专利名称：用于负压处理的伤口敷料的切割辅助物的制作方法
用于负压处理的伤口敷料的切割辅助物本发明涉及一种用于伤口的负压治疗的设备，该设备包括一种不透气的覆盖材料用于气密地封闭伤口和伤口周边、以及一种用于将伤口空间与一个处于该覆盖材料外部的负压源功能性地相连接的装置，从而能够在伤口空间中产生负压并且能够将来自伤口空间的液体抽吸出去。伤口应理解为是人或动物的身体外皮组织的联接的断裂(die Trennung desZusammenhangs) ο它可以与物质的损失相联系。用于伤口的负压治疗的设备是在现有技术中已知的。
于是例如W01993/009727描述了一种通过对含有伤口并包围伤口的皮肤区域施加负压而促进伤口治愈的设备。根据W01993/009727的这种设备包括一个真空装置用于产生负压、一个气密的伤口覆盖层、以及一个用于在该气密的覆盖层内部定位在该伤口上的伤口敷料，该伤口覆盖层与该真空装置处于功能性连接。该伤口敷料优选为一种开放泡孔的聚合物泡沫材料，例如是聚酯泡沫。该伤口敷料的特性和尺寸可以对于单个伤口进行匹配。如W01993/009727的说明书所证明的，可以通过采用减压治疗来加速不同类型伤口的伤口愈合，例如烧伤、压伤或炸伤。在处理过程中，可以持续保持负压，直到更换绷带。替代性地，在交替循环的过程中应用负压，或者多个循环可以使用不同强度的负压。用于伤口的负压治疗的设备是可商购的，例如KCI公司(德国KCI医药制品股份有限公司)的V.A.C 设备。在可商购的设备中，通常采用一种伤口敷料，该伤口敷料包含一种开放泡孔的聚合物泡沫材料,例如聚乙烯醇(PVA)或聚氨酯(PU)。除了应用开放泡孔的聚合物泡沫材料之外，还描述了将其他材料用于生产伤口负压治疗的伤口敷料。于是例如W02001/89431说明了一种溶胶基质作为伤口负压治疗的伤口敷料。GB2415908描述了在用于伤口负压治疗的伤口敷料中使用纤维式材料，该材料也可以是可生物再吸收的。伤口在形状和尺寸方面是有区别的。从现有技术已知，用于负压治疗的伤口敷料与单独的伤口相匹配。于是例如WO 1994/20041提出，将用于负压治疗的伤口敷料切割到相匹配的形状和尺寸，以便放置在伤口内部。替代性地，根据W01994/20041，该伤口敷料还可以是足够大的，以遮盖周围的皮肤。根据W01994/20041，使用遮盖健康皮肤的一种伤口敷料安排时，应当避免在处理时伤口组织的过度生长。在实践中，伤口敷料通常放置在伤口空间内，因为在一种遮盖伤口边缘的安排下，在负压治疗的过程中，在伤口边缘和周围未受损的皮肤上实加了压力负载。在上述这两种情况下，伤口敷料必须与伤口的形状和尺寸相匹配。在实践中这一般是“根据目测”来进行的。从现有技术中已知提供了准确匹配的、用于负压治疗的伤口敷料的装置和方法。于是W02008/57600提出，为了单独地提供用于负压治疗的、准确匹配的伤口敷料，将一种可生物再吸收的聚合物和致孔系统溶解在一种溶剂中，并且在去除溶剂后准确匹配地将伤口敷料引入到伤口空间中。在此该伤口敷料可以通过手工模制而与伤口的尺寸和形状相匹配，或者可以将该伤口敷料制成绳状，该伤口敷料以卷起的形式引入该伤口中。致孔系统例如由碳酸氢钠和柠檬酸组成，这在与伤口渗出物接触时造成了孔形成。
W02005/009488提出在外轮廓(profilierten)位置上特别模制的用于伤口的伤
口敷料。W02009/097308描述了一种用于伤口敷料的、尤其是用于在负压治疗中使用的伤口敷料的切割设备。
此外，能够使得对单独伤口的匹配更容易的、用于负压治疗的伤口敷料是可商购的。于是，KCI公司的V.A.C Simplace消毒包(Dressing Kit) 包含可以在不切割的情况下能够与伤口的尺寸匹配的泡沫伤口敷料GranuFoam 。该伤口敷料具有螺旋形状并且能够以不同的大小获得。KCI公司的V.A.C.'1" GranuFoam 标准消毒包包含处于不同形状和尺寸的、用于不同伤口的泡沫伤口敷料。KCI公司的伤口敷料V.A.C/GranuFoam 薄消毒包是为平面式伤口特别开发的。它们具有多个穿孔部，这些穿孔部能够使伤口敷料的切割简化。本发明的基本目的在于，进一步改进伤口的负压处理并且克服现有技术中的这些缺点。此外，本发明的目的在于，提供用于负压治疗的设备和方法，通过这些设备和方法能够实行尽可能有效且尽可能温和的(schonend)处理。尤其应当解决的问题是，使伤口敷料尽可能准确地与伤口的形状匹配。这是令人希望的，因为过小的伤口敷料可以导致形成不希望的空隙，而过大尺度的伤口敷料可以导致刺激伤口边缘。伤口敷料的单独匹配应当是尽可能简单快速地进行的，以便缩短放置绷带所必需的时间并保持患者的负担较小。伤口敷料的单独匹配还应当在尽可能少的工作步骤中进行，以便获得伤口敷料的无菌性。此外，对于实践而言令人希望的是，只需要提供很少数量的、适合用于不同伤口的不同伤口敷料。本发明通过提供一种用于伤口的负压治疗的设备而实现了这个目的，该设备包括a) 一种不透气的覆盖材料，用于气密地封闭该伤口以及伤口周边，b) 一个装置，用于将该伤口空间与一个处于该覆盖材料之外的负压源功能性地相连接，从而能够在该伤口空间中产生一个负压，并且能够将来自该伤口空间的液体抽吸出来，c) 一种透液体的伤口敷料，用于引入到由伤口表面与覆盖材料形成的间隙中，其特征在于，该设备还包括d) 一种用于该透液体的伤口敷料的切割辅助物，其中dl)该切割辅助物包含一个透明的薄片，该薄片具有一个第一侧和一个第二侧，d2)该透明的薄片在其第一侧上是可以书写的，使得能够将伤口的轮廓标注在该切割辅助物上，d3)该透明的薄片至少在与该第一侧相对的第二侧上具有自粘性的涂层，这样使得该切割辅助物在使用中能够由该伤口敷料的远离伤口一侧粘附性地进行安置，并且通过提供一种方法来提供被切割的、透液体的、用于伤口的负压治疗的伤口敷料而实现这个目的，该方法包括以下步骤a)制备一个切割辅助物，b)制备一种透液体的伤口敷料，c)在该切割辅助物上描绘一个伤口轮廓，
