用于刺激神经的装置和方法_3

文档序号:8268051阅读:来源:国知局
9,因此潜在地最小化通过子宫颈传输的刺激。这里描述的所有特征、装置、实施方式和方法可采用电极16或电极57。
[0118]参见图10-19,穀56具有在每一端上的凸伸64,其配合在主体4中的腔体48内。电池20侧的凸伸64直接邻接电池20 (见图16和18),并且另一个凸伸64邻接控制系统18(见图17和19)。凸伸64包括在径向外壁上的穀触点66,其与第一和第二连接器58、60的每一个上的电线触点62对齐且电连接。从穀触点66引出的电线(未不出)通过穀56引导到控制系统18。电线的每一个终止于电连接器70 (图19),与控制系统18上的电连接器72接合(图17)。电连接器72可形成在穀56的第一延伸74上,与控制系统18中的凹陷76形成扣合连接。穀56的另一侧上的第二延伸77可与电池20形成扣合连接(图18)。当然,装置2可防止接近于电池20和控制系统18,而不提供扣合连接。例如,整个装置2可装入聚合物49中以去除空间和空隙且封闭所有的对穀56的连接,而留下电极16暴露,如图13所示。
[0119]现在参见图9,电极16可配对在一起以刺激特定的神经丛,并且甚至神经丛的特定侧,如现在所描述。装置2包括标记81以沿着中线83使装置2定向,中线83通常与使用者的中线83对应。相邻于标记80是左后电极对LPE1、LPE2以及右后电极对RPE1、RPE2。左和右后电极对设置为相邻于下腹下丛的左侧和右侧。左后侧电极对LPLE1、LPLE2和右后侧电极对RPLE1、RPLE2设置为分别相邻于左和右弗兰肯豪塞氏丛。最后,膀胱丛用左前侧电极对LALE1、LALE2和左前电极对LAE1、LAE2在左侧可被作为目标,而膀胱丛的右侧可用右前侧电极对RALE1、RALE2右前电极对RAE1、RAE2刺激。因此,本发明在从右侧和左侧同时地、独立地和/或在不同时间刺激相同丛是有用的。当然,如果治疗允许在一侧或另一侧上更好或更成功,使用者可仅促动左侧或右侧而不是交替刺激两侧。控制系统18可周期性地改变对一侧面的偏重,例如每隔几天。
[0120]尽管上面的描述呈现不同的电极16配对,但是应理解,任何电极16可通过控制系统18集合在一起用于产生神经刺激。例如,标记80的相对侧上的两个电极16可用于沿着中线82刺激下腹下丛,而不优选在左侧或右侧。在另一个示例中,左腹下神经(以及该神经和IHP的交界)可采用LPE2和LPLEl电极刺激,而右腹下神经(以及它和IHP的交界)可采用RPE2和RPLEl电极刺激。尽管已经相对于特定目标丛的中线的左右侧描述了相同丛的不同区域的单独刺激,但是该刺激可在相同丛的任何两个不同区域发生,而不是简单的左右侧,如下面进一步详细的描述。
[0121]尽管仅一个电极16用在上述电路的每一侧上,但是两个或多个电极16可用于产生电路的任何一侧,而不是采用如上所述的仅一个用于每一侧。在本发明的另一个方面中,装置2可包括至少十二个电极16,并且在优选实施方式中十六个电极16。神经刺激元件6可由任何两个电极16 (或电极16的组),并且因此,通过组合电极在一起、“跳过”一个或两个电极16 (或更多个)以形成电极对而不是采用相邻电极16形成对,装置2可容易地具有由十六个电极16形成的至少十二个神经刺激元件。装置2至少二十个不同的神经刺激元件6的优点可提供较大的治疗灵活性,减少如这里描述的习惯性和在不同的时间以相同丛的不同侧为目标。跳过电极16以形成特殊的神经刺激元件6将增加电极16之间的间隔(与相邻电极对16相比),从而提供潜在地改变刺激的穿透深度的能力。控制系统18配置为独立地促动神经刺激元件6的每一个。这样,本发明的装置2可以以至少二十个不同的模式运行,其每个模式以这里描述的任何方式由唯一的电极组16形成的不同神经刺激元件6表示。因此,本发明不仅可用单一的装置瞄准很多丛,而且这些丛的每一个可以以不同的单独模式刺激。例如,IHP可用四个后电极16(LPE1、LPE2、RPE1、RPE2)以至少四个模式(或者所述另一种方式通过形成至少四个不同的神经刺激元件)刺激,从而刺激IHP。实际上,四个后电极16可形成至少八个不同模式(或者所述另一种方式通过形成至少八个不同的神经刺激元件6),以这里描述的方式(相邻对、跳过一个、跳过两个、在电路的一侧或在电路的两侧上组合两个或多个电极)通过简单组合电极16而刺激IHP。