支架的制作方法

本实用新型涉及医疗器械
技术领域：
，特别是涉及一种管腔内支架。
背景技术：
：介入治疗是在医学影像设备的引导下，将特制的精密器械引入人体，对体内病灶进行诊断和局部治疗。由于介入疗法具有不开刀、创伤小、恢复快、效果好的特点，近年来介入技术不断普及和发展。其中，经皮冠状动脉介入治疗(pci)已经越来越广泛的应用于治疗冠状动脉粥样硬化引起的心脏病。该方法主要在病变血管处植入一个可扩张筒形网状支架完成的，植入支架之后，支架展开撑开狭窄血管，达到治疗目的。支架作为对血管壁进行支撑的植入性器械，如果不能提供足够的支撑力，就很容易被压塌而导致严重的并发症。目前，通常是通过加厚支架的壁厚或构成支架的柱杆的尺寸，来提高支撑力。然而，较厚的支架容易影响血流动力学，从而有可能导致支架内血栓的形成，并且较厚的支架导致血管内皮化延迟愈。技术实现要素：基于此，本实用新型提供一种支架，能够在维持较小壁厚的情况下提供较大支撑力，以在提供足够支撑力的情况下，尽可能减小支架壁厚，从而降低因支架壁厚影响带来的血栓风险和血管内皮化延迟愈合的发生机率。一方面，本实用新型提供的一种支架，包括：多个支撑单元环，每个支撑单元环包括多个柱杆、多个近端回转部和多个远端回转部，所述多个近端回转部和所述多个远端回转部交替地连接在所述多个柱杆的近端和远端，并使得所述支撑单元环形成闭合结构；及多个连接杆，用于与相邻的支撑单元环的柱杆相连接，以将所述多个支撑单元环连接成网管状结构；其中，所述近端回转部和所述远端回转部的背向所述柱杆的一侧表面均包括凹弧面，所述近端回转部和所述远端回转部的朝向所述柱杆的一侧表面均包括凸弧面，在与所述支架的轴向相平行的方向上，同一近端回转部上的凹弧面与凸弧面对应地位于该近端回转部的相对两侧，同一远端回转部上的凹弧面与凸弧面对应地位于该远端回转部的相对两侧。在其中一个实施例中，所述凹弧面与所述柱杆的表面之间通过第一弧面和第二弧面相连接，其中，第一弧面为凸面，所述第二弧面为凹面，所述第一弧面与所述第二弧面平滑过渡，所述第二弧面与所述柱杆的表面平滑过渡。在其中一个实施例中，所述第一弧面的曲率半径的取值范围为0.15mm～0.8mm。在其中一个实施例中，所述凸弧面与所述柱杆的表面之间通过第三弧面相连接，所述第三弧面为凹面。在其中一个实施例中，所述第三弧面的曲率半径的取值范围为0.02mm～0.1mm。在其中一个实施例中，所述凹弧面的曲率半径的取值范围为0.1mm～0.5mm；和/或，所述凸弧面的曲率半径的取值范围为0.1mm～0.5mm。在其中一个实施例中，在与所述支架的轴向相平行的方向上，每个支撑单元环的近端回转部与相邻的支撑单元环的近端回转部相对应，每个支撑单元环的远端回转部与相邻的支撑单元环的远端回转部相对应；所述连接杆的两端分别位于与其相连接的柱杆的中部。在其中一个实施例中，所述连接杆包括第一直杆段及以所述第一直杆段的中心为对称中心呈中心对称排布的2个第一圆弧段、2个第二直杆段和2个第二圆弧段，其中，2个所述第一圆弧段分别连接于所述第一直杆段的两端，2个所述第二圆弧段的一端分别通过2个所述第二直杆段与位于所述第一直杆段两端的第一圆弧段相连接，2个所述第二圆弧段的另一端分别与相邻的支撑单元环的柱杆相连接。在其中一个实施例中，所述第一直杆段的两端分别通过圆角与2个所述第一圆弧段平滑过渡；所述第二直杆段的延伸方向大致与所述第二圆弧段相切。在其中一个实施例中，所述第一直杆段的长度为0.1mm～0.3mm，所述第二直杆段的长度为0.2mm～0.5mm，所述第一圆弧段的曲率半径为0.05mm～0.15mm，所述第二圆弧段的曲率半径为0.08mm～0.2mm。在其中一个实施例中，所述连接杆的一端在所述支撑单元环的横截面上的投影，与所述连接杆的另一端在所述支撑单元环上的横截面上的投影重合。在其中一个实施例中，同一个支撑单元环内的所有近端回转部在一个沿所述支架周向延伸的圆周上对齐，同一个支撑单元环内的所有远端回转部在另一个沿所述支架周向延伸的圆周上对齐。在其中一个实施例中，所述多个连接杆围绕所述支架的轴向螺旋布置。