d)将该切割辅助物贴到在该透液体的伤口敷料的、在使用中远离伤口的一侧，从而产生了一个由伤口敷料与切割辅助物组成的平面式绷带，e)切割该由伤口敷料和切割辅助物组成的平面式绷带，其中切割是沿着在步骤
c)中标注在该切割辅助物上的轮廓进行的。在用于提供一种切割的、透流体的、用于伤口负压治疗的伤口敷料的方法中，首先制备以上用于伤口负压治疗设备的组分a)到d)。之后可以用适当的笔，例如可商购的、可擦除(“非永久的”)或不可擦除的(“永久的”)薄膜标记笔，在该切割辅助物上标注该伤口轮廓。在该切割辅助物上描绘伤口轮廓可以在将该切割辅助物紧密地保持在伤口上方、例如间距约2cm时进行。在切割辅助物上描绘伤口轮廓可以替代性地在将该切割辅助物放置在 该伤口上时进行。在该切割辅助物上描绘伤口轮廓之后，将该切割辅助物贴在该透液体的伤口敷料的、在使用中远离伤口的一侧上，这样使得产生了一个由伤口敷料和切割辅助物组成的平面式绷带。随后可以沿着所标注的伤口轮廓将由伤口敷料和切割辅助物组成的绷带切开，其中为了进行切割优选使用一种无菌剪刀。根据本发明的方法所提供的、被切割的、透液体的伤口敷料具有该伤口的准确形状并且能够放置在该伤口上。一种根据本发明提供的、被切割的伤口敷料可以改进伤口负压治疗的效果，因为既不会出现由过小尺度的伤口敷料造成的空隙，也不会出现由过大尺度的伤口敷料造成的伤口边缘负载。此外，一种根据本发明方法以准确匹配的方式提供的、被切割的伤口敷料在负压处理时对患者而言是舒适的，因为能够避免压力点(Druckstellen)0此外，根据本发明的用于提供伤口负压治疗的伤口敷料的方法使得能够由医生或者由处理人员非常快速简单地将伤口敷料与单独的伤口形状或尺寸相匹配。省略了在某些情况下必需的(如在现有技术中常见的)、对依目测切割的伤口敷料的后续修补。对于在处理伤口时通常在时间的压力下工作的医生而言，这是有利的。另外，快速的伤口处置(Wundversorgung)对患者而言是更温和的。根据本发明的用于快速提供伤口负压治疗的伤口敷料的方法，在少数几个工作步骤中避免了伤口绷带的组件或开放的伤口受污染的危险。根据一个优选实施方案，该切割辅助物在负压处理过程中保留在该伤口敷料上。这一方面是对于以少数几个步骤快速进行伤口处理而言有利的。保留在伤口敷料上的切割辅助物还可以是在该负压绷带的稳定化方面有利的，尤其在较大的伤口的情况下，例如在具有大于50cm2面积的伤口的情况下。保留在伤口敷料上的切割辅助物还可以有助于在伤口区域中均匀的压力分布。在此，保留在伤口敷料上的切割辅助物在负压治疗过程中还为伤口提供了对外部影响的保护。根据另一个有利的实施方案，在将该切割的、透液体的伤口敷料施加到伤口上之前，将该切割辅助物从该伤口敷料剥离。如果伤口空间之内有多个其他层，那么在完成单独的伤口匹配之后从切割的伤口敷料剥离该切割辅助物可能是有利的。如果寻求一种尽可能湿润的伤口覆盖物，那么从切割的伤口敷料剥离该切割辅助物可能是尤其希望的。在某些情况下，在伤口较小时可能就是如此，例如在具有小于50cm2面积伤口的情况下。根据本发明的设备包含一种用于气密地封闭该伤口的覆盖材料。“气密地封闭”在此不应理解为，在伤口空间与其周边之间完全没有气体交换。而是，“气密地封闭”在此背景下是指，在考虑到所采用的负压泵的情况下，能够保持对伤口负压治疗而言必需的负压。因此还能够使用具有很小的透气性的覆盖材料，只要能够保持对于负压治疗而言必需的负压。该气密的覆盖材料可以例如处于一种由固体材料组成的壳体的形式或处于一种挠性薄片的形式。可设想的还有固体框架或放置板与挠性薄片的组合。在本发明的一个优选实施方案中，该用于气密地封闭该伤口的覆盖材料包括一种不溶于水的聚合物、或者一种金属薄片。在本发明的一个特别优选的实施方案中，该不溶于水的聚合物为聚氨酯、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺或聚氯乙烯、聚有机硅氧烷(硅)、或者它们的一种混合物。
其他的适合的聚合物薄片材料对本领域技术人员是已知的。作为覆盖材料还可以使用具有上述特性的成品。已经证明特别适合于根据本发明的设备的覆盖材料有商标为德湿舒(HydiOfilmx)的聚氨酯薄膜(德国，保赫曼股份有限公司(Paul Hartmann AG))或者Visulin (德国，保赫曼股份有限公司)。该覆盖材料如下地固定在伤口周边或伤口边缘上使得保证了一种气密的伤口封闭作用。在此，可以针对性地将该覆盖材料设计为整个面都是自粘性的或者具有一个自粘性的边缘。替代性地，例如可以通过粘性薄片、液体粘合剂或者密封物质来进行固定和密封。在本发明的一个优选实施方案中，该覆盖材料包括由一种或多种不溶于水的聚合物制成的一个薄片，其中该薄片被设计为是在整个面上自粘性的或者具有自粘性的边缘。然而还有可能的是，覆盖材料仅通过该在负压处理过程中产生的负压而保持在伤口上。