这样,可刺激相同丛的不同区域或部分。当然,所刺激的区域具有重叠部分,但是采用这里描述的不同电极16的构造产生不同的刺激样式和区域。尽管本发明的装置2可形成很多单独的神经刺激元件6,但是同时促动可产生较少的神经刺激元件6 (例如采用十六个电极16时的八个),然而,对于这里描述的独立地促动,装置2仍可形成更多的神经刺激元件6。对于相同的神经刺激元件6仅功率、频率或其它参数的修改,还优选形成更多的神经刺激元件6。这样,神经刺激元件6的每一个可具有唯一的位置,其中对于所形成的神经刺激元件6的每一个,电极6分组、配对或以唯一的方式组织的其它形式。这样,所形成的每个神经刺激元件6具有唯一的位置,即使分组或配对共享一个或多个电极6,只要分组或接合不是相同的。每个位移的位置提供不同的焦点,不像单一神经刺激元件仅可改变功率、频率或某些其它特性,而刺激样式基本上相同。
[0122]尽管很多神经刺激元件6可用电极16形成以形成很多不同的神经刺激元件,但是在本发明的某些方面中,装置2可具有如上所述的至少四个或至少八个神经刺激元件6。神经刺激元件6的每一个可独立地促动(或者当然可同时促动)以刺激组织的不同区域(尽管这些区域可重叠)。在本发明的另一个方面中,神经刺激元件6有利地分布在主体4周围以独立地刺激各种目标丛。为此,装置2可包括至少三个神经刺激元件6,其相对于子宫颈轴线CVA或主体4的中心轴线CAB与相邻神经刺激元件有角度地分隔至少70度。如果以更多的区域为目标,装置2可包括至少四个神经刺激元件,其相对于子宫颈轴线CVA或主体4的中心轴线与相邻神经刺激元件有角度地分隔至少50度。
[0123]尽管神经刺激元件6已经关于电极对16进行了描述,但是神经刺激元件6可由单一兀件甚或单一电极16形成,而不脱离本发明的范围。例如,单一的压电兀件可用于输送超声波能量,或者装置2可包括单一电极16,其另一个电极由另一个元件(甚至可植入元件)携带,而不脱离本发明的范围。
[0124]如上所述,很多引入阴道的传统装置具有缺点,它们常常刺激躯体神经,因为这些装置典型地设置在阴道的远侧(较低)的一半中。这些装置还常常旨在刺激骨盆肌肉,这可能导致这里描述的其它缺点。本发明通过设置装置2在阴道的近侧一半中而避免这些缺点,并且在某些实施方式中,可使所有的神经刺激元件6(或电极16)在阴道的近侧一半中。为此,本发明提供的神经刺激元件6设置为靠近目标丛:膀胱丛、左和右弗兰肯豪塞氏丛、下腹下丛以及下腹下丛与左和右腹下神经之间交界的交叉点。这些神经丛靠近阴道的近端穿行,如图1-3所示,并且典型地具有距阴道的暴露表面ES l_2cm内的分支,这样,所描述的优选实施方式具有距目标神经丛不超过3cm的神经刺激元件6。所述的另一种方式,神经刺激元件6可设置为距子宫骶韧带不超过3cm,子宫骶韧带相邻于目标神经丛。所述的再一个方式是,神经刺激元件6设置为刺激膀胱丛、弗兰肯豪塞氏丛或下腹下丛,而不干预神经,且特别是不干预躯体神经。所述的再一个方式是,神经刺激元件6可设置为接触阴道的更靠近膀胱丛、左或右弗兰肯豪塞氏丛、左和右下腹丛或下腹下丛而不是骨盆底的暴露表面10。所述的再一个方式是,神经刺激元件6 (且在某些实施方式中,所有的神经刺激元件6)设置为接触阴道通道的暴露表面ES,其距阴道的近端在3cm内,或者接近子宫颈C的远端。整个装置2可接近阴道的近端和远端之间的中点设置。所述另一种方式,整个装置2可设置为距阴道的近端5cm内。所述的再一个方式是,神经刺激元件6全部接近阴道通道的近端和远端之间的中点设置。
[0125]电极16还定向且组织成使它们形成神经刺激元件6,其通常直接邻近地刺激。为此,电极16和神经刺激元件6组织成使近表面13相对于主体CAB的中心轴线和子宫颈轴线CA在相同的纵向位置。尽管电极16和神经刺激元件优选以这样的方式定向,但是它们可纵向分开,而不脱离本发明的各方面。例如,电极6(并且在一个方面中,所有的电极16或神经刺激元件6)可纵向分开,从而电极6(以及由电极16形成的神经刺激元件6)的近表面13相对于主体CAB的中心轴线或子宫颈轴线CVA不超过1cm。
[0126]现在参见图20,所示的另一个装置2A包括主体4A,具有一个或数个突出34向外径向地相对于中央开口 26A延伸。突出34可帮助将装置2A固定就位,并且在就位后保持装置2A所希望的方位。电极16可设置在突出34上,从而电极16设在主体4A的径向外表面上。