另一方面，本申请提供一种支架，包括：多个支撑单元环，每个支撑单元环包括多个柱杆、多个近端回转部和多个远端回转部，所述多个近端回转部和所述多个远端回转部交替地连接在所述多个柱杆的近端和远端，并使得所述支撑单元环形成闭合结构；及多个连接杆，用于与相邻的支撑单元环的柱杆相连接，以将所述多个支撑单元环连接成网管状结构；所述近端回转部和远端回转部均包括第一弧段、第二弧段和第三弧段，所述第一弧段的宽度大于第二弧段宽度。在其中一个实施例中，所述第一弧段的宽度大于等于柱杆的宽度，和/或所述柱杆的宽度大于等于连接杆的宽度。在其中一个实施例中，所述第一弧段和第二弧段的宽度比值小于或等于1.3:1。在其中一个实施例中，所述第一弧段和柱杆的宽度比值小于或等于1.7:1，和/或所述柱杆与所述连接杆的宽度的比值小于或等于1.7:1。本实用新型提供的支架，通过对支撑单元环的回转位置的结构改进，提升近端回转部和远端回转部的抗挤压能力，进而在支架植入血管内时，受到血管壁的径向向内的挤压，连接在近端回转部和远端回转部之间的柱杆不容易受挤压而向支架的轴线靠拢，也即柱杆保持良好的张力，支架不容易被压塌，保持对血管壁良好的支撑性能，在维持足够的支持力的情况下，这种结构的支架可以尽可能减小支架壁厚，以降低因支架壁厚影响带来的血栓风险和血管内皮化延迟愈合的发生机率。附图说明图1为一实施例中的支架的立体结构示意图；图2为图1示出的支架沿其轴向的侧视图示意图；图3为一实施例的支架的平面展开结构局部示意图；图4为图3示出的一实施例的支架的平面展开结构的局部示意图；图5为对比例的支架的平面展开结构示意图；图6为图5示出的对比例的支架的平面展开结构的局部示意图；图7为另一实施例的支架的平面展开结构局部示意图。具体实施方式为了便于理解本实用新型，下面将参照相关附图对本实用新型进行更全面的描述。附图中给出了本实用新型的较佳实施方式。但是，本实用新型可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本实用新型的公开内容理解的更加透彻全面。需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件，所述“连接”也包括可拆卸的连接。在本实用新型中，所谓的轴向是指支架的长度方向，以图1和图3示出的支架为例，支架的长度方向，即左右方向界定支架的轴向，相应的，周向指的是以该轴向为中心线的环绕方向。本文所使用的术语“内”、“外”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。本申请提供的一种支架，可以用于治疗管腔狭窄类疾病，利用输送系统将支架送至管腔狭窄或堵塞位置，支架扩张以使得狭窄或堵塞位置重新恢复原有功能。其中，管腔包括但不限于冠状动脉血管、外周动脉血管、脑动脉血管、四肢静脉血管、食道、气道、肠道、胆道、宫颈、泌尿道、前列腺、关节腔、脊椎间。本文中为了叙述方便，以血管来说明全部管腔的使用实例。支架可以是裸金属支架，也可以是药物洗脱支架。在其他实施方式中，支架还可以其它类型，例如支架是生物可降解支架，以在送至狭窄或堵塞位置起到较好支撑效果，待狭窄或堵塞位置重新恢复原有功能后，生物可降解的支架可以被降解吸收，而无需取出引起负面效果。对于支架的类型，在此不做限定。支架表面可以进行挖槽也可以设置若干通孔，用于装载治疗剂或其他活性物质。本领域技术人员应当知晓，凹槽或通孔可以设置在本实用新型所提供的全部实施例中，其位置可以设计在支撑单元环或连接杆上。实施例1参阅图1所示，本申请一实施例提供的支架10，包括多个支撑单元环1和多个连接杆2，多个连接杆2将多个支撑单元环1沿着支架10的轴向10c方向连接成网管状结构，可理解地，所形成的网管状结构的中心轴线的延伸方向即为支架10的轴向10c。结构图2所示，多个支撑单元被多个连接杆2连接成网管状结构后，沿支架10的轴向10c观察时，将呈现为圆环状，即具有相对的内表面10a和外表面10b，支架10的壁厚h即为内表面10a与外表面10b之间的距离。结合图3所示，图3为图1示出的支架10的平面展开结构示意图，展开的支架10中，支撑单元环1呈波浪状，具有绕支架10轴向10c交替排布的多个波峰和多个波谷，为了便于描述，将支撑单元环1的波峰对应的部位称为“第一回转部12”，将支撑单元环1的波谷对应的部位称为“第二回转部13”，将连接任意波峰和波谷的部位称为“柱杆11”。