在一个优选实施方案中，已经将覆盖材料和用于将伤口空间与一个位于覆盖材料之外的负压源功能性地相连的装置提供为以立即可用的方式彼此相连。非常特别优选的是，这种实施方案包含由一种或多种不溶于水的聚合物制成的一个薄片，该薄片具有自粘性的边缘，因为这种安排实质上简化了绷带的放置。根据本发明的用于负压治疗的设备包括一个用于将该伤口空间与一个处于该覆盖材料之外的负压源功能性地相连接的装置，从而能够在该伤口空间中产生一个负压，并且能够将来自该伤口空间的液体抽吸出来。表述“在伤口空间中的负压”在本发明的背景下是指在该伤口绷带之内的一个与周边空气压力(大气的空气压力)相比更低的空气压力。“在伤口绷带之内”应理解为是该覆盖材料和该伤口所形成的间隙。“负压”常常还被称为“负向压力”。在伤口绷带之内的空气压力与环境空气压力之间的压力差在本发明的背景下是以mm Hg (毫米汞柱)给出的，因为这在负压治疗领域中是常见的。Imm Hg对应于一个托尔或者133，322Pa(帕斯卡)。在本发明的背景下，该负压、也就是说在该伤口绷带之内的空气压力与环境空气压力的压力差是作为以mm Hg计的正数值给出的。在本发明的一个实施方案中，该负压是一个最高500mm Hg的负压。已经证明这个最高500mm Hg的负压范围是对伤口愈合特别适合的。在本发明的一个实施方案中，该负压是一个最少IOmm Hg且最高150mm Hg的负压。在本发明的两个另外的替代性的、优选的实施方案中，该负压分别是a) —个恒定的负压，或b) —个随时间变化的负压。在此“恒定的负压”(a)应理解为在处理过程中该负压是保持实质上恒定的。“实质上恒定的”是指，在处理过程中该负压可以出现很小的变化，例如向上或向下15%。—个优选恒定的负压是在从最少80mm Hg到最高150mm Hg的范围内。在此“随时间变化的负压”(b)应理解为，该负压在处理过程中有目的地发生变化。该空气压力的有目的的变化应理解为当放置该负压绷带之后达到了一个第一负压额定值时所采用的空气压力变化。与此相反，在放置该绷带后直到达到该第一额定值前出现的、该负压的第一升高阶段不包括在“随时间变化的负压”的概念中。类似地，对于在处理结束时所需的、将空气压力降低到环境空气压力的过程也是如此，这同样不包括在“随时间变化的负压”的概念中。“随时间变化的负压”被限定为环境空气压力以下，或者500mmHg、150mm Hg、尤其是125mm Hg以上的最大负压。在处理过程中施加的实际负压在由其端值(Eckwerte)限定 的这个区间内变动。也就是，“随时间变化的负压”包括例如在一个或多个较高的负压值和一个或多个较低的负压值之间的单次或多次变换。同样，“随时间变化的负压”包括在处理过程中进行的、有目的的、在该环境压力和一个或多个较高的负压值之间的单次或多次变换。在一个优选实施方案中，随时间变化的负压的最大负压为125mmHg。在此实施方案中，环境空气压力构成了该负压变化的下限。在处理过程中，该负压在这些端值之间或之内变化。在另一个优选实施方案中，随时间变化的负压的最大负压为125mm Hg。在此实施方案中，该负压变化的下限为20mm Hg。在处理过程中，该负压在这些端值之间或之内变化。在上述两种实施方案中，在上压力值与下压力值之间的变换可以是周期性地或非周期性地进行的。周期性的变换是优选的。保持较高负压与保持较低负压的时间间隔可以分别是长短不同的。优选保持较小负压的时间是长于较高负压。分别保持特定负压设定值或环境压力的适当的时间间隔是例如I分钟、2分钟、5分钟、10分钟、30分钟、I小时、12小时或24小时。特别优选的是，具有相邻的所述参数的一个变化的负压在处理过程中在给出的时间间距下连续地在这两个负压值之间变换125mm Hg的负压持续2分钟，之后20mm Hg的负压持续5分钟，根据本发明的用于伤口负压治疗的设备还包括一种装置，用于将伤口空间与位于该覆盖材料之外的一个负压源功能性地相连接。这种功能性连接可以例如是通过一种连接导管或一种负压接头来形成的。对于本领域技术人员，负压接头也被称为“端口 ”。在一个实施方案中，用于将伤口空间与一个处于该覆盖材料之外的负压源相连接的装置是至少一条连接导管。该至少一条连接导管可以穿过该覆盖材料。替代性地，该至少一条连接导管可以在覆盖材料的边缘之下穿过。在这两种情况下，该穿过位置是气密地密封的，这样使得能够在绷带中维持所希望的负压。适合作为密封物的例如有粘性薄片、粘性块、或者粘性条带。该连接导管可以例如是一种软管、管、或者其他具有空隙的物体。一种适合的软管例如是娃排液管(Drainageschlauch)。该连接导管针对性地在其处于伤口绷带之外的末端上具有一个负压适配器，以便能够由此连接该负压系统的其他组件。该连接导管在其处于伤口绷带之内的末端上具有一个开口。在另一个实施方案中，用于将伤口空间与一个处于该覆盖材料之外的负压源相连接的装置是一个能够被固定在该覆盖材料的内侧或外侧上的负压接头(端口)，其中该覆盖材料具有多个适当的开口。在每种情况下都要注意该穿过开口(端口内部)的或者该放置面(端口外部)的气密密封。这种密封可以例如用粘性薄片、粘性块、或者粘性条带来形成。还可以设想的是，该端口自身具有对应的固定装置，例如像粘性面。 适当的负压接头是可商购的。在此，它典型地是固定在该覆盖材料外侧上的负压接头。该负压接头还针对性地具有一个负压适配器，以便能够与该负压系统的其他组件相连接。根据本发明的用于伤口负压治疗的设备还包含一种透液体的伤口敷料。