的使用类似的方式在敷料内引导流体流动。硅酮粘合剂可以是柔性粘合剂，可以密封其施加的区域。硅酮粘合剂具有疏水性，使敷料内的流体能够在硅酮周围或远离硅酮转移。在其它实施例中，敷料的疏水性或亲水性材料和涂层以及电子组件可用于控制和引导敷料内的流体流动。
在一些实施例中，具有并入的泵和电子装置的伤口敷料不包括分离电子区域和吸收区域的障壁或结构。伤口敷料可替代地利用材料的疏水性或亲水性特性，以控制流体流动并保护电子装置免受敷料内的流体影响。在一些实施例中，伤口敷料可以包括下部分隔层1311，其从吸收区域延伸到电子区域或电子区域与伤口接触层之间的单独分隔层。因此，下部分隔层可以定位在吸收区域的吸收层与伤口接触层之间以及电子区域中的电子装置与的伤口接触层之间。下部分隔层可由如上所述的亲水剂形成、用其处理、或用其涂布，所述亲水剂将流体引导穿过分隔层，进入吸收层，并且远离电子装置。
在一些实施例中，一部分吸收层可由疏水性材料形成，用疏水性材料处理，或涂部有疏水性材料。举例来说，位于电子装置中或与电子装置直接相邻的吸收层可由，用疏水性材料处理，或涂布有疏水性材料形成，以引导流体远离泵和/或电子装置，并防止流体在泵和/或电子装置周围汇集。不包括疏水性材料的吸收层的部分可如参照图2a-2c所述起作用，并且防止伤口敷料中收集的液体在敷料内自由流动。在一些实施例中，不包括疏水性材料的吸收层的部分优选地用于含有在敷料的那部分内收集的任何液体。在一些实施例中，电子区域内的所有敷料层可以由亲水性材料形成，用亲水性材料处理，或涂布有亲水性材料。
连同特定方面、实施例或实例描述的特征、材料、特点或群组理解为适用于本文所述的任何其它方面、实施例或实例，除非与其不相容。在本说明书(包括任何所附权利要求书、摘要和图)中所公开的所有特征和/或如此公开的任何方法或过程的所有步骤可以任何组合形式组合，所述特征和/或步骤中的至少一些相互排斥的组合除外。保护不限于任何前述实施例的细节。保护扩展到本说明书(包括任何所附权利要求书、摘要和图)中所公开的特征的任何新颖特征或新颖特征组合，或扩展到如此公开的任何方法或过程的步骤的任何新颖步骤或任何新颖步骤组合。
虽然已描述某些实施例，但这些实施例仅借助于实例呈现且并不意图限制保护范围。实际上，本文中描述的新颖方法和系统可以各种其它形式体现。此外，可进行呈本文中所描述的方法和系统形式的各种省略、替代和改变。本领域的技术人员应理解，在一些实施例中，所示出和/或所公开的过程中实际采取的步骤可不同于图中所示出的那些步骤。取决于实施例，可去除上文所描述的某些步骤，可添加其它步骤。此外，上文所公开的具体实施例的特征和特质可以不同方式组合以形成额外的实施例，所有额外的实施例落入本公开的范围内。
尽管本公开包括某些实施例、实例和应用，但是本领域技术人员应理解，本公开超出了具体公开的实施例，延伸到其它替代实施例和/或用途以及其明显的修改和等效物，包括未提供本文所述的所有特征和优势的实施例。因此，本公开内容的范围不旨在受本文中某些实施例的具体公开内容的限制，并且可由如本文呈现的权利要求或将来呈现的权利要求限定。
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