[0127]参见图21,再一个装置2B示出为具有延伸36从主体4向外径向地延伸。延伸36具有第一弯曲尖端38和第二弯曲尖端40,其帮助将装置2锚定到位且帮助保持所希望的方位。主体2B还可向外展开,这也可帮助保持力。主体2向外展开,以随着主体2在阴道中向远端延伸而变大。应理解,这里描述的所有装置2、2A、2B将合并采用其它装置2、2A、2B的所有方法,并且这样的采用对于这里描述的每个装置明确的合并。此外,所有装置2、2A、2B共享这里描述的相同的发明特征,并且这样的特征对于这里描述的所有装置也明确合并。例如,装置2的电极16的位置和使用适合于装置2A和装置2B的使用。
[0128]该装置也可用于刺激膀胱丛与弗兰肯豪塞氏丛或下腹下丛一起(或与二者一起)。膀胱丛可单独刺激或与另两个丛的一个或二者同时刺激。在另一个方面中,前侧可与后侧同时或单独刺激。
[0129]可理解,本发明能提供作为替代从不同位置瞄准超过一个从、以及可替代地、相同的从的能力。例如,数个神经刺激元件6设置为对于这里描述的每个丛刺激相同的丛。对不同刺激元件6的转换可减少习惯化和/或提供其它的治疗效果。此外,使用者可根据由使用者决定的功效简单选择,这些区域对于特定的治疗最有利。当然,计算机控制的算法也可用于确定特定的区域为目标,因为设定了参数或来自反馈的数据。控制系统18可控制装置2用第一神经刺激元件6刺激目标丛第一时间段,然后用第二神经刺激元件6刺激目标丛第二时间段,且独立于第一神经刺激元件6。这样,解决了习惯化,而不改变目标丛,而是通过改变神经刺激元件而改变了刺激位置。当然,目标丛(一个或多个)也可从这里描述的任何一个(或多个)目标丛变到另一个目标丛(一个或多个),以解决习惯化或所希望解决的其它问题。
[0130]在一个方面中,多个装置2C、2D、2E,例如至少三个,具有不同样式的刺激元件6,可提供为如图22-24所示。当然,可提供多个装置2C、2D、2E当中任何适当的丛方案。使用者可根据需要在装置2C、2D、2E(或者具有不同元件样式的其它装置)之间转换。采用装置2、2A、2B的所有方面和方法根据应用这里与多个装置2C、2D、2E结合使用。
[0131]参见图25和26,采用具有第一和第二活动元件50、61的装置2F也可提供选择刺激区域的能力。第一和第二活动元件50、61连接到支撑主体4F,为了设置在子宫颈周围其可延伸成至少270度的弧。活动元件50、61的每一个包括用于刺激神经的元件6F,并且这里结合装置2、2A、2B和2C-2E在这里描述的所有方面。第一和第二活动元件50、61允许使用者移动元件6F到所希望的位置以刺激目标丛。图25示出了活动元件50、61,其定位在子宫颈的相对侧(任何相对区域)时设置成刺激神经。图26示出了以其运动而形成一部分的活动元件50、61,其允许刺激这里讨论区域的一半,并且这样的使用特别结合于此。
[0132]参见图27,第一盖73和第二盖75提供为防止或减少使用这里讨论的装置2、2A-2F的任何一个刺激某些区域。第一和第二盖73、75可沿着主体移动以根据需要覆盖元件6。第一和第二盖73、75还可分隔用于形成窗口 79,用于刺激窗口 79内的组织。
[0133]在本发明的再一个方面中,装置2现在再一次参考图1-22。装置2自身可利用神经刺激元件6自身用于定向患者内的装置2。例如,当神经刺激元件6的一个发出能量时,神经刺激元件6的另一个可测量从发出元件6接收的能量。控制系统18监测其它神经刺激元件6接收的能量且记录有关所接收能量的数据。控制系统18可然后通过识别所接收能量的样式来识别装置2相对于子宫颈的方位。在另一个方面中,控制系统18可简单地测量两个或更多个神经刺激元件之间的阻抗。所形成的阻抗数据也可随后用于使装置2定向,其中控制系统18识别数据样式以定向装置2。所述的另一种方式,控制系统18可采用神经刺激元件的至少一个发出的能量和神经刺激元件的至少另一个测量所发出的能量用于定向该装置。控制系统18可保存参数样式且比较该样式与当前数据以关于子宫颈定向该装置。例如,RF能量或超声波能量可由一个或多个元件6发出且在另一个上接收,控制系统18监测且保存该数据。在另一个方面中,可利用神经刺激元件6之间的阻抗,控制系统18监测且保存该阻抗且匹配所保存的阻抗数据的样式以定向装置2、2A。装置2然后可根据控制系统18决定的方位采用神经刺激元件6改变刺激样式。当然,装置2在子宫颈周围的角位移可定向不同的元件6相邻于不同的目标,当然,本发明清楚地期待神经刺激元件6这样的位移和改变,并且因此用于刺激目标区域(神经丛)的特定元件6可变化。