也就是说，每个支撑单元环1包括多个柱杆11、多个第一回转部12和多个第二回转部13，多个第一回转部12和多个第二回转部13交替地连接在多个柱杆11的近端和远端，使得支撑单元环1形成闭合结构。需要特别指出的是，柱杆11的近端和远端是相对支架10在植入使用时而言的，具体地，在支架10植入使用时，柱杆11沿支架10轴向10c方向上靠近操作者的一端为近端，相应的，柱杆11沿支架10轴向10c方向上远离操作者的一端为远端。实际上，由于支撑单元环1为闭合结构，其包含的波峰和波谷都是相对而言的，也就是说，只要柱杆11的一端与第一回转部12相连接，另一端与第二回转部13相连，多个柱杆11交替地将多个第一回转部12和多个第二回转部13连接成闭合结构即可。该实施例中，连接杆2与相邻的支撑单元环1的柱杆11相连接，从而多个支撑单元环1经过多个连接杆2沿支架10的轴向10c连接为一体后，将形成呈网管状结构的支架10。在一些实施例中，同一个支撑单元环1内的所有第一回转部12在一个沿支架10周向延伸的圆周c1上对齐，同一个支撑单元环1内的所有第二回转部13在另一个沿支架10周向延伸的圆周c2上对齐。圆周c1和圆周c2作为沿支架10周向延伸、处于支架10轴向10c不同位置的外周，支架10处于自然扩展状态下，也即无外力对支架10进行压握或扩张时，圆周c1和圆周c2在空间同轴设置，且对于多个支撑单元环1沿支架10沿轴向10c排布形成网管状结构而言，圆周c1和圆周c2的直径可以是相等，也可以不相等。多个连接杆2围绕支架10的轴向10c螺旋布置，以便压握支架10时，这种螺旋布置的连接杆2能够使得支架10获得更小的压握直径，以利于提升支架10的输送性能。结合图4所示，第一回转部12和第二回转部13的背向柱杆11的一侧表面(如图4中的轮廓线)均包括凹弧面101，第一回转部12和第二回转部13的朝向柱杆11的一侧表面均包括凸弧面102，在与支架10的轴向10c相平行的方向上，同一第一回转部12上的凹弧面101与凸弧面102对应地位于该第一回转部12的相对两侧，同一第二回转部13上的凹弧面101与凸弧面102对应地位于该第一回转部12的相对两侧。该实施例中，通过相背设置的凹弧面101和凸弧面102，改变了支架10压握状态和扩张状态时的应力分布。具体地，结合图1和图4所示，在支架10受到径向压力时，这种具有凹弧面101和凸弧面102的回转结构，应力会集中一些，以产生较大的张力而使得柱杆11具有向外扩张的能力更强，继而增强支架10整体的支撑力。在相等尺寸规格下，采取这种结构相比传统的支架10能够提供更大的支撑力，换言之，在维持足够的支撑力的情况下，采取本实施例中的支架10可以将支架10的壁厚设置得更薄些，从而降低因支架10壁厚影响带来的血栓风险和血管内皮化延迟愈合的发生机率。在一些实施例中，支架10的支撑单元环1的宽度非均一。第一回转部12和第二回转部13均包括第一弧段、第二弧段和第三弧段。下面以第一回转部12的结构为例作进一步说明，如图4所示，为了便于理解，图4中仅以虚线示意性地对第一回转部12的各弧段进行了分割，其中，第一弧段12a为第一回转部12的对应第一弧面103和第三弧面105的杆段，第二弧段12b与第一弧段12a相连。第二弧段12b为第一回转部12的对应凹弧面101和凸弧面102的杆段，第三弧段12c与第一弧段12a结构类似，位于第二弧段12b的另一端。第三弧面105的凹点和第一弧面103的凸点之间的连线可以视为第一弧段12a的宽度。同样的，凹弧面101和凸弧面102的凹点和凸点之间的连线可以视为第二弧段12b的宽度。第一弧段12a的宽度大于第二弧段1b的宽度，第一弧段12a的宽度大于柱杆11的宽度。第一弧段12a的宽度等于第三弧段12c的宽度。该设计是为了充分平衡支架10的应力，使支架10获得更大的支撑力。优选地，第一弧段12a与第二弧段12b的宽度比值小于1.3:1，更优选地为1.2:1～1.25:1。