作为伤口敷料，基本上可以考虑现有技术中的每种已知的伤口敷料，只要一方面在该负压治疗过程中保证了伤口渗出物穿过伤口敷料的传输，并且另一方面该材料与伤口组织没有共生长或粘合的倾向。伤口渗出物的传输可以如下地完成由一种可允许液体穿过的材料制成该伤口敷料。例如当伤口敷料是由泡沫材料制成的情况下可以如此。伤口渗出物的传输还可以如下地进行保证该伤口敷料具有适当的多个开口或通道。另外，该伤口敷料应当是可切割的。优选地，该伤口敷料应当是可以用剪刀、尤其是用无菌剪刀切割的。由一种结构化的胶体制造的特别适合的伤口敷料在德国专利申请编号(Az)102008062472. I中被公开。其中描述了一种用于负压治疗的伤口绷带，包括一个载体层以及一个安置该载体层的朝向伤口的一侧上的伤口接触层，其中该伤口接触层横向于其平面式的延伸部，该伤口接触层具有多个穿通的开口，其特征在于，该伤口接触层的朝向伤口的一侧具有突起部和凹陷部，并且该伤口接触层仅在这些突起部的区域中形成一个与皮肤表面的接触表面。在德国专利申请编号DE102008031183. 9和编号DE102008031182. O中描述的伤口敷料同样能够作为根据本发明的设备的透液体的伤口敷料来使用。来自DE102008031183. 9和DE102008031182.0的伤口敷料层是特别适合在肉芽生长阶段和上皮生长阶段使用。它们包含具有至少10重量百分比水含量的一种亲水聚氨酯泡沫。类似地该伤口敷料能够包含一种透过性的非织物层或格网(GittertUll)。透过性的非织物层或格网优选由一种疏水材料组成，例如聚酯。格网还可以设置有一种膏剂。特别适合的伤口敷料是商标Hydrotmr和Atmuman 下的膏剂压缩物(德国保赫曼股份有限公司)。在本发明的一个替代实施方案中如下地解决了伤口敷料与伤口组织可能共生长或粘合的问题该伤口敷料完全由一种可生物再吸收的材料组成，或者在伤口侧上设置有一种可生物再吸收的材料。适当的可生物再吸收材料是例如从DE19609551或从W002/072163 已知的。优选地，尤其为了将根据本发明的设备用于处理感染伤口，该透液体的伤口敷料具有一种抗微生物的涂层。优选地该抗微生物涂层是一种银涂层。适合用作伤口敷料层的、具有银涂层的膏剂压缩物是商业产品德湿银(Atrauman Ag" .K德国保赫曼股份有限公司)。
该伤口敷料层可以包含一种有抗生效果的药物物质。还可以提出，该伤口敷料层包含伤口愈合所要求的物质，这些物质在处理过程中释放到该伤口表面。此类物质的一个实例是生长因子(Wachstumsfaktoren)。在本发明的另一个实施方案中，该用于伤口负压治疗的设备包括至少一个另外的伤口敷料层，该伤口敷料层安置在该透液体的第一伤口敷料层的朝向伤口的一侧上。其中还包括由不同材料制成的多个层。这个或这些另外的伤口敷料层还应当能够与该第一伤口敷料粘附地相连，使得它们能够同时被切割。通过这种粘附的连接，应当阻止了第一伤口敷料与该另外的伤口敷料层相对彼此滑动。类似地提出，如果采用了多于一个另外的伤口敷料层，这些另外的伤口敷料层也可以彼此粘附地连接。多个层的组合使得能够对相应的伤口状况进行最优的匹配。于是例如可能有利的是，在感染的伤口的情况下，使用一个银涂覆的膏剂压缩物与一个泡沫绷带的组合作为第一伤口敷料层。根据本发明的用于伤口负压治疗的设备还包含用于透液体的伤口敷料的一个切割辅助物。该切割辅助物包含一个透明的薄片，该薄片具有一个第一侧和一个第二侧。该透明薄片在其第一侧上是可书写的，例如用一支商购的薄膜标记笔。该薄膜的可书写性使得能够在该切割辅助物上标注出有待处理的伤口的准确轮廓。透明薄片必须具有足够的透明度，当将薄片固定在伤口上时，这种透明度允许穿过薄片而辨识出伤口的边沿。当薄片紧密地固定在该伤口上方(例如间距约2cm)时，尤其应当能够辨别出该伤口的边沿。该透明薄片优选具有足够的透明度，使得当将薄片放置在该伤口上时能够辨别出该伤口的边沿。对本领域技术人员而言，该透明度可以通过适当地选择材料、并且通过薄膜的厚度来调节。已经证明有用的是，20 μ m到500 μ m的、尤其从25 μ m到100 μ m的透明薄片厚度是特别好地适合的。该透明薄片优选为一种聚合物薄片、尤其是一种由聚氨酯、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺、聚氯乙烯、聚有机硅氧烷或者它们的混合物。根据一个特别优选的实施方案，该透明薄片是聚氨酯薄膜。该切割辅助物在与该第一侧相对的第二侧上具有一个自粘性的涂层。该自粘性的涂层使得该切割辅助物能够粘附地安置在该伤口敷料的、在使用中远离伤口的一侧上。该自粘性的涂层优选地由一种聚丙烯酸酯粘合剂实现。根据一个优选的实施方案，该切割辅助物在其在使用中朝向伤口的一侧包括至少一个透明覆盖薄片。该覆盖薄片在此保护了该透明薄片的自粘性涂层。在这个实施方案中重要的是，由透明薄片和透明覆盖薄片制成的绷带总体上具有足够的透明度，当将该绷带保持在伤口处和/或放置在伤口上时，这种透明度允许穿过绷带而辨别伤口的边沿。适合于该透明覆盖薄片的材料包括聚氨酯、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺、聚氯乙烯、聚有机硅氧烷、或者它们的一种混合物。已经证明，一种硅化的聚酯薄膜尤其适合作为透明覆盖薄片。该切割辅助物优选包含两个如下安排的分离的透明覆盖薄膜部分它们能够以简单的方式从该透明薄膜上剥离，例如通过构成至少一个抓握边条。