本发明涉及医疗
技术领域：
，特别涉及一种抑制疤痕生长的凝胶及其制备方法。
背景技术：
：为了防止和治疗疤痕增生，临床上广泛应用压迫疗法。1983年Perkin等在使用弹性带压迫疤痕时为了防止弹性带与疤痕的直接摩擦而在皮肤与弹性套服之间放入硅凝胶膜，结果发现硅凝胶(siliconegel)有防治疤痕增生的作用，效果大大好于单用弹性带者。由此揭开了硅凝胶对疤痕的抑制作用并受到广泛重视。目前市面上有出现了部分硅酮类凝胶产品，一般分为：硅酮凝胶、硅酮衍生物的聚合物凝胶、包括在上述两种形式基础上加上背衬层的贴敷类产品等。由于硅酮本身是一种疏水性强、黏度较大的一种有机硅聚合物，所以单纯的使用硅酮很容易粘黏和污染衣物，而具有背衬层的硅酮贴敷类产品在使用效果上也往往不是很理想(如：凹陷部位、关节部位容易脱落影响使用效果等)。技术实现要素：本发明所要解决的技术问题是：提供一种抑制疤痕生长的凝胶及其制备方法，解决目前市面上的硅酮类凝胶产品容易脱落的问题。为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：提供一种抑制疤痕生长的凝胶，由以下重量份的原料制备而成：3-110份硅酮衍生物、1.6-52份成膜基质、0.25-15份抗氧化剂、1.25-65份渗透剂、0.25-25份乳化剂和1-50份纯化水；所述硅酮衍生物为聚二甲基硅氧烷和环五聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷交联聚合物、聚二甲基硅氧烷、环五硅氧烷、辛基聚甲基硅氧烷和环五聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷聚合物、环五聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷交联聚合物、环五聚二甲基硅氧烷和环己硅氧烷中的一种或几种；所述成膜基质为阳离子型丙烯酸类树脂、卡波姆、胶原蛋白肽、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇和明胶中的任意一种或几种；所述抗氧化剂包括维生素E、硫辛酸、洋葱提取物、虾青素和硒蛋白中的一种或几种；所述渗透剂包括薄荷脑、樟脑、尿素、乙醇、二甲基亚砜、丙二醇、乙酸乙酯、脂肪酸、油酸、亚油酸、月桂醇、月桂酸、阳离子型表面活性剂、阴离子型表面活性剂和磷脂中的一种或几种；所述乳化剂为鲸蜡基聚乙二醇、有聚氧乙烷和聚氧丙烷共聚体、失山梨醇脂肪酸酯、蔗糖脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪醇醚，聚氧乙烯聚脂肪醇醚、聚甘油脂肪酸酯、硬脂酸镁、失水山梨醇棕榈酸酯、失水山梨醇三油酸酯、聚氧乙烯硬脂醇醚、聚氧乙烯油醇醚、聚氧乙烯蜂蜡、聚氧乙烯蓖麻油、甲基葡萄糖倍半硬脂酸酯、鲸蜡基聚乙二醇、异硬脂酸单甘油酯中的一种或几种。本发明还提供一种抑制疤痕生长的凝胶的制备方法，包括以下步骤：S1：将硅酮衍生物混合均匀，投入配料罐；S2：将成膜基质、抗氧化剂、渗透剂分别按照比例进行溶解，加入乳化剂，采用均质机分散10-30分钟，得到分散液；S3：将得到的分散液投入配料罐中，与硅酮衍生物混合，采用乳化设备乳化10-120分钟，得到抑制疤痕生长的凝胶。本发明的有益效果在于：本发明涉及一种新型的抑制疤痕生长的凝胶产品及其制备方法，该产品涂抹在愈合后的伤口处，随着水分的挥发，成膜基质之间相互交联，渐形成保护膜隔膜，而丙烯酸类树脂表面含有阳离子，可与细胞表面形成静电力作用，紧贴于愈合后的伤口处，使得涂抹部位不油腻，不易粘黏衣物。保护膜内抗氧化剂在渗透剂的作用下逐渐进入到愈合后的组织内部，通过抗氧化作用抑制自身胶原蛋白过度分泌，并调理胶原蛋白网状排列。保护膜内的硅酮成分而通过抑制愈合处组织水分的挥发，通过水合作用协同抗氧化剂，共同协调愈合伤口组织中胶原蛋白的分泌和排列，达到更好的抑制疤痕生长的作用。附图说明图1为本发明中具体实施方式中的动物试验中涉及的瘢痕增生指数HI测算数据示意图。