该实施例中，第二弧段12b相比第一弧段12a更容易变形，从而在支架10受到压握或扩张时，处于第一回转部12或第二回转部13的顶角处的第二弧段12b能够承受更大的弯折力，第二弧段12b处不容易受力过大而出现裂纹。在一些实施方式中，第一弧段12a的宽度大于等于柱杆11的宽度，以便利用第一弧形段12a为柱杆11提供更为稳定地支撑，使得柱杆11受到来自血管壁的抵持力释放至第一弧段12a，而第一弧段12a自身具有良好的变形能力，在受力时能够弯折变形而不易折断，因此，将第一弧段12a设置得较宽些，能够进一步提高第一弧段12a的抗弯折性能，以使得支架10能够提供更大的支撑力而不易出现裂纹。例如，第一弧段12a与柱杆11的宽度比值范围为1:1～1.7:1，更优选地为1:4～1.6:1。第一弧段12a的宽度为70μm～180μm，优选地为90μm～130μm。第二弧段12b的宽度为70μm～180μm，优选的90μm～130μm。柱杆11的宽度为30μm～120μm，优选的50μm～90μm。在一些实施方式中，柱杆11的宽度大于等于连接杆2的宽度。例如，柱杆11与连接杆2的宽度比值范围为1:1～1.7:1，更优选地为1:4～1.6:1。该实施例中，柱杆11相比连接杆2具有更大的结构刚度，以提供更大的支撑力，相应地，连接杆2作为连接相邻支撑单元环1的柱杆11的连接结构，连接杆2宽度设置可以小于柱杆11的宽度，从而柱杆11受到的挤压力能够传递到连接杆2，连接杆2以产生形变的形式释放受到来自柱杆11的挤压力，以便从而整体上提升支架10的支撑稳定性。为了便于理解，下面将以图5提供的支架20作为对比例对本申请实施例所提供的支架10从结构上改善整体支撑性能进行说明。作为对比例的支架20，在结构上与本申请实施例提供的支架10大致相同，具体地，支架20包括多个支撑单元环1'和多个连接杆2'，其中，多个连接杆2'和多个支撑单元1'的连接排布方式，与本申请实施例提供的支架10(如图3所示)相同，在此不作赘述。结合图6所示，两者的区别在于：对比例中的支架20的第一回转部12'和第二回转部13'均呈弯折的圆弧形态，也即，对比例中的支架20中，未采取本申请实施例中的支架10采取在第一回转部12和第二回转部13处形成相背的凹弧面101和凸弧面102。对比例的支架20中，背向柱杆11'一侧的表面通过外凸的圆弧面过渡，朝向柱杆11'一侧的表面通过内凹的圆弧面过渡，这样，在支架20受到径向挤压时，2柱杆11'能够轻易地向内夹拢而提供向外的张力有限，因此，对比例中的支架20的支撑性能比本申请实施例改进支架10的支撑性能差，也就是说，本申请实施例的支架10由于通过结构上的改进能够改善支撑性能，在提供同等支撑力下，本申请实施例的支架10的壁厚可以设置得相对薄些，继而降低因支架10壁厚影响带来的血栓风险和血管内皮化延迟愈合的发生机率。下面将参考iso25539-2对于支架抗挤压强度的测试方法，对本申请实施例的支架10及对比例的支架20扩张至所需直径，用msi公司生产的径向支撑力测试仪压握到所需直径，记录力值随位移变化的曲线，选择同一标准位置处的结果作为支架的支撑力值。试验结果如下：支架支架其他参数扩张直径压握直径径向支撑力本申请实施例相同3.0mm1mm150kpa对比例相同3.0mm1mm90kpa由上表可以看出本申请实施例的支架10在支撑力方面性能较对比例优越，也就是说，本申请实施例的支架10，通过在第一回转部12和第二回转部13的背向柱杆11的一侧表面设置凹弧面101，在第一回转部12和第二回转部13的朝向柱杆11的一侧表面设置凸弧面102，可以提高支架10的整体支撑性能。从而在满足对支撑力要求情况下，本申请实施例的支架10可以将壁厚做得更薄，从而降低因支架10壁厚影响带来的血栓风险和血管内皮化延迟愈合的发生机率。结合图4所示，凹弧面101与柱杆11的表面之间通过第一弧面103和第二弧面104相连接，其中，第一弧面103为凸面，第二弧面104为凹面，第一弧面103与第二弧面104平滑过渡，第二弧面104与柱杆11的表面平滑过渡。通过这种结构设置，利用第一弧面103和第二弧面104的平滑过渡，可以使得支架10在受到挤压时不容易断裂。