[0134]参见图28-51,示出了各种附加装置。与本申请中所有其它实施方式一样,这里所述用于一个实施方式的物理特征和所有使用方法同样可应用于所有其它实施方式。因此,对于图28-51的实施方式,这里涉及的刺激目标神经或神经丛的任何一个的所有方法或用于任何其它治疗应用结合于此。例如,这里描述的所有装置可包括刺激相邻于阴道的神经的第一神经刺激元件、设置为沿着子宫颈轴线观察在子宫颈的与第一神经刺激元件相对侧上刺激神经的第二神经刺激元件(单独或同时,而不移动装置)。类似地,所有其它的应用方法可特定地用于每个其它患者。此外,神经刺激元件的所有物理特性,例如尺寸、方位、数量和位置,也全部结合于此,且用于这里描述的所有实施方式。最后,尽管对于每个实施方式没有具体示出,但是每个装置包括诸如电池的电源以及这里描述的控制系统,并且每一个的特性可应用于所有的实施方式。
[0135]现在参见图28-31,示出了用于刺激神经的另一个装置2G,其中相同或类似的附图标记表示相同或类似的结构。如上所述,对应结构和方法的所有特征结合于此。例如,神经刺激元件6G,尽管与其它神经刺激元件相比形状独特,但是可结合上述神经刺激元件的任何特征,例如神经刺激元件6G可为电极16G。神经刺激元件6G设置在主体4G的外表面8G上。主体4G可形成具有中央开口 90的封闭环88,子宫颈设置在中央开口 90中。这里所用的术语"闭合环"或"闭合回路"是指与形状无关的任何的封闭形状,因此,这里描述的所有封闭形状构成封闭环或封闭回路。
[0136]主体4G的外表面8G形成截头棱锥,具有四个侧面92和圆形边缘。至少一个神经刺激元件(或至少两个)设置在每个侧面92上。作为替代,四个侧面92的至少三个的每一个可具有至少两个神经刺激元件6G。
[0137]主体4G包括凹陷80,其中设置神经刺激元件6G。主体4G可包括至少四个凹陷80和至少四个神经刺激元件6G,至少四个神经刺激元件6G的每一个设置在凹陷80的一个中。主体4G还可包括非导电壁82,延伸在凹陷80之间。壁82可被电绝缘(非导电)以彼此隔离神经刺激元件6G。壁82还可帮助容纳导电材料在凹陷80内,如下面进一步说明。主体4G还可具有另一个壁84,其延伸在开口 90周围。壁84也可为非导电材料以帮助彼此隔离神经刺激元件6G (特别是在使用电极16时)且包含导电材料。壁84设置在设置在神经刺激元件6G和主体4G中中央开口 96的径向内边缘93 (小端)之间。另一个壁91设置在中央开口 90的径向外边缘107 (开口的大端)。
[0138]主体4G还可包括储槽94,其包含易流动物质96,例如盐水或水凝胶。储槽94具有与凹陷80流体相通连接的内腔89和可渗透和/或多孔结构98 (取决于应用),例如暴露且设置在凹陷80中的开孔泡沫。结构98具有孔隙100,其保持易流动物质96,其可为导电的(例如盐水或水凝胶)。易流动物质96可从结构98连续滴下,取决于结构98、内腔89和易流动物质96的物理特性,以使易流动物质96设置在相邻于神经刺激元件6G的凹陷80中。结构98可从储槽94自动地抽吸易流动物质96,因此根据需要自动地补充易流动物质96。当然,易流动物质96也可迫使来自于储槽94,而不脱离本发明的范围。易流动物质可为导电物质以增强神经刺激元件6G和组织之间的电接触。填充孔97可用于根据需要填充储槽94。储槽94的每一个可供应到单一的凹陷80,但是当然可供应到多个凹陷80,而不脱离本发明的范围。参见图31,易流动物质示出为填充凹陷80。凹陷80也可填充有渗透性材料99,渗透性材料99保持易流动物质96在这里的孔隙101中,如根据这里描述的其它实施方式所描述。
[0139]参见图32,示出了用于刺激神经的另一个装置2H,其中相同或相似的附图标记表示相同或相似的结构。装置2H包括渗透性和多孔结构98H,其围绕神经刺激
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