具体实施方式为详细说明本发明的技术内容、所实现目的及效果，以下结合实施方式并配合附图予以说明。本发明最关键的构思在于：将本发明设计的一种新型的抑制疤痕生长的凝胶产品涂抹在愈合后的伤口处，随着水分的挥发，成膜基质之间相互交联，渐形成保护膜隔膜，而丙烯酸类树脂表面含有阳离子，可与细胞表面形成静电力作用，紧贴于愈合后的伤口处，使得涂抹部位不油腻，不易粘黏衣物。本发明涉及一种抑制疤痕生长的凝胶，由以下重量份的原料制备而成：3-110份硅酮衍生物、1.6-52份成膜基质、0.25-15份抗氧化剂、1.25-65份渗透剂、0.25-25份乳化剂和1-50份纯化水；所述硅酮衍生物为聚二甲基硅氧烷和环五聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷交联聚合物、聚二甲基硅氧烷、环五硅氧烷、辛基聚甲基硅氧烷和环五聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷聚合物、环五聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷交联聚合物、环五聚二甲基硅氧烷和环己硅氧烷中的一种或几种；所述成膜基质为阳离子型丙烯酸类树脂、卡波姆、胶原蛋白肽、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇和明胶中的任意一种或几种；所述抗氧化剂包括维生素E、硫辛酸、洋葱提取物、虾青素和硒蛋白中的一种或几种；所述渗透剂包括薄荷脑、樟脑、尿素、乙醇、二甲基亚砜、丙二醇、乙酸乙酯、脂肪酸、油酸、亚油酸、月桂醇、月桂酸、阳离子型表面活性剂、阴离子型表面活性剂和磷脂中的一种或几种；所述乳化剂为鲸蜡基聚乙二醇、有聚氧乙烷和聚氧丙烷共聚体、失山梨醇脂肪酸酯、蔗糖脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪醇醚，聚氧乙烯聚脂肪醇醚、聚甘油脂肪酸酯、硬脂酸镁、失水山梨醇棕榈酸酯、失水山梨醇三油酸酯、聚氧乙烯硬脂醇醚、聚氧乙烯油醇醚、聚氧乙烯蜂蜡、聚氧乙烯蓖麻油、甲基葡萄糖倍半硬脂酸酯、鲸蜡基聚乙二醇和异硬脂酸单甘油酯中的一种或几种。上述抑制疤痕生长的凝胶的有益效果在于：本发明设计出了一种新型的抑制疤痕生长的凝胶产品，该产品涂抹在愈合后的伤口处，随着水分的挥发，成膜基质之间相互交联，渐形成保护膜隔膜，而丙烯酸类树脂表面含有阳离子，可与细胞表面形成静电力作用，紧贴于愈合后的伤口处，使得涂抹部位不油腻，不易粘黏衣物。保护膜内抗氧化剂在渗透剂的作用下逐渐进入到愈合后的组织内部，通过抗氧化作用抑制自身胶原蛋白过度分泌，并调理胶原蛋白网状排列。保护膜内的硅酮成分而通过抑制愈合处组织水分的挥发，通过水合作用协同抗氧化剂，共同协调愈合伤口组织中胶原蛋白的分泌和排列，达到更好的抑制疤痕生长的作用。进一步的，上述抑制疤痕生长的凝胶配方中，所述硅酮衍生物由以下重量份的原料配置而成：1-50份聚二甲基硅氧烷和环五聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷交联聚合物、1-30份聚二甲基硅氧烷和1-30份环五硅氧烷。进一步的，上述抑制疤痕生长的凝胶配方中，所述成膜基质由以下重量份的原料配置而成：1-20份丙烯酸类树脂、0.1-2份卡波姆和0.5-30份胶原蛋白肽。进一步的，上述抑制疤痕生长的凝胶配方中，所述抗氧化剂由以下重量份的原料配置而成：0.1-5份维生素E、0.1-5份硫辛酸和0.05-5份洋葱提取物。进一步的，上述抑制疤痕生长的凝胶配方中，所述渗透剂由以下重量份的原料配置而成：0.05-5份薄荷脑、0.1-10份樟脑、0.1-20份尿素和1-30份乙醇。进一步的，上述抑制疤痕生长的凝胶配方中，所述乳化剂为鲸蜡基聚乙二醇。