在一些实施例中，凸弧面102与柱杆11的表面之间通过第三弧面105相连接，第三弧面105为凹面，进一步提高支架10在第一回转部12和第二回转部13处的结构强度，减少断裂发生机率。为了更进一步提高支架10的整体支撑性能，下面分别对支架10的各结构的尺寸参数作了进一步优化。第一弧面103的曲率半径的取值范围为0.15mm～0.8mm。例如：第一弧面103的曲率半径为0.15mm、0.3mm、0.45mm、0.6mm、0.7mm或0.8mm。第三弧面105的曲率半径的取值范围为0.02mm～0.1mm。例如：第三弧面105的曲率半径为0.02mm、0.05mm或0.1mm。在一些实施例中，凹弧面101的曲率半径的取值范围为0.1mm～0.5mm，例如0.1mm、0.3mm或0.5mm。凸弧面102的曲率半径的取值范围可以与凹弧面101的曲率半径的取值范围相同，即，凸弧面102的曲率半径的取值范围为0.1mm～0.5mm。需要说明的是，在与支架10的轴向10c相平行的方向上，每个支撑单元环1的第一回转部12与相邻的支撑单元环1的第一回转部12相对应，每个支撑单元环1的第二回转部13与相邻的支撑单元环1的第二回转部13相对应。连接杆2的两端分别位于与其相连接的柱杆11的中部，从而支架10压握或扩张时，连接杆2的两端位置处受力相当，避免出现差异过大的局部应力而产生发生断裂。结合图3和图4所示，连接杆2包括第一直杆段21及以第一直杆段21的中心21a为对称中心呈中心对称排布的2个第一圆弧段22、2个第二直杆段23和2个第二圆弧段24。其中，2个第一圆弧段22分别连接于第一直杆段21的两端，2个第二圆弧段24的一端分别通过2个第二直杆段23与位于第一直杆段21两端的第一圆弧段22相连接，2个第二圆弧段24的另一端分别与相邻的支撑单元环1的柱杆11相连接。该实施例中，连接杆2采取中心对称的结构连接在相连的支撑单元环1的柱杆11之间，能够使得支架10受力更为均衡，以使得支架10不容易出现断裂。在一些实施例中，支架10的柱杆11的宽度大于连接杆2的宽度。优选地，柱杆11与连接杆2的杆宽比为(1.1～1.7)：1，更优的范围是(1.4～1.6)：1。该设计可以降低支架10的压握尺寸，并同时保证支架10的支撑力和适应性。连接杆2的宽度的取值范围为30μm～120μm，优选为50μm～90μm。在一些实施例中，第一直杆段21的两端分别通过圆角25与2个第一圆弧段22平滑过渡，第二直杆段23的延伸方向大致与第二圆弧段24相切。通过这种设置，连接杆2具有良好的伸缩性能，以适应支架10的压握或扩张需要，且避免应力集中而容易断裂。第一直杆段21的长度为0.1mm～0.3mm，例如0.1mm、0.2mm或0.3mm。第二直杆段23的长度为0.2mm～0.5mm，例如0.2mm、0.3mm或0.35mm。第一圆弧段22的曲率半径为0.05mm～0.15mm，例如0.05mm、0.1mm或0.15mm。第二圆弧段24的曲率半径为0.08mm～0.2mm，例如0.08mm、0.1mm、0.15mm或0.2mm。在连接杆2连接与柱杆11的中部的实施例中，连接杆2的一端在支撑单元环1的横截面上的投影，与连接杆2的另一端在支撑单元环1上的横截面上的投影重合。实施例2本实施例的支架10，组成及连接方式与实施例1相同，不同之处在于第一回转部12或第二回转部13的数量为9～12个，例如9、10、11或12个。连接杆2的数量为3～5个，例如3、4或5个。由此方式组成的支架10可以适应较大直径的血管并且具有优越的扩张能力。实施例3如图7所示，本实施例支架30的支撑单元环1”的结构与实施例1相同，仅连接杆2”的结构有所不同，具体地，本实施例中的支架30中，连接杆2”采取较为平滑的结构。连接杆2”包括多段圆弧段，除了与支撑单元环1”相连的位置处的圆弧段具有明显的弯曲，曲率半径为0.05mm～0.15mm，例如0.05mm、0.1mm或0.15mm。其它地方的圆弧段的曲率半径较大，且平滑连接。以使得支架30的压握直径更小，提高支架30的过病变能力和推送能力。以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。当前第1页12