一个抓握边条可以例如通过一个覆盖薄片部分的折回而构成。另一个覆盖薄膜部分可以同样地具有一个通过折回而构成的抓握边条。替代性地，该另一个覆盖薄片部分可以至少部分地遮盖(Uberfangen)该第一覆盖薄片部分的抓握边条。根据另一个有利的实施方案，该切割辅助物在其在使用中背向伤口的一侧上包括至少一个另外的薄片，该薄片优选地包含一个透明聚酯薄膜。该至少一个另外的薄片可以构成为保护薄片。该保护薄片可以在去掉该切割辅助物之后从该优选无菌的包装中取出。该至少一个另外的薄片可以尤其包括一个透明的聚酯薄膜，该薄膜具有一个第一侧和一个第二侧，其中该透明聚酯薄膜的第二侧安置在该透明薄片的第一侧上。在这种情况下，该另外的薄片可以在描绘伤口轮廓的过程中留在透明薄片上。在这个实施方案中，描绘伤口轮廓是在该透明聚酯薄膜的第一侧上进行的，而不在该透明薄片的第一侧上书写。 以其第二侧安置在该透明薄片的第一侧上的一种透明聚酯薄膜可以有助于稳定并保护该切割辅助物、并且使该切割辅助物的处理更容易。在伤口处理时，值得期望的是，将伤口愈合的过程记录下来。在伤口记录的背景下所希望的是，在负压处理开始时确定伤口的尺寸和周边。本发明的诸位发明人已经发现，根据另一个实施方案的切割辅助物不仅能够提供单独的切割的伤口敷料，而且还能用于简单且快速地记录伤口的尺寸和周边。根据这个有利的实施方案，该切割辅助物包括另一个具有一个第一侧和一个第二侧的透明薄片，其中透明的聚酯薄膜是特别适合的。该另外的透明薄片在其第一侧上是可书写的，使得能够将伤口的轮廓标注在该另外的透明薄片上。该另外的透明薄片在与该第一侧相对的第二侧上还具有一个自粘性的涂层，使得该另外的透明薄片的第二侧能够与该透明薄片的第一侧粘附地相连。根据这个实施方案，将该伤口的轮廓标注在该另外的透明薄片的第一侧上。然后，将由第一个透明薄片和另外的透明薄片制成的绷带粘合在透液体的伤口敷料上。在完成从伤口敷料、透明的薄片和另外的透明薄片上切割绷带之后，将该另外的透明薄片从该透明薄片上剥离。该另外的透明薄片具有伤口轮廓的形状并且能够例如粘合在病历中。该至少一个另外的薄片优选由两个如下安排的部分两件式地构成它们能够以简单的方式从该透明薄膜上剥离，例如通过构成至少一个抓握边条。这可以例如通过以下方式实现该另外的薄片的一个第一部分遮盖在该另外的薄片的一个第二部分上。已经证明特别有利的是，该切割辅助物在其第一侧上包括至少一个另外的薄片，并且在其第二侧上还包括至少一个透明覆盖薄片。还有可能的是，该切割辅助物在其在使用中背向伤口的一侧上包括至少一个另外的薄片，并且在其在使用中朝向伤口的一侧上除了该自粘性的涂层以外不包括任何其他层。此外，本发明提供了一种立即可用的、用于负压伤口处理的套件(Set)，该套件包括一种不透气的覆盖材料，用于气密地封闭伤口和伤口周边；一种用于将伤口空间与一个处于该覆盖材料外部的负压源功能性地相连接的装置，从而能够在伤口空间中产生负压并且能够将来自伤口空间的液体抽吸出去；一种由透液体的材料制成的伤口敷料,用于引 入到由伤口表面和覆盖材料形成的间隙中；以及一个切割辅助物，用于一种透液体的伤口敷料以便进行负压处理。在此，在这个套件中包含的组件应当是无菌包装的。尤其是该切割辅助物、伤口敷料、覆盖材料和该用于将伤口空间与一个处于该覆盖材料外部的负压源功能性地相连接的装置应提供为无菌包装的。优选地所有(所有出于医药观点有必要的)组件都应提供为无菌包装的。该套件可以含有另外可选的部件，例如像一个或多个伤口敷料层、用于固定绷带的粘合剂、用于产生该绷带的不透气密封作用的密封剂、压力传感器、用于压力传感器的连接元件、另外的软管、用于软管的连接件、消毒剂、皮肤护理剂、医药配方或使用说明。该套件的尤其有利的部件还有无菌剪刀和无菌笔。可选地包含在该套件中的笔尤其是适合于在该切割辅助物上标画伤口轮廓的一种薄膜标记笔。该套件优选还包含一个立即可用的负压单元。该负压单元可以包含多个组件，例如像一个泵、一个或多个液体容器、一个控制单元、一个流体供应装置、多个电连接装置和软管。该负压单元还可以包含一个用于将该负压绷带与一个已有的固定负压源相连接的设备。这种立即可用的套件的优点在于，能够快速、标准且不复杂地放置该负压绷带。另一个优点在于，能够在已杀菌的状态下提供该套件的所有在伤口区域中采用的部件。 在另一个优选实施方案中，提供了一个切割辅助物，以便在处理由皮肤移植而产生的伤口时用于负压治疗。这种应用包括借助负压治疗来处理由分层皮移植或由全皮移植产生的伤口。通过提供一种伤口敷料的可能性造成了有利的效果，该伤口敷料在其轮廓上准确地对应于移植部分的轮廓。这能够获得非常均匀的压力分布。在处理通过皮肤移植产生的伤口时应用切割辅助物的情况下，该移植部(“皮肤移植片”)可以通过匹配地切割的伤口敷料而充分固定。此外能够避免伤害性的剪切力。本发明的另一个主题是一种用于伤口负压治疗的方法，该方法包括以下这些步骤a)提供一个设备，该设备包括一种不透气的覆盖材料，用于气密地封闭伤口和伤口周边；一种用于将伤口空间与一个处于该覆盖材料外部的负压源功能性地相连接的装置，从而能够在伤口空间中产生负压并且能够将来自伤口空间的液体抽吸出去；一种由透液体的材料制成的伤口敷料，用于引入到由伤口表面和覆盖材料形成的间隙中，其中该设备的特征在于，该设备还包括一个用于该透液体的伤口敷料的切割辅助物。该切割辅助物包含一个透明的薄片，该薄片具有一个第一侧和一个第二侧。该透明的薄片在其第一侧上是可书写的，使得能够将伤口的轮廓标注在该切割辅助物上。此外，该透明的薄片至少在与该第一侧相对的第二侧上具有自粘性的涂层，这样使得该切割辅助物在使用中能够由该伤口敷料的远离伤口的一侧粘附性地进行安置，b)将该切割辅助物放置在该伤口上或替代性地将该切割辅助物紧密地保持在该伤口上方例如2cm处c)描绘一个伤口轮廓d)将该切割辅助物粘合到该透液体的伤口敷料的在使用中远离伤口的一侧上，e)将该透液体的伤口敷料与该切割辅助物一起切割，其中在切割时遵循在步骤