进一步的，上述抑制疤痕生长的凝胶配方由3-110份硅酮衍生物、1.6-52份成膜基质、0.25-15份抗氧化剂、1.25-65份渗透剂、0.25-25份乳化剂和1-50份纯化水制备而成：所述硅酮衍生物由以下重量份的原料配置而成：1-50份聚二甲基硅氧烷和环五聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷交联聚合物、1-30份聚二甲基硅氧烷和1-30份环五硅氧烷；所述成膜基质由以下重量份的原料配置而成：1-20份丙烯酸类树脂、0.1-2份卡波姆和0.5-30份胶原蛋白肽；所述抗氧化剂由以下重量份的原料配置而成：0.1-5份维生素E、0.1-5份硫辛酸和0.05-5份洋葱提取物；所述渗透剂由以下重量份的原料配置而成：0.05-5份薄荷脑、0.1-10份樟脑、0.1-20份尿素和1-30份乙醇；所述乳化剂为鲸蜡基聚乙二醇。进一步的，上述抑制疤痕生长的凝胶配方由以下的原料制备而成：25g聚二甲基硅氧烷和环五聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷交联聚合物、15g聚二甲基硅氧烷、15g环五硅氧烷、10g丙烯酸类树脂、1g卡波姆、15g胶原蛋白肽、2.5g维生素E、3g辛酸、3g洋葱提取物、3g薄荷脑、5g樟脑、10g尿素、15g乙醇、15g鲸蜡基聚乙二醇和25g纯化水。一种抑制疤痕生长的凝胶的制备方法，包括以下步骤：S1：将硅酮衍生物混合均匀，投入配料罐；S2：将成膜基质、抗氧化剂、渗透剂分别按照比例进行溶解，加入乳化剂，采用均质机分散10-30分钟，得到分散液；S3：将得到的分散液投入配料罐中，与硅酮衍生物混合，采用乳化设备乳化10-120分钟，得到抑制疤痕生长的凝胶。实施例1抑制疤痕生长的凝胶配方由以下的原料制备而成：25g聚二甲基硅氧烷和环五聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷交联聚合物、15g聚二甲基硅氧烷、15g环五硅氧烷、10g丙烯酸类树脂、1g卡波姆、15g胶原蛋白肽、2.5g维生素E、3g辛酸、3g洋葱提取物、3g薄荷脑、5g樟脑、10g尿素、15g乙醇、15g鲸蜡基聚乙二醇和25g纯化水。实施例2抑制疤痕生长的凝胶配方由以下的原料制备而成：1g聚二甲基硅氧烷和环五聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷交联聚合物、1g聚二甲基硅氧烷、1g环五硅氧烷、1g丙烯酸类树脂、0.1g卡波姆、0.5g胶原蛋白肽、0.1g维生素E、0.1g辛酸、0.05g洋葱提取物、0.05g薄荷脑、0.1g樟脑、0.1g尿素、1g乙醇、0.25g鲸蜡基聚乙二醇和1g纯化水。实施例3抑制疤痕生长的凝胶配方由以下的原料制备而成：50g聚二甲基硅氧烷和环五聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷交联聚合物、30g聚二甲基硅氧烷、30g环五硅氧烷、20g丙烯酸类树脂、20g卡波姆、30g胶原蛋白肽、5g维生素E、5g辛酸、5g洋葱提取物、55g薄荷脑、10g樟脑、20g尿素、30g乙醇、25g鲸蜡基聚乙二醇和50g纯化水。实施例4一种抑制疤痕生长的凝胶的制备方法，包括以下步骤：S1：将硅酮衍生物混合均匀，投入配料罐；S2：将成膜基质、抗氧化剂、渗透剂分别按照比例进行溶解，加入乳化剂，采用均质机分散20分钟，得到分散液；S3：将得到的分散液投入配料罐中，与硅酮衍生物混合，采用乳化设备乳化60分钟，得到抑制疤痕生长的凝胶。实施例5一种抑制疤痕生长的凝胶的制备方法，包括以下步骤：S1：将硅酮衍生物混合均匀，投入配料罐；S2：将成膜基质、抗氧化剂、渗透剂分别按照比例进行溶解，加入乳化剂，采用均质机分散10分钟，得到分散液；S3：将得到的分散液投入配料罐中，与硅酮衍生物混合，采用乳化设备乳化10分钟，得到抑制疤痕生长的凝胶。一种抑制疤痕生长的凝胶的制备方法，包括以下步骤：S1：将硅酮衍生物混合均匀，投入配料罐；S2：将成膜基质、抗氧化剂、渗透剂分别按照比例进行溶解，加入乳化剂，采用均质机分散30分钟，得到分散液；S3：将得到的分散液投入配料罐中，与硅酮衍生物混合，采用乳化设备乳化120分钟，得到抑制疤痕生长的凝胶。