c)中预先产生的轮廓f)将该切割的透液体的伤口敷料放置在该伤口上g)将该负压绷带的剩余部件放置在该伤口附近h)在该伤口空间中产生最高500mm Hg的负压，持续至少30分钟且最高7天。
优选该切割辅助物在步骤f)中保留在一个切割的透液体的伤口敷料的在使用中远离伤口的一侧上。然而根据一个替代性实施方案，也可以在放置该切割的伤口敷料之前将该切割辅助物从切割的伤口敷料上剥离。附图以下借助附图更详细地说明本发明的用于伤口负压治疗的设备。然而，不应当由于这些附图或
中所展示的实施方式而狭义地理解本发明。而是，根据本发明的设备还包括替代方式的各独立特征的组合。图I是放置在伤口上的负压绷带的示意性图示(侧视图)。图2是切割辅助物的实施方案的示意性图示(侧视图)。
图3是切割辅助物的另一个实施方案的示意性图示(侧视图)。图4是切割辅助物的另一个实施方案的示意性图示(侧视图)。图5是安置在一个伤口上的用于伤口的负压治疗的装置的一个优选实施方案的示意性图示(侧视图)。图例W伤口底部I伤口周边(也就是总体上未受损的皮肤)2不透气的覆盖材料3向一个伤口中置入透液体的伤口敷料3p切割的透液体的伤口敷料4 负压接头(端口)5 负压连接导管6 收集容器7 负压单元8 透明薄片9 透明薄片8上的自粘性的涂层10切割辅助物11，12透明的覆盖薄片13，14在透明覆盖薄片上的抓握边条，其中抓握边条13由覆盖薄片12的折回而形成，而抓握边条14通过遮盖薄片11的一个覆盖抓握边条13的部分形成15应用薄片16在应用薄片15上的自粘性的涂层
图I展示了一个放置在伤口处的负压绷带的一种典型构造。此类设备在现有技术的很多变体中是已知的。该设备包括一种不透气的覆盖材料2、用于将伤口空间与一个处于该覆盖材料外部的负压源7功能性地相连接的装置、用于伤口渗出物6的收集罐、以及处于该伤口空间中的一种透液体的伤口敷料3。通常根据目测来切割该透液体的伤口敷料。如果一个与伤口的尺寸和形状不充分匹配的伤口敷料不能完全填充该伤口空间，那么能够在伤口底部W与覆盖材料2之间构成空隙(在图I中通过箭头表示)。此外，过大尺度的伤口敷料可能遮盖伤口边缘(在图I中未展示)。用于将伤口空间与一个处于该覆盖材料外部的负压源7功能性地相连接的装置在此处展示的例子中包括一个展示为负压接头4的端口以及一个负压导管5。在此处示出的例子中，端口 4处于该不透气覆盖材料2的背向伤口的外侧上。为了将伤口空间与一个处于该覆盖材料外部的负压源7功能性地连接，在这种安排中在负压接头4的区域中必须存在一个或多个穿透覆盖材料2的开口(未展示)。此外，必须保证气密性的密封。这种密封可以例如通过以下方式产生在该端口的背向伤口的上侧面安置一个与覆盖材料2相粘合的薄片(在图I中未展示)。当使用如下的一种端口时可以简化绷带的安置其中已经存在一个固定和密封装置，用于将端口固定到该覆盖材料上。在负压接头4和负压单元7之间存在一个收集容器6。覆盖材料2固定在伤口周边I的区域中，该伤口周边通常具有未受损的皮肤。覆盖材料的尺寸应当被确定为能够将覆盖材料固定在伤口周边I的区域中、在伤口区域之外。覆盖材料2可以处于不同的尺度和形状，例如正圆形、椭圆形或矩形。它还可以处于与伤口相匹配的不规则形状。覆盖材料2可以是一种不透明的材料、是一种部分透明的材料或者一种完全透明的材料。使用透明材料可能是有利的，以便能够控制伤口的愈合进程。使用仅部分透明或不透明的材料可能是有利的，以避免患者看到伤口。替代性地，覆盖材料2还可以是一种刚性材料，该材料以一种朝向伤口开放的壳体形式安置在伤口区域上方或者固定在伤口周边I的区域中。覆盖材料2必须固 定在伤口周边I的区域中并且被气密地密封。这例如可以通过以下方式进行，即覆盖材料2具有一个粘合边缘。应当通过保护条带尽可能在安置绷带之前保护该粘合边缘。替代性地，可以将一种粘性物质安置在覆盖材料2的边缘上和/或在伤口周边区域中的完好皮肤上。其优点是，能够使覆盖材料对伤口形状和尺寸的匹配更容易。但是该设备的一种固定或气密的密封也可以通过使用粘合条带或粘合块来实现。绷带的安置可以通过使用一个端口而得以简化，其中在该覆盖材料上已经存在用于固定该端口的固定和密封装置。例如在可商购的、法梅特拉医药(Phametra-Pharma)公司和医药贸易(Medica-Trading)股份公司(德国)的PPM排液端口的情况下即是如此。图2以侧视图展示了切割辅助物10的一个实施方案。该切割辅助物10包括一个透明薄片8，在其第一侧上可以进行书写，使得可以将伤口的轮廓标注在其上。在将伤口轮廓标注在该透明薄片8的第一侧上之后，将切割辅助物10粘合到透液体的伤口敷料上。为此，该透明薄片8在其第二侧上具有一个自粘性的涂层9。自粘性的涂层9使得能够以简单的方式将切割辅助物10粘合到伤口敷料3上。随后可以将该透液体的伤口敷料3与切割辅助物10 —起切割，其中在切割时遵循标注在该透明薄片8的第一侧上的轮廓。该切割辅助物10的另一个优选实施方案的构造展示在图3中。该设备与图2所示的设备的不同之处在于，处于该透明薄片8的第二侧上的粘性层9被透明的覆盖薄片11和12覆盖。替代性地，该切割辅助物10还可以仅包括一个透明的覆盖薄片、或者多于两个透明的覆盖薄片(未展示)。在图3中展示的透明覆盖薄片11和12包括抓握边条13和14，这些抓握边条是通过折回(抓握边条13)或遮盖另一个透明薄片(抓握边条14)而形成的。抓握边条13和14简化了透明覆盖薄片11和12的剥离。对本领域技术人员而言，还已知其他的装置，借助这些装置可以简化至少一个透明覆盖薄片的剥离。包括至少一个透明覆盖薄片的切割辅助物特别适合用于根据本发明的方法。一方面该至少一个透明覆盖薄片简化了切割辅助物10的处理，因为覆盖了粘性表面9。此外该至少一个透明覆盖薄片稳定了切割覆盖物10，使得它较不容易卷曲。最后，该至少一个透明覆盖薄片保护了透明薄片8的粘性表面9免受伤口渗出物影响。当切割覆盖物被紧密保持在伤口附近时，可能例如意外地发生与伤口渗出物的接触。当切割辅助物10放置在伤口上以标示伤口轮廓时，与伤口渗出物的接触是必然的。由此有利的是，首先仅在将该切割辅助物粘合到伤口敷料3上之后才从该切割辅助物上剥下该至少一个透明覆盖薄片。在图4中展示了切割辅助物10的一个特别有利的实施方案。在这个实施方案中，该透明薄片8还在其第一侧上包括一个透明聚酯薄膜15，该薄膜设置有一个自粘性的涂层
16。透明聚酯薄膜15还可以多件式地构成(在图4中未展示)。此外在透明的聚酯薄膜15上可以安置一个或多个抓握边条，以便使聚酯薄膜15更容易从透明薄片8上揭下(在图4中未展示)。还可以通过一个折回部来使揭下聚酯薄膜15更容易(在图4中未展示)。对本领域技术人员而言，还已知其他的装置，借助这些装置可以简化至少一个透明聚酯薄膜的剥离。
图4中展示的实施方案的一个优点在于，在使用时透明聚酯薄膜可以首先留在该透明薄片8上。在此可以直接在透明聚酯薄膜15上标注出该伤口轮廓。透明聚酯薄膜15能够在切割伤口敷料之后从透明薄片8上揭下并且能够作为记录辅助物(Dokumentationshilfe)用于归档记录伤口尺寸。图5在优选实施方案中展示了一个安置在伤口附近的、用于伤口负压治疗的设备，该设备具有已经切割的、透液体的伤口敷料3p。该设备包括一种不透气的覆盖材料2、用于将伤口空间与一个处于该覆盖材料外部的负压源7功能性地相连接的装置4和5、用于伤口渗出物6的收集罐、以及处于该伤口空间中在伤口底部W上的一种透液体的伤口敷料3p。根据在图5中展示的实施方案，透明薄片8在切割由透明薄片8和伤口敷料3制成的绷带之后留在切割后的伤口敷料3p上。该切割后的由透明薄片8和伤口敷料3p制成的绷带的、对单独的伤口准确匹配的尺寸和轮廓被置入伤口空间中。该伤口空间被一种不透气的覆盖材料2封闭。为了将伤口空间与一个处于该覆盖材料外部的负压源7功能性地连接，在这种安排中在负压接头4的区域中必须存在一个或多个穿透覆盖材料2和透明薄片8的开口(在图5中通过双向箭头展示)。通常这些开口可以在放置该不透气的覆盖材料2之后进行安置。为此，可以用一个锋利的物体、例如用一个无菌的外科刀(Skalpell)在被负压接头4覆盖的区域之内穿过该覆盖材料2和透明薄片8切割出至少一个开口。该至少一个开口能够例如以一个或多个十字缝的形式安置。然而特别有利的是，穿过覆盖材料2和透明薄片8切割出的这些开口处于直径分别为约3-8mm的一个或少数几个(例如2到5个)正圆形开口的形状。在此应当将切下的薄片材料尽可能从绷带上去除，因为否则这可能在负压治疗过程中堵塞负压接头。
权利要求
1.一种用于伤口的负压治疗的设备，包括 a)一种不透气的覆盖材料(2)，用于气密地封闭该伤口以及伤口周边(1)， b)用于将该伤口空间与一个处于该覆盖材料之外的负压源功能性地相连接的一个装置(4，5)，从而能够在该伤口空间中产生一个负压并且能够将来自该伤口空间的液体抽吸出来， c)一种透液体的伤口敷料(3)，用于引入由伤口表面(W)与覆盖材料(2)形成的间隙中， 其特征在于，该设备还包括 d)一种用于该透液体的伤口敷料(3)的切割辅助物(10)，其中 dl)该切割辅助物(10)包含一个透明的薄片(8)，该薄片具有一个第一侧和一个第二侦U， d2)该透明的薄片(8)在其第一侧上是能够书写的，使得能够将伤口的轮廓标注在该透明的薄片(8)上， d3)该透明的薄片(8)至少在与该第一侧相对的第二侧上具有一个自粘性的涂层(9)，这样使得该切割辅助物(10)能够粘附性地安置在该伤口敷料(3)的在使用中远离伤口的一侧上。
2.根据权利要求I所述的用于伤口的负压治疗的设备，其中该透明的薄片(8)在该第二侧上涂覆有一种聚丙烯酸酯粘合剂。
3.根据权利要求I或2所述的用于伤口的负压治疗的设备， 其中该透明的薄片(8)是一种聚合物薄片。
4.根据权利要求3所述的用于伤口的负压治疗的设备，其中该聚合物薄片的聚合物包括聚氨酯、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺、聚氯乙烯、聚有机硅氧烷、或者它们的一种混合物。
5.根据以上权利要求中任何一项所述的用于伤口的负压治疗的设备，其中该切割辅助物(10)在使用中朝向伤口的一侧上还包括至少一个透明的覆盖薄片(11，12)。
6.根据权利要求5所述的用于伤口的负压治疗的设备，其中该至少一个覆盖薄片(11，12)包括一种硅化的聚酯薄膜。