动物试验：使用兔耳增生性瘢痕模型，直接证明本发明中制备出的产品对疤痕的抑制作用。1、实验条件：A)选用新西兰大白兔32只，2.3～2.5kg，兔耳健全无畸形，雌雄不限；B)生理盐水(阴性组)、单纯硅酮产品(对照组-1)、博来霉素软膏(对照组-2，该药品可破坏DNA复制，阻止细胞分裂增殖，临床上用于瘢痕治疗。)、本发明实施例1制得的产品(实验组)；3％戊巴比妥、超薄切片机、光学显微镜、苏木精-伊红染色液及VanGieson染液，石蜡、10％甲醛、50％硝酸溶液、游标卡尺、兔子的饲养相关物品等。2、动物模型建立A)使用3％戊巴比妥(30mg/Kg)耳缘静脉注射，在兔耳腹侧沿长轴避开可见血管，每只耳朵取4处，创面间隔＞2厘米，在双侧兔耳腹侧面制作2cm*2cm正方形切口，全层皮肤完整切除。3周后所有动物90％左右的创面初步形成凸起的增生性瘢痕组织。B)组别处理32只兔子随机分为4组(8只/组)，分别为阴性组、对照组-1、对照组-2、实验组，每天早、中、晚三次涂抹实验样品，每个部位0.2g/ml左右。C)分别在4、6、8、12周分别观察记录瘢痕外观及厚度，在12周后切除两耳瘢痕部位组织，10％甲醛固定48～72小时后，石蜡包埋、切片、染色。3、结果统计与观察瘢痕增生指数HI(hypertrophicIndexHI)HE染色切片在低倍镜下用显微镜测量尺测定，按公式HI＝A/B计算瘢痕增生指数(请参照附图1)，其中A代表瘢痕凸起最高点至耳软骨表面的垂直高度，B代表瘢痕周边正常皮肤皮缘至耳软骨表面的垂直厚度，C代表兔儿软骨；成纤维细胞密度NA(numericaldensityonarea)400倍光镜下观察HE、VG染色切片，在瘢痕的中央浅部、中央深部，两侧部各随机选取10个矩形视野，目测计数并计算切片内单位面积FB的数量，结果取平均数。统计学处理：实验数据用SPSS统计软件进行数据处理。4、实验结果与分析直接外观观察；兔耳愈合创面早期，瘢痕表现为可触及的原型凸起斑块，质地较硬，相比周围正常皮肤颜色明显较红。12周后阴性组的瘢痕相比早期有明显的增生状态，对照组-1/2的瘢痕则表现增生状态不明显，实验组的瘢痕部位多数未见明显凸起切质地较为柔软，颜色与周围正常皮肤接近。光学显微镜观察结果；在干预12周后，观察HE染色切片和VG染色切片分别计算并统计瘢痕增生指数HI和细胞密度NA,结果如下：各组样品对兔耳瘢痕HI、NA影响的比较(x2±s)分组数量瘢痕增生指数细胞密度(个/mm2)生理盐水84.35±0.785712±837.1单纯硅酮产品83.42±0.373958±652.8博来霉素软膏82.84±0.593283±109.4本发明产品81.89±0.232741±351.2本次实验通过HE、VG组织化学的特殊染色结果显示，相比对照组(生理盐水组)，硅酮、博来霉素软膏及实验组均具能明显有抑制瘢痕增生指数HI，其中实验组的的HI下降最为显著，单位面积内的成纤维细胞数量明显减少，瘢痕体积缩小。5、以上资料可以看出，本发明的硅酮凝胶产品在抑制瘢痕增生方面相比单纯硅酮和药品具有更为明显的效果，而且可降低成纤维细胞层的数量，使得该处组织能够正常愈合并促进细胞规则排列和色素的正常沉积，所以本发明的产品具有较大的临床应用价值。综上所述，本发明涉及一种新型的抑制疤痕生长的凝胶产品及其制备方法，该产品涂抹在愈合后的伤口处，随着水分的挥发，成膜基质之间相互交联，渐形成保护膜隔膜，而丙烯酸类树脂表面含有阳离子，可与细胞表面形成静电力作用，紧贴于愈合后的伤口处，使得涂抹部位不油腻，不易粘黏衣物。保护膜内抗氧化剂在渗透剂的作用下逐渐进入到愈合后的组织内部，通过抗氧化作用抑制自身胶原蛋白过度分泌，并调理胶原蛋白网状排列。保护膜内的硅酮成分而通过抑制愈合处组织水分的挥发，通过水合作用协同抗氧化剂，共同协调愈合伤口组织中胶原蛋白的分泌和排列，达到更好的抑制疤痕生长的作用。以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等同变换，或直接或间接运用在相关的
技术领域：
，均同理包括在本发明的专利保护范围内。当前第1页1 2 3