7.根据以上权利要求中任何一项所述的用于伤口的负压治疗的设备，其中该切割辅助物(10)在使用中背向伤口的一侧上还包括至少一个另外的薄片。
8.根据权利要求7所述的用于伤口的负压治疗的设备，其中该至少一个另外的薄片包括一个聚酯薄膜(15)，该聚酯薄膜具有一个第一侧和一个第二侧，并且其中 d2)该透明的聚酯薄膜(15)在其第一侧上是能够书写的，使得能够将伤口的轮廓标注在该透明的聚酯薄膜(15)上， d3)该透明的聚酯薄膜(15)在与该第一侧相对的第二侧上具有一个自粘性的涂层(16)，从而使得该透明的聚酯薄膜(15)能够粘附地放置在该透明的薄片(8)的第一侧上，并且该透明的聚酯薄膜(15)还能够在切割该伤口敷料(3)之后从该透明的薄片(8)上被揭下、并能够作为记录辅助物用于归档记录伤口尺寸。
9.一种用于提供被切割的、透液体的、用于伤口的负压治疗的伤口敷料(3p)的方法，该方法包括以下步骤a)提供一种根据权利要求I至8中任何一项所述的切割辅助物(10)， b)制备一种透液体的伤口敷料(3)， c)在该切割辅助物(10)上描绘一个伤口轮廓， d)将该切割辅助物的第二侧贴到该透液体的伤口敷料(3)的在使用中远离伤口的一侧上，从而产生了一个由伤口敷料(3)与切割辅助物(10)组成的平面式绷带， e)切割该由伤口敷料(3)和切割辅助物(10)组成的平面式绷带，其中切割是沿着在步骤c)中标注在该切割辅助物(10)上的轮廓进行的。
10.根据权利要求9所述的用于提供被切割的、透液体的、用于伤口的负压治疗的伤口敷料(3p)的方法，步骤f)还包括将该切割辅助物(10)从该切割后的伤口敷料(3p)上去除。
11.根据权利要求9或10所述的用于提供被切割的、透液体的、用于伤口的负压治疗的伤口敷料(3p)的方法，其中在该切割辅助物(10)上描绘一个伤口轮廓是在将该切割辅助物(10)保持在该伤口附近时或放置在该伤口上时进行的。
12.根据权利要求I到8所述的设备或者根据权利要求9到11所述的方法用于为伤口的负压治疗提供被切割的、透液体的伤口敷料(3p)的用途。
13.用于伤口的负压治疗的方法，包括以下步骤 a)提供一种不透气的覆盖材料(2)，用于气密地封闭该伤口以及伤口周边， b)提供用于将该伤口空间与一个处于该覆盖材料(2)之外的负压源(7)功能性地相连接的一个装置(4，5)，从而能够在该伤口空间中产生一个负压并且能够将来自该伤口空间的液体抽吸出来， c)提供一种用于该透液体的伤口敷料(3)的切割辅助物(10)，其中 Cl)该切割辅助物(10)包含一个透明的薄片(8)，该薄片具有一个第一侧和一个第二侦U， c2)该透明的薄片(8)在其第一侧上是能够书写的，使得能够将伤口的轮廓标注在该透明的薄片(8)上， c3)该透明的薄片(8)至少在与该第一侧相对的第二侧上具有一个自粘性的涂层(9)，这样使得该切割辅助物(10)能够粘附性地安置在该伤口敷料(3)的在使用中远离伤口的一侧上， d)提供一种透液体的伤口敷料(3)， e)在该切割辅助物(10)上描绘一个伤口轮廓， f)将该切割辅助物(10)贴到该透液体的伤口敷料(3)的在使用中远离伤口的一侧上，从而产生了一个由伤口敷料(3)与切割辅助物(10)组成的平面式绷带， g)切割该由伤口敷料(3)和切割辅助物(10)组成的平面式绷带，其中切割是沿着在步骤c)中标注在该切割辅助物(10)上的轮廓进行的， h)将该切割后的透液体的伤口敷料(3p)放置在该伤口上， i)将该伤口和伤口周边用该来自步骤a)的不透气的覆盖材料(2)遮盖，从而气密地封闭该伤口和伤口周边， k)安置该来自步骤b)的、用于将该伤口空间与处于该覆盖材料(2)之外的一个负压源(7 )功能性地连接的装置(4，5 )，h)在该伤口空间中产生一个最高500mm Hg的负压，持续最少30分钟。
14.根据权利要求13所述的用于伤口的负压治疗的方法，其中在切割该由伤口敷料(3)和切割辅助物(10)制成的平面式绷带之后，在将该切割后的伤口敷料(3p)放置到该伤口上之前，将该切割辅助物(10)从该切割后的、透液体的伤口敷料(3p)上去除。
15.一种用于负压伤口处理的立即可用的套件，包括 a)一种不透气的覆盖材料(2)，用于气密地封闭该伤口以及伤口周边， b)用于将该伤口空间与一个处于该覆盖材料(2)之外的负压源(7)功能性地相连接的一个装置(4，5)，从而能够在该伤口空间中产生一个负压并且能够将来自该伤口空间的液体抽吸出来， c)一种透液体的伤口敷料(3)，用于引入由伤口表面(W)与覆盖材料(2)形成的间隙中， d)一种切割辅助物(10)，该切割辅助物包括一个透明的薄片(8)，该透明的薄片具有一个第一侧和一个第二侧、在其第一侧上是能够书写的并且在其第二侧上具有一个自粘性的涂层(9)， 其中这些组件a)到d)是无菌包装的。
全文摘要
一种用于伤口的负压治疗的设备，包括一种不透气的覆盖材料用于气密地封闭伤口和伤口周边；以及一种用于将伤口空间与一个处于该覆盖材料外部的负压源功能性地相连接的装置，从而能够在伤口空间中产生负压并且能够将来自伤口空间的液体抽吸出去；以及一种用于该透液体的伤口敷料的切割辅助物。
文档编号A61F13/02GK102655829SQ201080057630
公开日2012年9月5日 申请日期2010年12月15日 优先权日2009年12月18日
发明者于尔根·霍夫施泰特尔, 皮埃尔·克鲁瓦扎, 阿克塞尔·埃克施泰因 申请人:保罗哈特曼有限公司